Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PAN: Badanie wczesnego wykrywania nowotworów złośliwych (PAN)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Owlstone Ltd

Badanie PAN: badanie wczesnego wykrywania nowotworów złośliwych

Badanie PAN-cancer Early Detection lub badanie PAN jest prospektywnym przekrojowym obserwacyjnym badaniem kliniczno-kontrolnym oceniającym, czy biopsja oddechowa może różnicować pacjentów z różnymi typami raka i bez różnych typów raka, porównując biomarkery oddechowe dla szeregu typów raka, w tym pacjentów z rakiem żołądka , raka przełyku i wątroby.

Badania mogą zostać rozszerzone na pacjentów z rakiem trzustki, nerki, prostaty i pęcherza moczowego, jednak w porozumieniu pomiędzy Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, University of Cambridge, CRUK i Owlstone Medical rekrutacja w tych ramionach nie rozpocznie się do odwołania. Kiedy planowane jest rozpoczęcie rekrutacji w tych ramionach, Owlstone Medical zapewni powiadomienie REC. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nowotworem będą rekrutowani z CUH przez lokalny personel badawczy. Próbki oddechu będą pobierane za pomocą próbnika oddechu ReCIVA, który wymaga oddychania oddechowego przez maskę twarzową przez około 10 minut. Osoba kontrolna wolna od raka, dopasowana pod względem wieku, płci i specyficznych dla nowotworu czynników ryzyka, zostanie zwerbowana i pobrana zostanie próbka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba opracowania technik umożliwiających wykrycie nowotworu na wcześniejszym etapie, kiedy bardziej prawdopodobne jest wyleczenie. Wiadomo, że wydychane biomarkery odzwierciedlają szeroki zakres procesów metabolicznych, w tym te związane z rakiem, takie jak efekt Warburga. Firma Owlstone Medical Ltd (zwana dalej Owlstone Medical) opracowała biopsję oddechową; przepływ pracy do zbierania i analizowania lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu w wysoce znormalizowany sposób. Badanie PAN jest wspólnym wysiłkiem Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (CUH), University of Cambridge (UoC), Cancer Research United Kingdom (CRUK) i Owlstone Medical w celu oceny potencjału biopsji oddechowej w wykrywaniu różnych rodzajów raka poprzez profilowanie metabolitów wydychanego powietrza.

Badanie PAN-cancer Early Detection lub badanie PAN jest prospektywnym przekrojowym obserwacyjnym badaniem kliniczno-kontrolnym oceniającym, czy biopsja oddechowa może różnicować pacjentów z różnymi typami raka i bez różnych typów raka, porównując biomarkery oddechowe dla szeregu typów raka, w tym pacjentów z rakiem żołądka , raka przełyku i wątroby.

Badania mogą zostać rozszerzone na pacjentów z rakiem trzustki, nerki, prostaty i pęcherza moczowego, jednak w porozumieniu pomiędzy Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, University of Cambridge, CRUK i Owlstone Medical rekrutacja w tych ramionach nie rozpocznie się do odwołania. Kiedy planowane jest rozpoczęcie rekrutacji w tych ramionach, Owlstone Medical zapewni powiadomienie REC. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nowotworem będą rekrutowani z CUH przez lokalny personel badawczy. Próbki oddechu będą pobierane za pomocą próbnika oddechu ReCIVA, który wymaga oddychania oddechowego przez maskę twarzową przez około 10 minut. Osoba kontrolna wolna od raka, dopasowana pod względem wieku, płci i specyficznych dla nowotworu czynników ryzyka, zostanie zwerbowana i pobrana zostanie próbka. Próbki oddechu zostaną wysłane do Owlstone Medical w celu analizy biomarkerów oddechu za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią masową czasu przelotu (GC-TOF-MS) i chromatografii gazowej z asymetryczną spektrometrią ruchliwości jonów w polu (GC-FAIMS).

To badanie będzie pierwszym krokiem w kierunku oceny analizy LZO jako testu mającego na celu poprawę wskaźników wczesnego wykrywania raka z przyszłym zastosowaniem w podstawowej opiece zdrowotnej. Ostatecznie taki program badawczy mógłby umożliwić tanie i szeroko zakrojone ukierunkowane programy badań przesiewowych w kierunku raka.

W podgrupie do 12 pacjentów z marskością wątroby i 12 zdrowych ochotników zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe w celu zmierzenia wypłukiwania limonenu po spożyciu znormalizowanej ilości limonenu w kontrolowanych warunkach podczas przyjmowania pokarmu i napojów.

