Vyhodnocení minimálních 670G u pacientů s T1D na vícenásobné denní injekci

Tato studie je jednoramenná, jednocentrická, klinická studie u subjektů s diabetem 1. typu (T1D) na hybridní inzulínové pumpě s uzavřenou smyčkou (HCL) Minimed 670G po dobu 3 měsíců. Celkem bude zapsáno 30 subjektů (ve věku 6 - 17 let), aby bylo dosaženo 26 subjektů, které dokončí studii HCL.

Po přezkoumání způsobilosti a zájmu pacienta získají vyšetřovatelé informovaný souhlas a souhlas podle potřeby. Vyšetřovatelé zahájí klinický proces pro spuštění inzulínové pumpy, což se obvykle provádí pomocí tříd před pumpou. HbA1c, odvozený ze zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM), bude analyzován na začátku studie a 3 měsíce během studie.

Shromažďování demografických údajů a lékařské anamnézy, údaje o zařízeních pro diabetes (např. měřiče, senzory, pumpy) a krátké klinické fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a hodnocení kůže budou získány prostřednictvím elektronické lékařské dokumentace nemocnice (Cerner Millennium, North Kansas City) a budou uchovávány jako elektronická data na samostatném výzkumném serveru.

Posouzení základní linie

Hlavní proměnné kontrolované na začátku:

• Stáří
• Trvání diabetu
• Celková denní dávka inzulínu (TDI).
• HbA1c, odvozený ze zařízení CGM

Proces náboru Všichni pacienti budou přijati během pravidelných návštěv klinik na diabetologických klinikách v Sidra Medicine v Dauhá. Hlavní zkoušející zhodnotí pacienta, zda splňuje kritéria pro zařazení během pravidelných návštěv kliniky. Výzkumný asistent vezme pacienta a rodinu do jiné místnosti, aby vysvětlil protokol studie a poskytl pacientovi informace. Rodiče a pacienti mohou klást otázky týkající se studie. Po vysvětlení protokolu studie, pokud rodiče a dítě souhlasí s účastí, mohou podepsat dokumenty pro zařazení do studie. Rodiče si mohou dokumenty vzít i domů, aby zvážili případné zařazení do studia. Před zařazením dítěte do studie mohou také mluvit s hlavním výzkumným pracovníkem. Pokud rodiče souhlasí s tím, že budou součástí studie, mohou zavolat výzkumného asistenta, aby dítě do studie zahrnul. Výzkumný asistent uspořádá samostatnou schůzku k zahájení procesu.

Období záběhu Období záběhu 2 týdny bude využito pro vzdělávání a školení na nová zařízení.

1. týden: Škola pumpy (neděle až čtvrtek) Bude provedeno skupinové sezení 2-3 pacientů/rodin, aby se subjekt mohl seznámit s novou inzulínovou pumpou. Během týdne proběhne pět sezení za sebou (každé dvě hodiny).

Glukózový senzor (Suspend before low a suspend on low bude vypnutý) bude spuštěn první den (stejný protokol, jaký se v současnosti používá v Sidra Medicine).

Témata a vzdělávání Neděle: Koncepce bazálního bolusu; Provozní režimy čerpadla; Pochopení čerpadla; Tlačítka pumpy; Hodnoty glukózy; Čtení na displeji; Senzorová upozornění a alarmy; Jak vložit senzor; Menu pump Pondělí: Carelink personal; Výměna baterie; Nastavení data a času; Bazální sazby; Pozastavení čerpadla; Bolus wizard, Bayer Contour Next Link 2.4 Úterý: Výměna infuzní soupravy; Alarmy a výstrahy; Pozastavení před nízkým a Vypnutí při nízkém; Pokročilé počítání sacharidů Středa: Dočasný bazál; nouzová souprava; Nízká hladina cukru v krvi; vysoká hladina cukru v krvi; Správa Sick Day pro pumpu; Diabetická ketoacidóza (DKA)' Glukóza v krvi Krevní ketony; Cvičení; Cestování Čtvrtek: Auto Mode; První použití automatického režimu Kontrola připravenosti automatického režimu; graf senzoru v automatickém režimu' Použití pumpy v automatickém režimu; Zadání hodnoty glykémie v automatickém režimu; Pozastavení a obnovení dodávky v kontrolním seznamu vyhodnocení automatického režimu; Péče o čerpadlo; Nastavení čerpadla; Spuštění senzoru pacientem Senzor bude spuštěn první den pouze pro účely výuky a pozorování. Vytvoření účtu CareLink a sdílení přístupu je povinné v prvním týdnu.

Týden 2: Spuštění pumpy (neděle až neděle) Pumpa rozšířená pomocí senzoru bude spuštěna s vypnutými funkcemi Smart Guard i HCL, aby vyšetřovatelé, subjekty a zařízení mohli získat více informací před spuštěním HCL. Tento týden bude použit jako zahřívací období pro automatický režim.

Období studie 3 měsíce Po dvoutýdenním zaváděcím období s Minimed 670G bude aktivován automatický režim a všechny subjekty se zúčastní 3měsíčního období studie.

Pacient/rodina nahraje data do systému CareLink a data zkontroluje člen klinického týmu. Úpravy nastavení systému budou rodině navrženy podle klinicky vhodného stavu.

Návštěva 1 - Den 1 Návštěva na klinice. Inzulínová pumpa se spustí v automatickém režimu. Carelink ke stažení pro počáteční nastavení pumpy. Získá se HbA1c.

Návštěva 2-den 3 Vzdálená návštěva. Stáhněte si pumpu doma, telefonujte pacientovi. Zkontrolujte automatický režim, nastavení pumpy a dolaďte.

Návštěva 3. Den 7 Návštěva na klinice. Stáhněte si pumpu. Zkontrolujte automatický režim, nastavení pumpy a dolaďte. Návštěva 4-den 14 Vzdálená návštěva. Stáhněte si pumpu domů, zavolejte pacientovi. Zkontrolujte automatický režim, nastavení pumpy a dolaďte.

Návštěva 5. den 28. návštěva na klinice. Měsíc 1 Stáhněte si pumpu. Zkontrolujte automatický režim, nastavení pumpy a dolaďte. Návštěva 6-den 42 Vzdálená návštěva. Stáhněte si pumpu doma, telefonujte pacientovi. Zkontrolujte automatický režim, nastavení pumpy a dolaďte.

Návštěva 7-den 84 Návštěva na klinice. Měsíc 3 Stáhněte si pumpu. Získá se HbA1c.

Analýza dat Analýza hlavního koncového bodu 3 měsíce Time in Range po intervenci bude testována párovým studentským t-testem nebo párovým Wilcoxonovým testem, v případě nenormálnosti koncového bodu. Zjevné odlehlé hodnoty budou z hlavní analýzy vyloučeny, ale budou poskytnuty i údaje o kompletní analýze.

U různých souvislých výchozích hodnot bude zkontrolována normalita distribuce pomocí srovnání střední a střední hodnoty, šikmosti a špičatosti (-3 až +3), rozptylu, Kolmogorov-Smirnowova a Shapiro-Wildova testu, odlehlých hodnot, histogramů a Q-Q-grafů.