- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03756597
Studio PAN: Pan-Cancer Early Detection Study (PAN)
Studio PAN: studio sulla diagnosi precoce del cancro pan
Lo studio PAN-cancer Early Detection o PAN-study è uno studio prospettico osservazionale caso-controllo trasversale che valuta se la biopsia del respiro può differenziare tra pazienti con e senza diversi tipi di cancro confrontando i biomarcatori del respiro per una gamma di tipi di cancro, compresi i pazienti con cancro gastrico , dell'esofago e del fegato.
La ricerca può essere estesa per includere anche pazienti con cancro al pancreas, ai reni, alla prostata e alla vescica, tuttavia in accordo tra Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Università di Cambridge, CRUK e Owlstone Medical il reclutamento in questi bracci non inizierà fino a nuovo avviso. Quando si pianifica l'inizio del reclutamento in queste braccia, Owlstone Medical si assicurerà di informare il REC. I soggetti con un cancro confermato istologicamente saranno reclutati da CUH dal personale di ricerca locale. I campioni di respiro verranno raccolti mediante il campionatore di respiro ReCIVA che richiede la respirazione di marea in una maschera facciale per circa 10 minuti. Verrà reclutato e campionato un soggetto di controllo libero da cancro appaiato per età, sesso e fattori di rischio tumore-specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un urgente bisogno di tecniche che consentano di rilevare il cancro in una fase precoce quando è più probabile un trattamento curativo. È noto che i biomarcatori espirati riflettono un'ampia gamma di processi metabolici, compresi quelli correlati al cancro come l'effetto Warburg. Owlstone Medical Ltd (di seguito denominata Owlstone Medical) ha sviluppato Breath Biopsy; un flusso di lavoro per raccogliere e analizzare i composti organici volatili (VOC) del respiro in modo altamente standardizzato. Lo studio PAN è uno sforzo collaborativo tra Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (CUH), University of Cambridge (UoC), Cancer Research United Kingdom (CRUK) e Owlstone Medical per valutare il potenziale della biopsia respiratoria per rilevare vari tipi di cancro mediante profilazione dei metaboliti del respiro.
Lo studio PAN-cancer Early Detection o PAN-study è uno studio prospettico osservazionale caso-controllo trasversale che valuta se la biopsia del respiro può differenziare tra pazienti con e senza diversi tipi di cancro confrontando i biomarcatori del respiro per una gamma di tipi di cancro, compresi i pazienti con cancro gastrico , dell'esofago e del fegato.
La ricerca può essere estesa per includere anche pazienti con cancro al pancreas, ai reni, alla prostata e alla vescica, tuttavia in accordo tra Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Università di Cambridge, CRUK e Owlstone Medical il reclutamento in questi bracci non inizierà fino a nuovo avviso. Quando si pianifica l'inizio del reclutamento in queste braccia, Owlstone Medical si assicurerà di informare il REC. I soggetti con un cancro confermato istologicamente saranno reclutati da CUH dal personale di ricerca locale. I campioni di respiro verranno raccolti mediante il campionatore di respiro ReCIVA che richiede la respirazione di marea in una maschera facciale per circa 10 minuti. Verrà reclutato e campionato un soggetto di controllo libero da cancro appaiato per età, sesso e fattori di rischio tumore-specifici. I campioni di respiro verranno spediti a Owlstone Medical per l'analisi dei biomarcatori del respiro mediante gascromatografia-spettrometria di massa a tempo di volo (GC-TOF-MS) e spettrometria di mobilità ionica asimmetrica in campo gascromatografico (GC-FAIMS).
Questo studio sarà il primo passo verso la valutazione dell'analisi dei COV come test per migliorare i tassi di diagnosi precoce del cancro con futura applicabilità alle cure primarie. In definitiva, un tale programma di ricerca potrebbe consentire programmi di screening mirati a basso costo e diffusi per il cancro.
In un sottogruppo di un massimo di 12 pazienti con cirrosi e 12 volontari sani, sarà condotto un sottostudio per misurare il washout del limonene dopo l'ingestione di una quantità standardizzata di limonene in circostanze controllate per l'assunzione di cibo e bevande.
L'obiettivo di questo studio secondario sul limonene è dimostrare che il limonene è un biomarcatore che distingue tra individui sani e pazienti cirrotici con grado Child-Pugh A e B con o senza HCC come comorbilità.
Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il sito clinico per fornire 6 campioni di respiro in diversi momenti prima e dopo l'ingestione di limonene. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare durante la notte per 10 ore, di non essersi lavati i denti per 2 ore prima del primo campione di respiro e di non essere un fumatore attuale o non avrebbe dovuto fumare negli ultimi 6 mesi. I pazienti non astinenti con malattia epatica correlata all'alcol o i partecipanti che bevono in eccesso ogni giorno saranno esclusi da questo sottostudio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louise Nicholson-Scott
- Numero di telefono: 01223 428200
- Email: louise.nicholson@owlstone.co.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
5.1. Criteri generali di inclusione
- Di età pari o superiore a 30 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
5.2. Criteri generali di esclusione
- Impossibilità (prevista) di completare la procedura di campionamento del respiro dovuta ad es. incapacità di mantenere una ventilazione adeguata senza aiuto o claustrofobia
- Partecipazione a un prodotto medicinale sperimentale di sperimentazione clinica (CTIMP) durante i 28 giorni precedenti la biopsia respiratoria.
- Qualsiasi biopsia o procedura endoscopica condotta nelle ultime 48 ore. È possibile raccogliere un campione di respiro >48 ore dopo la procedura.
Qualsiasi disturbo che non è stabile secondo l'opinione dell'investigatore. In particolare, i soggetti dovrebbero essere esclusi se:
4.1. Attualmente in fase di indagine per un tumore maligno diverso dai tumori di interesse per questo studio.
4.2. Una storia di malignità, a meno che trattata con intento curativo e senza cancro almeno 2 anni prima dell'inclusione. Pazienti precedentemente trattati per malattia altamente localizzata, ad es. carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice sono ammissibili a condizione che la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima dell'inclusione.
4.3. Una storia della neoplasia per la quale il paziente è attualmente indagato. Per esempio. un paziente sospettato di cancro gastrico con precedente cancro gastrico nella storia clinica 4.4. Infezione batterica, fungina o virale attiva nota inclusa ma non limitata a infezione del tratto respiratorio superiore, tubercolosi, polmonite, cistite, pielonefrite, gastrite, prostatite o epatite virale. I pazienti possono essere reclutati dopo essere stati asintomatici per almeno 2 settimane per infezioni lievi e 6 settimane se ricoverati in ospedale e/o trattati con somministrazione e.v. antibiotici.
4.5. Anamnesi documentata di una condizione polmonare clinicamente importante diversa dall'asma o dalla BPCO, ad esempio infezione polmonare attiva, bronchiectasie, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, fibrosi polmonare o polmonite da ipersensibilità, deficit di α1-antitripsina. Se il deficit di α1-antitripsina viene diagnosticato dopo che è stato prelevato un campione di respiro, il campione del paziente può ancora essere utilizzato per l'analisi. I portatori di α1-antitripsina sono eleggibili per lo studio.
4.6. Esacerbazione di asma o BPCO che richiede ospedalizzazione e/o somministrazione di prednisolone orale nelle ultime 6 settimane.
4.7. Insufficienza renale di stadio 3b e superiore (eGFR 45 ml/min o meno) 4.8. Qualsiasi ricovero per sintomi non correlati alla presentazione clinica del tumore in esame nelle ultime 6 settimane.
- Pazienti immunocompromessi: nello specifico, pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) (è idoneo l'HIV con emocromo normale), immunodeficienza grave congenita o acquisita comprese quelle causate da trattamento farmacologico.
- Storia documentata di chirurgia polmonare o procedure interventistiche endobronchiali diverse da biopsia, lavaggio o spazzolamento bronchiale. Questi includono resezione chirurgica, VATS, termoplastica bronchiale e avvolgimento.
- Applicabile solo per il sottostudio sul limonene (vedere paragrafo 4.1): Partecipanti non astinenti con malattia epatica correlata all'alcol o partecipanti che bevono in eccesso ogni giorno.
- Applicabile solo per il sottostudio sul limonene (vedere paragrafo 4.1): Attuali fumatori (o utilizzatori di sigarette elettroniche) o partecipanti che hanno fumato (o utilizzato sigarette elettroniche) negli ultimi 6 mesi prima del campione di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Casi Percorso A
Caso caso A - Intenzione di diagnosticare la popolazione Solo i pazienti con un sospetto clinico molto elevato basato sull'imaging sono programmati per le procedure chirurgiche. I soggetti con una diagnosi confermata di cancro dopo un esame clinico saranno etichettati come casi. dello studio. I pazienti con carcinoma gastrico o esofageo verranno reclutati dopo la conferma della loro diagnosi ma prima dell'inizio della terapia. |
Il campionatore di respiro ReCIVA contiene un sensore di CO2 e di pressione, che consente all'operatore di monitorare la procedura di campionamento del respiro e il comfort del paziente.
Sia l'operatore che il paziente possono mettere in pausa o interrompere la procedura di campionamento del respiro in pochi secondi rimuovendo la maschera.
L'investimento di tempo richiesto ai pazienti è di circa 15 minuti per il consenso e l'anamnesi e 10 minuti per la raccolta del respiro.
Riduce al minimo la contaminazione dei campioni di respiro da COV esterni Elimina la necessità di una linea di alimentazione dell'aria pulita
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Controlli clinici
I controlli clinici rappresentano soggetti che:
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Il campionatore di respiro ReCIVA contiene un sensore di CO2 e di pressione, che consente all'operatore di monitorare la procedura di campionamento del respiro e il comfort del paziente.
