PAN 研究：泛癌早期检测研究 (PAN)
PAN-study：泛癌早期检测研究
PAN 癌症早期检测研究或 PAN 研究是一项前瞻性横断面观察性病例对照研究，通过比较包括胃癌患者在内的一系列癌症类型的呼吸生物标志物，评估呼吸活检是否可以区分患有和不患有不同癌症类型的患者、食道癌和肝癌。
该研究可能会扩展到胰腺癌、肾癌、前列腺癌和膀胱癌患者，但根据剑桥大学医院 NHS 基金会信托基金、剑桥大学、CRUK 和 Owlstone Medical 之间的协议，在另行通知之前，不会开始对这些分支机构进行招募。 当计划在这些武器中开始招募时，Owlstone Medical 将确保通知 REC。 当地研究人员将从 CUH 招募经组织学证实患有癌症的受试者。 呼吸样本将通过 ReCIVA 呼吸采样器收集，这需要面罩潮式呼吸约 10 分钟。 将招募和抽样与年龄、性别和肿瘤特定风险因素相匹配的无癌对照受试者。
研究概览
详细说明
迫切需要能够在更有可能进行治愈性治疗的早期阶段检测癌症的技术。 众所周知，呼出的生物标志物反映了广泛的代谢过程，包括与癌症相关的代谢过程，例如 Warburg 效应。 Owlstone Medical Ltd（以下简称Owlstone Medical）开发了Breath Biopsy；以高度标准化的方式收集和分析呼吸挥发性有机化合物 (VOC) 的工作流程。 PAN 研究是剑桥大学医院 NHS 基金会信托基金 (CUH)、剑桥大学 (UoC)、英国癌症研究中心 (CRUK) 和 Owlstone Medical 的合作成果，旨在评估呼吸活检通过以下方式检测各种类型癌症的潜力分析呼吸代谢物。
PAN 癌症早期检测研究或 PAN 研究是一项前瞻性横断面观察性病例对照研究，通过比较包括胃癌患者在内的一系列癌症类型的呼吸生物标志物，评估呼吸活检是否可以区分患有和不患有不同癌症类型的患者、食道癌和肝癌。
该研究可能会扩展到胰腺癌、肾癌、前列腺癌和膀胱癌患者，但根据剑桥大学医院 NHS 基金会信托基金、剑桥大学、CRUK 和 Owlstone Medical 之间的协议，在另行通知之前，不会开始对这些分支机构进行招募。 当计划在这些武器中开始招募时，Owlstone Medical 将确保通知 REC。 当地研究人员将从 CUH 招募经组织学证实患有癌症的受试者。 呼吸样本将通过 ReCIVA 呼吸采样器收集，这需要面罩潮式呼吸约 10 分钟。 将招募和抽样与年龄、性别和肿瘤特定风险因素相匹配的无癌对照受试者。 呼吸样本将被运送到 Owlstone Medical，用于通过气相色谱-飞行时间-质谱法（GC-TOF-MS）和气相色谱-场不对称离子迁移谱法（GC-FAIMS）分析呼吸生物标志物。
这项研究将是评估 VOC 分析作为提高癌症早期检出率并在未来适用于初级保健的测试的第一步。 最终，这样的研究计划可以实现低成本和广泛的癌症靶向筛查计划。
在多达 12 名肝硬化患者和 12 名健康志愿者的子集中，将进行一项子研究，以测量在控制食物和饮料摄入的情况下摄入标准化数量的柠檬烯后柠檬烯的清除。
这项柠檬烯子研究的目的是证明柠檬烯是一种生物标志物，可区分健康个体和 Child-Pugh A 级和 B 级伴有或不伴有 HCC 作为合并症的肝硬化患者。
参与者将被要求访问临床站点，以在摄入柠檬烯前后的不同时间点提供 6 个呼吸样本。 参与者将被要求禁食一夜 10 小时，在第一次呼吸样本之前 2 小时内不刷牙，并且不是当前吸烟者或在过去 6 个月内不应该吸烟。 患有酒精相关肝病的未戒酒患者或每天饮酒过量的参与者将被排除在该子研究之外。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
5.1. 一般纳入标准
- 30岁或以上
- 提供知情同意的能力
5.2. 一般排除标准
- （预期的）无法完成呼吸采样程序，例如由于 无法在没有帮助的情况下保持足够的通风或幽闭恐惧症
- 在呼吸活检前的 28 天内参与临床试验研究性药物产品 (CTIMP)。
- 在过去 48 小时内进行的任何活检或内窥镜检查程序。 可在手术后 >48 小时内收集呼吸样本。
研究者认为不稳定的任何疾病。 具体而言，如果出现以下情况，则应排除受试者：
4.1. 目前正在调查本研究感兴趣的肿瘤以外的恶性肿瘤。
4.2. 恶性肿瘤病史，除非在纳入前至少 2 年以治愈性治疗为目的且无癌症。 以前接受过高度局限性疾病治疗的患者，例如 基底细胞癌、局限性皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌符合条件，前提是在纳入前至少 12 个月完成了治愈性治疗。
