随机试验：痔蒂结扎 vs 激光 vs 开放式痔切除术

痔蒂结扎 vs 激光痔切除术 vs 开放式痔切除术：随机、双盲、多中心试验

目的和目标 本研究的目的是比较三种不同的治疗症状性 2 至 3° 痔疮的方法：开放式痔切除术、痔内激光手术和痔蒂结扎术。

该研究的目标是：

评估手术的早期结果（一周和一个月后）：疼痛、出血、伤口愈合、重返工作岗位和生活质量；评估手术的晚期结果（一年后）：晚期功能结果（失禁）以及症状和痔疮的复发。

材料和方法 研究设计 这是一项随机、平行组 (1:1:1) 双盲单中心前瞻性研究。 普通水泥后不允许改变研究方法。 该随机对照试验比较了三种不同的治疗症状性 2 至 3° 痔疮的方法：开放式痔切除术、痔内激光凝固术和痔动脉结扎术。

患者 这项前瞻性随机研究是在立陶宛维尔纽斯的维尔纽斯大学医院桑塔拉诊所进行的。 这是一所大型三级大学医院，设有专门的门诊部。 自2015年4月至2018年11月，为期3年。 该研究共包括 121 名患者。

具有症状的第 2 或第 3 ° 痔疮的患者，在 ASA（美国麻醉师协会）的第 1 或第 2 风险组中，同意参与本研究的患者被纳入研究。 排除标准为第 1 或第 4 度痔疮、妊娠、其他肛肠疾病患者（瘘管、脓肿、直肠癌、炎症性肠病等）、既往肛门手术史患者（橡皮筋结扎术除外，应超过纳入试验前 3 个月）和 ≥ ASA 的第 3 风险组。

术前评估 对所有病例进行了肛门镜检查和硬直肠镜检查，以及结肠镜检查（如果有指征），进行了详细的身体检查和肛门直肠检查。 所有患者都填写了一份专门的症状问卷，其中包括关于痔脱垂、出血、瘙痒、疼痛和其他症状的强度和频率的问题。 每个患者都完成了 Wexner 失禁评分和 SF-36 问卷。

介绍性课程讨论了术前检查、分类、手术技术、术后治疗和随访。

患者术前填写有关生活质量和排便功能的问卷（患者症状量表、克利夫兰诊所失禁量表、健康调查 - SF 36、大便失禁生活质量工具 - FIQol）。

患者症状量表（附录 1）——评估痔疮的症状（直肠出血、疼痛、脱垂、排便障碍、影响正常生活的不适）。 每个症状都有一个数字，从 1 - 非常强烈到 5 - 没有抱怨。

克利夫兰诊所失禁量表（附录 2）- 确定 5 个参数的总和，这些参数的评分范围为 0（= 没有）到 4（每天）气体、液体、固体失禁频率，需要佩戴护垫，以及生活方式的改变。 0 分表示完全控制，20 分表示完全失禁。

健康调查——SF 36（附录 3）——它衡量八个领域：身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛、总体健康。 对于 SF36 衡量的八个领域中的每一个领域，都会生成一个总百分比分数。 百分比分数范围从 0%（最低或最差的功能水平）到 100%（最高或最佳的功能水平）。

大便失禁生活质量工具 - FIQol（附录 4） - 量表由 4 个领域的 29 个问题组成：生活方式、应对/行为、抑郁/自我感知、尴尬。 类别范围：1 到 4 的生活方式、应对/行为和尴尬； 1 到 6 表示抑郁/自我认知。

随机化、盲法和隐藏 将患者随机分为三组。 随机化序列在试验开始前由计算机生成。 每一个连续的案例

-历史被分配了一个随机编号（1、2 或 3）。 它被写下并密封在信封内，患者和主治医生都不知道，以避免选择偏倚。 在手术室，麻醉诱导后，手术室初级工作人员被要求打开信封，并按照分配的程序进行干预。 所有三项手术的术前和术后患者管理都是相同的。 直到手术后 1 年的研究结束，患者才意识到所进行的手术。 患者的病例记录和出院小结仅包含注释，称该患者被纳入以 D.Danys/T.Poskus 为主要研究者的痔疮研究，患者编号为 X。 这个数字在锁定和编码的数据库中，工作人员评估患者治疗的结果仍然不知道分配的程序。 患者由不同的外科医生（E.P. 和 V.J.）进行随访，而不是执行手术的外科医生。 他们可以访问患者记录，但不能访问编码数据库，并且无法知道执行了哪个程序。 在紧急情况下，可以对患者和主治医生揭盲，但对任何患者都不需要。

手术程序患者在手术前一天开始服用乳果糖，手术后继续服用乳果糖以保持规律的排便。 术前按医院方案静脉给予抗生素预防，头孢唑林1g（体重80kg以上2g），庆大霉素240mg，甲硝唑500mg（对头孢菌素过敏者可用环丙沙星）。 . 每位执行手术程序的外科医生（T.P.、D.D. 和 S.M.）都有对每种方式至少 50 次手术的个人经验。 试验开始前所有外科医生进行1小时的研讨会以统一手术操作技术。所有患者在手术开始前麻醉诱导后和手术后立即拍照。LHP使用Ceralas二极管激光器进行1420 nm 波长（Biolitec）。 使用一次性 LHP 套件 (Biolitec)，其中包含尖头激光光纤和肛门镜。 使用针尖烧灼术直接穿透痔疮流出的肛周皮肤（图 2）。 将激光纤维引入开口直至痔蒂水平和凝固被激活。 使用具有 1 秒脉冲暂停的 8 瓦特 3 秒脉冲来凝固痔疮区域。 5 毫米的痔疮组织被一个这样的脉冲凝固（实验数据）。 250 焦耳是每 1 个痔疮象限输送能量的上限。 较小的痔疮用较少的能量治疗，较大的痔疮 - 用更多的能量治疗。 在其他三个象限重复该程序，从而治疗所有肛周。 RAR 是按照 Schurmann JP 等人的描述进行的。 对于这些患者，结扎被放置在可见的病理性痔疮组织区域，并且在具有大脱垂粘液固定的患者中-用缝合线提起脱垂的痔疮组织。 标准EH一直进行至痔蒂水平，结扎或缝合结扎痔蒂并仔细止血。 由不同的外科医生对执行手术的外科医生进行随访（E.P.，V.J.）。 他们每个人都有超过 25 年的结直肠和痔疮手术经验。与他们进行了1小时的研讨会，以统一对研究范围内患者的评价。 每位患者在术后 1 周、6 周和 1 年后接受随访（图 1）。 在所有访问期间都进行了带有照片文件的肛周检查。 在 6 周和 1 年的访视期间进行了肛门镜检查。 要求每位患者在术后第一周的每一天填写日记，并在 1 周后的第一次就诊时出示。 在第 1 周、第 6 周和第 1 年的访视期间填写症状问卷。 在 6 周和 1 年的访问期间填写 Wexner 失禁评分。 在 1 年的最后一次访问期间填写 SF-36 QOL 问卷。

统计分析 使用 R 统计软件包（© The R Foundation）进行样本量计算。假设效应量为 0.3，功效为 0.8 且 alpha = 0.05，样本量计算为 108 名患者。 为了补偿可能的后续损失，样本量增加到 120 名患者。 卡方检验和方差分析用于比较组间差异。