Оценка Minimed 670G у пациентов с СД1 при многократных ежедневных инъекциях
Оценка протокола адаптации гибридной замкнутой системы Minimed 670G для пациентов с диабетом 1 типа, получающих многократные ежедневные инъекции инсулина
Введение. Дополненная датчиком помпа продемонстрировала превосходство над инсулиновой помпой и многократными ежедневными инъекциями (MDI) в достижении оптимального контроля уровня глюкозы и может улучшить качество жизни у пациентов с диабетом 1 типа (T1D). Гибридная инсулиновая помпа с замкнутым контуром (HCL) Minimed 670G — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и имеющее европейский знак соответствия (CE) с технологией SmartGuard и алгоритмом с замкнутым контуром, которые позволят пациентам улучшить управление диабетом. Гибридная инсулиновая помпа с замкнутым контуром Minimed 670G отслеживает уровень глюкозы в подкожных тканях и автоматически регулирует подачу быстродействующего инсулина в качестве базальной дозы на основании показаний пользователя о глюкозе. Технология SmartGuard в инсулиновой помпе, основанная на значениях глюкозы сенсора пользователя, может прогнозировать, когда уровень глюкозы приближается к низкому уровню, за 30 минут и автоматически останавливать введение инсулина. Когда уровень глюкозы у пользователя восстановится, SmartGuard автоматически возобновит введение инсулина. CareLink — это персональное программное обеспечение, которое загружает данные с инсулиновой помпы, датчика глюкозы и глюкометра для визуализации информации о диабете с помощью диаграмм, статистики и событий, которые помогают пациенту и поставщику медицинских услуг выявлять и понимать закономерности и тенденции. Целью этого исследования является оценка структурированной группы обучение протоколу приема HCL Minimed 670 G для достижения контроля уровня глюкозы у пациентов, получающих MDI.
Методы. Это исследование представляет собой одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование с участием пациентов с диабетом 1 типа, использующих инсулиновую помпу HCL (Minimed 670G) в течение 3 месяцев. Всего будет зачислено 30 субъектов (в возрасте от 6 до 17 лет), чтобы охватить 26 субъектов, которые завершат исследование HCL. Исследователи начнут клинический процесс запуска инсулиновой помпы, который обычно проводится на занятиях перед помпой. HbA1c, полученный из CGM, будет определяться на исходном уровне и через 3 месяца в ходе исследования. Будут проанализированы следующие параметры: % пациентов, достигших времени в диапазоне (TIR)> 67% от 70 мг/дл до 180 мг/дл; % пациентов, достигших TIR <3%, ниже времени в диапазоне (<70 мг/дл) и % пациентов, достигших TIR > 67% и <3% времени ниже диапазона. Сбор демографических данных и истории болезни, данные о диабетических устройствах (например, глюкометры, датчики, помпы) и краткое клиническое медицинское обследование, включая жизненные показатели и оценку состояния кожи, будут получены с помощью электронной медицинской карты больницы (Cerner Millennium, Северный Канзас-Сити, США). храниться в виде электронных данных на отдельном исследовательском сервере.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование пациентов с диабетом 1 типа (СД1) на гибридной инсулиновой помпе с замкнутым контуром (HCL) Minimed 670G в течение 3 месяцев. Всего будет зачислено 30 субъектов (в возрасте от 6 до 17 лет), чтобы охватить 26 субъектов, которые завершат исследование HCL.
После рассмотрения соответствия требованиям и заинтересованности пациента исследователи получат информированное согласие и согласие, если это необходимо. Исследователи начнут клинический процесс запуска инсулиновой помпы, который обычно проводится на занятиях перед помпой. HbA1c, полученный с помощью устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), будет проанализирован на исходном уровне и через 3 месяца в ходе исследования.
Сбор демографических данных и анамнеза, данные о диабетических устройствах (например, глюкометры, датчики, помпы) и краткое клиническое физикальное обследование, включая жизненные показатели и оценку состояния кожи, будут получены через электронную медицинскую карту больницы (Cerner Millennium, Северный Канзас-Сити) и будут храниться в виде электронных данных на отдельном исследовательском сервере.
