Évaluation de Minimed 670G chez les patients atteints de DT1 recevant plusieurs injections quotidiennes

Cette étude est une investigation clinique à un seul bras et monocentrique chez des sujets atteints de diabète de type 1 (DT1) sur une pompe à insuline hybride en boucle fermée (HCL) Minimed 670G sur une période de 3 mois. Un total de 30 sujets (âgés de 6 à 17 ans) seront recrutés afin d'atteindre 26 sujets qui termineront l'étude HCL.

Après avoir examiné l'éligibilité et l'intérêt du patient, les enquêteurs obtiendront le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant. Les enquêteurs commenceront le processus clinique d'initiation d'une pompe à insuline, qui se fait généralement avec des classes de pré-pompe. L'HbA1c, dérivée du dispositif de surveillance continue du glucose (CGM), sera analysée au départ et 3 mois au cours de l'étude.

La collecte de données démographiques et d'antécédents médicaux, de données sur les appareils pour le diabète (par exemple, les compteurs, les capteurs, les pompes) et un bref examen physique clinique, y compris les signes vitaux et l'évaluation de la peau, seront obtenus via le dossier médical électronique de l'hôpital (Cerner Millennium, North Kansas City) et seront conservés sous forme de données électroniques sur un serveur de recherche distinct.

Évaluation de base

Les principales variables vérifiées au départ :

• Âge
• Durée du diabète
• Dose quotidienne totale d'insuline (DJT)
• HbA1c, dérivée du dispositif CGM

Processus de recrutement Tous les patients seront recrutés lors des visites régulières à la clinique des cliniques du diabète de Sidra Medicine à Doha. L'investigateur principal évaluera le patient s'il répond aux critères d'inclusion lors des visites régulières à la clinique. Un assistant de recherche emmènera le patient et sa famille dans une autre pièce pour expliquer le protocole d'étude et donner des informations au patient. Les parents et les patients peuvent poser des questions sur l'étude. Après l'explication du protocole de l'étude, si les parents et l'enfant acceptent de participer, ils peuvent signer les documents à inclure dans l'étude. Les parents peuvent également emporter les documents à la maison pour envisager une éventuelle inclusion dans l'étude. Ils peuvent également parler au chercheur principal avant d'inclure l'enfant dans l'étude. Si les parents acceptent de faire partie de l'étude, ils peuvent appeler un assistant de recherche pour inclure l'enfant dans l'étude. L'assistant de recherche organisera une réunion séparée pour démarrer le processus.

Période de rodage La période de rodage de 2 semaines sera utilisée pour l'éducation et la formation pour les nouveaux appareils.

Semaine 1 : École de la pompe (dimanche au jeudi) Une séance de groupe de 2-3 patients/familles sera effectuée pour permettre au sujet de se familiariser avec la nouvelle pompe à insuline. Cinq sessions consécutives (chacune de deux heures) seront effectuées pendant une semaine.

Le capteur de glucose (suspendre avant hypo et suspendre sur hypo sera éteint) sera démarré le premier jour (même protocole qui est actuellement utilisé dans Sidra Medicine).

Sujets et éducation Dimanche : Concept de bolus basal ; Modes de fonctionnement de la pompe ; Comprendre la pompe ; Boutons de pompe ; lectures de glycémie ; Lecture de l'affichage ; Alertes et alarmes de capteur ; Comment insérer un capteur ; Menus de la pompe Lundi : Carelink personnel ; Changement de batterie ; Réglage de la date et de l'heure ; Tarifs de base ; Suspension de la pompe ; Assistant bolus, Bayer Contour Next Link 2.4 Mardi : changement de set de perfusion ; Alarmes et alertes ; Suspend avant low et Suspend of low ; Comptage avancé des glucides Mercredi : Basal temporaire ; Kit d'urgence; Hypoglycémie; Glycémie élevée ; Gestion des jours de maladie pour la pompe ; Acidocétose diabétique (ACD)' Glycémie Cétones sanguines ; Exercer; Voyage jeudi : mode automatique ; Utilisation du mode automatique pour la première fois Vérification de l'état de préparation du mode automatique ; graphique du capteur en mode Auto' Utilisation de la pompe en mode Auto ; Saisie d'une valeur de glycémie en mode automatique ; Suspendre et reprendre la livraison en mode automatique Liste de contrôle d'évaluation ; Entretien de la pompe ; Réglage de la pompe ; Démarrage du capteur par le patient Le capteur sera démarré le premier jour uniquement à des fins d'enseignement et d'observation. La création du compte CareLink et le partage de l'accès sont obligatoires la première semaine.

Semaine 2 : Démarrage de la pompe (du dimanche au dimanche) La pompe augmentée par capteur sera lancée avec Smart Guard et HCL désactivés, pour permettre aux enquêteurs, aux sujets et à l'appareil d'obtenir plus d'informations avant de démarrer le HCL. Cette semaine sera utilisée comme période d'échauffement pour le mode automatique.

Période d'étude 3 mois Après la période de rodage de deux semaines à l'aide du Minimed 670G, le mode automatique sera activé et tous les sujets participeront à une période d'étude de 3 mois.

Le patient/la famille téléchargera les données dans le système CareLink et les données seront examinées par un membre de l'équipe clinique. Des ajustements aux paramètres du système seront suggérés à la famille si cela est cliniquement approprié.

Visite 1 - Jour 1 Visite en clinique. La pompe à insuline sera démarrée en mode Auto. Téléchargement Carelink pour les réglages initiaux de la pompe. L'HbA1c sera obtenue.

Visite 2- Jour 3 Visite à distance. Télécharger la pompe à domicile, appeler le patient. Vérifiez le mode automatique, les réglages de la pompe et effectuez un réglage fin.

Visite 3- Jour 7 Visite en clinique. Télécharger la pompe. Vérifiez le mode automatique, les réglages de la pompe et effectuez un réglage fin. Visite 4- Jour 14 Visite à distance. Téléchargez la pompe à domicile, appelez le patient. Vérifiez le mode automatique, les réglages de la pompe et effectuez un réglage fin.

Visite 5- Jour 28 Visite en clinique. Mois 1 Télécharger la pompe. Vérifiez le mode automatique, les réglages de la pompe et effectuez un réglage fin. Visite 6- Jour 42 Visite à distance. Télécharger la pompe à domicile, appeler le patient. Vérifiez le mode automatique, les réglages de la pompe et effectuez un réglage fin.

Visite 7- Jour 84 Visite en clinique. Mois 3 Télécharger la pompe. L'HbA1c sera obtenue.

Analyse des données L'analyse du critère d'évaluation principal 3 mois Time in Range, après l'intervention sera testée par le test t de Student apparié ou le test de Wilcoxon apparié, en cas de non-normalité du point final. Les valeurs aberrantes évidentes seront exclues de l'analyse principale, mais des données sur l'analyse complète seront également fournies.

Les différentes valeurs de référence continues seront vérifiées pour la normalité de la distribution à l'aide de la comparaison moyenne-médiane, de l'asymétrie et de l'aplatissement (-3 à +3), de l'étalement, des tests de Kolmogorov-Smirnow et de Shapiro-Wild, des valeurs aberrantes, des histogrammes et des Q-Q-plots.