- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03756597
PAN-tanulmány: Pan-Cancer Early Detection Study (PAN)
PAN-tanulmány: Pan-Cancer Early Detection Study
A PAN-rák korai felismerése vagy a PAN-tanulmány egy prospektív keresztmetszeti megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a légzési biopszia különbséget tud-e tenni a különböző ráktípusokban szenvedő és nem szenvedő betegek között azáltal, hogy összehasonlítja a légzési biomarkereket számos ráktípus esetében, beleértve a gyomorban szenvedő betegeket is. , nyelőcső- és májrák.
A kutatás kiterjeszthető a hasnyálmirigy-, vese-, prosztata- és húgyhólyagrákos betegekre is, azonban a Cambridge-i Egyetemi Kórház NHS Foundation Trust, a Cambridge-i Egyetem, a CRUK és az Owlstone Medical toborzása további értesítésig nem indul el ezekben a karokban. Amikor a toborzást ezekben a karokban tervezik megkezdeni, az Owlstone Medical gondoskodik arról, hogy értesítse a REC-t. A szövettanilag igazolt rákban szenvedő alanyokat a CUH-ból toborozzák a helyi kutatók. A leheletmintákat a ReCIVA leheletmintavevővel gyűjtik, amelyhez körülbelül 10 percen át kell légzést belélegezni az arcmaszkba. Az életkornak, nemnek és a tumorspecifikus kockázati tényezőknek megfelelő rákmentes kontroll alanyt toboroznak és mintát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sürgető szükség van olyan technikákra, amelyek lehetővé teszik a rák korai szakaszában történő kimutatását, amikor a gyógyító kezelés valószínűbb. A kilélegzett biomarkerekről ismert, hogy az anyagcsere folyamatok széles skáláját tükrözik, beleértve a rákkal kapcsolatosakat is, mint például a Warburg-effektus. Az Owlstone Medical Ltd (a továbbiakban Owlstone Medical) kifejlesztette a Breath Biopsziát; egy munkafolyamat a lehelet illékony szerves vegyületek (VOC) összegyűjtésére és elemzésére, erősen szabványosított módon. A PAN-tanulmány a Cambridge-i Egyetemi Kórházak NHS Foundation Trust (CUH), a Cambridge-i Egyetem (UoC), a Cancer Research United Kingdom (CRUK) és az Owlstone Medical közös erőfeszítése annak érdekében, hogy értékelje a Breath Biopsziában rejlő lehetőségeket a különböző típusú rák kimutatására. a lehelet metabolitjainak profilozása.
A PAN-rák korai felismerése vagy a PAN-tanulmány egy prospektív keresztmetszeti megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a légzési biopszia különbséget tud-e tenni a különböző ráktípusokban szenvedő és nem szenvedő betegek között azáltal, hogy összehasonlítja a légzési biomarkereket számos ráktípus esetében, beleértve a gyomorban szenvedő betegeket is. , nyelőcső- és májrák.
A kutatás kiterjeszthető a hasnyálmirigy-, vese-, prosztata- és húgyhólyagrákos betegekre is, azonban a Cambridge-i Egyetemi Kórház NHS Foundation Trust, a Cambridge-i Egyetem, a CRUK és az Owlstone Medical toborzása további értesítésig nem indul el ezekben a karokban. Amikor a toborzást ezekben a karokban tervezik megkezdeni, az Owlstone Medical gondoskodik arról, hogy értesítse a REC-t. A szövettanilag igazolt rákban szenvedő alanyokat a CUH-ból toborozzák a helyi kutatók. A leheletmintákat a ReCIVA leheletmintavevővel gyűjtik, amelyhez körülbelül 10 percen át kell légzést belélegezni az arcmaszkba. Az életkornak, nemnek és a tumorspecifikus kockázati tényezőknek megfelelő rákmentes kontroll alanyt toboroznak és mintát vesznek. A leheletmintákat az Owlstone Medical céghez szállítják a légzési biomarkerek gázkromatográfia-repülési idő-tömegspektrometria (GC-TOF-MS) és gázkromatográfia-mező aszimmetrikus ionmobilitás-spektrometriája (GC-FAIMS) elemzésére.
Ez a tanulmány lesz az első lépés a VOC-elemzés értékelése felé, amely a rák korai felismerésének arányát javítja, és a jövőben alkalmazható lesz az alapellátásban. Végső soron egy ilyen kutatási program alacsony költségű és széles körben elterjedt célzott rákszűrési programokat tesz lehetővé.
Legfeljebb 12 májzsugorban szenvedő betegből és 12 egészséges önkéntesből álló alcsoportban alvizsgálatot végeznek a limonén kiürülésének mérésére szabványos mennyiségű limonén elfogyasztása után, ellenőrzött körülmények között étel- és italfogyasztás esetén.
Ennek a limonén-alvizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a limonén olyan biomarker, amely megkülönbözteti az egészséges egyéneket és a Child-Pugh-féle A és B fokú cirrhoticus betegeket, akiknél a komorbiditás a HCC-vel vagy anélkül.
A résztvevőket arra kérik, hogy látogassanak el a klinikai helyszínre, hogy 6 légvételi mintát adjanak különböző időpontokban a limonén bevétele előtt és után. A résztvevőket arra kérik, hogy egy éjszakán át koplaljanak 10 órán keresztül, ne mossanak fogat 2 órával az első leheletminta vétele előtt, és ne legyenek jelenlegi dohányosok, vagy ne dohányozzanak az elmúlt 6 hónapban. Az alkohollal összefüggő májbetegségben szenvedő, nem absztinens betegek vagy a napi túlzott alkoholfogyasztású résztvevők kizárásra kerülnek ebből az alvizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
5.1. Általános felvételi kritériumok
- 30 éves vagy idősebb
- Tudatos beleegyezés megadása
5.2. Általános kizárási feltételek
- (Várható) képtelenség a kilégzési mintavételi eljárás befejezésére pl. képtelenség a megfelelő szellőzés fenntartására segítség nélkül vagy klausztrofóbia
- Részvétel klinikai vizsgálati vizsgálati gyógyszerkészítményben (CTIMP) a légzési biopsziát megelőző 28 napon belül.
- Bármely biopszia vagy endoszkópos eljárás az elmúlt 48 órában. A kilégzési minta a beavatkozás után több mint 48 órával vehető.
Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil. Konkrétan az alanyokat kell kizárni, ha:
4.1. Jelenleg a vizsgálat szempontjából érdekes daganatoktól eltérő rosszindulatú daganatok kivizsgálása folyamatban van.
4.2. A kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és legalább 2 évvel a felvétel előtt rákmentesen kezelték. A korábban erősen lokalizált betegséggel kezelt betegek, pl. a bazálissejtes karcinóma, a bőr lokális laphámsejtes karcinóma vagy a méhnyak in situ karcinóma támogatható, feltéve, hogy a kuratív terápiát legalább 12 hónappal a felvétel előtt befejezték.
4.3. A rosszindulatú daganat anamnézisét jelenleg vizsgálják. Például. gyomorrákra gyanús beteg, akinek kórtörténetében gyomorrák szerepel 4.4. Ismert aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan a felső légúti fertőzést, a tuberkulózist, a tüdőgyulladást, a cystitist, a pyelonephritist, a gastritist, a prosztatagyulladást vagy a vírusos hepatitist. A betegeket akkor lehet toborozni, ha enyhe fertőzések esetén legalább 2 hétig tünetmentesek voltak, és 6 hétig, ha kórházba kerülnek és/vagy iv. antibiotikumok.
4.5. Az asztmától vagy COPD-től eltérő klinikailag fontos tüdőbetegség dokumentált kórtörténete, például aktív tüdőfertőzés, bronchiectasia, cisztás fibrózis, primer ciliáris dyskinesia, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis/mycosis, tüdőfibrózis vagy túlérzékenységi tüdőgyulladás, α1-hiányos tüdőgyulladás. Ha α1-antitripszin hiányt diagnosztizálnak a leheletminta vétele után, a beteg mintája továbbra is felhasználható az elemzéshez. Az α1-antitripszin hordozók alkalmasak a vizsgálatra.
4.6. Asztma vagy COPD exacerbációja, amely kórházi kezelést és/vagy orális prednizolon kezelést igényel az elmúlt 6 hétben.
4.7. 3b és magasabb stádiumú veseelégtelenség (eGFR 45 ml/perc vagy kevesebb) 4.8. Bármilyen kórházi kezelés olyan tünetek miatt, amelyek nem kapcsolódnak a vizsgált daganat klinikai megjelenéséhez az elmúlt 6 hét során.
- Immunkompromittált betegek: különösen szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek (normál vérszámú HIV-fertőzés), veleszületett vagy szerzett súlyos immunhiányos betegek, beleértve a gyógyszeres kezelés okozta immunhiányt is.
- Dokumentált tüdőműtét vagy endobronchiális intervenciós eljárások a biopszián, mosáson vagy hörgő fogmosáson kívüli anamnézisében. Ide tartozik a sebészeti reszekció, a VATS, a hörgő hőplasztika és a tekercselés.
- Csak a limonén alvizsgálatra vonatkozik (lásd a 4.1 pontot): Nem absztinens résztvevők, akik alkohollal összefüggő májbetegségben szenvednek, vagy akik naponta túlzottan isznak.
- Csak a limonén alvizsgálatra vonatkozik (lásd a 4.1 pontot): Jelenlegi dohányosok (vagy e-cigaretta-használók) vagy résztvevők, akik dohányoztak (vagy használtak e-cigarettát) az alapmintát megelőző elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek Pathway A
„A” eset – A populáció diagnosztizálásának szándéka Csak azoknál a betegeknél terveznek sebészeti beavatkozást, akiknél a képalkotás alapján nagyon nagy klinikai gyanú merül fel. Azok az alanyok, akiknél a klinikai vizsgálat után megerősített rákos diagnózist diagnosztizáltak, megjelölik az eseteket. a tanulmányból. A gyomor- vagy nyelőcsőrákos betegeket a diagnózis megerősítése után, de a terápia megkezdése előtt veszik fel. |
A ReCIVA légvételi mintavevő CO2- és nyomásérzékelőt tartalmaz, amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy figyelemmel kísérje a leheletminta-vételi eljárást és a páciens kényelmét.
Mind a kezelő, mind a páciens másodperceken belül szüneteltetheti vagy megszakíthatja a légzési mintavételi eljárást a maszk eltávolításával.
A betegektől szükséges időbefektetés hozzávetőlegesen 15 perc a beleegyezés és a kórtörténet felvételéhez, és 10 perc légvételenként.
Minimálisra csökkenti a leheletminták külső VOC-k általi szennyeződését Megszünteti a tiszta levegőellátó vezeték szükségességét
|
|
Klinikai kontrollok
A klinikai kontrollok olyan alanyokat képviselnek, amelyek:
|
A ReCIVA légvételi mintavevő CO2- és nyomásérzékelőt tartalmaz, amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy figyelemmel kísérje a leheletminta-vételi eljárást és a páciens kényelmét.
Mind a kezelő, mind a páciens másodperceken belül szüneteltetheti vagy megszakíthatja a légzési mintavételi eljárást a maszk eltávolításával.
A betegektől szükséges időbefektetés hozzávetőlegesen 15 perc a beleegyezés és a kórtörténet felvételéhez, és 10 perc légvételenként.
Minimálisra csökkenti a leheletminták külső VOC-k általi szennyeződését Megszünteti a tiszta levegőellátó vezeték szükségességét
|
|
Egészséges önkéntesek
Egészséges önkénteseket az Addenbrooke's Hospital (Cambridge) klinikai kutatóintézetéből vagy a Cambridge BioResource-ból toboroznak.
Ezeket az alanyokat úgy választják ki, hogy hasonló korú és neműek legyenek, mint a teljes PAN-vizsgálati eseteknél.
|
A ReCIVA légvételi mintavevő CO2- és nyomásérzékelőt tartalmaz, amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy figyelemmel kísérje a leheletminta-vételi eljárást és a páciens kényelmét.
Mind a kezelő, mind a páciens másodperceken belül szüneteltetheti vagy megszakíthatja a légzési mintavételi eljárást a maszk eltávolításával.
A betegektől szükséges időbefektetés hozzávetőlegesen 15 perc a beleegyezés és a kórtörténet felvételéhez, és 10 perc légvételenként.
Minimálisra csökkenti a leheletminták külső VOC-k általi szennyeződését Megszünteti a tiszta levegőellátó vezeték szükségességét
|
|
Altanulmányi esetek
Azok a betegek, akiknél cirrózist diagnosztizáltak, és legfeljebb 6 mintát adtak le, a kimosódás részvizsgálati eseteiként jelölik meg.
|
A ReCIVA légvételi mintavevő CO2- és nyomásérzékelőt tartalmaz, amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy figyelemmel kísérje a leheletminta-vételi eljárást és a páciens kényelmét.
Mind a kezelő, mind a páciens másodperceken belül szüneteltetheti vagy megszakíthatja a légzési mintavételi eljárást a maszk eltávolításával.
A betegektől szükséges időbefektetés hozzávetőlegesen 15 perc a beleegyezés és a kórtörténet felvételéhez, és 10 perc légvételenként.
Minimálisra csökkenti a leheletminták külső VOC-k általi szennyeződését Megszünteti a tiszta levegőellátó vezeték szükségességét
|
|
Esetek Pathway B
B esetútvonal – Megerősített rosszindulatú populáció A gyomor-, máj- vagy nyelőcsőrákban szenvedő betegek felvételére a diagnózis megerősítése után, de a terápia megkezdése előtt kerül sor. A betegeket annak a klinikának a kutatószemélyzete veszi fel, amelyre a diagnózis és/vagy kezelés céljából utalják |
A ReCIVA légvételi mintavevő CO2- és nyomásérzékelőt tartalmaz, amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy figyelemmel kísérje a leheletminta-vételi eljárást és a páciens kényelmét.
Mind a kezelő, mind a páciens másodperceken belül szüneteltetheti vagy megszakíthatja a légzési mintavételi eljárást a maszk eltávolításával.
A betegektől szükséges időbefektetés hozzávetőlegesen 15 perc a beleegyezés és a kórtörténet felvételéhez, és 10 perc légvételenként.
Minimálisra csökkenti a leheletminták külső VOC-k általi szennyeződését Megszünteti a tiszta levegőellátó vezeték szükségességét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpontok; a légzési biopszia pontossága a rákos és nem rákos egyének megkülönböztetésére
Időkeret: 3 év
|
o Ide tartoznak a gyomor, a nyelőcső és a máj, valamint a megfelelő kontrollok.
Ezt az elemzést az esetek és a megfelelő kontrollok kombinálásával hajtják végre az összes ráktípusra vonatkozóan, valamint daganattípusonkénti rétegzéssel.
Ha a szakirodalom alátámasztja a hasnyálmirigy-, vese-, prosztata- és húgyhólyagdaganatokhoz kapcsolódó potenciális biomarkerek jelenlétét, hasonló elemzést végeznek az ilyen ráktípusokkal és kontrollokkal diagnosztizált betegek mintáiban.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek visszajelzései a légzési biopszia használhatóságáról és elfogadhatóságáról strukturált interjú segítségével
Időkeret: 3 év
|
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró végpontok; A daganat fenotípusának hatása a levegőben lévő VOC-kra:
Időkeret: 3 év
|
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc P van der Schee, MD, PhD, +01223 428200
- Tanulmányi szék: Prof Rebecca Fitzgerald, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Kutatásvezető: Massimiliano di Pietro, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Kutatásvezető: Mr Vincent J Gnanapragasam, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Kutatásvezető: Mr Grant Stewart, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Kutatásvezető: Dr Godfrey Edmund, MD, PhD, Cambridge University Hospital
- Kutatásvezető: Miss Alexandra Colquhoun,, Cambridge University Hospital
- Kutatásvezető: Dr Victoria Snowdon, Cambridge University Hospital
- Kutatásvezető: Dr Matthew Hoare, Cambridge University Hospital
- Kutatásvezető: Dr Michael Allison, Cambridge University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
AkesoToborzásGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalToborzásGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok