Randomisierte Studie: Hämorrhoidale Pedikelligatur vs. Laser vs. offene Hämorrhoidektomie

Hämorrhoidenstielligatur vs. Laser-Hämorrhoidektomie vs. offene Hämorrhoidektomie: randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie

ZIELE UND ZIELE Das Ziel dieser Studie ist es, drei verschiedene Modalitäten zur Behandlung von symptomatischen Hämorrhoiden 2 bis 3 ° zu vergleichen: offene Hämorrhoidektomie, intrahämorrhoidales Laserverfahren und Hämorrhoidalstielligatur.

Ziele der Studie sind:

Bewertung der frühen Ergebnisse (nach einer Woche und einem Monat) der Verfahren: Schmerzen, Blutungen, Wundheilung, Rückkehr zur Arbeit und Lebensqualität; Beurteilung der späten Ergebnisse (nach einem Jahr) der Eingriffe: späte funktionelle Ergebnisse (Kontinenz) und Wiederauftreten von Symptomen und Hämorrhoiden.

MATERIAL UND METHODEN Studiendesign Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie mit parallelen Gruppen (1:1:1). Nach Beginn der Zementierung waren keine Änderungen der Studienmethoden zulässig. Diese RCT vergleicht drei verschiedene Modalitäten zur Behandlung von symptomatischen Hämorrhoiden 2 bis 3°: offene Hämorrhoidektomie, intrahämorrhoidale Laserkoagulation und Hämorrhoidalarterienligatur.

Patienten Diese prospektive randomisierte Studie wurde an den Santara-Kliniken des Universitätskrankenhauses Vilnius, Vilnius, Litauen, durchgeführt. Es ist ein großes tertiäres Universitätskrankenhaus mit eigener Ambulanz. Ein Zeitraum von 3 Jahren ab April 2015 bis November 2018. Insgesamt werden 121 Patienten in die Studie eingeschlossen.

Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden 2. oder 3. ° in der 1. oder 2. Risikogruppe der ASA (American Society of Anesthesiologists), die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, wurden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien waren 1. oder 4. Grad Hämorrhoiden, Schwangerschaft, Patienten mit anderen anorektalen Erkrankungen (Fistel, Abszess, Rektumkarzinom, entzündliche Darmerkrankung etc.), Patienten nach vorangegangenen Analoperationen (außer Gummibandligatur, die mehr als aufgetreten sein sollte 3 Monate vor Studieneinschluss) und ≥ 3. Risikogruppe von ASS.

Präoperative Beurteilung In allen Fällen wurde eine detaillierte körperliche und anorektale Untersuchung mit Anoskopie und starrer Proktoskopie sowie, falls angezeigt, einer Koloskopie durchgeführt. Alle Patienten füllten einen speziellen Symptomfragebogen aus, der Fragen zur Intensität und Häufigkeit des Hämorrhoidalprolaps, zu Blutungen, Juckreiz, Schmerzen und anderen Symptomen enthielt. Jeder Patient füllte den Wexner-Inkontinenz-Score und SF-36-Fragebögen aus.

Präoperative Untersuchung, Einteilung, Operationstechnik, Nachbehandlung und Nachsorge werden im Einführungskurs besprochen.

Patienten füllen präoperativ Fragebögen zur Lebensqualität und Defäkationsfunktion aus (Patientsymptomskala, Cleveland Clinic Incontinence Scale, Health Survey – SF 36, Fecal Incontinence Quality of Life Instrument – ​​FIQol).

Patientensymptomskala (Anhang 1) – Hämorrhoidensymptome werden bewertet (rektale Blutung, Schmerzen, Hämorrhoidenvorfall, Defäkationsstörungen, Beschwerden, die das normale Leben beeinträchtigen). Jedes Symptom erhält eine Nummer von 1 – sehr intensiv bis 5 – keine Beschwerden.

Cleveland-Klinik-Inkontinenzskala (Anhang 2) – Es wird die Summe von 5 Parametern bestimmt, die auf einer Skala von 0 (= nicht vorhanden) bis 4 (täglich) bewertet werden von Lebensstiländerungen. Eine Punktzahl von 0 bedeutet perfekte Kontrolle, eine Punktzahl von 20 - vollständige Inkontinenz.

