PAN-studie: Pan-Cancer Early Detection Study (PAN)
PAN-studie: Pan-Cancer Early Detection Study
De PAN-cancer Early Detection-studie of PAN-studie is een prospectieve cross-sectionele observationele case-control studie die evalueert of adembiopsie een onderscheid kan maken tussen patiënten met en zonder verschillende kankertypes door adembiomarkers te vergelijken voor een reeks kankertypes, waaronder patiënten met maagkanker. , slokdarm- en leverkanker.
Het onderzoek kan worden uitgebreid tot patiënten met alvleesklier-, nier-, prostaat- en blaaskanker, maar in overleg tussen Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, University of Cambridge, CRUK en Owlstone Medical zal de rekrutering in deze armen tot nader order niet starten. Wanneer de rekrutering in deze takken van start gaat, zal Owlstone Medical ervoor zorgen dat de REC hiervan op de hoogte wordt gesteld. Proefpersonen met een histologisch bevestigde kanker zullen door lokaal onderzoekspersoneel uit CUH worden geworven. Ademmonsters worden verzameld door middel van de ReCIVA-ademsampler, die gedurende ongeveer 10 minuten getijde-ademhaling in een gezichtsmasker vereist. Een kankervrije controlepersoon die overeenkomt met leeftijd, geslacht en tumorspecifieke risicofactoren zal worden gerekruteerd en bemonsterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is dringend behoefte aan technieken waarmee kanker in een vroeger stadium kan worden opgespoord wanneer curatieve behandeling waarschijnlijker is. Van uitgeademde biomarkers is bekend dat ze een breed scala aan metabolische processen weerspiegelen, waaronder processen die verband houden met kanker, zoals het Warburg-effect. Owlstone Medical Ltd (hierna Owlstone Medical genoemd) heeft Breath Biopsy ontwikkeld; een workflow om vluchtige organische stoffen (VOC's) in de adem op een zeer gestandaardiseerde manier te verzamelen en te analyseren. De PAN-studie is een samenwerking tussen Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (CUH), University of Cambridge (UoC), Cancer Research United Kingdom (CRUK) en Owlstone Medical om het potentieel van adembiopsie te evalueren om verschillende soorten kanker op te sporen door profilering van ademmetabolieten.
De PAN-cancer Early Detection-studie of PAN-studie is een prospectieve cross-sectionele observationele case-control studie die evalueert of adembiopsie een onderscheid kan maken tussen patiënten met en zonder verschillende kankertypes door adembiomarkers te vergelijken voor een reeks kankertypes, waaronder patiënten met maagkanker. , slokdarm- en leverkanker.
Het onderzoek kan worden uitgebreid tot patiënten met alvleesklier-, nier-, prostaat- en blaaskanker, maar in overleg tussen Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, University of Cambridge, CRUK en Owlstone Medical zal de rekrutering in deze armen tot nader order niet starten. Wanneer de rekrutering in deze takken van start gaat, zal Owlstone Medical ervoor zorgen dat de REC hiervan op de hoogte wordt gesteld. Proefpersonen met een histologisch bevestigde kanker zullen door lokaal onderzoekspersoneel uit CUH worden geworven. Ademmonsters worden verzameld door middel van de ReCIVA-ademsampler, die gedurende ongeveer 10 minuten getijde-ademhaling in een gezichtsmasker vereist. Een kankervrije controlepersoon die overeenkomt met leeftijd, geslacht en tumorspecifieke risicofactoren zal worden gerekruteerd en bemonsterd. Ademmonsters worden verzonden naar Owlstone Medical voor analyse van adembiomarkers door gaschromatografie-tijd van vlucht-massaspectrometrie (GC-TOF-MS) en gaschromatografie-veld asymmetrische ionenmobiliteitsspectrometrie (GC-FAIMS).
Deze studie zal de eerste stap zijn naar het evalueren van VOS-analyse als een test om de vroege opsporingspercentages voor kanker te verbeteren met toekomstige toepasbaarheid in de eerstelijnszorg. Uiteindelijk zou een dergelijk onderzoeksprogramma goedkope en wijdverspreide gerichte screeningsprogramma's voor kanker mogelijk kunnen maken.
In een subgroep van maximaal 12 patiënten met cirrose en 12 gezonde vrijwilligers zal een substudie worden uitgevoerd om de uitspoeling van limoneen te meten na inname van een gestandaardiseerde hoeveelheid limoneen onder gecontroleerde omstandigheden voor voedsel- en drankinname.
Het doel van dit deelonderzoek naar limoneen is om aan te tonen dat limoneen een biomarker is die onderscheid maakt tussen gezonde individuen en patiënten met cirrose met Child-Pugh graad A en B met of zonder HCC als comorbiditeit.
Deelnemers zullen worden gevraagd om de klinische locatie te bezoeken om 6 ademmonsters te geven op verschillende tijdstippen voor en na inname van limoneen. Deelnemers wordt gevraagd om 10 uur 's nachts te vasten, hun tanden gedurende 2 uur voorafgaand aan het eerste ademmonster niet te hebben gepoetst en geen huidige roker te zijn of in de afgelopen 6 maanden niet te hebben gerookt. Niet-abstinente patiënten met een aan alcohol gerelateerde leverziekte of deelnemers die dagelijks te veel drinken, worden uitgesloten van dit deelonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Louise Nicholson-Scott
- Telefoonnummer: 01223 428200
- E-mail: louise.nicholson@owlstone.co.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
5.1. Algemene inclusiecriteria
- 30 jaar of ouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
5.2. Algemene uitsluitingscriteria
- (Verwachte) onmogelijkheid om de ademafnameprocedure te voltooien vanwege b.v. onvermogen om zonder hulp voldoende ventilatie te behouden of claustrofobie
- Deelname aan een Clinical Trial Investigational Medicinal Product (CTIMP) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan adembiopsie.
- Elke biopsie of endoscopische procedure die in de afgelopen 48 uur is uitgevoerd. Een ademmonster kan >48 uur na de procedure worden afgenomen.
Elke stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker niet stabiel is. Onderwerpen moeten met name worden uitgesloten als:
4.1. Momenteel bezig met onderzoek naar een andere maligniteit dan de tumoren die van belang zijn voor deze studie.
4.2. Een voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij behandeld met curatieve intentie en kankervrij ten minste 2 jaar voorafgaand aan opname. Patiënten die eerder zijn behandeld voor zeer gelokaliseerde ziekte, b.v. basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix komen in aanmerking op voorwaarde dat de curatieve therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan opname is voltooid.
4.3. Een geschiedenis van de maligniteit waarvoor de patiënt momenteel wordt onderzocht. Bijv. een patiënt verdacht van maagkanker met maagkanker in de anamnese 4.4. Bekende actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie, inclusief maar niet beperkt tot infectie van de bovenste luchtwegen, tuberculose, longontsteking, cystitis, pyelonefritis, gastritis, prostatitis of virale hepatitis. Patiënten kunnen worden gerekruteerd nadat ze minimaal 2 weken symptoomvrij zijn geweest voor milde infecties en 6 weken als ze in het ziekenhuis zijn opgenomen en/of zijn behandeld met i.v. antibiotica.
4.5. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van een andere klinisch belangrijke longaandoening dan astma of COPD, bijv. actieve longinfectie, bronchiëctasie, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, allergische bronchopulmonale aspergillose/mycose, longfibrose of overgevoeligheidspneumonitis, α1-antitrypsinedeficiëntie. Als α1-antitrypsinedeficiëntie wordt gediagnosticeerd nadat een ademmonster is genomen, kan het patiëntmonster nog steeds worden gebruikt voor analyse. α1-antitrypsinedragers komen in aanmerking voor de studie.
4.6. Astma- of COPD-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname en/of orale toediening van prednisolon in de afgelopen 6 weken nodig was.
4.7. Nierfalen stadia 3b en hoger (eGFR 45 ml/min of minder) 4.8. Elke ziekenhuisopname voor symptomen die geen verband houden met de klinische presentatie van de onderzochte tumor gedurende de afgelopen 6 weken.
- Immuungecompromitteerde patiënten: in het bijzonder patiënten met Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) (hiv met een normaal bloedbeeld komt in aanmerking), aangeboren of verworven ernstige immuundeficiëntie, inclusief die veroorzaakt door farmacologische behandeling.
- Gedocumenteerde geschiedenis van longchirurgie of endobronchiale interventionele procedures anders dan biopsie, lavage of bronchiale poetsbeurten. Deze omvatten chirurgische resectie, VATS, bronchiale thermoplastiek en coiling.
- Alleen van toepassing op het deelonderzoek limoneen (zie rubriek 4.1): Niet-abstinente deelnemers met aan alcohol gerelateerde leverziekte of deelnemers die dagelijks te veel drinken.
- Alleen van toepassing op het limoneen-subonderzoek (zie rubriek 4.1): Huidige rokers (of gebruikers van e-sigaretten) of deelnemers die hebben gerookt (of e-sigaretten hebben gebruikt) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het basismonster.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen Traject A
Casuspad A - Intentie om populatie te diagnosticeren Alleen patiënten met een zeer hoge klinische verdenking op basis van beeldvorming worden ingepland voor chirurgische ingrepen. Proefpersonen met een bevestigde diagnose van kanker na klinisch onderzoek zullen gevallen worden genoemd. van de studie. Patiënten met maag- of slokdarmkanker zullen worden geworven na bevestiging van hun diagnose maar vóór aanvang van de therapie. |
De ReCIVA-ademmonsternemer bevat een CO2- en druksensor, waarmee de operator de procedure voor het nemen van ademmonsters en het comfort van de patiënt kan bewaken.
Zowel de bediener als de patiënt kunnen de procedure voor adembemonstering binnen enkele seconden pauzeren of afbreken door het masker af te zetten.
De tijdsinvestering die patiënten nodig hebben, is ongeveer 15 minuten voor toestemming en medische geschiedenis en 10 minuten per ademhaling.
Minimaliseert de besmetting van ademmonsters door externe VOC's Maakt een toevoerleiding voor schone lucht overbodig
|
|
Klinische controles
Klinische controles vertegenwoordigen proefpersonen die:
|
De ReCIVA-ademmonsternemer bevat een CO2- en druksensor, waarmee de operator de procedure voor het nemen van ademmonsters en het comfort van de patiënt kan bewaken.
Zowel de bediener als de patiënt kunnen de procedure voor adembemonstering binnen enkele seconden pauzeren of afbreken door het masker af te zetten.
De tijdsinvestering die patiënten nodig hebben, is ongeveer 15 minuten voor toestemming en medische geschiedenis en 10 minuten per ademhaling.
Minimaliseert de besmetting van ademmonsters door externe VOC's Maakt een toevoerleiding voor schone lucht overbodig
|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zullen worden gerekruteerd uit de klinische onderzoeksfaciliteit in het Addenbrooke's Hospital (Cambridge) of uit de Cambridge BioResource.
Deze proefpersonen zullen worden geselecteerd om een vergelijkbare leeftijds- en geslachtsverdeling te hebben als de algehele PAN-studiegevallen.
|
De ReCIVA-ademmonsternemer bevat een CO2- en druksensor, waarmee de operator de procedure voor het nemen van ademmonsters en het comfort van de patiënt kan bewaken.
Zowel de bediener als de patiënt kunnen de procedure voor adembemonstering binnen enkele seconden pauzeren of afbreken door het masker af te zetten.
De tijdsinvestering die patiënten nodig hebben, is ongeveer 15 minuten voor toestemming en medische geschiedenis en 10 minuten per ademhaling.
Minimaliseert de besmetting van ademmonsters door externe VOC's Maakt een toevoerleiding voor schone lucht overbodig
|
|
Substudiegevallen
Patiënten met een bevestigde diagnose van cirrose en die maximaal 6 monsters hebben verstrekt, worden gelabeld als de wash-out substudiegevallen
|
De ReCIVA-ademmonsternemer bevat een CO2- en druksensor, waarmee de operator de procedure voor het nemen van ademmonsters en het comfort van de patiënt kan bewaken.
Zowel de bediener als de patiënt kunnen de procedure voor adembemonstering binnen enkele seconden pauzeren of afbreken door het masker af te zetten.
De tijdsinvestering die patiënten nodig hebben, is ongeveer 15 minuten voor toestemming en medische geschiedenis en 10 minuten per ademhaling.
Minimaliseert de besmetting van ademmonsters door externe VOC's Maakt een toevoerleiding voor schone lucht overbodig
|
|
Casussen Traject B
Case Pathway B - Bevestigde maligniteitspopulatie Patiënten met maag-, lever- of slokdarmkanker zullen worden gerekruteerd na bevestiging van hun diagnose maar vóór aanvang van de therapie. Patiënten worden geworven door onderzoekspersoneel in de kliniek waarnaar ze worden doorverwezen voor diagnose en/of behandeling |
De ReCIVA-ademmonsternemer bevat een CO2- en druksensor, waarmee de operator de procedure voor het nemen van ademmonsters en het comfort van de patiënt kan bewaken.
Zowel de bediener als de patiënt kunnen de procedure voor adembemonstering binnen enkele seconden pauzeren of afbreken door het masker af te zetten.
De tijdsinvestering die patiënten nodig hebben, is ongeveer 15 minuten voor toestemming en medische geschiedenis en 10 minuten per ademhaling.
Minimaliseert de besmetting van ademmonsters door externe VOC's Maakt een toevoerleiding voor schone lucht overbodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire eindpunten; nauwkeurigheid van adembiopsie om onderscheid te maken tussen personen met en zonder kanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
o Deze omvatten maag-, slokdarm- en lever- en gematchte controles.
Deze analyse zal worden uitgevoerd door gevallen en gematchte controles te combineren voor alle kankertypes en wanneer gestratificeerd per tumortype.
Indien ondersteund door literatuur over de aanwezigheid van potentiële biomarkers gerelateerd aan pancreas-, nier-, prostaat- en blaastumoren, zal een vergelijkbare analyse worden uitgevoerd in monsters die zijn verzameld bij patiënten met de diagnose van deze soorten kanker en controles.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback van patiënten over bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van adembiopsie zoals beoordeeld met behulp van een gestructureerd interview
Tijdsspanne: 3 jaar
|
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende eindpunten; invloed van tumorfenotype op adem-VOC's:
Tijdsspanne: 3 jaar
|
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc P van der Schee, MD, PhD, +01223 428200
- Studie stoel: Prof Rebecca Fitzgerald, MD, PhD, Cambridge university hospital
- Hoofdonderzoeker: Massimiliano di Pietro, MD, PhD, Cambridge university hospital
- Hoofdonderzoeker: Mr Vincent J Gnanapragasam, MD, PhD, Cambridge university hospital
- Hoofdonderzoeker: Mr Grant Stewart, MD, PhD, Cambridge university hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr Godfrey Edmund, MD, PhD, Cambridge university hospital
- Hoofdonderzoeker: Miss Alexandra Colquhoun,, Cambridge university hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr Victoria Snowdon, Cambridge university hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr Matthew Hoare, Cambridge university hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr Michael Allison, Cambridge university hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PAN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op ReCIVA
-
Owlstone LtdUniversity College, London; University of Athens; University Hospital, Ghent; University... en andere medewerkersVoltooidLongkankerDuitsland, Verenigd Koninkrijk, België, Italië
-
Scentech Medical Technologies LtdVoltooid