Celem tego badania cząstkowego dotyczącego limonenu jest wykazanie, że limonen jest biomarkerem, który pozwala odróżnić osoby zdrowe od pacjentów z marskością wątroby stopnia A i B w skali Childa-Pugha z lub bez HCC jako choroby współistniejącej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o odwiedzenie ośrodka klinicznego w celu pobrania 6 próbek oddechu w różnych punktach czasowych przed i po spożyciu limonenu. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez noc przez 10 godzin, nie mycie zębów przez 2 godziny przed pobraniem pierwszej próbki oddechu i niebycie palaczami lub nie powinni palić w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Nieabstynentni pacjenci z chorobą wątroby związaną z alkoholem lub uczestnicy, którzy codziennie piją w nadmiarze, zostaną wykluczeni z tego badania częściowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria włączenia i wyłączenia dla różnych badanych populacji są szczegółowo opisane powyżej. Ogólne kryteria włączenia i wyłączenia, które mają zastosowanie do wszystkich uczestników badania, są wyszczególnione, a następnie szczegółowe kryteria wskazania są również wyszczególnione zarówno w przypadku włączenia, jak i wyłączenia.

Opis

5.1. Ogólne kryteria włączenia

  1. Wiek 30 lat lub więcej
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

5.2. Ogólne kryteria wykluczenia

  1. (Przewidywana) niemożność zakończenia procedury pobierania próbek oddechu spowodowana m.in. niezdolność do utrzymania odpowiedniej wentylacji bez pomocy lub klaustrofobia
  2. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP) w ciągu 28 dni poprzedzających biopsję oddechu.
  3. Każda biopsja lub procedura endoskopowa przeprowadzona w ciągu ostatnich 48 godzin. Próbkę oddechu można pobrać >48 godzin po zabiegu.

  4. Każde zaburzenie, które nie jest stabilne w opinii badacza. W szczególności podmioty powinny zostać wykluczone, jeśli:

    4.1. Obecnie w trakcie badania pod kątem nowotworu złośliwego innego niż guzy będące przedmiotem tego badania.

    4.2. Historia choroby nowotworowej, chyba że była leczona z zamiarem wyleczenia i nie ma raka co najmniej 2 lata przed włączeniem. Pacjenci leczeni wcześniej z powodu wysoce zlokalizowanej choroby, np. rak podstawnokomórkowy, zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy kwalifikują się pod warunkiem, że terapia lecznicza została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem.

    4.3. Historia nowotworu złośliwego, w kierunku którego pacjent jest obecnie badany. Np. pacjent z podejrzeniem raka żołądka z przebytym rakiem żołądka w wywiadzie 4.4. Znana czynna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym między innymi infekcja górnych dróg oddechowych, gruźlica, zapalenie płuc, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie żołądka, zapalenie gruczołu krokowego lub wirusowe zapalenie wątroby. Pacjentów można rekrutować po braku objawów przez co najmniej 2 tygodnie w przypadku łagodnych infekcji i 6 tygodni w przypadku przyjęcia do szpitala i/lub leczenia za pomocą i.v. antybiotyki.

    4.5. Udokumentowana historia klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma lub POChP, np. czynna infekcja płuc, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zwłóknienie płuc lub zapalenie płuc z nadwrażliwości, niedobór α1-antytrypsyny. Jeśli niedobór α1-antytrypsyny zostanie zdiagnozowany po pobraniu próbki oddechu, próbkę pacjenta można nadal wykorzystać do analizy. Do badania kwalifikują się nosiciele α1-antytrypsyny.

    4.6. Zaostrzenie astmy lub POChP wymagające hospitalizacji i/lub podania doustnego prednizolonu w ciągu ostatnich 6 tygodni.

    4.7. Niewydolność nerek w stadium 3b i wyższym (eGFR 45 ml/min lub mniej) 4.8. Każda hospitalizacja z powodu objawów niezwiązanych z obrazem klinicznym badanego guza w ciągu ostatnich 6 tygodni.

