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Studio PAN: Pan-Cancer Early Detection Study (PAN)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Owlstone Ltd

Studio PAN: studio sulla diagnosi precoce del cancro pan

Lo studio PAN-cancer Early Detection o PAN-study è uno studio prospettico osservazionale caso-controllo trasversale che valuta se la biopsia del respiro può differenziare tra pazienti con e senza diversi tipi di cancro confrontando i biomarcatori del respiro per una gamma di tipi di cancro, compresi i pazienti con cancro gastrico , dell'esofago e del fegato.

La ricerca può essere estesa per includere anche pazienti con cancro al pancreas, ai reni, alla prostata e alla vescica, tuttavia in accordo tra Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Università di Cambridge, CRUK e Owlstone Medical il reclutamento in questi bracci non inizierà fino a nuovo avviso. Quando si pianifica l'inizio del reclutamento in queste braccia, Owlstone Medical si assicurerà di informare il REC. I soggetti con un cancro confermato istologicamente saranno reclutati da CUH dal personale di ricerca locale. I campioni di respiro verranno raccolti mediante il campionatore di respiro ReCIVA che richiede la respirazione di marea in una maschera facciale per circa 10 minuti. Verrà reclutato e campionato un soggetto di controllo libero da cancro appaiato per età, sesso e fattori di rischio tumore-specifici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un urgente bisogno di tecniche che consentano di rilevare il cancro in una fase precoce quando è più probabile un trattamento curativo. È noto che i biomarcatori espirati riflettono un'ampia gamma di processi metabolici, compresi quelli correlati al cancro come l'effetto Warburg. Owlstone Medical Ltd (di seguito denominata Owlstone Medical) ha sviluppato Breath Biopsy; un flusso di lavoro per raccogliere e analizzare i composti organici volatili (VOC) del respiro in modo altamente standardizzato. Lo studio PAN è uno sforzo collaborativo tra Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (CUH), University of Cambridge (UoC), Cancer Research United Kingdom (CRUK) e Owlstone Medical per valutare il potenziale della biopsia respiratoria per rilevare vari tipi di cancro mediante profilazione dei metaboliti del respiro.

Lo studio PAN-cancer Early Detection o PAN-study è uno studio prospettico osservazionale caso-controllo trasversale che valuta se la biopsia del respiro può differenziare tra pazienti con e senza diversi tipi di cancro confrontando i biomarcatori del respiro per una gamma di tipi di cancro, compresi i pazienti con cancro gastrico , dell'esofago e del fegato.

La ricerca può essere estesa per includere anche pazienti con cancro al pancreas, ai reni, alla prostata e alla vescica, tuttavia in accordo tra Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Università di Cambridge, CRUK e Owlstone Medical il reclutamento in questi bracci non inizierà fino a nuovo avviso. Quando si pianifica l'inizio del reclutamento in queste braccia, Owlstone Medical si assicurerà di informare il REC. I soggetti con un cancro confermato istologicamente saranno reclutati da CUH dal personale di ricerca locale. I campioni di respiro verranno raccolti mediante il campionatore di respiro ReCIVA che richiede la respirazione di marea in una maschera facciale per circa 10 minuti. Verrà reclutato e campionato un soggetto di controllo libero da cancro appaiato per età, sesso e fattori di rischio tumore-specifici. I campioni di respiro verranno spediti a Owlstone Medical per l'analisi dei biomarcatori del respiro mediante gascromatografia-spettrometria di massa a tempo di volo (GC-TOF-MS) e spettrometria di mobilità ionica asimmetrica in campo gascromatografico (GC-FAIMS).

Questo studio sarà il primo passo verso la valutazione dell'analisi dei COV come test per migliorare i tassi di diagnosi precoce del cancro con futura applicabilità alle cure primarie. In definitiva, un tale programma di ricerca potrebbe consentire programmi di screening mirati a basso costo e diffusi per il cancro.

In un sottogruppo di un massimo di 12 pazienti con cirrosi e 12 volontari sani, sarà condotto un sottostudio per misurare il washout del limonene dopo l'ingestione di una quantità standardizzata di limonene in circostanze controllate per l'assunzione di cibo e bevande.

L'obiettivo di questo studio secondario sul limonene è dimostrare che il limonene è un biomarcatore che distingue tra individui sani e pazienti cirrotici con grado Child-Pugh A e B con o senza HCC come comorbilità.

Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il sito clinico per fornire 6 campioni di respiro in diversi momenti prima e dopo l'ingestione di limonene. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare durante la notte per 10 ore, di non essersi lavati i denti per 2 ore prima del primo campione di respiro e di non essere un fumatore attuale o non avrebbe dovuto fumare negli ultimi 6 mesi. I pazienti non astinenti con malattia epatica correlata all'alcol o i partecipanti che bevono in eccesso ogni giorno saranno esclusi da questo sottostudio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I criteri di inclusione ed esclusione per le varie popolazioni di studio sono descritti in dettaglio sopra. I criteri generali di inclusione ed esclusione che si applicano a tutti i soggetti dello studio sono dettagliati seguiti dall'indicazione di criteri specifici sono anche dettagliati sia per l'inclusione che per l'esclusione.

Descrizione

5.1. Criteri generali di inclusione

  1. Di età pari o superiore a 30 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato

5.2. Criteri generali di esclusione

  1. Impossibilità (prevista) di completare la procedura di campionamento del respiro dovuta ad es. incapacità di mantenere una ventilazione adeguata senza aiuto o claustrofobia
  2. Partecipazione a un prodotto medicinale sperimentale di sperimentazione clinica (CTIMP) durante i 28 giorni precedenti la biopsia respiratoria.
  3. Qualsiasi biopsia o procedura endoscopica condotta nelle ultime 48 ore. È possibile raccogliere un campione di respiro >48 ore dopo la procedura.
  4. Qualsiasi disturbo che non è stabile secondo l'opinione dell'investigatore. In particolare, i soggetti dovrebbero essere esclusi se:

    4.1. Attualmente in fase di indagine per un tumore maligno diverso dai tumori di interesse per questo studio.

    4.2. Una storia di malignità, a meno che trattata con intento curativo e senza cancro almeno 2 anni prima dell'inclusione. Pazienti precedentemente trattati per malattia altamente localizzata, ad es. carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice sono ammissibili a condizione che la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima dell'inclusione.

    4.3. Una storia della neoplasia per la quale il paziente è attualmente indagato. Per esempio. un paziente sospettato di cancro gastrico con precedente cancro gastrico nella storia clinica 4.4. Infezione batterica, fungina o virale attiva nota inclusa ma non limitata a infezione del tratto respiratorio superiore, tubercolosi, polmonite, cistite, pielonefrite, gastrite, prostatite o epatite virale. I pazienti possono essere reclutati dopo essere stati asintomatici per almeno 2 settimane per infezioni lievi e 6 settimane se ricoverati in ospedale e/o trattati con somministrazione e.v. antibiotici.

    4.5. Anamnesi documentata di una condizione polmonare clinicamente importante diversa dall'asma o dalla BPCO, ad esempio infezione polmonare attiva, bronchiectasie, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, fibrosi polmonare o polmonite da ipersensibilità, deficit di α1-antitripsina. Se il deficit di α1-antitripsina viene diagnosticato dopo che è stato prelevato un campione di respiro, il campione del paziente può ancora essere utilizzato per l'analisi. I portatori di α1-antitripsina sono eleggibili per lo studio.

    4.6. Esacerbazione di asma o BPCO che richiede ospedalizzazione e/o somministrazione di prednisolone orale nelle ultime 6 settimane.

    4.7. Insufficienza renale di stadio 3b e superiore (eGFR 45 ml/min o meno) 4.8. Qualsiasi ricovero per sintomi non correlati alla presentazione clinica del tumore in esame nelle ultime 6 settimane.

  5. Pazienti immunocompromessi: nello specifico, pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) (è idoneo l'HIV con emocromo normale), immunodeficienza grave congenita o acquisita comprese quelle causate da trattamento farmacologico.
  6. Storia documentata di chirurgia polmonare o procedure interventistiche endobronchiali diverse da biopsia, lavaggio o spazzolamento bronchiale. Questi includono resezione chirurgica, VATS, termoplastica bronchiale e avvolgimento.
  7. Applicabile solo per il sottostudio sul limonene (vedere paragrafo 4.1): Partecipanti non astinenti con malattia epatica correlata all'alcol o partecipanti che bevono in eccesso ogni giorno.
  8. Applicabile solo per il sottostudio sul limonene (vedere paragrafo 4.1): Attuali fumatori (o utilizzatori di sigarette elettroniche) o partecipanti che hanno fumato (o utilizzato sigarette elettroniche) negli ultimi 6 mesi prima del campione di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi Percorso A

Caso caso A - Intenzione di diagnosticare la popolazione

Solo i pazienti con un sospetto clinico molto elevato basato sull'imaging sono programmati per le procedure chirurgiche. I soggetti con una diagnosi confermata di cancro dopo un esame clinico saranno etichettati come casi. dello studio.

I pazienti con carcinoma gastrico o esofageo verranno reclutati dopo la conferma della loro diagnosi ma prima dell'inizio della terapia.

Il campionatore di respiro ReCIVA contiene un sensore di CO2 e di pressione, che consente all'operatore di monitorare la procedura di campionamento del respiro e il comfort del paziente. Sia l'operatore che il paziente possono mettere in pausa o interrompere la procedura di campionamento del respiro in pochi secondi rimuovendo la maschera. L'investimento di tempo richiesto ai pazienti è di circa 15 minuti per il consenso e l'anamnesi e 10 minuti per la raccolta del respiro.
Riduce al minimo la contaminazione dei campioni di respiro da COV esterni Elimina la necessità di una linea di alimentazione dell'aria pulita
Controlli clinici

I controlli clinici rappresentano soggetti che:

  • Sono sospettati dello stesso tumore o fanno parte di un gruppo a rischio
  • Sono stati sottoposti a un esame diagnostico completo secondo le linee guida, con conseguente conferma che il soggetto non ha il cancro (vedere la sezione 6)
  • È abbinato al caso per età, sesso e fattori di rischio noti specifici per quel tipo di tumore (sezione 5.4)
Il campionatore di respiro ReCIVA contiene un sensore di CO2 e di pressione, che consente all'operatore di monitorare la procedura di campionamento del respiro e il comfort del paziente. Sia l'operatore che il paziente possono mettere in pausa o interrompere la procedura di campionamento del respiro in pochi secondi rimuovendo la maschera. L'investimento di tempo richiesto ai pazienti è di circa 15 minuti per il consenso e l'anamnesi e 10 minuti per la raccolta del respiro.
Riduce al minimo la contaminazione dei campioni di respiro da COV esterni Elimina la necessità di una linea di alimentazione dell'aria pulita
Volontari sani
I volontari sani saranno reclutati dalla struttura di ricerca clinica presso l'ospedale di Addenbrooke (Cambridge) o dal Cambridge BioResource. Questi soggetti saranno selezionati per avere una distribuzione per età e sesso simile a quella dei casi complessivi dello studio PAN.
Il campionatore di respiro ReCIVA contiene un sensore di CO2 e di pressione, che consente all'operatore di monitorare la procedura di campionamento del respiro e il comfort del paziente. Sia l'operatore che il paziente possono mettere in pausa o interrompere la procedura di campionamento del respiro in pochi secondi rimuovendo la maschera. L'investimento di tempo richiesto ai pazienti è di circa 15 minuti per il consenso e l'anamnesi e 10 minuti per la raccolta del respiro.
Riduce al minimo la contaminazione dei campioni di respiro da COV esterni Elimina la necessità di una linea di alimentazione dell'aria pulita
Casi di sottostudio
I pazienti con una diagnosi confermata di cirrosi e che forniscono fino a 6 campioni saranno etichettati come casi del sottostudio di washout
Il campionatore di respiro ReCIVA contiene un sensore di CO2 e di pressione, che consente all'operatore di monitorare la procedura di campionamento del respiro e il comfort del paziente. Sia l'operatore che il paziente possono mettere in pausa o interrompere la procedura di campionamento del respiro in pochi secondi rimuovendo la maschera. L'investimento di tempo richiesto ai pazienti è di circa 15 minuti per il consenso e l'anamnesi e 10 minuti per la raccolta del respiro.
Riduce al minimo la contaminazione dei campioni di respiro da COV esterni Elimina la necessità di una linea di alimentazione dell'aria pulita
Casi Percorso B

Caso caso B - Popolazione con malignità confermata

I pazienti con carcinoma gastrico, epatico o esofageo verranno reclutati dopo la conferma della loro diagnosi ma prima dell'inizio della terapia. I pazienti saranno reclutati dal personale di ricerca presso la clinica a cui vengono indirizzati per la diagnosi e / o il trattamento

Il campionatore di respiro ReCIVA contiene un sensore di CO2 e di pressione, che consente all'operatore di monitorare la procedura di campionamento del respiro e il comfort del paziente. Sia l'operatore che il paziente possono mettere in pausa o interrompere la procedura di campionamento del respiro in pochi secondi rimuovendo la maschera. L'investimento di tempo richiesto ai pazienti è di circa 15 minuti per il consenso e l'anamnesi e 10 minuti per la raccolta del respiro.
Riduce al minimo la contaminazione dei campioni di respiro da COV esterni Elimina la necessità di una linea di alimentazione dell'aria pulita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari; accuratezza della biopsia del respiro per discriminare tra individui con e senza cancro
Lasso di tempo: 3 anni
o Questi includeranno controlli gastrici, esofagei, epatici e corrispondenti. Questa analisi sarà condotta combinando casi e controlli abbinati in tutti i tipi di cancro e quando stratificati per tipo di tumore. Se supportata dalla letteratura sulla presenza di potenziali biomarcatori correlati a tumori del pancreas, del rene, della prostata e della vescica, un'analisi simile verrà eseguita su campioni raccolti in pazienti con diagnosi di questi tipi di cancro e controlli.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback del paziente sull'usabilità e l'accettabilità della biopsia respiratoria valutata mediante un'intervista strutturata
Lasso di tempo: 3 anni
  • Feedback dei pazienti sull'usabilità e l'accettabilità, inclusa la disponibilità a partecipare.
  • Revisione qualitativa delle barriere all'adozione per i soggetti dello studio e gli operatori sanitari.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativi; influenza del fenotipo tumorale sui COV respiratori:
Lasso di tempo: 3 anni
  • Confronto tra COV del respiro esalato di diversi tipi di tumore.
  • Impatto dello stadio tumorale, delle condizioni precancerose e dei tumori benigni sui livelli di COV.
  • Esecuzione del breath test relativo e in combinazione con modelli di rischio epidemiologico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc P van der Schee, MD, PhD, +01223 428200
  • Cattedra di studio: Prof Rebecca Fitzgerald, MD, PhD, Cambridge University Hospital
  • Investigatore principale: Massimiliano di Pietro, MD, PhD, Cambridge University Hospital
  • Investigatore principale: Mr Vincent J Gnanapragasam, MD, PhD, Cambridge University Hospital
  • Investigatore principale: Mr Grant Stewart, MD, PhD, Cambridge University Hospital
  • Investigatore principale: Dr Godfrey Edmund, MD, PhD, Cambridge University Hospital
  • Investigatore principale: Miss Alexandra Colquhoun,, Cambridge University Hospital
  • Investigatore principale: Dr Victoria Snowdon, Cambridge University Hospital
  • Investigatore principale: Dr Matthew Hoare, Cambridge University Hospital
  • Investigatore principale: Dr Michael Allison, Cambridge University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tumore gastrico

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