Ensaio Randomizado: Ligadura Pedicular Hemorroidária vs Laser vs Hemorroidectomia Aberta

Ligadura do pedículo hemorroidário versus hemorroidectomia a laser versus hemorroidectomia aberta: randomizado, duplo-cego, estudo multicêntrico

OBJETIVOS E OBJETIVOS O objetivo deste estudo é comparar três modalidades diferentes para o tratamento de hemorróidas sintomáticas de 2 a 3 °: hemorroidectomia aberta, procedimento de laser intra-hemorroidário e ligadura do pedículo hemorroidário.

Objetivos do estudo são:

Avaliar os resultados precoces (após uma semana e um mês) dos procedimentos: dor, sangramento, cicatrização, retorno ao trabalho e qualidade de vida; Avaliar os resultados tardios (após um ano) dos procedimentos: resultados funcionais tardios (continência) e recorrência de sintomas e hemorróidas.

MATERIAIS E MÉTODOS Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo randomizado, de grupos paralelos (1:1:1), duplo-cego, de centro único. Nenhuma mudança nos métodos de estudo foi permitida após o cimento inicial. Este RCT compara três modalidades diferentes para o tratamento de hemorróidas sintomáticas de 2 a 3°: hemorroidectomia aberta, coagulação a laser intra-hemorroidal e ligadura da artéria hemorroidária.

Pacientes Este estudo prospectivo randomizado foi realizado no Vilnius University Hospital Santara Clinics, Vilnius, Lituânia. É um grande hospital universitário terciário com ambulatório dedicado. Um período de 3 anos a partir de abril de 2015 a novembro de 2018. Um total de 121 pacientes foram incluídos no estudo.

Foram incluídos no estudo pacientes portadores de hemorroidas sintomáticas de 2º ou 3º grau, pertencentes ao 1º ou 2º grupo de risco da ASA (American Society of Anesthesiologists), que consentiram em participar deste estudo. Os critérios de exclusão foram 1º ou 4º graus de hemorróidas, gravidez, pacientes com outras doenças anorretais (fístula, abscesso, carcinoma retal, doença inflamatória intestinal, etc.), pacientes após operações anais anteriores (exceto ligadura elástica, que deveria ter ocorrido mais de 3 meses antes da inclusão no estudo) e ≥ 3º grupo de risco de ASA.

Avaliação pré-operatória Exame físico e anorretal detalhado foi realizado com anuscopia e proctoscopia rígida em todos os casos, bem como colonoscopia se indicada. Todos os pacientes preencheram um questionário dedicado aos sintomas, que incluía perguntas sobre intensidade e frequência de prolapso hemorroidário, sangramento, coceira, dor e outros sintomas. Todos os pacientes completaram o escore de incontinência de Wexner e os questionários SF-36.

Exame pré-operatório, classificação, técnica de operação, tratamento pós-operatório e acompanhamento são discutidos no curso introdutório.

Os pacientes preenchem questionários pré-operatórios sobre qualidade de vida e função de defecação (escala de sintomas do paciente, escala de incontinência clínica de Cleveland, inquérito de saúde - SF 36, instrumento de qualidade de vida para incontinência fecal - FIQol).

Escala de sintomas do paciente (apêndice 1) - são avaliados os sintomas de hemorróidas (sangramento retal, dor, prolapso hemorrágico, distúrbios da defecação, desconforto que afeta a vida normal). Cada sintoma recebe um número de 1 - muito intenso a 5 - sem queixas.

Escala de incontinência da clínica de Cleveland (apêndice 2) - é determinada a soma de 5 parâmetros que são pontuados em uma escala de 0 (=ausente) a 4 (diário) frequência de incontinência para gás, líquido, sólido, necessidade de usar absorvente e de mudanças no estilo de vida. Uma pontuação de 0 significa controle perfeito, uma pontuação de 20 - incontinência completa.

Health survey - SF 36 (apêndice 3) - mede oito domínios: função física, limitações de função devido à saúde física, limitações de função devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, função social, dor, saúde geral. Para cada um dos oito domínios que o SF36 mede, uma pontuação percentual agregada é produzida. As pontuações percentuais variam de 0% (menor ou pior nível de funcionamento possível) a 100% (maior ou melhor nível de funcionamento possível).

Instrumento de qualidade de vida para incontinência fecal - FIQol (anexo 4) - a escala é composta por 29 questões em 4 domínios: estilo de vida, enfrentamento/comportamento, depressão/autopercepção, constrangimento. Faixas de categorias: 1 a 4 para estilo de vida, enfrentamento/comportamento e constrangimento; 1 a 6 para depressão/autopercepção.

Randomização, cegamento e ocultação Os pacientes foram randomizados em três grupos. A sequência de randomização foi gerada por computador antes do início do estudo. Cada caso consecutivo

-história recebeu um número de randomização (1, 2 ou 3). Foi escrito e lacrado dentro do envelope e permaneceu desconhecido nem para o paciente, nem para o médico assistente, para evitar viés de seleção. Na sala cirúrgica, após a indução anestésica, foi solicitado à equipe júnior da sala cirúrgica que abrisse o envelope e a intervenção foi realizada de acordo com o procedimento designado. O manejo do paciente pré e pós-operatório foi idêntico em todas as três operações. O paciente permaneceu sem conhecimento do procedimento realizado até o final do estudo, 1 ano após a operação. As notas de caso e o resumo de alta do paciente continham apenas a nota, dizendo que o paciente está incluído no estudo de hemorróidas com D.Danys/T.Poskus como Investigadores Principais, o número do paciente é X. Esse número estava dentro do banco de dados bloqueado e codificado e a equipe, avaliando o resultado do tratamento dos pacientes, desconhecia o procedimento alocado. Os pacientes foram acompanhados por cirurgiões diferentes (E.P. e V.J.) daqueles que realizaram a operação. Eles tiveram acesso às anotações do paciente, mas não ao banco de dados codificado e não puderam saber qual procedimento foi realizado. Em situações de emergência, era possível revelar o paciente e os médicos assistentes, mas não era necessário para nenhum dos pacientes.

Procedimento operatório Os pacientes iniciaram lactulose no dia anterior à operação, que foi continuado após a operação para ter movimentos intestinais regulares. A antibioticoprofilaxia endovenosa pré-operatória foi feita de acordo com o protocolo hospitalar, que era 1g de Cefazolina (2g se o paciente tivesse mais de 80 kg de peso), 240 mg de gentamicina e 500 mg de metronidazol (Ciprofloxacino pode ser usado se o paciente for alérgico a cefalosporinas) . Cada cirurgião que realizou procedimentos operatórios (T.P., D.D. e S.M.) teve experiência pessoal de pelo menos 50 operações de cada modalidade. Um seminário de 1 hora foi realizado entre todos os cirurgiões antes do início do teste para unificar a técnica dos procedimentos operatórios. Todos os pacientes foram fotografados após a indução da anestesia antes do início do procedimento e imediatamente após o procedimento. O LHP foi realizado usando laser de diodo Ceralas de Comprimento de onda de 1420 nm (Biolitec). Foi utilizado kit LHP descartável (Biolitec), que contém fibra laser de ponta afiada e anuscópio. A pele perianal imediatamente aboral à hemorróida foi penetrada com cauterização com ponta de agulha (Figura 2). A fibra laser foi introduzida na abertura até o nível do pedículo hemorroidário e a coagulação ser ativada. Pulsos de 3 segundos de 8 watts com pausas de pulso de 1 segundo foram usados ​​para coagular a área de hemorróidas. 5 mm de tecido hemorroidário são coagulados com um desses pulsos (dados experimentais). 250 Joules foi o limite superior de energia fornecida por 1 quadrante hemorroidário. As hemorróidas menores foram tratadas com menos energia, as maiores - com mais energia. O procedimento foi repetido em outros três quadrantes, tratando assim toda a circunferência anal. A RAR foi realizada conforme descrito por Schurmann JP et al. Para esses pacientes, as ligaduras foram feitas na área de tecido hemorroidário patológico visível e, em pacientes com mucopexia prolapso grande, foi realizado o levantamento do tecido hemorroidário prolapso com suturas. A HE padrão foi realizada até o nível do pedículo hemorroidário, com ligadura ou sutura-ligada do pedículo e hemostasia meticulosa. O acompanhamento foi feito por cirurgiões diferentes daqueles que realizaram as operações (E.P., V.J.). Cada um deles tem mais de 25 anos de experiência em cirurgia colorretal e hemorroidária. Um seminário de 1 hora foi realizado com eles para unificar a avaliação dos pacientes dentro do estudo. Cada paciente foi acompanhado em 1 e 6 semanas e após 1 ano após a operação (Figura 1). O exame perianal com documentação fotográfica foi realizado durante todas as visitas. A anuscopia foi realizada durante as visitas em 6 semanas e 1 ano. Cada paciente foi solicitado a preencher o diário durante cada dia da primeira semana pós-operatória e apresentá-lo na primeira visita após 1 semana. Questionários de sintomas foram preenchidos durante as visitas em 1 e 6 semanas e 1 ano. O escore de incontinência de Wexner foi preenchido durante a visita em 6 semanas e 1 ano. O questionário SF-36 QOL foi preenchido durante a visita final em 1 ano.

Análise estatística O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o pacote de software estatístico R (©The R Foundation). Presumindo o tamanho do efeito de 0,3, poder de 0,8 e alfa=0,05, o tamanho da amostra foi calculado em 108 pacientes. Para compensar possíveis perdas de seguimento, o tamanho da amostra foi aumentado para 120 pacientes. Os testes Qui-quadrado e Anova foram usados ​​para comparar as diferenças entre os grupos.