  5. Pacjenci z obniżoną odpornością: w szczególności pacjenci z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (kwalifikuje się HIV z prawidłową morfologią krwi), wrodzonym lub nabytym ciężkim niedoborem odporności, w tym spowodowanym leczeniem farmakologicznym.
  6. Udokumentowana historia operacji płuc lub zabiegów interwencyjnych wewnątrzoskrzelowych innych niż biopsja, płukanie lub szczotkowanie oskrzeli. Należą do nich resekcja chirurgiczna, VATS, termoplastyka oskrzeli i zwijanie.
  7. Dotyczy tylko badania podrzędnego dotyczącego limonenu (patrz sekcja 4.1): Uczestnicy nieabstynentni z chorobą wątroby związaną z alkoholem lub uczestnicy, którzy codziennie piją w nadmiarze.
  8. Dotyczy tylko badania częściowego dotyczącego limonenu (patrz sekcja 4.1): Obecni palacze (lub użytkownicy e-papierosów) lub uczestnicy, którzy palili (lub używali e-papierosów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pobraniem próbki wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy Ścieżka A

Ścieżka przypadku A — zamiar zdiagnozowania populacji

Do zabiegów chirurgicznych kierowani są tylko pacjenci z bardzo wysokim podejrzeniem klinicznym na podstawie badań obrazowych. Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem raka po badaniu klinicznym zostaną oznaczone jako przypadki. badania.

Pacjenci z rakiem żołądka lub przełyku będą rekrutowani po potwierdzeniu rozpoznania, ale przed rozpoczęciem terapii.
Urządzenie: ReCIVA
Próbnik oddechu ReCIVA zawiera czujnik CO2 i ciśnienia, co pozwala operatorowi monitorować procedurę pobierania próbek oddechu i komfort pacjenta. Zarówno operator, jak i pacjent mogą wstrzymać lub przerwać procedurę pobierania próbek oddechu w ciągu kilku sekund, zdejmując maskę. Inwestycja czasu wymagana od pacjentów wynosi około 15 minut na wyrażenie zgody i zebranie historii medycznej oraz 10 minut na zebranie oddechu.
Urządzenie: KACPER
Minimalizuje zanieczyszczenie próbek oddechu zewnętrznymi lotnymi związkami organicznymi Eliminuje potrzebę stosowania linii dostarczania czystego powietrza
Kontrole kliniczne

Kontrole kliniczne reprezentują osoby, które:

  • Podejrzewa się, że ma ten sam nowotwór lub należy do grupy ryzyka
  • Przeszli pełne badanie diagnostyczne zgodnie z wytycznymi, w wyniku którego potwierdzono, że pacjent nie ma raka (patrz sekcja 6)
  • Jest dopasowany do przypadku pod względem wieku, płci i znanych czynników ryzyka specyficznych dla tego typu nowotworu (sekcja 5.4)
Urządzenie: ReCIVA
Próbnik oddechu ReCIVA zawiera czujnik CO2 i ciśnienia, co pozwala operatorowi monitorować procedurę pobierania próbek oddechu i komfort pacjenta. Zarówno operator, jak i pacjent mogą wstrzymać lub przerwać procedurę pobierania próbek oddechu w ciągu kilku sekund, zdejmując maskę. Inwestycja czasu wymagana od pacjentów wynosi około 15 minut na wyrażenie zgody i zebranie historii medycznej oraz 10 minut na zebranie oddechu.
Urządzenie: KACPER
Minimalizuje zanieczyszczenie próbek oddechu zewnętrznymi lotnymi związkami organicznymi Eliminuje potrzebę stosowania linii dostarczania czystego powietrza
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani z ośrodka badań klinicznych w Addenbrooke's Hospital (Cambridge) lub z Cambridge BioResource. Osoby te zostaną wybrane tak, aby miały podobny rozkład wieku i płci jak ogólne przypadki badania PAN.
Urządzenie: ReCIVA
Próbnik oddechu ReCIVA zawiera czujnik CO2 i ciśnienia, co pozwala operatorowi monitorować procedurę pobierania próbek oddechu i komfort pacjenta. Zarówno operator, jak i pacjent mogą wstrzymać lub przerwać procedurę pobierania próbek oddechu w ciągu kilku sekund, zdejmując maskę. Inwestycja czasu wymagana od pacjentów wynosi około 15 minut na wyrażenie zgody i zebranie historii medycznej oraz 10 minut na zebranie oddechu.
Urządzenie: KACPER
Minimalizuje zanieczyszczenie próbek oddechu zewnętrznymi lotnymi związkami organicznymi Eliminuje potrzebę stosowania linii dostarczania czystego powietrza
Przypadki dodatkowe
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem marskości wątroby i dostarczeniem do 6 próbek zostaną oznaczeni jako przypadki podbadane z wymywaniem
Urządzenie: ReCIVA
Próbnik oddechu ReCIVA zawiera czujnik CO2 i ciśnienia, co pozwala operatorowi monitorować procedurę pobierania próbek oddechu i komfort pacjenta. Zarówno operator, jak i pacjent mogą wstrzymać lub przerwać procedurę pobierania próbek oddechu w ciągu kilku sekund, zdejmując maskę. Inwestycja czasu wymagana od pacjentów wynosi około 15 minut na wyrażenie zgody i zebranie historii medycznej oraz 10 minut na zebranie oddechu.
Urządzenie: KACPER
Minimalizuje zanieczyszczenie próbek oddechu zewnętrznymi lotnymi związkami organicznymi Eliminuje potrzebę stosowania linii dostarczania czystego powietrza
Ścieżka spraw B

