Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Minimed 670G hos T1D-patienter på flere daglige injektioner

4. september 2019 opdateret af: Goran Petrovski, Sidra Medical and Research Center

Evaluering af Minimed 670G Hybrid Closed Loop System On-Boarding Protocol for patienter med type 1-diabetes på flere daglige insulininjektionsterapier

Introduktion. Sensor Augmented Pump har vist overlegenhed i forhold til insulinpumpe og Multiple Daily Injection (MDI) med hensyn til at opnå optimal glukosekontrol og kan forbedre livskvaliteten hos type 1-diabetes (T1D) patienter. Hybrid closed loop (HCL) insulinpumpe Minimed 670G er en FDA godkendt enhed og European Conformity (CE) mærke med SmartGuard teknologi og closed loop algoritme, som vil give patienterne mulighed for at forbedre deres diabetesbehandling. Hybrid lukket sløjfe insulinpumpe Minimed 670G overvåger glukose i det subkutane væv og justerer automatisk leveringen af ​​hurtigtvirkende insulin som basal rate baseret på brugerens glukoseaflæsning. SmartGuard-teknologi i insulinpumpe, baseret på brugerens sensor-glukoseværdier, kan forudsige, hvornår glukose nærmer sig lave niveauer, 30 minutter i forvejen og automatisk stoppe insulintilførsel. Når brugerens glukoseniveauer genoprettes, vil SmartGuard automatisk genoptage insulintilførsel. CareLink er personlig software, som downloader data fra insulinpumpe, glukosesensor og glukometer for at visualisere diabetesinformation med diagrammer, statistikker og hændelser, der hjælper patient og sundhedsplejerske med at identificere og forstå mønstre og tendenser. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere strukturerede grupper uddannelse om boardingprotokol for HCL Minimed 670 G i at opnå glukosekontrol af patienter på MDI.

Metoder. Denne undersøgelse er en enkelt-arm, enkelt-center, klinisk undersøgelse i forsøgspersoner med type 1 diabetes på HCL insulinpumpe (Minimeret 670G) i en periode på 3 måneder. I alt 30 forsøgspersoner (alder 6 - 17) vil blive tilmeldt for at nå 26 forsøgspersoner, som vil gennemføre HCL-undersøgelsen. Efterforskerne vil starte den kliniske proces for igangsættelse af en insulinpumpe, som typisk udføres med præ-pumpe klasser. HbA1c, afledt af CGM, vil blive udført ved baseline og 3 måneder i løbet af undersøgelsen. Følgende parametre vil blive analyseret: % patienter, der opnår Time in Range (TIR) ​​> 67 % fra 70 mg/dl til 180 mg/dl; % patienter, der opnår TIR <3 %, under tid i området (<70 mg/dl) og % patienter, der opnår både TIR > 67 % og <3 % tid under interval. Indsamling af demografi og sygehistorie, data for diabetesudstyr (f.eks. målere, sensorer, pumper) og kort klinisk fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og hudvurdering vil blive indhentet via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium, North Kansas City, USA) og vil opbevares som elektroniske data på en separat forskningsserver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkelt-arm, enkelt-center, klinisk undersøgelse i forsøgspersoner med type 1-diabetes (T1D) på Hybrid Closed Loop (HCL) insulinpumpe Minimed 670G i en periode på 3 måneder. I alt 30 forsøgspersoner (alder 6 - 17) vil blive tilmeldt for at nå 26 forsøgspersoner, som vil gennemføre HCL-undersøgelsen.

Efter at have gennemgået patientens berettigelse og interesse vil efterforskerne indhente informeret samtykke og samtykke efter behov. Efterforskerne vil starte den kliniske proces for igangsættelse af en insulinpumpe, som typisk udføres med præ-pumpe klasser. HbA1c, afledt af Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhed vil blive analyseret ved baseline og 3 måneder i løbet af undersøgelsen.

Indsamling af demografi og sygehistorie, data for diabetesudstyr (f.eks. målere, sensorer, pumper) og kort klinisk fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og hudvurdering vil blive indhentet via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium, North Kansas City) og vil blive opbevaret som elektroniske data på en separat forskningsserver.

Grundlinjevurdering

De vigtigste variabler kontrolleret ved baseline:

  • Alder
  • Diabetes varighed
  • Total daglig insulindosis (TDI).
  • HbA1c, afledt af CGM-enhed

Rekrutteringsproces Alle patienter vil blive rekrutteret under de regelmæssige klinikbesøg på Diabetesklinikker på Sidra Medicine i Doha. Den primære investigator vil evaluere patienten, hvis den opfylder inklusionskriterierne under de regelmæssige klinikbesøg. En forskningsassistent vil tage patient og familie med i et andet rum for at forklare undersøgelsesprotokollen og give patientinformation. Forældre og patienter kan stille spørgsmål til undersøgelsen. Efter forklaringen af ​​undersøgelsesprotokollen, hvis forældre og barn accepterer at deltage, kan de underskrive dokumenterne for at blive inkluderet i undersøgelsen. Forældre kan også tage dokumenterne med hjem for at overveje den mulige inddragelse i undersøgelsen. De kan også tale med den primære investigator, før de inddrager barnet i undersøgelsen. Hvis forældre accepterer at være en del af undersøgelsen, kan de ringe til forskningsassistent for at inddrage barnet i undersøgelsen. Forskningsassistenten vil arrangere et separat møde for at starte processen.

Indkøringsperiode Den 2-ugers indkøringsperiode vil blive brugt til undervisning og træning af de nye enheder.

Uge 1: Pumpeskole (søndag til torsdag) En gruppesession på 2-3 patienter/familier vil blive udført for at give forsøgspersonen mulighed for at blive fortrolig med den nye insulinpumpe. Fem sessioner i træk (hver to timer) vil blive udført i løbet af en uge.

Glukosesensor (Suspend før lav og suspend på lav vil være slået fra) vil blive startet den første dag (samme protokol, som i øjeblikket bruges i Sidra Medicine).

Emner og undervisning Søndag: Basalboluskoncept; Driftstilstande af pumpen; Forståelse af pumpen; Pumpe knapper; Glukoseaflæsninger; Aflæsning af displayet; Sensoradvarsler og alarmer; Sådan indsætter du en sensor; Pumpemenuer mandag: Carelink personlig; Batteriskift; Indstilling af dato og klokkeslæt; Basal rater; Pumpe suspendere; Bolus wizard, Bayer Contour Next Link 2.4 Tirsdag: Udskiftning af infusionssæt; Alarmer og advarsler; Suspend før lav og Suspend af lav; Avanceret kulhydrattælling onsdag: Midlertidig basal; Emergency kit; lavt blodsukker; højt blodsukker; Sygedagsledelse for pumpe; Diabetisk ketoacidose (DKA)' Blodglukose Blodketoner; Dyrke motion; Rejse torsdag: Auto-tilstand; Brug af Auto Mode for første gang Kontrol af Auto Mode Readiness; sensorgraf i Auto Mode' Brug af pumpe i Auto Mode; Indtastning af en blodsukkerværdi i automatisk tilstand; Suspendering og genoptagelse af levering i automatisk tilstand Evalueringstjekliste; Pumpepleje; Indstilling af pumpen; Sensorstart af patient Sensoren startes den første dag udelukkende til undervisnings- og observationsformål. CareLink-kontooprettelse og deling af adgang er obligatorisk i den første uge.

Uge 2: Pumpestart (søndag til søndag) Sensor Augmented Pump vil blive initieret med både Smart Guard og HCL slået fra, for at give efterforskerne, forsøgspersonerne og enheden mulighed for at få flere oplysninger, før de starter HCL. Denne uge vil blive brugt som en opvarmningsperiode for Auto Mode.

Undersøgelsesperiode 3 måneder Efter den to ugers indkøringsperiode med Minimed 670G, aktiveres Auto Mode, og alle forsøgspersoner vil deltage i en 3-måneders studieperiode.