Sia l'operatore che il paziente possono mettere in pausa o interrompere la procedura di campionamento del respiro in pochi secondi rimuovendo la maschera.
L'investimento di tempo richiesto ai pazienti è di circa 15 minuti per il consenso e l'anamnesi e 10 minuti per la raccolta del respiro.
Riduce al minimo la contaminazione dei campioni di respiro da COV esterni Elimina la necessità di una linea di alimentazione dell'aria pulita
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Volontari sani
I volontari sani saranno reclutati dalla struttura di ricerca clinica presso l'ospedale di Addenbrooke (Cambridge) o dal Cambridge BioResource.
Questi soggetti saranno selezionati per avere una distribuzione per età e sesso simile a quella dei casi complessivi dello studio PAN.
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Il campionatore di respiro ReCIVA contiene un sensore di CO2 e di pressione, che consente all'operatore di monitorare la procedura di campionamento del respiro e il comfort del paziente.
Sia l'operatore che il paziente possono mettere in pausa o interrompere la procedura di campionamento del respiro in pochi secondi rimuovendo la maschera.
L'investimento di tempo richiesto ai pazienti è di circa 15 minuti per il consenso e l'anamnesi e 10 minuti per la raccolta del respiro.
Riduce al minimo la contaminazione dei campioni di respiro da COV esterni Elimina la necessità di una linea di alimentazione dell'aria pulita
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Casi di sottostudio
I pazienti con una diagnosi confermata di cirrosi e che forniscono fino a 6 campioni saranno etichettati come casi del sottostudio di washout
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Il campionatore di respiro ReCIVA contiene un sensore di CO2 e di pressione, che consente all'operatore di monitorare la procedura di campionamento del respiro e il comfort del paziente.
Sia l'operatore che il paziente possono mettere in pausa o interrompere la procedura di campionamento del respiro in pochi secondi rimuovendo la maschera.
L'investimento di tempo richiesto ai pazienti è di circa 15 minuti per il consenso e l'anamnesi e 10 minuti per la raccolta del respiro.
Riduce al minimo la contaminazione dei campioni di respiro da COV esterni Elimina la necessità di una linea di alimentazione dell'aria pulita
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Casi Percorso B
Caso caso B - Popolazione con malignità confermata I pazienti con carcinoma gastrico, epatico o esofageo verranno reclutati dopo la conferma della loro diagnosi ma prima dell'inizio della terapia. I pazienti saranno reclutati dal personale di ricerca presso la clinica a cui vengono indirizzati per la diagnosi e / o il trattamento |
Il campionatore di respiro ReCIVA contiene un sensore di CO2 e di pressione, che consente all'operatore di monitorare la procedura di campionamento del respiro e il comfort del paziente.
Sia l'operatore che il paziente possono mettere in pausa o interrompere la procedura di campionamento del respiro in pochi secondi rimuovendo la maschera.
L'investimento di tempo richiesto ai pazienti è di circa 15 minuti per il consenso e l'anamnesi e 10 minuti per la raccolta del respiro.
Riduce al minimo la contaminazione dei campioni di respiro da COV esterni Elimina la necessità di una linea di alimentazione dell'aria pulita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint primari; accuratezza della biopsia del respiro per discriminare tra individui con e senza cancro
Lasso di tempo: 3 anni
|
o Questi includeranno controlli gastrici, esofagei, epatici e corrispondenti.
Questa analisi sarà condotta combinando casi e controlli abbinati in tutti i tipi di cancro e quando stratificati per tipo di tumore.
Se supportata dalla letteratura sulla presenza di potenziali biomarcatori correlati a tumori del pancreas, del rene, della prostata e della vescica, un'analisi simile verrà eseguita su campioni raccolti in pazienti con diagnosi di questi tipi di cancro e controlli.
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Feedback del paziente sull'usabilità e l'accettabilità della biopsia respiratoria valutata mediante un'intervista strutturata
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint esplorativi; influenza del fenotipo tumorale sui COV respiratori:
Lasso di tempo: 3 anni
|
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc P van der Schee, MD, PhD, +01223 428200
- Cattedra di studio: Prof Rebecca Fitzgerald, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Investigatore principale: Massimiliano di Pietro, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Investigatore principale: Mr Vincent J Gnanapragasam, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Investigatore principale: Mr Grant Stewart, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Investigatore principale: Dr Godfrey Edmund, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Investigatore principale: Miss Alexandra Colquhoun,, Cambridge University Hospital
- Investigatore principale: Dr Victoria Snowdon, Cambridge University Hospital
- Investigatore principale: Dr Matthew Hoare, Cambridge University Hospital
- Investigatore principale: Dr Michael Allison, Cambridge University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAN
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