Studie PAN: Pan-Cancer Early Detection Study (PAN)
PAN-study: Pan-Cancer Early Detection Study
Studie PAN-cancer Early Detection nebo PAN-study je prospektivní průřezová observační studie případ-kontrola hodnotící, zda biopsie dechu může odlišit pacienty s různými typy rakoviny a bez nich, a to porovnáním biomarkerů dechu pro řadu typů rakoviny, včetně pacientů s žaludečním onemocněním. rakovina jícnu a jater.
Výzkum může být rozšířen tak, aby zahrnoval také pacienty s rakovinou slinivky, ledvin, prostaty a močového měchýře, avšak po dohodě mezi Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, University of Cambridge, CRUK a Owlstone Medical nábor v těchto ramenech nezačne až do odvolání. Když je plánováno zahájení náboru v těchto ramenech, společnost Owlstone Medical o tom informuje REC. Subjekty s histologicky potvrzenou rakovinou budou rekrutovány z CUH místními výzkumnými pracovníky. Vzorky dechu budou odebírány pomocí vzorkovače dechu ReCIVA, který vyžaduje dechové dýchání do obličejové masky po dobu přibližně 10 minut. Bude vybrán kontrolní subjekt bez rakoviny odpovídající věku, pohlaví a nádorovým specifickým rizikovým faktorům a budou odebrány vzorky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje naléhavá potřeba technik, které umožní detekci rakoviny v časnější fázi, kdy je pravděpodobnější kurativní léčba. Je známo, že vydechované biomarkery odrážejí širokou škálu metabolických procesů, včetně těch souvisejících s rakovinou, jako je Warburgův efekt. Owlstone Medical Ltd (dále jen Owlstone Medical) vyvinula Biopsii dechu; pracovní postup pro sběr a analýzu těkavých organických sloučenin v dechu (VOC) vysoce standardizovaným způsobem. Studie PAN je výsledkem spolupráce mezi Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (CUH), University of Cambridge (UoC), Cancer Research United Kingdom (CRUK) a Owlstone Medical s cílem vyhodnotit potenciál biopsie dechu k detekci různých typů rakoviny profilování metabolitů dechu.
Studie PAN-cancer Early Detection nebo PAN-study je prospektivní průřezová observační studie případ-kontrola hodnotící, zda biopsie dechu může odlišit pacienty s různými typy rakoviny a bez nich, a to porovnáním biomarkerů dechu pro řadu typů rakoviny, včetně pacientů s žaludečním onemocněním. rakovina jícnu a jater.
Výzkum může být rozšířen tak, aby zahrnoval také pacienty s rakovinou slinivky, ledvin, prostaty a močového měchýře, avšak po dohodě mezi Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, University of Cambridge, CRUK a Owlstone Medical nábor v těchto ramenech nezačne až do odvolání. Když je plánováno zahájení náboru v těchto ramenech, společnost Owlstone Medical o tom informuje REC. Subjekty s histologicky potvrzenou rakovinou budou rekrutovány z CUH místními výzkumnými pracovníky. Vzorky dechu budou odebírány pomocí vzorkovače dechu ReCIVA, který vyžaduje dechové dýchání do obličejové masky po dobu přibližně 10 minut. Bude vybrán kontrolní subjekt bez rakoviny odpovídající věku, pohlaví a nádorovým specifickým rizikovým faktorům a budou odebrány vzorky. Vzorky dechu budou odeslány společnosti Owlstone Medical k analýze biomarkerů dechu pomocí plynové chromatografie-čas letu-hmotnostní spektrometrie (GC-TOF-MS) a asymetrické iontové pohyblivé spektrometrie plynové chromatografie (GC-FAIMS).
Tato studie bude prvním krokem k vyhodnocení analýzy VOC jako testu ke zlepšení včasného odhalení rakoviny s budoucí použitelností v primární péči. Nakonec by takový výzkumný program mohl umožnit levné a široce rozšířené cílené screeningové programy na rakovinu.
V podskupině až 12 pacientů s cirhózou a 12 zdravých dobrovolníků bude provedena dílčí studie k měření vymývání limonenu po požití standardizovaného množství limonenu za kontrolovaných okolností pro příjem jídla a pití.
Cílem této dílčí studie limonenu je prokázat, že limonen je biomarker, který rozlišuje mezi zdravými jedinci a pacienty s cirhózou s Child-Pugh stupněm A a B s nebo bez HCC jako komorbiditou.
Účastníci budou požádáni, aby navštívili klinické pracoviště a poskytli 6 vzorků dechu v různých časových bodech před a po požití limonenu. Účastníci budou požádáni, aby se přes noc postili 10 hodin, nečistili si zuby 2 hodiny před prvním vzorkem dechu a nebyli současnými kuřáky nebo neměli kouřit v posledních 6 měsících. Neabstinující pacienti s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem nebo účastníci, kteří denně nadměrně pijí, budou z této dílčí studie vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
5.1. Obecná kritéria pro zařazení
- Ve věku 30 let nebo více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
5.2. Obecná vylučovací kritéria
- (Předpokládaná) nemožnost dokončit proceduru odběru vzorků dechu z důvodu např. neschopnost udržovat adekvátní ventilaci bez pomoci nebo klaustrofobie
- Účast v klinické studii Investigational Medicinal Product (CTIMP) během 28 dnů před dechovou biopsií.
- Jakákoli biopsie nebo endoskopický postup provedený během posledních 48 hodin. Vzorek dechu lze odebrat > 48 hodin po zákroku.
Jakákoli porucha, která není podle názoru vyšetřovatele stabilní. Konkrétně by subjekty měly být vyloučeny, pokud:
4.1. V současné době probíhá vyšetřování na jinou malignitu, než jsou nádory, které jsou předmětem této studie.
4.2. Anamnéza malignity, pokud nebyla léčena s kurativním záměrem a bez rakoviny alespoň 2 roky před zařazením. Pacienti dříve léčení pro vysoce lokalizované onemocnění, např. bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku jsou způsobilé za předpokladu, že kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před zařazením.
4.3. Anamnéza malignity, pro kterou je pacient v současné době vyšetřován. Např. pacient s podezřením na karcinom žaludku s předchozím karcinomem žaludku v anamnéze 4.4. Známá aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně, ale bez omezení na uvedené, infekce horních cest dýchacích, tuberkulóza, zápal plic, cystitida, pyelonefritida, gastritida, prostatitida nebo virová hepatitida. Pacienti mohou být přijati poté, co byli bez příznaků po dobu alespoň 2 týdnů pro mírné infekce a 6 týdnů, pokud jsou přijati do nemocnice a/nebo léčeni i.v. antibiotika.
4.5. Zdokumentovaná anamnéza klinicky důležitého plicního onemocnění jiného než astma nebo COPD, např. aktivní plicní infekce, bronchiektázie, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, plicní fibróza nebo hypersenzitivní pneumonitida, nedostatek a1-antitrypsinu. Pokud je nedostatek α1-antitrypsinu diagnostikován po odebrání vzorku dechu, vzorek od pacienta lze stále použít k analýze. Pro studii jsou vhodní nosiči a1-antitrypsinu.
4.6. Exacerbace astmatu nebo CHOPN vyžadující hospitalizaci a/nebo podání perorálního prednisolonu v posledních 6 týdnech.
4.7. Stupně selhání ledvin 3b a vyšší (eGFR 45 ml/min nebo méně) 4.8. Jakákoli hospitalizace pro symptomy nesouvisející s klinickým projevem vyšetřovaného nádoru během posledních 6 týdnů.
- Imunokompromitovaní pacienti: konkrétně pacienti se syndromem získaného selhání imunity (AIDS) (HIV s normálním krevním obrazem je způsobilý), vrozenou nebo získanou těžkou imunodeficiencí, včetně těch, které jsou způsobeny farmakologickou léčbou.
- Dokumentovaná anamnéza plicní chirurgie nebo endobronchiálních intervenčních postupů jiných než biopsie, laváž nebo čištění bronchů. Patří mezi ně chirurgická resekce, VATS, bronchiální termoplastika a coiling.
- Platí pouze pro podstudii limonenu (viz část 4.1): Neabstinující účastníci s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem nebo účastníci, kteří denně nadměrně pijí.
- Platí pouze pro dílčí studii limonenu (viz část 4.1): Současní kuřáci (nebo uživatelé elektronických cigaret) nebo účastníci, kteří kouřili (nebo používali elektronické cigarety) v posledních 6 měsících před výchozím vzorkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy Cesta A
Cesta případu A - Záměr diagnostikovat populaci K chirurgickým výkonům jsou plánováni pouze pacienti s velmi vysokým klinickým podezřením na zobrazovacím vyšetření. Osoby s potvrzenou diagnózou rakoviny po klinickém vyšetření budou označeny jako případy. studie. Pacienti s rakovinou žaludku nebo jícnu budou zařazeni po potvrzení diagnózy, ale před zahájením léčby. |
Vzorkovač dechu ReCIVA obsahuje senzor CO2 a tlaku, který umožňuje obsluze sledovat postup odběru dechu a pohodlí pacienta.
Operátor i pacient mohou během několika sekund pozastavit nebo přerušit proceduru vzorkování dechu odstraněním masky.
Časová investice vyžadovaná od pacientů je přibližně 15 minut na souhlas a anamnézu a 10 minut na odběr dechu.
Minimalizuje kontaminaci vzorků dechu externími VOC Odstraňuje potřebu přívodu čistého vzduchu
|
|
Klinické kontroly
Klinické kontroly představují subjekty, které:
|
Vzorkovač dechu ReCIVA obsahuje senzor CO2 a tlaku, který umožňuje obsluze sledovat postup odběru dechu a pohodlí pacienta.
Operátor i pacient mohou během několika sekund pozastavit nebo přerušit proceduru vzorkování dechu odstraněním masky.
Časová investice vyžadovaná od pacientů je přibližně 15 minut na souhlas a anamnézu a 10 minut na odběr dechu.
Minimalizuje kontaminaci vzorků dechu externími VOC Odstraňuje potřebu přívodu čistého vzduchu
|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci se budou rekrutovat z klinického výzkumného zařízení v Addenbrooke's Hospital (Cambridge) nebo z Cambridge BioResource.
Tyto subjekty budou vybrány tak, aby měly podobné rozdělení podle věku a pohlaví jako celkové případy studie PAN.
|
Vzorkovač dechu ReCIVA obsahuje senzor CO2 a tlaku, který umožňuje obsluze sledovat postup odběru dechu a pohodlí pacienta.
Operátor i pacient mohou během několika sekund pozastavit nebo přerušit proceduru vzorkování dechu odstraněním masky.
Časová investice vyžadovaná od pacientů je přibližně 15 minut na souhlas a anamnézu a 10 minut na odběr dechu.
Minimalizuje kontaminaci vzorků dechu externími VOC Odstraňuje potřebu přívodu čistého vzduchu
|
|
Případy dílčí studie
Pacienti s potvrzenou diagnózou cirhózy a poskytnutím až 6 vzorků budou označeni jako případy vymývací dílčí studie
|
Vzorkovač dechu ReCIVA obsahuje senzor CO2 a tlaku, který umožňuje obsluze sledovat postup odběru dechu a pohodlí pacienta.
Operátor i pacient mohou během několika sekund pozastavit nebo přerušit proceduru vzorkování dechu odstraněním masky.
Časová investice vyžadovaná od pacientů je přibližně 15 minut na souhlas a anamnézu a 10 minut na odběr dechu.
Minimalizuje kontaminaci vzorků dechu externími VOC Odstraňuje potřebu přívodu čistého vzduchu
|
|
Případy Cesta B
Cesta případu B - Populace potvrzené malignity Pacienti s rakovinou žaludku, jater nebo jícnu budou zařazeni po potvrzení diagnózy, ale před zahájením léčby. Pacienti budou přijímáni výzkumným personálem na klinice, na kterou jsou doporučeni pro diagnostiku a/nebo léčbu |
Vzorkovač dechu ReCIVA obsahuje senzor CO2 a tlaku, který umožňuje obsluze sledovat postup odběru dechu a pohodlí pacienta.
Operátor i pacient mohou během několika sekund pozastavit nebo přerušit proceduru vzorkování dechu odstraněním masky.
Časová investice vyžadovaná od pacientů je přibližně 15 minut na souhlas a anamnézu a 10 minut na odběr dechu.
Minimalizuje kontaminaci vzorků dechu externími VOC Odstraňuje potřebu přívodu čistého vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncové body; přesnost dechové biopsie k rozlišení mezi jedinci s rakovinou a bez ní
Časové okno: 3 roky
|
o Budou zahrnovat žaludeční, jícnové a jaterní a odpovídající kontroly.
Tato analýza bude provedena kombinací případů a odpovídajících kontrol napříč všemi typy rakoviny, stejně jako při stratifikaci podle typu nádoru.
Pokud je to doloženo literaturou o přítomnosti potenciálních biomarkerů souvisejících s nádory slinivky, ledvin, prostaty a močového měchýře, podobná analýza bude provedena ve vzorcích odebraných pacientům s diagnózou těchto typů rakoviny a kontrolách.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba pacienta na použitelnost a přijatelnost biopsie dechu, jak byla hodnocena pomocí strukturovaného rozhovoru
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné koncové body; vliv fenotypu nádoru na VOC dechu:
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc P van der Schee, MD, PhD, +01223 428200
- Studijní židle: Prof Rebecca Fitzgerald, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano di Pietro, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mr Vincent J Gnanapragasam, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mr Grant Stewart, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Godfrey Edmund, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Miss Alexandra Colquhoun,, Cambridge University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Victoria Snowdon, Cambridge University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Matthew Hoare, Cambridge University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Michael Allison, Cambridge University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PAN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .