Minimoidun 670G:n arviointi T1D-potilailla, jotka saavat useita päivittäisiä injektioita

Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) hybridisuljetun silmukan (HCL) insuliinipumpulla Minmed 670G 3 kuukauden aikana. Yhteensä 30 koehenkilöä (6–17-vuotiaat) otetaan mukaan, jotta saavutetaan 26 HCL-tutkimuksen suorittavaa henkilöä.

Tutkittuaan potilaan kelpoisuuden ja kiinnostuksen tutkijat saavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarpeen mukaan. Tutkijat aloittavat kliinisen prosessin insuliinipumpun käynnistämiseksi, mikä tehdään tyypillisesti pumppua edeltävillä luokilla. HbA1c, joka on johdettu Continuous Glucose Monitoring (CGM) -laitteesta, analysoidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen aikana.

Väestötiedot ja sairaushistoria, tiedot diabeteslaitteita (esim. mittarit, anturit, pumput) ja lyhyt kliininen fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintoiminnot ja ihon arviointi, hankitaan sairaalan elektronisen lääketieteellisen tiedoston (Cerner Millennium, North Kansas City) kautta ja säilytetään. sähköisenä tietona erillisellä tutkimuspalvelimella.

Perustason arviointi

Tärkeimmät lähtötilanteessa tarkastetut muuttujat:

• Ikä
• Diabeteksen kesto
• Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDI).
• HbA1c, johdettu CGM-laitteesta

Rekrytointiprosessi Kaikki potilaat rekrytoidaan säännöllisten klinikkakäyntien aikana Sidra Medicinen Diabetes Clinicsissa Dohassa. Vastuullinen tutkija arvioi potilaan säännöllisten klinikkakäyntien aikana, täyttääkö potilaskriteerit. Tutkimusavustaja vie potilaan ja perheen toiseen huoneeseen selittämään tutkimusprotokollan ja antamaan potilastietoja. Vanhemmat ja potilaat voivat esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Jos vanhemmat ja lapsi suostuvat osallistumaan tutkimuspöytäkirjan selostuksen jälkeen, he voivat allekirjoittaa tutkimukseen ottamista koskevat asiakirjat. Vanhemmat voivat myös viedä asiakirjat kotiin pohtimaan mahdollista osallistumista tutkimukseen. He voivat myös keskustella päätutkijan kanssa ennen kuin lapsi otetaan mukaan tutkimukseen. Jos vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he voivat soittaa tutkimusavustajalle ottaakseen lapsen mukaan tutkimukseen. Tutkimusassistentti järjestää erillisen tapaamisen prosessin aloittamiseksi.

Sisäänajojakso Kahden viikon sisäänajojakso käytetään uusien laitteiden koulutukseen.

Viikko 1: Pumppukoulu (sunnuntaista torstaihin) Suoritetaan 2-3 potilaan/perheen ryhmätunti, jotta koehenkilöt voivat tutustua uuteen insuliinipumppuun. Viikon aikana suoritetaan viisi peräkkäistä istuntoa (kukin kaksi tuntia).

Glukoosisensori (Suspend before low ja suspend on low) käynnistetään ensimmäisenä päivänä (sama protokolla, jota tällä hetkellä käytetään Sidra Medicinessä).

Aiheet ja koulutus Sunnuntai: Basal Bolus Concept; Pumpun toimintatilat; Pumpun ymmärtäminen; Pumppu painikkeet; glukoosilukemat; Näytön lukeminen; Anturivaroitukset ja hälytykset; kuinka anturi asetetaan; Pumppumenut Maanantai: Carelink personal; Akun vaihto; Päivämäärän ja kellonajan asettaminen; Peruskorot; Pumppu keskeyttää; Bolus Wizard, Bayer Contour Seuraava linkki 2.4 Tiistai: Infuusiosarjan vaihto; Hälytykset ja hälytykset; Suspend before low ja Suspend of low; Edistynyt hiilihydraattien laskenta Keskiviikko: Väliaikainen perus; Ensiapupakkaus; Matala verensokeri; Korkea verensokeri; Pumpun sairaspäivähoito; Diabeettinen ketoasidoosi (DKA)' Veren glukoosi Veren ketonit; Harjoittele; Matkatorstai: Auto Mode; Auto-tilan käyttö ensimmäistä kertaa Auto-tilan valmiuden tarkistaminen; anturikaavio automaattitilassa' Pumpun käyttäminen automaattitilassa; Verensokeriarvon syöttäminen automaattitilassa; Toimituksen keskeyttäminen ja jatkaminen automaattisen tilan arvioinnin tarkistuslistalla; Pumpun hoito; Pumpun säätö; Anturin käynnistäminen potilaan toimesta Anturi käynnistetään ensimmäisenä päivänä vain opetus- ja havainnointitarkoituksiin. CareLink-tilin luominen ja käyttöoikeuksien jakaminen on pakollista ensimmäisen viikon aikana.

Viikko 2: Pumpun käynnistys (sunnuntaista sunnuntaihin) Sensorilla täydennetty pumppu käynnistetään Smart Guardin ja HCL:n ollessa pois päältä, jotta tutkijat, koehenkilöt ja laite voivat saada lisätietoja ennen HCL:n käynnistämistä. Tätä viikkoa käytetään automaattitilan lämmittelyjaksona.

Tutkimusjakso 3 kuukautta Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen Minimed 670G:tä käytettäessä automaattinen tila aktivoituu ja kaikki koehenkilöt osallistuvat 3 kuukauden tutkimusjaksoon.

Potilas/perhe lataa tiedot CareLink-järjestelmään ja kliinisen tiimin jäsen tarkistaa tiedot. Perheelle ehdotetaan järjestelmän asetusten säätöjä kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.

Käynti 1 - Päivä 1 Klinikallakäynti. Insuliinipumppu käynnistyy Auto-tilassa. Carelink lataus pumpun alkuasetuksiin. HbA1c saadaan.

Vierailu 2 - Päivä 3 Etäkäynti. Lataa pumppu kotona, soita potilaalle. Tarkista automaattitila, pumpun asetukset ja hienosäätö.

Vierailu 3 - Päivä 7 Klinikalla. Lataa pumppu. Tarkista automaattitila, pumpun asetukset ja hienosäätö. Vierailu 4 - Päivä 14 Etäkäynti. Lataa pumppu kotona, soita potilaalle. Tarkista automaattitila, pumpun asetukset ja hienosäätö.

Vierailu 5 - Päivä 28 Klinikallakäynti. Kuukausi 1 Lataa pumppu. Tarkista automaattitila, pumpun asetukset ja hienosäätö. Vierailu 6 - Päivä 42 Etäkäynti. Lataa pumppu kotona, soita potilaalle. Tarkista automaattitila, pumpun asetukset ja hienosäätö.

Vierailu 7 - Päivä 84 Klinikalla. Kuukausi 3 Lataa pumppu. HbA1c saadaan.

Tietojen analysointi Päätulospisteen 3 kuukauden aikavälin analyysi toimenpiteen jälkeen testataan opiskelijaparilla tai Wilcoxon-testillä, jos päätepiste ei ole normaali. Ilmeiset poikkeamat jätetään pois pääanalyysistä, mutta tiedot myös täydellisestä analyysistä toimitetaan.

Erilaisten jatkuvien perusarvojen jakauman normaalisuus tarkistetaan käyttämällä keski-mediaanivertailua, vinoutta ja kurtoosia (-3 - +3), leviämistä, Kolmogorov-Smirnow- ja Shapiro-Wild-testejä, poikkeavia arvoja, histogrammeja ja Q-Q-kaavioita.