PAN-исследование: Исследование раннего выявления рака (PAN)

5.1. Общие критерии включения

1. Возраст 30 лет и старше
2. Возможность дать информированное согласие

5.2. Общие критерии исключения

1. (Предполагаемая) невозможность завершить процедуру отбора проб выдыхаемого воздуха из-за, например, неспособность поддерживать адекватную вентиляцию без посторонней помощи или клаустрофобия
2. Участие в клинических испытаниях исследуемого лекарственного препарата (CTIMP) в течение 28 дней до дыхательной биопсии.
3. Любая биопсия или эндоскопическая процедура, проведенная в течение последних 48 часов. Образец дыхания можно взять через > 48 часов после процедуры.

4. Любое расстройство, которое не является стабильным, по мнению исследователя. В частности, субъекты должны быть исключены, если:

   4.1. В настоящее время проводится исследование злокачественных новообразований, отличных от опухолей, представляющих интерес для этого исследования.

   4.2. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, если не проводилось лечение с лечебной целью и отсутствие рака по крайней мере за 2 года до включения. Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу высоко локализованного заболевания, например, базально-клеточная карцинома, локализованная плоскоклеточная карцинома кожи или in situ карцинома шейки матки подходят при условии, что лечебная терапия была завершена по крайней мере за 12 месяцев до включения.

   4.3. История злокачественного новообразования, по поводу которого пациент в настоящее время исследуется. Например. больной с подозрением на рак желудка с предшествующим раком желудка в анамнезе 4.4. Известная активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая, помимо прочего, инфекцию верхних дыхательных путей, туберкулез, пневмонию, цистит, пиелонефрит, гастрит, простатит или вирусный гепатит. Пациентов можно набирать после отсутствия симптомов в течение как минимум 2 недель при легких инфекциях и 6 недель при госпитализации и/или лечении в/в. антибиотики.

   4.5. Документально подтвержденный анамнез клинически значимого состояния легких, отличного от астмы или ХОБЛ, например, активная инфекция легких, бронхоэктазы, муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, аллергический бронхолегочный аспергиллез/микоз, легочный фиброз или гиперчувствительный пневмонит, дефицит α1-антитрипсина. Если дефицит α1-антитрипсина диагностирован после взятия пробы выдыхаемого воздуха, пробу пациента все еще можно использовать для анализа. Носители α1-антитрипсина подходят для исследования.

   4.6. Обострение бронхиальной астмы или ХОБЛ, требующее госпитализации и/или приема перорального преднизолона в течение последних 6 недель.

   4.7. Почечная недостаточность стадии 3b и выше (рСКФ 45 мл/мин и менее) 4.8. Любая госпитализация по поводу симптомов, не связанных с клинической картиной исследуемой опухоли, в течение последних 6 недель.

5. Пациенты с ослабленным иммунитетом: в частности, пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) (подходит ВИЧ с нормальным анализом крови), врожденный или приобретенный тяжелый иммунодефицит, в том числе вызванный фармакологическим лечением.
6. Документально подтвержденная история легочной хирургии или эндобронхиальных интервенционных процедур, кроме биопсии, лаважа или чистки бронхов. К ним относятся хирургическая резекция, ВАТС, бронхиальная термопластика и койлинг.
7. Применимо только к вспомогательному исследованию лимонена (см. Раздел 4.1): участники, не воздерживающиеся от употребления алкоголя, с заболеванием печени, связанным с алкоголем, или участники, которые ежедневно употребляют чрезмерное количество алкоголя.
8. Применимо только к вспомогательному исследованию лимонена (см. Раздел 4.1): Текущие курильщики (или пользователи электронных сигарет) или участники, которые курили (или использовали электронные сигареты) в течение последних 6 месяцев до исходной выборки.