4.3. 患者目前正在接受调查的恶性肿瘤病史。 例如。 4.4. 既往有胃癌病史的疑似胃癌患者。 已知的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括但不限于上呼吸道感染、肺结核、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、胃炎、前列腺炎或病毒性肝炎。 轻度感染至少 2 周无症状，入院和/或接受静脉注射治疗至少 6 周后，可招募患者。 抗生素。
4.5. 除哮喘或 COPD 之外的临床重要肺病史，例如活动性肺部感染、支气管扩张、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、过敏性支气管肺曲霉菌病/真菌病、肺纤维化或过敏性肺炎、α1-抗胰蛋白酶缺乏症。 如果在采集呼吸样本后诊断出 α1-抗胰蛋白酶缺乏症，患者样本仍可用于分析。 α1-抗胰蛋白酶携带者有资格参加该研究。
4.6. 在过去 6 周内需要住院和/或口服泼尼松龙的哮喘或 COPD 恶化。
4.7. 肾衰竭阶段 3b 及以上（eGFR 45 毫升/分钟或更少） 4.8。 在过去 6 周内因与正在调查的肿瘤的临床表现无关的症状而住院。
- 免疫功能低下的患者：具体而言，患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)（血液计数正常的 HIV 符合条件）、先天性或获得性严重免疫缺陷（包括药物治疗引起的免疫缺陷）的患者。
- 除活检、灌洗或支气管刷洗外，有记录的肺部手术或支气管内介入手术史。 这些包括手术切除、VATS、支气管热成形术和卷绕术。
- 仅适用于柠檬烯子研究（参见第 4.1 节）：患有酒精相关肝病的未戒酒参与者或每天过量饮酒的参与者。
- 仅适用于柠檬烯子研究（参见第 4.1 节）：当前吸烟者（或电子烟使用者）或在基线样本之前的过去 6 个月内吸烟（或使用电子烟）的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例路径 A
案例路径 A - 意向诊断人群 只有根据影像学临床高度怀疑的患者才会被安排进行外科手术。临床检查后确诊为癌症的受试者将被标记为病例。的研究。 胃癌或食道癌患者将在确认诊断后但在开始治疗前招募。 |
ReCIVA 呼吸采样器包含一个 CO2 和压力传感器，允许操作员监控呼吸采样程序和患者舒适度。
操作员和患者都可以通过取下面罩在几秒钟内暂停或中止呼吸采样程序。
患者需要的时间投入大约为 15 分钟用于同意和病史，以及每次呼吸收集 10 分钟。
最大限度地减少外部 VOC 对呼吸样本的污染 无需清洁空气供应管线
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临床对照
临床对照代表受试者：
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ReCIVA 呼吸采样器包含一个 CO2 和压力传感器，允许操作员监控呼吸采样程序和患者舒适度。
操作员和患者都可以通过取下面罩在几秒钟内暂停或中止呼吸采样程序。
患者需要的时间投入大约为 15 分钟用于同意和病史，以及每次呼吸收集 10 分钟。
最大限度地减少外部 VOC 对呼吸样本的污染 无需清洁空气供应管线
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健康志愿者
将从阿登布鲁克医院（剑桥）的临床研究机构或剑桥生物资源中心招募健康志愿者。
这些受试者将被选择为具有与总体 PAN 研究案例相似的年龄和性别分布。
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ReCIVA 呼吸采样器包含一个 CO2 和压力传感器，允许操作员监控呼吸采样程序和患者舒适度。
操作员和患者都可以通过取下面罩在几秒钟内暂停或中止呼吸采样程序。
患者需要的时间投入大约为 15 分钟用于同意和病史，以及每次呼吸收集 10 分钟。
最大限度地减少外部 VOC 对呼吸样本的污染 无需清洁空气供应管线
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子研究案例
确诊为肝硬化并提供最多 6 个样本的患者将被标记为洗脱子研究病例
