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Bewertung von minimiertem 670G bei T1D-Patienten mit mehrfacher täglicher Injektion

4. September 2019 aktualisiert von: Goran Petrovski, Sidra Medical and Research Center

Bewertung des Minimed 670G Hybrid-Closed-Loop-System-Onboarding-Protokolls für Patienten mit Typ-1-Diabetes bei mehrfacher täglicher Insulininjektionstherapie

Einführung. Sensor Augmented Pump hat sich gegenüber Insulinpumpen und Multiple Daily Injection (MDI) als überlegen erwiesen, um eine optimale Glukosekontrolle zu erreichen, und kann die Lebensqualität von Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) verbessern. Die Hybrid-Closed-Loop (HCL)-Insulinpumpe Minimed 670G ist ein von der FDA zugelassenes Gerät und das europäische Konformitätszeichen (CE) mit SmartGuard-Technologie und Closed-Loop-Algorithmus, die es den Patienten ermöglichen, ihr Diabetes-Management zu verbessern. Die hybride Closed-Loop-Insulinpumpe Minimed 670G überwacht die Glukose im subkutanen Gewebe und passt die Abgabe von schnell wirkendem Insulin als Basalrate basierend auf dem Glukosewert des Benutzers automatisch an. Die SmartGuard-Technologie in der Insulinpumpe kann basierend auf den Sensor-Glukosewerten des Benutzers 30 Minuten im Voraus vorhersagen, wann sich der Glukosewert einem niedrigen Niveau nähert, und die Insulinabgabe automatisch stoppen. Wenn sich der Glukosespiegel des Benutzers erholt, nimmt SmartGuard die Insulinabgabe automatisch wieder auf. CareLink ist eine persönliche Software, die die Daten von Insulinpumpe, Glukosesensor und Blutzuckermessgerät herunterlädt, um Diabetesinformationen mit Diagrammen, Statistiken und Ereignissen zu visualisieren, die Patienten und Gesundheitsdienstleistern helfen, Muster und Trends zu erkennen und zu verstehen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung strukturierter Gruppen Schulung zum Boarding-Protokoll des HCL Minimed 670 G zur Erreichung der Glukosekontrolle von Patienten unter MDI.

Methoden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, monozentrische klinische Studie an Probanden mit Typ-1-Diabetes unter einer HCL-Insulinpumpe (Minimed 670G) über einen Zeitraum von 3 Monaten. Insgesamt werden 30 Probanden (im Alter von 6 bis 17 Jahren) eingeschrieben, um 26 Probanden zu erreichen, die die HCL-Studie abschließen werden. Die Prüfärzte beginnen mit dem klinischen Prozess zum Einleiten einer Insulinpumpe, was normalerweise mit Vorpumpenklassen durchgeführt wird. HbA1c, abgeleitet von CGM, wird zu Studienbeginn und 3 Monate während der Studie durchgeführt. Die folgenden Parameter werden analysiert: % Patienten, die eine Zeit im Bereich (TIR) ​​> 67 % von 70 mg/dl bis 180 mg/dl erreichen; % Patienten, die eine TIR < 3 % unterhalb der Zeit im Bereich (< 70 mg/dl) erreichen und % Patienten, die sowohl eine TIR > 67 % als auch eine Zeit < 3 % unterhalb des Bereichs erreichen. Die Sammlung von demografischen Daten und Anamnese, Daten für Diabetesgeräte (z. B. Messgeräte, Sensoren, Pumpen) und eine kurze klinische körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen und Hautbeurteilung, werden über die elektronische Krankenakte des Krankenhauses (Cerner Millennium, North Kansas City, USA) und Testament eingeholt als elektronische Daten auf einem separaten Rechercheserver vorgehalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, monozentrische klinische Studie an Probanden mit Typ-1-Diabetes (T1D) auf einer Hybrid-Closed-Loop (HCL)-Insulinpumpe Minimed 670G über einen Zeitraum von 3 Monaten. Insgesamt werden 30 Probanden (im Alter von 6 bis 17 Jahren) eingeschrieben, um 26 Probanden zu erreichen, die die HCL-Studie abschließen werden.

Nach Überprüfung der Eignung und des Interesses des Patienten holen die Prüfärzte gegebenenfalls eine Einverständniserklärung und Zustimmung ein. Die Prüfärzte beginnen mit dem klinischen Prozess zum Einleiten einer Insulinpumpe, was normalerweise mit Vorpumpenklassen durchgeführt wird. HbA1c, abgeleitet vom Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), wird zu Studienbeginn und 3 Monate während der Studie analysiert.

Die Sammlung von demografischen und medizinischen Daten, Daten für Diabetesgeräte (z. B. Messgeräte, Sensoren, Pumpen) und eine kurze klinische körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen und Hautbeurteilung, werden über die elektronische Krankenakte des Krankenhauses (Cerner Millennium, North Kansas City) eingeholt und aufbewahrt als elektronische Daten auf einem separaten Forschungsserver.

Grundlegende Bewertung

Die Hauptvariablen, die zu Studienbeginn überprüft wurden:

  • Alter
  • Dauer des Diabetes
  • Tägliche Gesamtinsulindosis (TDI).
  • HbA1c, abgeleitet vom CGM-Gerät

Rekrutierungsprozess Alle Patienten werden während der regelmäßigen Klinikbesuche in den Diabetes-Kliniken von Sidra Medicine in Doha rekrutiert. Der Hauptprüfarzt bewertet den Patienten, wenn er die Einschlusskriterien während der regelmäßigen Klinikbesuche erfüllt. Ein Forschungsassistent wird den Patienten und seine Familie in einen anderen Raum bringen, um das Studienprotokoll zu erklären und Patienteninformationen zu geben. Eltern und Patienten können Fragen zur Studie stellen. Nach Erläuterung des Studienprotokolls können Eltern und Kind, wenn sie der Teilnahme zustimmen, die Unterlagen zur Aufnahme in die Studie unterschreiben. Eltern können die Unterlagen auch mit nach Hause nehmen, um über eine mögliche Aufnahme in die Studie nachzudenken. Sie können auch mit dem Studienleiter sprechen, bevor sie das Kind in die Studie aufnehmen. Wenn die Eltern einer Teilnahme an der Studie zustimmen, können sie einen Forschungsassistenten anrufen, um das Kind in die Studie aufzunehmen. Die wissenschaftliche Mitarbeiterin oder der wissenschaftliche Mitarbeiter wird einen gesonderten Termin vereinbaren, um das Verfahren zu starten.

Einlaufphase Die 2-wöchige Einlaufzeit dient der Schulung und Schulung für die neuen Geräte.

Woche 1: Pumpenschule (Sonntag bis Donnerstag) Es wird eine Gruppensitzung mit 2-3 Patienten/Familien durchgeführt, damit sich die Testperson mit der neuen Insulinpumpe vertraut machen kann. Fünf Sitzungen hintereinander (je zwei Stunden) werden während einer Woche durchgeführt.

Der Glukosesensor (Unterbrechen vor Niedrig und Unterbrechen bei Niedrig wird ausgeschaltet) wird am ersten Tag gestartet (gleiches Protokoll, das derzeit in Sidra-Medizin verwendet wird).

Themen und Bildung Sonntag: Basales Bolus-Konzept; Betriebsarten der Pumpe; Die Pumpe verstehen; Pumpenknöpfe; Glukosewerte; Ablesen der Anzeige; Sensorwarnungen und -alarme; So führen Sie einen Sensor ein; Pumpenmenüs Montag: Carelink persönlich; Batteriewechsel; Einstellen von Datum und Uhrzeit; Basalraten; Pumpe aussetzen; Boluswizard, Bayer Contour Next Link 2.4 Dienstag: Wechsel des Infusionssets; Alarme und Warnungen; Unterbrechen vor Niedrig und Unterbrechen vor Niedrig; Fortgeschrittenes Kohlenhydratzählen Mittwoch: Temporäre Basalrate; Notfallkoffer; Niedriger Blutzucker; Hoher Blutzucker; Krankentagemanagement für Pumpe; Diabetische Ketoazidose (DKA)' Blutzucker Blutketone; Übung; Reisedonnerstag: Auto-Modus; Erstmalige Verwendung des Auto-Modus Prüfen der Bereitschaft des Auto-Modus; Sensordiagramm im Auto-Modus' Verwendung der Pumpe im Auto-Modus; Eingabe eines Blutzuckerwerts im Auto-Modus; Aussetzen und Wiederaufnehmen der Lieferung in der Prüfliste für die Bewertung im Auto-Modus; Pumpenpflege; Einstellen der Pumpe; Sensorstart durch den Patienten Der Sensor wird am ersten Tag nur zu Lehr- und Beobachtungszwecken gestartet. Die Erstellung eines CareLink-Kontos und die gemeinsame Nutzung des Zugangs ist in der ersten Woche obligatorisch.

Woche 2: Pumpenstart (Sonntag bis Sonntag) Die sensorunterstützte Pumpe wird initiiert, wenn sowohl Smart Guard als auch HCL ausgeschaltet sind, damit die Untersucher, Probanden und das Gerät vor dem Start der HCL mehr Informationen erhalten können. Diese Woche wird als Aufwärmphase für den Auto-Modus verwendet.

