PAN研究:汎がん早期発見研究(PAN)
PAN研究:汎がん早期発見研究
PAN-cancer Early Detection study または PAN-study は、胃の患者を含むさまざまな種類のがんの呼気バイオマーカーを比較することにより、呼気生検がさまざまな種類のがんの患者とがんのない患者を区別できるかどうかを評価する前向き横断観察症例対照研究です。 、食道、および肝臓がん。
この研究は、膵臓がん、腎臓がん、前立腺がん、膀胱がんの患者を含むように拡張される可能性がありますが、ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラスト、ケンブリッジ大学、CRUK、および Owlstone Medical の間の合意により、これらの部門での募集は追って通知があるまで開始されません。 これらの部門で募集が開始される予定の場合、Owlstone Medical は REC に通知するようにします。 組織学的にがんが確認された被験者は、現地の研究スタッフによって CUH から募集されます。 呼気サンプルは、ReCIVA 呼気サンプラーを使用して収集されます。これには、約 10 分間フェイス マスクへの潮呼吸が必要です。 年齢、性別、および腫瘍固有の危険因子が一致するがんのない対照被験者が募集され、サンプリングされます。
調査の概要
詳細な説明
根治的治療が可能である可能性が高い、より早期の段階で癌を検出できる技術が緊急に必要とされています。 呼気バイオマーカーは、ワールブルグ効果などの癌に関連するものを含む、幅広い代謝プロセスを反映することが知られています。 Owlstone Medical Ltd (以下、Owlstone Medical と呼ぶ) は呼気生検を開発しました。高度に標準化された方法で呼気揮発性有機化合物 (VOC) を収集して分析するワークフロー。 PAN 研究は、ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラスト (CUH)、ケンブリッジ大学 (UoC)、がん研究英国 (CRUK)、および Owlstone Medical の間の共同作業であり、呼気生検がさまざまな種類のがんを検出する可能性を評価します。呼気代謝物のプロファイリング。
PAN-cancer Early Detection study または PAN-study は、胃の患者を含むさまざまな種類のがんの呼気バイオマーカーを比較することにより、呼気生検がさまざまな種類のがんの患者とがんのない患者を区別できるかどうかを評価する前向き横断観察症例対照研究です。 、食道、および肝臓がん。
この研究は、膵臓がん、腎臓がん、前立腺がん、膀胱がんの患者を含むように拡張される可能性がありますが、ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラスト、ケンブリッジ大学、CRUK、および Owlstone Medical の間の合意により、これらの部門での募集は追って通知があるまで開始されません。 これらの部門で募集が開始される予定の場合、Owlstone Medical は REC に通知するようにします。 組織学的にがんが確認された被験者は、現地の研究スタッフによって CUH から募集されます。 呼気サンプルは、ReCIVA 呼気サンプラーを使用して収集されます。これには、約 10 分間フェイス マスクへの潮呼吸が必要です。 年齢、性別、および腫瘍固有の危険因子が一致するがんのない対照被験者が募集され、サンプリングされます。 呼気サンプルは、ガスクロマトグラフィー-飛行時間-質量分析法 (GC-TOF-MS) およびガスクロマトグラフィー-電界非対称イオン移動度分析法 (GC-FAIMS) による呼気バイオマーカーの分析のために、Owlstone Medical に発送されます。
この研究は、がんの早期発見率を改善し、将来的にプライマリケアに適用できるようにするための検査として、VOC 分析を評価するための第一歩となります。 最終的に、このような研究プログラムは、低コストで広範囲にわたる癌の標的スクリーニング プログラムを可能にする可能性があります。
最大 12 名の肝硬変患者と 12 名の健康なボランティアのサブセットにおいて、食事と飲み物の摂取が管理された環境下で、標準化された量のリモネンを摂取した後のリモネンの洗い流しを測定するサブスタディが実施されます。
このリモネンサブスタディの目的は、リモネンが健康な個人と、併存疾患として HCC を伴うまたは伴わない Child-Pugh グレード A および B の肝硬変患者とを区別するバイオマーカーであることを実証することです。
参加者は、リモネンの摂取前後の異なる時点で 6 つの呼気サンプルを提供するために、臨床現場を訪問するよう求められます。 参加者は、一晩 10 時間絶食すること、最初の呼気サンプルの 2 時間前に歯を磨かないこと、現在喫煙者でないこと、または過去 6 か月間喫煙していないことを求められます。 アルコール関連の肝疾患を有する非禁酒患者、または毎日過度に飲酒する参加者は、このサブスタディから除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
5.1. 一般的な包含基準
- 30歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
5.2. 一般的な除外基準
- (予想される)息のサンプリング手順を完了することができない。 自力で十分な換気を維持できない、または閉所恐怖症
- -呼気生検前の28日間の臨床試験研究用医薬品(CTIMP)への参加。
- 過去 48 時間以内に実施された生検または内視鏡処置。 呼気サンプルは、処置後 48 時間以上採取できます。
-治験責任医師の意見では安定していない障害。 具体的には、次の場合は対象を除外する必要があります。
4.1. 現在、この研究の対象となる腫瘍以外の悪性腫瘍について調査中です。
4.2. -悪性腫瘍の病歴、根治目的で治療されていない限り、含める前の少なくとも2年間は癌がありません。 -以前に高度に限局した疾患の治療を受けた患者。 基底細胞がん、皮膚の限局性扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんは、根治的治療が少なくとも12か月前に完了していれば適格です。
4.3. 患者が現在調査されている悪性腫瘍の病歴。 例えば。病歴に胃がんの既往があり、胃がんが疑われる患者 4.4. -上気道感染症、結核、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、胃炎、前立腺炎またはウイルス性肝炎を含むがこれらに限定されない既知の活動性の細菌、真菌またはウイルス感染。 患者は、軽度の感染症の場合は少なくとも 2 週間、入院および/または静脈内投与による治療の場合は 6 週間無症状であった後に募集することができます。 抗生物質。
4.5. -喘息またはCOPD以外の臨床的に重要な肺疾患の記録された病歴、例えば、活動性肺感染症、気管支拡張症、嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジア、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、肺線維症または過敏性肺炎、α1-アンチトリプシン欠乏症。 呼気サンプルを採取した後にα1-アンチトリプシン欠乏症と診断された場合でも、患者のサンプルを分析に使用できます。 -α1-アンチトリプシンキャリアは研究に適格です。
4.6. -過去6週間の入院および/または経口プレドニゾロンの投与を必要とする喘息またはCOPDの増悪。
4.7. 腎不全ステージ3b以上(eGFR45ml/分以下) 4.8. -過去6週間の調査中の腫瘍の臨床症状とは無関係の症状による入院。
- 免疫不全患者:具体的には、後天性免疫不全症候群(エイズ)(血球数が正常なHIVが適格)、先天性または後天性の重度の免疫不全(薬理学的治療によるものを含む)の患者。
- -生検、洗浄または気管支ブラッシング以外の肺手術または気管支内介入手順の記録された履歴。 これらには、外科的切除、VATS、気管支熱形成術、コイリングが含まれます。
- リモネンのサブスタディのみに適用されます (セクション 4.1 を参照): アルコール関連の肝疾患を患っている禁酒でない参加者、または毎日過度に飲酒する参加者。
- リモネン サブスタディのみに適用 (セクション 4.1 を参照): 現在の喫煙者 (または電子タバコのユーザー) またはベースライン サンプルの過去 6 か月間に喫煙した (または電子タバコを使用した) 参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースパスウェイA
ケース経路 A - 母集団を診断する意図 画像検査に基づいて臨床的に非常に高い疑いがある患者のみが外科的処置の予定に入れられます。研究の。 胃がんまたは食道がんの患者は、診断の確認後、治療開始前に募集されます。 |
ReCIVA 呼気サンプラーには、CO2 および圧力センサーが含まれており、オペレーターは呼気サンプリング手順と患者の快適さを監視できます。
オペレーターと患者の両方が、マスクを取り外すことで数秒以内に呼気サンプリング手順を一時停止または中止できます。
患者に必要な投資時間は、同意と病歴に約 15 分、呼気収集ごとに 10 分です。
外部 VOC による呼気サンプルの汚染を最小限に抑えます クリーンな空気供給ラインの必要性を取り除きます
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臨床対照
臨床対照は、以下の被験者を表します。
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ReCIVA 呼気サンプラーには、CO2 および圧力センサーが含まれており、オペレーターは呼気サンプリング手順と患者の快適さを監視できます。
オペレーターと患者の両方が、マスクを取り外すことで数秒以内に呼気サンプリング手順を一時停止または中止できます。
患者に必要な投資時間は、同意と病歴に約 15 分、呼気収集ごとに 10 分です。
外部 VOC による呼気サンプルの汚染を最小限に抑えます クリーンな空気供給ラインの必要性を取り除きます
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健康なボランティア
健康なボランティアは、アデンブルック病院 (ケンブリッジ) の臨床研究施設またはケンブリッジ バイオリソースから募集されます。
これらの被験者は、PAN 研究のケース全体と同様の年齢と性別の分布を持つように選択されます。
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ReCIVA 呼気サンプラーには、CO2 および圧力センサーが含まれており、オペレーターは呼気サンプリング手順と患者の快適さを監視できます。
オペレーターと患者の両方が、マスクを取り外すことで数秒以内に呼気サンプリング手順を一時停止または中止できます。
患者に必要な投資時間は、同意と病歴に約 15 分、呼気収集ごとに 10 分です。
外部 VOC による呼気サンプルの汚染を最小限に抑えます クリーンな空気供給ラインの必要性を取り除きます
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サブスタディケース
肝硬変の診断が確定し、最大6つのサンプルを提供する患者は、ウォッシュアウトサブスタディケースとしてラベル付けされます
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ReCIVA 呼気サンプラーには、CO2 および圧力センサーが含まれており、オペレーターは呼気サンプリング手順と患者の快適さを監視できます。
オペレーターと患者の両方が、マスクを取り外すことで数秒以内に呼気サンプリング手順を一時停止または中止できます。
患者に必要な投資時間は、同意と病歴に約 15 分、呼気収集ごとに 10 分です。
外部 VOC による呼気サンプルの汚染を最小限に抑えます クリーンな空気供給ラインの必要性を取り除きます
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ケースパスウェイ B
症例経路 B - 確認された悪性腫瘍集団 胃がん、肝臓がん、または食道がんの患者は、診断の確認後、治療開始前に募集されます。 患者は、診断および/または治療のために紹介された診療所の研究スタッフによって募集されます |
ReCIVA 呼気サンプラーには、CO2 および圧力センサーが含まれており、オペレーターは呼気サンプリング手順と患者の快適さを監視できます。
オペレーターと患者の両方が、マスクを取り外すことで数秒以内に呼気サンプリング手順を一時停止または中止できます。
患者に必要な投資時間は、同意と病歴に約 15 分、呼気収集ごとに 10 分です。
外部 VOC による呼気サンプルの汚染を最小限に抑えます クリーンな空気供給ラインの必要性を取り除きます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント;がん患者とがん患者を区別するための呼気生検の精度
時間枠:3年
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o これらには、胃、食道、肝臓、および対応する対照が含まれます。
この分析は、腫瘍の種類ごとに層別化する場合と同様に、すべてのがんの種類にわたって症例と対応する対照を組み合わせることによって行われます。
膵臓、腎臓、前立腺、および膀胱の腫瘍に関連する潜在的なバイオマーカーの存在に関する文献によって裏付けられている場合、これらのがんの種類および対照と診断された患者で収集されたサンプルで同様の分析が行われます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化面接を使用して評価された呼気生検の使いやすさと受容性に関する患者のフィードバック
時間枠:3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント;呼気VOCに対する腫瘍表現型の影響:
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Marc P van der Schee, MD, PhD、+01223 428200
- スタディチェア:Prof Rebecca Fitzgerald, MD, PhD、Cambridge university hospital
- 主任研究者:Massimiliano di Pietro, MD, PhD、Cambridge university hospital
- 主任研究者:Mr Vincent J Gnanapragasam, MD, PhD、Cambridge university hospital
- 主任研究者:Mr Grant Stewart, MD, PhD、Cambridge university hospital
- 主任研究者:Dr Godfrey Edmund, MD, PhD、Cambridge university hospital
- 主任研究者:Miss Alexandra Colquhoun,、Cambridge university hospital
- 主任研究者:Dr Victoria Snowdon、Cambridge university hospital
- 主任研究者:Dr Matthew Hoare、Cambridge university hospital
- 主任研究者:Dr Michael Allison、Cambridge university hospital
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試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PAN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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レシバの臨床試験
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Owlstone LtdUniversity College, London; University of Athens; University Hospital, Ghent; University Hospitals... と他の協力者完了