Ścieżka przypadku B — populacja z potwierdzoną złośliwością

Pacjenci z rakiem żołądka, wątroby lub przełyku będą rekrutowani po potwierdzeniu rozpoznania, ale przed rozpoczęciem terapii. Pacjenci będą rekrutowani przez personel badawczy w klinice, do której są kierowani w celu diagnozy i/lub leczenia
Urządzenie: ReCIVA
Próbnik oddechu ReCIVA zawiera czujnik CO2 i ciśnienia, co pozwala operatorowi monitorować procedurę pobierania próbek oddechu i komfort pacjenta. Zarówno operator, jak i pacjent mogą wstrzymać lub przerwać procedurę pobierania próbek oddechu w ciągu kilku sekund, zdejmując maskę. Inwestycja czasu wymagana od pacjentów wynosi około 15 minut na wyrażenie zgody i zebranie historii medycznej oraz 10 minut na zebranie oddechu.
Urządzenie: KACPER
Minimalizuje zanieczyszczenie próbek oddechu zewnętrznymi lotnymi związkami organicznymi Eliminuje potrzebę stosowania linii dostarczania czystego powietrza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe punkty końcowe; dokładność biopsji oddechu w celu rozróżnienia osób z rakiem i bez raka
Ramy czasowe: 3 lata
o Obejmują one żołądek, przełyk i wątrobę oraz dopasowane kontrole. Ta analiza zostanie przeprowadzona poprzez połączenie przypadków i dopasowanych kontroli we wszystkich typach nowotworów, jak również w przypadku stratyfikacji według typu guza. Jeśli będzie to poparte literaturą dotyczącą obecności potencjalnych biomarkerów związanych z nowotworami trzustki, nerek, prostaty i pęcherza moczowego, podobna analiza zostanie przeprowadzona w próbkach pobranych od pacjentów, u których zdiagnozowano te typy raka, oraz w grupie kontrolnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje zwrotne od pacjentów na temat przydatności i akceptacji biopsji oddechowej oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: 3 lata
  • Informacje zwrotne od pacjentów na temat użyteczności i akceptowalności, w tym chęci uczestnictwa.
  • Jakościowy przegląd barier w adopcji dla badanych i pracowników służby zdrowia.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe; wpływ fenotypu guza na LZO w wydychanym powietrzu:
Ramy czasowe: 3 lata
  • Porównanie LZO w wydychanym powietrzu różnych typów nowotworów.
  • Wpływ stadium nowotworu, stanu przedrakowego i łagodnych guzów na poziomy LZO.
  • Wykonanie testu oddechowego w odniesieniu do modeli ryzyka epidemiologicznego iw połączeniu z nimi.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Owlstone Ltd

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cancer Research UK

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc P van der Schee, MD, PhD, +01223 428200
  • Krzesło do nauki: Prof Rebecca Fitzgerald, MD, PhD, Cambridge university hospital
  • Główny śledczy: Massimiliano di Pietro, MD, PhD, Cambridge university hospital
  • Główny śledczy: Mr Vincent J Gnanapragasam, MD, PhD, Cambridge university hospital
  • Główny śledczy: Mr Grant Stewart, MD, PhD, Cambridge university hospital
  • Główny śledczy: Dr Godfrey Edmund, MD, PhD, Cambridge university hospital
  • Główny śledczy: Miss Alexandra Colquhoun,, Cambridge university hospital
  • Główny śledczy: Dr Victoria Snowdon, Cambridge university hospital
  • Główny śledczy: Dr Matthew Hoare, Cambridge university hospital
  • Główny śledczy: Dr Michael Allison, Cambridge university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na ReCIVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj