Evaluatie van Minimed 670G bij T1D-patiënten met meerdere dagelijkse injecties

Deze studie is een eenarmig, single-center, klinisch onderzoek bij proefpersonen met type 1 diabetes (T1D) op een Hybrid Closed Loop (HCL) insulinepomp Minimed 670G in een periode van 3 maanden. Er zullen in totaal 30 proefpersonen (leeftijd 6 - 17) worden ingeschreven om 26 proefpersonen te bereiken die het HCL-onderzoek zullen voltooien.

Na beoordeling van de geschiktheid en interesse van de patiënt, zullen de onderzoekers geïnformeerde toestemming en instemming verkrijgen, indien van toepassing. De onderzoekers starten het klinische proces voor het starten van een insulinepomp, wat meestal wordt gedaan met pre-pump-lessen. HbA1c, afgeleid van het apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM), zal worden geanalyseerd bij baseline en 3 maanden tijdens het onderzoek.

Verzameling van demografische gegevens en medische geschiedenis, gegevens voor diabetesapparaten (bijv. Meters, sensoren, pompen) en kort klinisch lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en huidbeoordeling zullen worden verkregen via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium, North Kansas City) en zullen worden bewaard als elektronische gegevens op een aparte onderzoeksserver.

Basislijn beoordeling

De belangrijkste variabelen gecontroleerd bij baseline:

• Leeftijd
• Duur van diabetes
• Totale dagelijkse dosis insuline (TDI).
• HbA1c, afgeleid van CGM-apparaat

Wervingsproces Alle patiënten worden geworven tijdens de reguliere kliniekbezoeken bij Diabetes Clinics in Sidra Medicine in Doha. De hoofdonderzoeker beoordeelt of de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria tijdens de reguliere kliniekbezoeken. Een onderzoeksassistent neemt patiënt en familie mee naar een andere kamer om het onderzoeksprotocol uit te leggen en informatie aan de patiënt te geven. Ouders en patiënten kunnen vragen stellen over het onderzoek. Na de uitleg van het onderzoeksprotocol kunnen ouders en kind, als ze akkoord gaan met deelname, de documenten ondertekenen voor opname in het onderzoek. Ouders kunnen de documenten ook mee naar huis nemen om eventuele deelname aan het onderzoek te overwegen. Ze kunnen ook met de hoofdonderzoeker praten voordat ze het kind in het onderzoek opnemen. Als ouders ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, kunnen ze de onderzoeksassistent bellen om het kind in het onderzoek op te nemen. De onderzoeksassistent organiseert een aparte bijeenkomst om het proces te starten.

Inloopperiode De inloopperiode van 2 weken wordt gebruikt voor opleiding en training voor de nieuwe apparaten.

Week 1: Pompschool (zondag tot donderdag) Er wordt een groepssessie van 2-3 patiënten/families gehouden om de proefpersoon vertrouwd te maken met de nieuwe insulinepomp. Gedurende een week worden vijf opeenvolgende sessies (elk twee uur) uitgevoerd.

Glucosesensor (Stop voor Laag en Stop bij Laag is uit) wordt op de eerste dag gestart (hetzelfde protocol dat momenteel wordt gebruikt in Sidra Medicine).

Thema's en educatie Zondag: Basal Bolus Concept; Bedrijfsmodi van de pomp; De pomp begrijpen; Pomp knoppen; Glucosemetingen; Het display lezen; Sensorwaarschuwingen en alarmen; Hoe een sensor inbrengen; Pompmenu's Maandag: Carelink persoonlijk; Batterijwissel; Datum en tijd instellen; Basale tarieven; Pomp opschorten; Boluswizard, Bayer Contour Next Link 2.4 Dinsdag: vervanging van de infusieset; Alarmen en waarschuwingen; Suspend voor laag en Suspend van laag; Koolhydraten tellen voor gevorderden Woensdag: Tijdelijk basaal; Nood kit; Lage bloedsuikerspiegel; Hoge bloedsuikerspiegel; Ziekteverzuim voor pomp; Diabetische ketoacidose (DKA)' Bloedglucose Bloedketonen; Oefening; Reis donderdag: automatische modus; De Auto-modus voor het eerst gebruiken Gereedheid van de Auto-modus controleren; sensorgrafiek in automatische modus' Pomp gebruiken in automatische modus; Een bloedglucosewaarde invoeren in de automatische modus; Levering onderbreken en hervatten in automatische modus Evaluatiechecklist; Pompverzorging; Instellen van de pomp; Sensorstart door patiënt De sensor wordt de eerste dag alleen gestart voor leer- en observatiedoeleinden. Het aanmaken van een CareLink-account en het delen van toegang is verplicht in de eerste week.

Week 2: Pompstart (zondag tot zondag) Sensor Augmented Pump wordt gestart met zowel Smart Guard als HCL uitgeschakeld, zodat de onderzoekers, de proefpersonen en het apparaat meer informatie kunnen krijgen voordat de HCL wordt gestart. Deze week wordt gebruikt als opwarmperiode voor de automatische modus.

Studieperiode 3 maanden Na de inloopperiode van twee weken met de Minimed 670G wordt de automatische modus geactiveerd en nemen alle proefpersonen deel aan een studieperiode van 3 maanden.

De patiënt/familie uploadt gegevens naar het CareLink-systeem en de gegevens worden beoordeeld door een lid van het klinische team. Aanpassingen aan de systeeminstellingen zullen aan de familie worden voorgesteld als dit klinisch passend is.

Bezoek 1- Dag 1 Bezoek aan de kliniek. De insulinepomp wordt gestart in de automatische modus. Carelink-download voor initiële pompinstellingen. HbA1c zal worden verkregen.

Bezoek 2- Dag 3 Bezoek op afstand. Download pomp thuis, telefoontje naar patiënt. Controleer de automatische modus, pompinstellingen en fijnafstelling.

Bezoek 3- Dag 7 Bezoek aan de kliniek. Pomp downloaden. Controleer de automatische modus, pompinstellingen en fijnafstelling. Bezoek 4- Dag 14 Bezoek op afstand. Download pomp thuis, bel de patiënt. Controleer de automatische modus, pompinstellingen en fijnafstelling.

Bezoek 5- Dag 28 Bezoek aan de kliniek. Maand 1 Pomp downloaden. Controleer de automatische modus, pompinstellingen en fijnafstelling. Bezoek 6- Dag 42 Bezoek op afstand. Download pomp thuis, telefoontje naar patiënt. Controleer de automatische modus, pompinstellingen en fijnafstelling.

Bezoek 7- Dag 84 Bezoek aan de kliniek. Maand 3 Pomp downloaden. HbA1c zal worden verkregen.

Gegevensanalyse De analyse van het hoofdeindpunt 3 maand Time in Range, na interventie zal worden getest door de gepaarde student t-test of gepaarde Wilcoxon-test, in geval van niet-normaliteit van het eindpunt. Duidelijke uitschieters worden uitgesloten van de hoofdanalyse, maar er worden ook gegevens over de volledige analyse verstrekt.

De verschillende continue basislijnwaarden zullen worden gecontroleerd op normaliteit van verdeling met behulp van de gemiddelde-mediaanvergelijking, scheefheid en kurtosis (-3 tot +3), spreiding, Kolmogorov-Smirnow- en Shapiro-Wild-testen, uitschieters, histogrammen en Q-Q-plots.