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ReCIVA 呼吸采样器包含一个 CO2 和压力传感器，允许操作员监控呼吸采样程序和患者舒适度。
操作员和患者都可以通过取下面罩在几秒钟内暂停或中止呼吸采样程序。
患者需要的时间投入大约为 15 分钟用于同意和病史，以及每次呼吸收集 10 分钟。
最大限度地减少外部 VOC 对呼吸样本的污染 无需清洁空气供应管线
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案例路径 B
案例途径 B - 确诊的恶性肿瘤人群 患有胃癌、肝癌或食道癌的患者将在确认其诊断后但在开始治疗之前被招募。 患者将由研究人员在他们转介进行诊断和/或治疗的诊所招募 |
ReCIVA 呼吸采样器包含一个 CO2 和压力传感器，允许操作员监控呼吸采样程序和患者舒适度。
操作员和患者都可以通过取下面罩在几秒钟内暂停或中止呼吸采样程序。
患者需要的时间投入大约为 15 分钟用于同意和病史，以及每次呼吸收集 10 分钟。
最大限度地减少外部 VOC 对呼吸样本的污染 无需清洁空气供应管线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点；呼吸活检区分患有和未患有癌症的个体的准确性
大体时间：3年
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o 这些将包括胃、食道和肝脏以及匹配的对照。
该分析将通过结合所有癌症类型的病例和匹配对照以及按肿瘤类型分层进行。
如果得到与胰腺癌、肾癌、前列腺癌和膀胱癌相关的潜在生物标志物存在相关文献的支持，将对在诊断为这些癌症类型和对照的患者中收集的样本进行类似的分析。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用结构化访谈评估患者对呼吸活检的可用性和可接受性的反馈
大体时间：3年
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性终点；肿瘤表型对呼吸VOCs的影响：
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Marc P van der Schee, MD, PhD、+01223 428200
- 学习椅：Prof Rebecca Fitzgerald, MD, PhD、Cambridge University Hospital
- 首席研究员：Massimiliano di Pietro, MD, PhD、Cambridge University Hospital
- 首席研究员：Mr Vincent J Gnanapragasam, MD, PhD、Cambridge University Hospital
- 首席研究员：Mr Grant Stewart, MD, PhD、Cambridge University Hospital
- 首席研究员：Dr Godfrey Edmund, MD, PhD、Cambridge University Hospital
- 首席研究员：Miss Alexandra Colquhoun,、Cambridge University Hospital
- 首席研究员：Dr Victoria Snowdon、Cambridge University Hospital
- 首席研究员：Dr Matthew Hoare、Cambridge University Hospital
- 首席研究员：Dr Michael Allison、Cambridge University Hospital
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PAN
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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瑞奇瓦的临床试验
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Owlstone LtdUniversity College, London; University of Athens; University Hospital, Ghent; University Hospitals... 和其他合作者完全的