Базовая оценка
Основные переменные, проверенные на исходном уровне:
- Возраст
- Продолжительность диабета
- Общая суточная доза инсулина (TDI)
- HbA1c, полученный из устройства CGM
Процесс набора Все пациенты будут набраны во время регулярных посещений клиники диабета в Sidra Medicine в Дохе. Главный исследователь будет оценивать пациента, если он соответствует критериям включения, во время регулярных визитов в клинику. Научный сотрудник отведет пациента и его семью в другую комнату, чтобы объяснить протокол исследования и предоставить информацию о пациенте. Родители и пациенты могут задавать вопросы об исследовании. После разъяснения протокола исследования, если родители и ребенок согласны на участие, они могут подписать документы о включении в исследование. Родители также могут забрать документы домой, чтобы рассмотреть возможность включения в исследование. Они также могут поговорить с главным исследователем, прежде чем включать ребенка в исследование. Если родители согласны принять участие в исследовании, они могут позвонить научному сотруднику, чтобы тот включил ребенка в исследование. Научный сотрудник организует отдельную встречу, чтобы начать процесс.
Период обкатки Двухнедельный обкаточный период будет использоваться для обучения и обучения работе с новыми устройствами.
Неделя 1: Школа помпы (с воскресенья по четверг) Будет проведено групповое занятие из 2-3 пациентов/семей, чтобы дать субъекту возможность ознакомиться с новой инсулиновой помпой. В течение недели будет проведено пять сеансов подряд (каждый по два часа).
Датчик глюкозы (приостановка перед низким уровнем и приостановка при низком уровне будут отключены) будет запущена в первый день (тот же протокол, который в настоящее время используется в Sidra Medicine).
Темы и образование Воскресенье: Концепция базального болюса; Режимы работы насоса; Разобраться с насосом; кнопки помпы; показатели глюкозы; Чтение дисплея; Сенсорные оповещения и сигналы тревоги; Как вставить датчик; Меню помпы Понедельник: персональная программа Carelink; замена батареи; Установка даты и времени; Базальные ставки; Насос приостанавливается; Мастер болюсов, Bayer Contour Next Link 2.4 Вторник: смена инфузионного набора; Сигналы тревоги и оповещения; Приостановить до минимума и приостановить при минимуме; Расширенный подсчет углеводов Среда: временная базальная; Аптечка; Низкий уровень сахара в крови; Высокое содержание сахара в крови; Ведение больничного дня для помпы; Диабетический кетоацидоз (ДКА) Глюкоза крови Кетоны крови; Упражнение; Путешествие по четвергам: автоматический режим; Использование автоматического режима в первый раз Проверка готовности к автоматическому режиму; график датчика в автоматическом режиме. Использование помпы в автоматическом режиме; Ввод значения уровня глюкозы в крови в автоматическом режиме; Контрольный список приостановки и возобновления доставки в автоматическом режиме; Уход за насосом; Настройка насоса; Запуск сенсора пациентом Сенсор будет запущен в первый день только в целях обучения и наблюдения. Создание учетной записи CareLink и совместное использование доступа являются обязательными в течение первой недели.
Неделя 2: Запуск помпы (с воскресенья по воскресенье) Помпа с усиленным датчиком будет запущена с выключенными Smart Guard и HCL, чтобы исследователи, субъекты и устройство могли получить больше информации перед запуском HCL. Эта неделя будет использоваться как период прогрева для автоматического режима.
Период исследования 3 месяца После двухнедельного вводного периода с использованием Minimed 670G будет активирован автоматический режим, и все испытуемые примут участие в 3-месячном периоде исследования.
Пациент/семья будут загружать данные в систему CareLink, и данные будут проверены членом клинической бригады. Корректировка системных настроек будет предложена семье в соответствии с клиническими показаниями.
Посещение 1- День 1 Визит в клинике. Инсулиновая помпа запустится в автоматическом режиме. Загрузите Carelink для начальных настроек помпы. HbA1c будет получен.
Визит 2- День 3 Удаленный визит. Скачать помпу дома, позвонить пациенту. Проверьте автоматический режим, настройки помпы и точную настройку.
Посещение 3- День 7 Визит в клинике. Скачать насос. Проверьте автоматический режим, настройки помпы и точную настройку. Визит 4- День 14 Дистанционный визит. Скачать помпу на дом, позвонить пациенту. Проверьте автоматический режим, настройки помпы и точную настройку.
Посещение 5- День 28 Визит в клинике. Месяц 1 Скачать помпу. Проверьте автоматический режим, настройки помпы и точную настройку. Посещение 6- День 42 Удаленное посещение. Скачать помпу дома, позвонить пациенту. Проверьте автоматический режим, настройки помпы и точную настройку.
Посещение 7- День 84 Визит в клинике. Месяц 3 Скачать насос. HbA1c будет получен.