Patienten/familien vil uploade data til CareLink-systemet, og dataene vil blive gennemgået af et medlem af det kliniske team. Tilpasninger af systemindstillingerne vil blive foreslået til familien, alt efter klinisk passende.

Besøg 1- Dag 1 Klinikbesøg. Insulinpumpen vil blive startet i Auto-tilstand. Carelink download til indledende pumpeindstillinger. HbA1c vil blive opnået.

Besøg 2- Dag 3 Fjernbesøg. Download pumpe derhjemme, telefonopkald til patient. Tjek Auto Mode, pumpeindstillinger og finindstil.

Besøg 3- Dag 7 i klinikbesøg. Hent pumpe. Tjek Auto Mode, pumpeindstillinger og finindstil. Besøg 4- Dag 14 Fjernbesøg. Download pumpe derhjemme, ring til patienten. Tjek Auto Mode, pumpeindstillinger og finindstil.

Besøg 5- Dag 28 Klinikbesøg. Måned 1 Download pumpe. Tjek Auto Mode, pumpeindstillinger og finindstil. Besøg 6- Dag 42 Fjernbesøg. Download pumpe derhjemme, telefonopkald til patient. Tjek Auto Mode, pumpeindstillinger og finindstil.

Besøg 7- Dag 84 Klinikbesøg. Måned 3 Download pumpe. HbA1c vil blive opnået.

Dataanalyse Analysen af ​​hovedendepunktet 3 måneders Time in Range, efter intervention vil blive testet af den parrede elev-t-test eller parrede Wilcoxon-test i tilfælde af unormalitet i slutpunktet. Indlysende outliers vil blive udelukket fra hovedanalysen, men data om den komplette analyse vil også blive leveret.

De forskellige kontinuerte baseline-værdier vil blive kontrolleret for normalitet af fordeling ved hjælp af middel-median sammenligning, skævhed og kurtosis (-3 til +3), spredning, Kolmogorov-Smirnow og Shapiro-Wild test, outliers, histogrammer og Q-Q-plots.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
    • Qa
      • Doha, Qa, Qatar, 26999
        • Sidra Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1-diabetes på flere daglige injektioner, motiverede og villige til at skifte Hybrid Closed Loop Minimed 670G.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1-diabetes. Diagnose af type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke påkrævet.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Alder 6-17 år ved initiering af 670G-systemet
  4. Flere daglige injektioner (basalbolusbehandling) med samlet daglig insulinforbrug på mere end 8,0 enheder pr. dag over en periode på 1 uge
  5. Villig og i stand til (adgang til internet hjemmefra) til at downloade information til Medtronic CareLink-softwaren
  6. Klinisk planlægning til og være i stand til at starte Medtronic 670G HCL-systemet
  7. Historik om 3 klinikbesøg i det sidste år

Ekskluderingskriterier:

1. DKA i de 6 måneder forud for screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltarmsgruppe
Patient på flere daglige injektioner vil starte Hybrid Closed Loop System Insulin Pump Minimed 670G
Enhed: Hybrid lukket sløjfe insulinpumpe Minimed 670G
Fem dages gruppeundervisning på Minimed 670G

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af glukoseværdier på mere end 67 % i Time in Range (70-180 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat er at opnå glukoseniveauer på mere end 67 % i området mellem 70 mg og 180 mg/dl ved hjælp af Minimed 670G
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i HbA1c-niveauer fra tidligere behandling (flere daglige injektioner) sammenlignet med Minimed 670G-behandling
3 måneder
Glukoseværdier over interval (>180 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af glukoseværdier over 180 mg/dl på Minimed 670G
3 måneder
Tidsforbrug i automatisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af tid i automatisk tilstand, hvor Minimed 670G automatisk justerer basal insulindosis i henhold til glukoseniveauer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidra Medical and Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1810033883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Hybrid lukket sløjfe insulinpumpe Minimed 670G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner