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Étude PAN : étude de détection précoce du cancer pancancer (PAN)

4 octobre 2023 mis à jour par: Owlstone Ltd

Étude PAN : étude de détection précoce du cancer pancancer

L'étude PAN-cancer Early Detection ou PAN-study est une étude prospective transversale observationnelle cas-témoin évaluant si la biopsie respiratoire peut différencier les patients avec et sans différents types de cancer en comparant les biomarqueurs respiratoires pour une gamme de types de cancer, y compris les patients atteints de gastrique , cancer de l'oesophage et du foie.

La recherche peut être étendue pour inclure également les patients atteints de cancer du pancréas, du rein, de la prostate et de la vessie, mais en accord entre le Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, l'Université de Cambridge, le CRUK et Owlstone Medical, le recrutement dans ces bras ne commencera pas jusqu'à nouvel ordre. Lorsqu'il est prévu de commencer le recrutement dans ces armes, Owlstone Medical s'assurera d'en informer le REC. Les sujets atteints d'un cancer histologiquement confirmé seront recrutés au CUH par le personnel de recherche local. Les échantillons d'haleine seront prélevés au moyen de l'échantillonneur d'haleine ReCIVA qui nécessite une respiration courante dans un masque facial pendant environ 10 minutes. Un sujet témoin sans cancer apparié pour l'âge, le sexe et les facteurs de risque spécifiques à la tumeur sera recruté et échantillonné.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe un besoin pressant de techniques permettant de détecter le cancer à un stade plus précoce, lorsque le traitement curatif est plus probable. Les biomarqueurs expirés sont connus pour refléter un large éventail de processus métaboliques, y compris ceux liés au cancer tels que l'effet Warburg. Owlstone Medical Ltd (ci-après dénommé Owlstone Medical) a développé Breath Biopsy ; un flux de travail pour collecter et analyser les composés organiques volatils (COV) de l'haleine de manière hautement standardisée. L'étude PAN est un effort de collaboration entre le Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (CUH), l'Université de Cambridge (UoC), Cancer Research United Kingdom (CRUK) et Owlstone Medical pour évaluer le potentiel de la biopsie respiratoire pour détecter divers types de cancer en profilage des métabolites respiratoires.

L'étude PAN-cancer Early Detection ou PAN-study est une étude prospective transversale observationnelle cas-témoin évaluant si la biopsie respiratoire peut différencier les patients avec et sans différents types de cancer en comparant les biomarqueurs respiratoires pour une gamme de types de cancer, y compris les patients atteints de gastrique , cancer de l'oesophage et du foie.

La recherche peut être étendue pour inclure également les patients atteints de cancer du pancréas, du rein, de la prostate et de la vessie, mais en accord entre le Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, l'Université de Cambridge, le CRUK et Owlstone Medical, le recrutement dans ces bras ne commencera pas jusqu'à nouvel ordre. Lorsqu'il est prévu de commencer le recrutement dans ces armes, Owlstone Medical s'assurera d'en informer le REC. Les sujets atteints d'un cancer histologiquement confirmé seront recrutés au CUH par le personnel de recherche local. Les échantillons d'haleine seront prélevés au moyen de l'échantillonneur d'haleine ReCIVA qui nécessite une respiration courante dans un masque facial pendant environ 10 minutes. Un sujet témoin sans cancer apparié pour l'âge, le sexe et les facteurs de risque spécifiques à la tumeur sera recruté et échantillonné. Des échantillons d'haleine seront expédiés à Owlstone Medical pour analyse des biomarqueurs respiratoires par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse à temps de vol (GC-TOF-MS) et chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de mobilité ionique asymétrique sur le terrain (GC-FAIMS).

Cette étude sera la première étape vers l'évaluation de l'analyse des COV en tant que test pour améliorer les taux de détection précoce du cancer avec une future applicabilité aux soins primaires. En fin de compte, un tel programme de recherche pourrait permettre des programmes de dépistage ciblés à faible coût et à grande échelle pour le cancer.

Dans un sous-ensemble comprenant jusqu'à 12 patients atteints de cirrhose et 12 volontaires sains, une sous-étude sera menée pour mesurer l'élimination du limonène après l'ingestion d'une quantité standardisée de limonène dans des circonstances contrôlées pour la consommation d'aliments et de boissons.

L'objectif de cette sous-étude sur le limonène est de démontrer que le limonène est un biomarqueur qui différencie les individus sains des patients cirrhotiques avec un Child-Pugh de grade A et B avec ou sans CHC comme comorbidité.

Les participants seront invités à visiter le site clinique pour fournir 6 échantillons d'haleine à différents moments avant et après l'ingestion de limonène. Il sera demandé aux participants de jeûner pendant la nuit pendant 10 heures, de ne pas s'être brossé les dents pendant 2 heures avant le premier échantillon d'haleine et de ne pas être un fumeur actuel ou de ne pas avoir fumé au cours des 6 derniers mois. Les patients non abstinents atteints d'une maladie du foie liée à l'alcool ou les participants qui boivent quotidiennement de manière excessive seront exclus de cette sous-étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

268

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les critères d'inclusion et d'exclusion des différentes populations étudiées sont détaillés ci-dessus. Les critères généraux d'inclusion et d'exclusion qui s'appliquent à tous les sujets de l'étude sont détaillés, suivis de critères spécifiques à l'indication sont également détaillés pour l'inclusion et l'exclusion.

La description

5.1. Critères généraux d'inclusion

  1. Âgé de 30 ans ou plus
  2. Capacité à donner un consentement éclairé

5.2. Critères généraux d'exclusion

  1. Incapacité (prévue) de terminer la procédure d'échantillonnage de l'haleine en raison, par ex. incapacité à maintenir une ventilation adéquate sans aide ou claustrophobie
  2. Participation à un essai clinique de médicament expérimental (CTIMP) au cours des 28 jours précédant la biopsie respiratoire.
  3. Toute biopsie ou procédure endoscopique effectuée au cours des dernières 48 heures. Un échantillon d'haleine peut être prélevé >48 heures après l'intervention.
  4. Tout trouble qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur. Plus précisément, les sujets doivent être exclus si :

    4.1. Actuellement en cours d'investigation pour une tumeur maligne autre que les tumeurs d'intérêt pour cette étude.

    4.2. Antécédents de malignité, sauf traitement à visée curative et sans cancer depuis au moins 2 ans avant l'inclusion. Les patients précédemment traités pour une maladie très localisée, par ex. le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde localisé de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles à condition que le traitement curatif ait été terminé au moins 12 mois avant l'inclusion.

    4.3. Une histoire de la malignité pour laquelle le patient est actuellement recherché. Par exemple. un patient suspecté de cancer gastrique avec un antécédent de cancer gastrique dans les antécédents médicaux 4.4. Infection bactérienne, fongique ou virale active connue, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection des voies respiratoires supérieures, la tuberculose, la pneumonie, la cystite, la pyélonéphrite, la gastrite, la prostatite ou l'hépatite virale. Les patients peuvent être recrutés après avoir été asymptomatiques pendant au moins 2 semaines pour les infections bénignes et 6 semaines s'ils sont admis à l'hôpital et/ou traités par voie intraveineuse. antibiotiques.

    4.5. Antécédents documentés d'une affection pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme ou la MPOC, par exemple, infection pulmonaire active, bronchectasie, fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primitive, aspergillose/mycose bronchopulmonaire allergique, fibrose pulmonaire ou pneumonite d'hypersensibilité, déficit en α1-antitrypsine. Si un déficit en α1-antitrypsine est diagnostiqué après le prélèvement d'un échantillon d'haleine, l'échantillon du patient peut toujours être utilisé pour l'analyse. Les porteurs d'α1-antitrypsine sont éligibles pour l'étude.

    4.6. Exacerbation de l'asthme ou de la MPOC nécessitant une hospitalisation et/ou l'administration de prednisolone par voie orale au cours des 6 dernières semaines.

    4.7. Insuffisance rénale stade 3b et plus (DFGe 45 ml/min ou moins) 4.8. Toute hospitalisation pour des symptômes sans rapport avec la présentation clinique de la tumeur à l'étude au cours des 6 dernières semaines.