Анализ данных Анализ основной конечной точки 3 месяца. Время в диапазоне после вмешательства будет проверяться с помощью парного t-критерия Стьюдента или парного критерия Уилкоксона в случае ненормальности конечной точки. Очевидные выбросы будут исключены из основного анализа, но также будут предоставлены данные о полном анализе.
Различные непрерывные базовые значения будут проверены на нормальность распределения с использованием сравнения среднего-медианы, асимметрии и эксцесса (от -3 до +3), разброса, тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уайлда, выбросов, гистограмм и Q-Q-графиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qa
-
Doha, Qa, Катар, 26999
- Sidra Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
- HbA1c < 12,5%
- Возраст от 6 до 17 лет на момент запуска системы 670G.
- Многократные ежедневные инъекции (базально-болюсная терапия) с использованием общего суточного инсулина более 8,0 единиц в день в течение 1 недели
- Желание и способность (доступ к Интернету из дома) загружать информацию в программное обеспечение Medtronic CareLink
- Клиническое планирование и возможность запуска системы Medtronic 670G HCL
- История 3 визитов в клинику за последний год
Критерий исключения:
1. ДКА за 6 месяцев до скринингового визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с одной рукой
Пациент, получающий несколько ежедневных инъекций, запустит инсулиновую помпу Minimed 670G с гибридной замкнутой системой.
|
Пятидневное групповое обучение на Minimed 670G
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение уровня глюкозы более 67% во временном интервале (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным результатом является достижение уровня глюкозы более 67% в диапазоне от 70 мг до 180 мг/дл при использовании Minimed 670G.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровней HbA1c по сравнению с предыдущим лечением (многократные ежедневные инъекции) по сравнению с лечением Minimed 670G.
|
3 месяца
|
|
Значения уровня глюкозы выше диапазона (>180 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент значений глюкозы более 180 мг/дл на Minimed 670G
|
3 месяца
|
|
Время, проведенное в автоматическом режиме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент времени в автоматическом режиме, когда Minimed 670G автоматически регулирует дозу базального инсулина в соответствии с уровнем глюкозы
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ly TT, Roy A, Grosman B, Shin J, Campbell A, Monirabbasi S, Liang B, von Eyben R, Shanmugham S, Clinton P, Buckingham BA. Day and Night Closed-Loop Control Using the Integrated Medtronic Hybrid Closed-Loop System in Type 1 Diabetes at Diabetes Camp. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1205-11. doi: 10.2337/dc14-3073. Epub 2015 Jun 6.
- Ly TT, Weinzimer SA, Maahs DM, Sherr JL, Roy A, Grosman B, Cantwell M, Kurtz N, Carria L, Messer L, von Eyben R, Buckingham BA. Automated hybrid closed-loop control with a proportional-integral-derivative based system in adolescents and adults with type 1 diabetes: individualizing settings for optimal performance. Pediatr Diabetes. 2017 Aug;18(5):348-355. doi: 10.1111/pedi.12399. Epub 2016 May 18.
- de Bock MI, Roy A, Cooper MN, Dart JA, Berthold CL, Retterath AJ, Freeman KE, Grosman B, Kurtz N, Kaufman F, Jones TW, Davis EA. Feasibility of Outpatient 24-Hour Closed-Loop Insulin Delivery. Diabetes Care. 2015 Nov;38(11):e186-7. doi: 10.2337/dc15-1047. Epub 2015 Aug 27. No abstract available.
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Ruiz JL, Sherr JL, Cengiz E, Carria L, Roy A, Voskanyan G, Tamborlane WV, Weinzimer SA. Effect of insulin feedback on closed-loop glucose control: a crossover study. J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1123-30. doi: 10.1177/193229681200600517.
- de Bock M, Dart J, Roy A, Davey R, Soon W, Berthold C, Retterath A, Grosman B, Kurtz N, Davis E, Jones T. Exploration of the Performance of a Hybrid Closed Loop Insulin Delivery Algorithm That Includes Insulin Delivery Limits Designed to Protect Against Hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):68-73. doi: 10.1177/1932296816668876. Epub 2016 Sep 25.
- Bailey TS, Ahmann A, Brazg R, Christiansen M, Garg S, Watkins E, Welsh JB, Lee SW. Accuracy and acceptability of the 6-day Enlite continuous subcutaneous glucose sensor. Diabetes Technol Ther. 2014 May;16(5):277-83. doi: 10.1089/dia.2013.0222. Epub 2014 Apr 7.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1810033883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .