1 日複数回注射による T1D 患者における最小 670G の評価
毎日複数回のインスリン注射療法を受けている 1 型糖尿病患者向けの最小 670G ハイブリッド クローズド ループ システム オンボーディング プロトコルの評価
序章。 Sensor Augmented Pump は、最適なグルコース制御を達成する上で、インスリン ポンプや複数の毎日の注射 (MDI) よりも優れていることが実証されており、1 型糖尿病 (T1D) 患者の生活の質を向上させることができます。 ハイブリッド クローズド ループ (HCL) インスリン ポンプ Minimed 670G は、FDA 承認済みのデバイスであり、SmartGuard 技術とクローズド ループ アルゴリズムを備えた欧州適合 (CE) マークを備えているため、患者は糖尿病管理を改善できます。 ハイブリッド クローズド ループ インスリン ポンプ Minimed 670G は、皮下組織のグルコースを監視し、ユーザーのグルコース測定値に基づいて基礎レートとして速効型インスリンの送達を自動的に調整します。 インスリン ポンプの SmartGuard テクノロジーは、ユーザーのセンサー グルコース値に基づいて、グルコースが低レベルに近づいていることを 30 分前に予測し、インスリン送達を自動的に停止します。 ユーザーの血糖値が回復すると、SmartGuard は自動的にインスリン注入を再開します。 CareLink は、インスリン ポンプ、グルコース センサー、グルコメーターからデータをダウンロードして、グラフ、統計、イベントを使用して糖尿病情報を視覚化するパーソナル ソフトウェアであり、患者と医療提供者がパターンと傾向を特定して理解するのに役立ちます。この研究の目的は、構造化されたグループを評価することです。 HCL Minimed 670 G の搭乗プロトコルに関する教育は、MDI 患者の血糖コントロールを達成する上で重要です。
メソッド。 この研究は、HCL インスリンポンプ (最小 670G) を 3 か月間使用した 1 型糖尿病の被験者を対象とした単群、単施設の臨床調査です。 HCL研究を完了する26人の被験者に到達するために、合計30人の被験者（6〜17歳）が登録されます。 治験責任医師は、インスリン ポンプを開始するための臨床プロセスを開始します。これは通常、ポンプ前のクラスで行われます。 CGM に由来する HbA1c は、ベースライン時および研究中の 3 か月間で実行されます。 以下のパラメータを分析する：７０ｍｇ／ｄｌから１８０ｍｇ／ｄｌまでの範囲内時間（ＴＩＲ）＞６７％を達成する患者の％； TIR < 3% を達成し、範囲内の時間 (< 70 mg/dl) を下回る患者の割合 (%) および TIR > 67% および範囲内の時間 < 3% の両方を達成する患者の割合。 人口統計および病歴の収集、糖尿病デバイス（測定器、センサー、ポンプなど）のデータ、およびバイタルサインや皮膚評価を含む簡単な臨床身体検査は、Hospital Electronic Medical File（Cerner Millennium、ノースカンザスシティ、米国）を介して取得されます。別の研究サーバーに電子データとして保管されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1 型糖尿病 (T1D) の被験者を対象に、ハイブリッド クローズド ループ (HCL) インスリン ポンプ Minimed 670G を 3 か月間使用した単群、単一施設の臨床調査です。 HCL研究を完了する26人の被験者に到達するために、合計30人の被験者（6〜17歳）が登録されます。
患者の適格性と関心を確認した後、研究者はインフォームド コンセントを取得し、必要に応じて同意します。 治験責任医師は、インスリン ポンプを開始するための臨床プロセスを開始します。これは通常、ポンプ前のクラスで行われます。 継続的グルコースモニタリング（CGM）デバイスから得られたHbA1cは、ベースラインおよび研究中の3か月で分析されます。
人口統計および病歴の収集、糖尿病デバイスのデータ（測定器、センサー、ポンプなど）およびバイタルサインや皮膚の評価を含む簡単な臨床身体検査は、Hospital Electronic Medical File（Cerner Millennium、North Kansas City）を介して取得され、保管されます。別の研究サーバー上の電子データとして。
ベースライン評価
ベースラインでチェックされる主な変数:
- 年
- 糖尿病の期間
- 総 1 日インスリン (TDI) 投与量
- CGMデバイス由来のHbA1c
募集プロセス すべての患者は、ドーハの Sidra Medicine の糖尿病クリニックでの定期的なクリニック訪問中に募集されます。 主治医は、定期的な診療所訪問中に選択基準を満たすかどうか患者を評価します。 研究助手は患者と家族を別の部屋に連れて行き、研究プロトコルを説明し、患者の情報を提供します。 保護者と患者は、研究について質問することができます。 治験実施計画書の説明の後、親子で参加に同意いただければ、治験に参加するための書類に署名していただきます。 保護者は文書を家に持ち帰って、調査に含める可能性を検討することもできます。 また、子供を研究に含める前に、主任研究員と話すこともできます。 保護者が研究に参加することに同意した場合、研究助手に電話して子供を研究に含めることができます。 研究アシスタントは、プロセスを開始するために別の会議を手配します。
慣らし期間 2 週間の慣らし期間は、新しいデバイスの教育とトレーニングに使用されます。
第 1 週: ポンプ学校 (日曜日から木曜日) 被験者が新しいインスリン ポンプに慣れるために、2 ～ 3 人の患者/家族のグループ セッションが行われます。 1 週間に 5 セッション (各 2 時間) が実行されます。
グルコース センサー (サスペンド前低とサスペンド オン ローはオフになります) は初日に開始されます (現在 Sidra Medicine で使用されているものと同じプロトコル)。
トピックと教育 日曜日: Basal Bolus Concept;ポンプの動作モード;ポンプを理解する;ポンプボタン;グルコース測定値;ディスプレイを読む;センサーのアラートとアラーム;センサーの挿入方法;パンプメニュー 月曜日: Carelink パーソナル。バッテリー交換;日付と時刻の設定;基礎レート;ポンプ停止;ボーラスウィザード、Bayer Contour Next Link 2.4 火曜日: 注入セットの変更。アラームとアラート;ローの前にサスペンドし、ローのサスペンド。高度な炭水化物カウント水曜日: 一時的な基礎。緊急時キット;低血糖;高血糖;ポンプの病欠管理。糖尿病性ケトアシドーシス (DKA)' 血糖 血中ケトン;エクササイズ;木曜日の移動: 自動モード。初めてオートモードを使用する オートモードの準備状況を確認する;自動モードのセンサーグラフ' 自動モードでのポンプの使用。自動モードで血糖値を入力します。自動モード評価チェックリストでの配信の一時停止と再開;ポンプケア;ポンプの設定;患者によるセンサーの開始 センサーは、教育および観察のみを目的として初日に開始されます。 CareLink アカウントの作成とアクセスの共有は、最初の 1 週間で必須です。
第 2 週: ポンプの開始 (日曜日から日曜日) センサー拡張ポンプは、Smart Guard と HCL の両方をオフにして開始し、研究者、被験者、およびデバイスが HCL を開始する前により多くの情報を取得できるようにします。 今週は、自動モードのウォームアップ期間として使用されます。
研究期間 3 か月 Minimed 670G を使用した 2 週間の慣らし期間の後、自動モードが有効になり、すべての被験者が 3 か月の研究期間に参加します。
患者/家族は CareLink システムにデータをアップロードし、データは臨床チームのメンバーによってレビューされます。 システム設定の調整は、臨床的に適切であると家族に提案されます。
訪問 1 - 1 日目のクリニック訪問。 インスリンポンプは自動モードで開始されます。 初期ポンプ設定用の Carelink ダウンロード。 HbA1cが得られます。
訪問 2- 3 日目 リモート訪問。 自宅でポンプをダウンロードし、患者に電話します。 自動モード、ポンプ設定、微調整を確認してください。
3 - 7 日目の来院。 ポンプ ダウンロード. 自動モード、ポンプ設定、微調整を確認してください。 訪問 4- 14 日目 リモート訪問。 自宅でポンプをダウンロードし、患者に電話をかけます。 自動モード、ポンプ設定、微調整を確認してください。
5 - 28 日目のクリニック訪問。 月 1 ダウンロード ポンプ。 自動モード、ポンプ設定、微調整を確認してください。 訪問 6- 42 日目 リモート訪問。 自宅でポンプをダウンロードし、患者に電話します。 自動モード、ポンプ設定、微調整を確認してください。
7 - 84 日目のクリニックでの来院。 月 3 ポンプをダウンロードします。 HbA1cが得られます。
データ分析 主なエンドポイントの分析 範囲内の 3 か月の時間、介入後は、エンドポイントが正規でない場合、対応のあるスチューデント t 検定または対応のあるウィルコクソン検定によってテストされます。 明らかな外れ値は主な分析から除外されますが、完全な分析に関するデータも提供されます。
異なる連続ベースライン値は、平均中央値比較、歪度と尖度 (-3 から +3)、広がり、Kolmogorov-Smirnow および Shapiro-Wild 検定、外れ値、ヒストグラム、および Q-Q プロットを使用して、分布の正規性についてチェックされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Qa
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Doha、Qa、カタール、26999
- Sidra Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の臨床診断。 1型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチドのレベルと抗体の測定は必要ありません。
- HbA1c < 12.5%
- 670G システムの開始時の年齢 6 ～ 17 歳
- 1週間にわたる1日あたりの総インスリン使用量が8.0単位を超える、複数の毎日の注射（基礎ボーラス療法）
- Medtronic CareLink ソフトウェアに情報をダウンロードする意志と能力 (自宅からインターネットへのアクセス)
- Medtronic 670G HCL システムを臨床的に計画し、開始できる
- 昨年3回の来院歴
除外基準:
1.スクリーニング訪問の6か月前のDKA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングル アーム グループ
毎日複数回の注射を受ける患者は、ハイブリッド クローズド ループ システム インスリン ポンプ 最小 670G を開始します。
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Minimed 670G に関する 5 日間のグループ教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time in Range (70-180 mg/dl) で 67% 以上のグルコース値を達成する
時間枠：3ヶ月
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主な結果は、Minimed 670G を使用して 70mg から 180mg/dl の範囲で 67% 以上のグルコースレベルを達成することです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：3ヶ月
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Minimed 670G治療と比較した以前の治療（毎日複数回の注射）からのHbA1cレベルの変化
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3ヶ月
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範囲を超えるグルコース値 (>180 mg/dl)
時間枠：3ヶ月
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Minimed 670G で 180 mg/dl を超えるグルコース値の割合
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3ヶ月
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自動モードでの時間
時間枠：3ヶ月
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Minimed 670G が血糖値に応じて基礎インスリン投与量を自動調整する自動モードの時間の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Goran Petrovski, MD, PhD、Sidra Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ly TT, Roy A, Grosman B, Shin J, Campbell A, Monirabbasi S, Liang B, von Eyben R, Shanmugham S, Clinton P, Buckingham BA. Day and Night Closed-Loop Control Using the Integrated Medtronic Hybrid Closed-Loop System in Type 1 Diabetes at Diabetes Camp. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1205-11. doi: 10.2337/dc14-3073. Epub 2015 Jun 6.
- Ly TT, Weinzimer SA, Maahs DM, Sherr JL, Roy A, Grosman B, Cantwell M, Kurtz N, Carria L, Messer L, von Eyben R, Buckingham BA. Automated hybrid closed-loop control with a proportional-integral-derivative based system in adolescents and adults with type 1 diabetes: individualizing settings for optimal performance. Pediatr Diabetes. 2017 Aug;18(5):348-355. doi: 10.1111/pedi.12399. Epub 2016 May 18.
- de Bock MI, Roy A, Cooper MN, Dart JA, Berthold CL, Retterath AJ, Freeman KE, Grosman B, Kurtz N, Kaufman F, Jones TW, Davis EA. Feasibility of Outpatient 24-Hour Closed-Loop Insulin Delivery. Diabetes Care. 2015 Nov;38(11):e186-7. doi: 10.2337/dc15-1047. Epub 2015 Aug 27. No abstract available.
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Ruiz JL, Sherr JL, Cengiz E, Carria L, Roy A, Voskanyan G, Tamborlane WV, Weinzimer SA. Effect of insulin feedback on closed-loop glucose control: a crossover study. J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1123-30. doi: 10.1177/193229681200600517.
- de Bock M, Dart J, Roy A, Davey R, Soon W, Berthold C, Retterath A, Grosman B, Kurtz N, Davis E, Jones T. Exploration of the Performance of a Hybrid Closed Loop Insulin Delivery Algorithm That Includes Insulin Delivery Limits Designed to Protect Against Hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):68-73. doi: 10.1177/1932296816668876. Epub 2016 Sep 25.
- Bailey TS, Ahmann A, Brazg R, Christiansen M, Garg S, Watkins E, Welsh JB, Lee SW. Accuracy and acceptability of the 6-day Enlite continuous subcutaneous glucose sensor. Diabetes Technol Ther. 2014 May;16(5):277-83. doi: 10.1089/dia.2013.0222. Epub 2014 Apr 7.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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