  5. Patients immunodéprimés : en particulier, les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (le VIH avec une numération globulaire normale est éligible), d'un déficit immunitaire sévère inné ou acquis, y compris ceux causés par un traitement pharmacologique.
  6. Antécédents documentés de chirurgie pulmonaire ou de procédures interventionnelles endobronchiques autres que la biopsie, le lavage ou les brossages bronchiques. Ceux-ci incluent la résection chirurgicale, la TVA, la thermoplastie bronchique et l'enroulement.
  7. Applicable uniquement à la sous-étude sur le limonène (voir section 4.1) : participants non abstinents atteints d'une maladie du foie liée à l'alcool ou participants qui boivent quotidiennement de façon excessive.
  8. Applicable uniquement à la sous-étude sur le limonène (voir rubrique 4.1) : fumeurs actuels (ou utilisateurs de cigarettes électroniques) ou participants qui ont fumé (ou utilisé des cigarettes électroniques) au cours des 6 derniers mois précédant l'échantillon de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas Voie A

Cheminement de cas A - Intention de diagnostiquer la population

Seuls les patients avec une suspicion clinique très élevée basée sur l'imagerie sont programmés pour des interventions chirurgicales. Les sujets avec un diagnostic confirmé de cancer après bilan clinique seront étiquetés comme cas. de l'étude.

Les patients atteints d'un cancer de l'estomac ou de l'œsophage seront recrutés après confirmation de leur diagnostic mais avant le début du traitement.

L'échantillonneur d'haleine ReCIVA contient un capteur de CO2 et de pression, qui permet à l'opérateur de surveiller la procédure d'échantillonnage de l'haleine et le confort du patient. L'opérateur et le patient peuvent interrompre ou interrompre la procédure d'échantillonnage de l'haleine en quelques secondes en retirant le masque. L'investissement en temps requis des patients est d'environ 15 minutes pour le consentement et les antécédents médicaux et de 10 minutes par prélèvement respiratoire.
Minimise la contamination des échantillons d'haleine par des COV externes Élimine le besoin d'une ligne d'alimentation en air propre
Contrôles cliniques

Les témoins cliniques représentent des sujets qui :

  • Sont suspectés du même cancer ou font partie d'un groupe à risque
  • Avoir subi un bilan diagnostique complet conformément aux directives, ce qui a permis de confirmer que le sujet n'a pas de cancer (voir section 6)
  • Est apparié au cas pour l'âge, le sexe et les facteurs de risque connus spécifiques à ce type de tumeur (section 5.4)
L'échantillonneur d'haleine ReCIVA contient un capteur de CO2 et de pression, qui permet à l'opérateur de surveiller la procédure d'échantillonnage de l'haleine et le confort du patient. L'opérateur et le patient peuvent interrompre ou interrompre la procédure d'échantillonnage de l'haleine en quelques secondes en retirant le masque. L'investissement en temps requis des patients est d'environ 15 minutes pour le consentement et les antécédents médicaux et de 10 minutes par prélèvement respiratoire.
Minimise la contamination des échantillons d'haleine par des COV externes Élimine le besoin d'une ligne d'alimentation en air propre
Volontaires en bonne santé
Des volontaires sains seront recrutés à partir du centre de recherche clinique de l'hôpital Addenbrooke (Cambridge) ou de Cambridge BioResource. Ces sujets seront sélectionnés pour avoir une distribution d'âge et de sexe similaire à celle de l'ensemble des cas de l'étude PAN.
L'échantillonneur d'haleine ReCIVA contient un capteur de CO2 et de pression, qui permet à l'opérateur de surveiller la procédure d'échantillonnage de l'haleine et le confort du patient. L'opérateur et le patient peuvent interrompre ou interrompre la procédure d'échantillonnage de l'haleine en quelques secondes en retirant le masque. L'investissement en temps requis des patients est d'environ 15 minutes pour le consentement et les antécédents médicaux et de 10 minutes par prélèvement respiratoire.
Minimise la contamination des échantillons d'haleine par des COV externes Élimine le besoin d'une ligne d'alimentation en air propre
Cas de sous-étude
Les patients avec un diagnostic confirmé de cirrhose et fournissant jusqu'à 6 échantillons seront étiquetés comme cas de sous-étude de lavage
L'échantillonneur d'haleine ReCIVA contient un capteur de CO2 et de pression, qui permet à l'opérateur de surveiller la procédure d'échantillonnage de l'haleine et le confort du patient. L'opérateur et le patient peuvent interrompre ou interrompre la procédure d'échantillonnage de l'haleine en quelques secondes en retirant le masque. L'investissement en temps requis des patients est d'environ 15 minutes pour le consentement et les antécédents médicaux et de 10 minutes par prélèvement respiratoire.
Minimise la contamination des échantillons d'haleine par des COV externes Élimine le besoin d'une ligne d'alimentation en air propre
Cas Voie B

Voie de cas B - Population de malignité confirmée

Les patients atteints d'un cancer de l'estomac, du foie ou de l'œsophage seront recrutés après confirmation de leur diagnostic mais avant le début du traitement. Les patients seront recrutés par le personnel de recherche de la clinique vers laquelle ils sont référés pour un diagnostic et/ou un traitement

L'échantillonneur d'haleine ReCIVA contient un capteur de CO2 et de pression, qui permet à l'opérateur de surveiller la procédure d'échantillonnage de l'haleine et le confort du patient. L'opérateur et le patient peuvent interrompre ou interrompre la procédure d'échantillonnage de l'haleine en quelques secondes en retirant le masque. L'investissement en temps requis des patients est d'environ 15 minutes pour le consentement et les antécédents médicaux et de 10 minutes par prélèvement respiratoire.
Minimise la contamination des échantillons d'haleine par des COV externes Élimine le besoin d'une ligne d'alimentation en air propre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation primaires ; précision de la biopsie respiratoire pour faire la distinction entre les personnes atteintes et non cancéreuses
Délai: 3 années
o Ceux-ci comprendront des contrôles gastriques, œsophagiens et hépatiques et des contrôles appariés. Cette analyse sera effectuée en combinant les cas et les témoins appariés pour tous les types de cancer ainsi que lorsqu'ils seront stratifiés par type de tumeur. Si cela est étayé par la littérature sur la présence de biomarqueurs potentiels liés aux tumeurs du pancréas, du rein, de la prostate et de la vessie, une analyse similaire sera effectuée sur des échantillons prélevés chez des patients diagnostiqués avec ces types de cancer et des témoins.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires des patients sur la convivialité et l'acceptabilité de la biopsie respiratoire, évalués à l'aide d'un entretien structuré
Délai: 3 années
  • Commentaires des patients sur la convivialité et l'acceptabilité, y compris la volonté de participer.
  • Examen qualitatif des obstacles à l'adoption pour les sujets de l'étude et les professionnels de la santé.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères exploratoires ; influence du phénotype tumoral sur les COV respiratoires :
Délai: 3 années
  • Comparaison entre les COV expirés de différents types de tumeurs.
  • Impact du stade tumoral, de l'état précancéreux et des tumeurs bénignes sur les niveaux de COV.
  • Performance du test respiratoire par rapport à et en combinaison avec des modèles de risque épidémiologique.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc P van der Schee, MD, PhD, +01223 428200
  • Chaise d'étude: Prof Rebecca Fitzgerald, MD, PhD, Cambridge university hospital
  • Chercheur principal: Massimiliano di Pietro, MD, PhD, Cambridge university hospital
  • Chercheur principal: Mr Vincent J Gnanapragasam, MD, PhD, Cambridge university hospital
  • Chercheur principal: Mr Grant Stewart, MD, PhD, Cambridge university hospital
  • Chercheur principal: Dr Godfrey Edmund, MD, PhD, Cambridge university hospital
  • Chercheur principal: Miss Alexandra Colquhoun,, Cambridge university hospital
  • Chercheur principal: Dr Victoria Snowdon, Cambridge university hospital
  • Chercheur principal: Dr Matthew Hoare, Cambridge university hospital
  • Chercheur principal: Dr Michael Allison, Cambridge university hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur ReCIVA

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