Evaluering av Minimed 670G hos T1D-pasienter på flere daglige injeksjoner

Denne studien er en enarms, enkeltsenter, klinisk undersøkelse av personer med type 1 diabetes (T1D) på Hybrid Closed Loop (HCL) insulinpumpe Minimed 670G i en periode på 3 måneder. Totalt 30 forsøkspersoner (alder 6 - 17) vil bli registrert for å nå 26 forsøkspersoner som skal fullføre HCL-studien.

Etter å ha gjennomgått pasientens kvalifisering og interesse, vil etterforskerne innhente informert samtykke og samtykke etter behov. Etterforskerne vil starte den kliniske prosessen for å starte en insulinpumpe, som vanligvis gjøres med pre-pumpe klasser. HbA1c, avledet fra Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhet vil bli analysert ved baseline og 3 måneder i løpet av studien.

Innsamling av demografi og medisinsk historie, data for diabetesenheter (f.eks. målere, sensorer, pumper) og kort klinisk fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og hudvurdering vil bli innhentet via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium, North Kansas City) og vil bli oppbevart som elektroniske data på en egen forskningsserver.

Grunnlagsvurdering

Hovedvariablene sjekket ved baseline:

• Alder
• Varighet av diabetes
• Total daglig insulindose (TDI).
• HbA1c, avledet fra CGM-enhet

Rekrutteringsprosess Alle pasienter vil bli rekruttert under de vanlige klinikkbesøkene ved Diabetesklinikkene ved Sidra Medicine i Doha. Hovedetterforskeren vil vurdere om pasienten oppfyller inklusjonskriteriene under de vanlige klinikkbesøkene. En forskningsassistent vil ta pasient og familie inn i andre rom for å forklare studieprotokollen og gi pasientinformasjon. Foreldre og pasienter kan stille spørsmål om studien. Etter forklaring av studieprotokollen, hvis foreldre og barn samtykker i å delta, kan de signere dokumentene for å inkludere i studien. Foreldre kan også ta med seg dokumentene hjem for å vurdere mulig inkludering i studien. De kan også snakke med hovedetterforskeren før de inkluderer barnet i studien. Hvis foreldre samtykker i å være en del av studien, kan de ringe forskningsassistent for å inkludere barnet i studien. Forskningsassistenten vil arrangere et eget møte for å starte prosessen.

Innkjøringsperiode Den 2 uker lange innkjøringsperioden skal brukes til opplæring og opplæring av de nye apparatene.

Uke 1: Pumpeskole (søndag til torsdag) En gruppeøkt med 2-3 pasienter/familier vil bli gjennomført for å la forsøkspersonen bli kjent med ny insulinpumpe. Fem økter på rad (hver to timer) gjennomføres i løpet av en uke.

Glukosesensor (Suspend før lav og suspend på lav vil være av) vil starte den første dagen (samme protokoll som for tiden brukes i Sidra Medicine).

Temaer og opplæring Søndag: Basalboluskonsept; Driftsmoduser for pumpen; Forstå pumpen; Pumpe knapper; Glukoseavlesninger; Lese skjermen; Sensorvarsler og alarmer; Hvordan sette inn en sensor; Pumpemenyer mandag: Carelink personal; Batteriskifte; Stille inn dato og klokkeslett; Basal rater; Pumpe suspendere; Bolusveiviser, Bayer Contour Next Link 2.4 Tirsdag: Bytte av infusjonssett; Alarmer og varsler; Suspend før lav og Suspend av lav; Avansert karbotelling onsdag: Midlertidig basal; Emergency kit; lavt blodsukker; høyt blodsukker; Sykedagsledelse for pumpe; Diabetisk ketoacidose (DKA)' Blodsukker Blodketoner; Trening; Reise torsdag: Auto-modus; Bruke Auto Mode for første gang Kontrollere Auto Mode Readiness; sensorgraf i automodus' Bruke pumpe i automodus; Angi en blodsukkerverdi i automodus; Suspendere og gjenoppta levering i automodus Evalueringssjekkliste; Pumpepleie; Stille inn pumpen; Sensorstart av pasient Sensoren startes den første dagen kun for undervisnings- og observasjonsformål. CareLink-kontooppretting og deling av tilgang er obligatorisk den første uken.

Uke 2: Pumpestart (søndag til søndag) Sensorforsterket pumpe vil bli initiert med både Smart Guard og HCL slått av, slik at etterforskerne, forsøkspersonene og enheten kan få mer informasjon før HCL starter. Denne uken vil bli brukt som en oppvarmingsperiode for Auto Mode.

Studieperiode 3 måneder Etter den to ukers innkjøringsperioden med Minimed 670G, vil Auto-modus aktiveres og alle forsøkspersoner vil delta i en 3-måneders studieperiode.

Pasienten/familien vil laste opp data til CareLink-systemet og dataene vil bli vurdert av et medlem av det kliniske teamet. Justeringer av systeminnstillingene vil bli foreslått for familien som klinisk hensiktsmessig.

Besøk 1 - Dag 1 klinikkbesøk. Insulinpumpen vil startes i Auto-modus. Carelink-nedlasting for innledende pumpeinnstillinger. HbA1c vil bli oppnådd.

Besøk 2- Dag 3 Fjernbesøk. Last ned pumpe hjemme, telefon til pasient. Sjekk automodus, pumpeinnstillinger og finjuster.

Besøk 3 - Dag 7 klinikkbesøk. Last ned pumpe. Sjekk automodus, pumpeinnstillinger og finjuster. Besøk 4- Dag 14 Fjernbesøk. Last ned pumpe hjemme, ring pasienten. Sjekk automodus, pumpeinnstillinger og finjuster.

Besøk 5- Dag 28 Klinikkbesøk. Måned 1 Last ned pumpe. Sjekk automodus, pumpeinnstillinger og finjuster. Besøk 6- Dag 42 Fjernbesøk. Last ned pumpe hjemme, telefon til pasient. Sjekk automodus, pumpeinnstillinger og finjuster.

Besøk 7- Dag 84 Klinikkbesøk. Måned 3 Last ned pumpe. HbA1c vil bli oppnådd.

Dataanalyse Analysen av hovedendepunktet 3 måneder Time in Range, post intervensjon vil bli testet av den sammenkoblede student-t-testen eller den parede Wilcoxon-testen, i tilfelle av unormalitet i endepunktet. Tydelige uteliggere vil bli ekskludert fra hovedanalysen, men data om den fullstendige analysen vil også bli gitt.

De forskjellige kontinuerlige baseline-verdiene vil bli sjekket for normalitet av distribusjon ved å bruke gjennomsnitt-median sammenligning, skjevhet og kurtose (-3 til +3), spredning, Kolmogorov-Smirnow og Shapiro-Wild tester, uteliggere, histogrammer og Q-Q-plott.