Studienzeitraum 3 Monate Nach der zweiwöchigen Einlaufphase mit dem Minimed 670G wird der Auto-Modus aktiviert und alle Probanden nehmen an einem 3-monatigen Studienzeitraum teil.

Der Patient/die Familie lädt Daten in das CareLink-System hoch und die Daten werden von einem Mitglied des klinischen Teams überprüft. Anpassungen der Systemeinstellungen werden der Familie je nach klinischer Notwendigkeit vorgeschlagen.

Besuch 1 – Tag 1 Besuch in der Klinik. Die Insulinpumpe wird im Auto-Modus gestartet. Carelink-Download für anfängliche Pumpeneinstellungen. HbA1c wird erhalten.

Besuch 2 – Tag 3 Fernbesuch. Laden Sie die Pumpe zu Hause herunter, rufen Sie den Patienten an. Überprüfen Sie den Auto-Modus, die Pumpeneinstellungen und die Feinabstimmung.

Besuch 3 – Tag 7 Besuch in der Klinik. Pumpe herunterladen. Überprüfen Sie den Auto-Modus, die Pumpeneinstellungen und die Feinabstimmung. Besuch 4 – Tag 14 Fernbesuch. Laden Sie die Pumpe zu Hause herunter, rufen Sie den Patienten an. Überprüfen Sie den Auto-Modus, die Pumpeneinstellungen und die Feinabstimmung.

Besuch 5 – Tag 28 Besuch in der Klinik. Monat 1 Pumpe herunterladen. Überprüfen Sie den Auto-Modus, die Pumpeneinstellungen und die Feinabstimmung. Besuch 6 – Tag 42 Fernbesuch. Laden Sie die Pumpe zu Hause herunter, rufen Sie den Patienten an. Überprüfen Sie den Auto-Modus, die Pumpeneinstellungen und die Feinabstimmung.

Besuch 7 – Tag 84 Besuch in der Klinik. Monat 3 Pumpe herunterladen. HbA1c wird erhalten.

Datenanalyse Die Analyse des Hauptendpunkts 3 Monate Time in Range nach der Intervention wird durch den gepaarten Student t-Test oder den gepaarten Wilcoxon-Test getestet, falls der Endpunkt nicht normal ist. Offensichtliche Ausreißer werden von der Hauptanalyse ausgeschlossen, aber Daten zur vollständigen Analyse werden ebenfalls bereitgestellt.

Die verschiedenen kontinuierlichen Basiswerte werden anhand des Mittelwert-Median-Vergleichs, Schiefe und Kurtosis (-3 bis +3), Streuung, Kolmogorov-Smirnow- und Shapiro-Wild-Tests, Ausreißern, Histogrammen und Q-Q-Plots auf Normalverteilung überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
    • Qa
      • Doha, Qa, Katar, 26999
        • Sidra Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1-Diabetes mit mehreren täglichen Injektionen, die motiviert und bereit sind, auf Hybrid Closed Loop Minimed 670G umzusteigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Alter 6-17 Jahre bei der Einführung des 670G-Systems
  4. Mehrere tägliche Injektionen (Basal-Bolus-Therapie) mit einem täglichen Gesamtinsulinverbrauch von mehr als 8,0 Einheiten pro Tag über einen Zeitraum von 1 Woche
  5. Bereit und in der Lage (Zugang zum Internet von zu Hause aus), Informationen in die Medtronic CareLink-Software herunterzuladen
  6. Klinische Planung und Möglichkeit der Inbetriebnahme des Medtronic 670G HCL-Systems
  7. Geschichte von 3 Klinikbesuchen im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

1. DKA in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmige Gruppe
Patienten mit mehreren täglichen Injektionen beginnen mit der Minimed 670G Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf
Gerät: Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf Minimiert 670G
Fünftägige Gruppenschulung auf Minimed 670G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen von Glukosewerten von mehr als 67 % in der Zeit im Bereich (70–180 mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
Primäres Ergebnis ist das Erreichen von Glukosespiegeln von mehr als 67 % im Bereich zwischen 70 mg und 180 mg/dl unter Verwendung von Minimed 670G
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des HbA1c-Spiegels gegenüber der vorherigen Behandlung (mehrere tägliche Injektionen) im Vergleich zur Behandlung mit Minimed 670G
3 Monate
Glukosewerte oberhalb des Bereichs (>180 mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Glukosewerte über 180 mg/dl bei Minimed 670G
3 Monate
Verbrachte Zeit im Auto-Modus
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Zeit im Auto-Modus, in dem Minimed 670G die Basalinsulindosis automatisch entsprechend den Glukosespiegeln anpasst
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidra Medical and Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1810033883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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