Minimális 670G értékelése T1D betegeknél, napi többszöri injekcióban

Ez a tanulmány egy egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő alanyokon, akiknek hibrid zárt hurkú (HCL) inzulinpumpája volt Minimed 670G 3 hónapon keresztül. Összesen 30 alanyt (6-17 évesek) vesznek fel annak érdekében, hogy elérjék a 26 alanyt, akik befejezik a HCL-vizsgálatot.

A páciens alkalmasságának és érdeklődésének vizsgálata után a vizsgálók tájékozott beleegyezést és hozzájárulást kapnak, ha szükséges. A vizsgálók megkezdik az inzulinpumpa beindításának klinikai folyamatát, amely általában a pumpa előtti osztályokkal történik. A folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készülékből származó HbA1c-t az alapvonalon és a vizsgálat során 3 hónapig elemzik.

A demográfiai és kórtörténeti adatok, a cukorbetegséggel kapcsolatos eszközök (pl. mérők, érzékelők, pumpák) és a rövid klinikai fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket és a bőrfelméréseket, összegyűjtése a Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium, North Kansas City) segítségével történik, és megőrződik. elektronikus adatként egy külön kutatószerveren.

Alapvonal értékelése

Az alaphelyzetben ellenőrzött fő változók:

• Kor
• A cukorbetegség időtartama
• Teljes napi inzulin (TDI) adag
• HbA1c, a CGM eszközből származik

Toborzási folyamat Minden beteget a dohai Sidra Medicine Diabetes Clinics rendszeres klinikai látogatásai során vesznek fel. A vizsgálatvezető a rendszeres klinikai látogatások során értékeli a beteget, ha megfelel a beválasztási kritériumoknak. Egy kutatási asszisztens átviszi a pácienst és a családját egy másik helyiségbe, hogy elmagyarázza a vizsgálati protokollt és tájékoztatást adjon a betegeknek. A szülők és a betegek kérdéseket tehetnek fel a vizsgálattal kapcsolatban. A vizsgálati protokoll ismertetése után, ha a szülők és a gyermek beleegyeznek a részvételbe, aláírhatják a vizsgálatba való felvételhez szükséges dokumentumokat. A szülők a dokumentumokat haza is vihetik, hogy megfontolják a vizsgálatba való esetleges felvételt. Beszélhetnek a vezető kutatóval is, mielőtt bevonják a gyermeket a vizsgálatba. Ha a szülők beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, felhívhatják a kutatási asszisztenst, hogy bevonják a gyermeket a vizsgálatba. A kutatási asszisztens külön találkozót szervez a folyamat elindításához.

Befutási időszak A 2 hetes bejáratási időszak az új eszközök oktatására és betanítására szolgál.

1. hét: Pumpás iskola (vasárnaptól csütörtökig) 2-3 beteg/család csoportos foglalkozást tartanak, hogy az alanyok megismerkedhessenek az új inzulinpumpával. Egy hét alatt egymás után öt alkalommal (mindegyik kétórás) kerül sor.

A glükózérzékelő (A felfüggesztés az alacsony szint előtt és a felfüggesztés alacsony értéknél ki lesz kapcsolva) az első napon elindul (ugyanaz a protokoll, amelyet a Sidra Medicine jelenleg használ).

Témák és oktatás Vasárnap: Basal Bolus Concept; A szivattyú működési módjai; A szivattyú megértése; Szivattyú gombok; Glükóz leolvasás; A kijelző olvasása; Szenzoros riasztások és riasztások; Hogyan helyezzünk be egy érzékelőt; Szivattyús menük hétfő: Carelink personal; Elemcsere; Dátum és idő beállítása; Alapdíjak; Szivattyú felfüggesztés; Bolus varázsló, Bayer Contour Következő hivatkozás 2.4 Kedd: Infúziós szerelék cseréje; Riasztások és riasztások; Felfüggesztés az alacsony szint előtt és Felfüggesztés alacsony szint előtt; Speciális szénhidrátszámlálás szerda: Átmeneti alap; Elsősegély csomag; Alacsony vércukorszint; Magas vércukorszint; A szivattyú betegnapos kezelése; Diabetikus ketoacidózis (DKA)' Vércukorszint Vér ketonok; Gyakorlat; Utazás csütörtök: Auto Mode; Az automatikus mód első használata Az automatikus mód készenlétének ellenőrzése; érzékelő grafikonja Auto módban' A szivattyú használata Auto módban; Vércukorérték bevitele Auto módban; A kézbesítés felfüggesztése és folytatása automatikus módban Értékelési ellenőrző lista; Szivattyúápolás; A szivattyú beállítása; Az érzékelő beindítása a páciens által Az érzékelőt az első napon csak tanítási és megfigyelési célból indítják el. A CareLink-fiók létrehozása és a hozzáférés megosztása kötelező az első héten.

2. hét: Szivattyú indítása (vasárnaptól vasárnapig) Az érzékelővel bővített szivattyú a Smart Guard és a HCL kikapcsolt állapotában indul, hogy a vizsgálók, az alanyok és az eszköz további információkhoz juthassanak a HCL elindítása előtt. Ezt a hetet az automatikus mód bemelegítési időszakaként használjuk.

Tanulmányi periódus 3 hónap A Minimed 670G kéthetes bejáratási időszakát követően az Auto Mode aktiválódik, és minden alany részt vesz egy 3 hónapos tanulmányi időszakban.

A beteg/család feltölti az adatokat a CareLink rendszerbe, és az adatokat a klinikai csapat egy tagja felülvizsgálja. A rendszerbeállítások módosítását klinikailag megfelelő módon javasoljuk a családnak.

Látogatás 1 – 1. nap Klinikai látogatás. Az inzulinpumpa Auto módban indul el. Carelink letöltése a szivattyú kezdeti beállításához. HbA1c-t kapunk.

Látogatás 2- 3. nap Távoli látogatás. Töltse le a pumpát otthon, telefonáljon a betegnek. Ellenőrizze az automatikus módot, a szivattyú beállításait és a finomhangolást.

Látogatás 3 – 7. nap a klinikán. Töltse le a szivattyút. Ellenőrizze az automatikus módot, a szivattyú beállításait és a finomhangolást. Látogatás 4- 14. nap Távoli látogatás. Töltse le a pumpát otthon, hívja fel a beteget. Ellenőrizze az automatikus módot, a szivattyú beállításait és a finomhangolást.

Látogatás 5 – 28. nap a klinikán. 1. hónap Letöltés pumpa. Ellenőrizze az automatikus módot, a szivattyú beállításait és a finomhangolást. Látogatás 6- 42. nap Távoli látogatás. Töltse le a pumpát otthon, telefonáljon a betegnek. Ellenőrizze az automatikus módot, a szivattyú beállításait és a finomhangolást.

Látogatás 7 – 84. napos klinikai látogatás. 3. hónap Letöltés pumpa. HbA1c-t kapunk.

Adatelemzés A beavatkozás utáni 3 hónapos időintervallum fő végpont elemzését a páros hallgatói t-próbával vagy a páros Wilcoxon teszttel teszteljük, ha a végpont nem normális. A nyilvánvaló kiugró értékeket kizárjuk a fő elemzésből, de a teljes elemzés adatait is megadjuk.

A különböző folytonos kiindulási értékeket az átlag-medián összehasonlítás, a ferdeség és kanyarodás (-3 és +3), szórás, Kolmogorov-Smirnow és Shapiro-Wild tesztek, kiugró értékek, hisztogramok és Q-Q diagramok segítségével ellenőrizni fogják az eloszlás normalitása szempontjából.