Gesundheitsumfrage – SF 36 (Anhang 3) – misst acht Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen, allgemeine Gesundheit. Für jeden der acht Bereiche, die der SF36 misst, wird ein Gesamtprozentsatz erstellt. Die prozentualen Werte reichen von 0 % (niedrigste oder schlechtestmögliche Funktionsfähigkeit) bis 100 % (höchste oder bestmögliche Funktionsfähigkeit).

Instrument zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz – FIQol (Anhang 4) – Skala besteht aus 29 Fragen in 4 Bereichen: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung, Verlegenheit. Kategorienbereiche: 1 bis 4 für Lebensstil, Bewältigung/Verhalten und Verlegenheit; 1 bis 6 für Depression/Selbstwahrnehmung.

Randomisierung, Verblindung und Verschleierung Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert. Die Randomisierungssequenz wurde vor Beginn der Studie computergeneriert. Jeder aufeinanderfolgende Fall

-Geschichte wurde eine Randomisierungsnummer (1, 2 oder 3) zugewiesen. Es wurde in den Umschlag geschrieben und versiegelt und blieb weder dem Patienten noch dem behandelnden Arzt unbekannt, um Auswahlverzerrungen zu vermeiden. Im Operationssaal wurde nach Einleitung der Anästhesie das Nachwuchspersonal des Operationssaals gebeten, den Umschlag zu öffnen, und der Eingriff wurde gemäß dem zugewiesenen Verfahren durchgeführt. Das prä- und postoperative Patientenmanagement war bei allen drei Operationen identisch. Der Patient war sich des durchgeführten Verfahrens bis zum Ende der Studie 1 Jahr nach der Operation nicht bewusst. Die Fallnotizen und die Entlassungszusammenfassung des Patienten enthielten nur den Hinweis, dass der Patient in die Hämorrhoidenstudie mit D.Danys/T.Poskus als leitenden Prüfärzten eingeschlossen ist, die Patientennummer ist X. Diese Nummer befand sich in der gesperrten und verschlüsselten Datenbank, und das Personal, das das Ergebnis der Behandlung der Patienten auswertete, blieb in Unkenntnis des zugewiesenen Verfahrens. Die Patienten wurden von anderen Chirurgen (E.P. und V.J.) als denen, die die Operation durchführten, nachuntersucht. Sie hatten Zugriff auf die Patientennotizen, aber nicht auf die verschlüsselte Datenbank, und konnten nicht wissen, welches Verfahren durchgeführt wurde. In Notfallsituationen war eine Entblindung des Patienten und des behandelnden Arztes möglich, aber bei keinem der Patienten erforderlich.

Operatives Verfahren Die Patienten wurden am Tag vor der Operation mit Lactulose begonnen, die nach der Operation fortgesetzt wurde, um einen regelmäßigen Stuhlgang zu haben. Präoperativ wurde eine intravenöse Antibiotika-Prophylaxe gemäß Krankenhausprotokoll verabreicht, die 1 g Cephazolin (2 g, wenn der Patient über 80 kg wiegt), 240 mg Gentamycin und 500 mg Metronidazol (Ciprofloxacin kann verwendet werden, wenn der Patient allergisch auf Cephalosporine ist) . Jeder Chirurg, der operative Eingriffe (T.P., D.D. und S.M.) durchführte, hatte persönliche Erfahrung mit mindestens 50 Operationen jeder Modalität. Vor Beginn der Studie wurde zwischen allen Chirurgen ein einstündiges Seminar durchgeführt, um die Technik der operativen Verfahren zu vereinheitlichen. Alle Patienten wurden nach Einleitung der Anästhesie vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff fotografiert. LHP wurde mit Ceralas Diodenlaser durchgeführt 1420 nm Wellenlänge (Biolitec). Es wurde ein Einweg-LHP-Kit (Biolitec) verwendet, das eine Laserfaser mit scharfer Spitze und ein Anoskop enthält. Perianale Haut unmittelbar aboral zur Hämorrhoide wurde mit einem Nadelspitzenkauter durchstochen (Abbildung 2). In die Öffnung wurde eine Laserfaser eingeführt, bis die Höhe des Hämorrhoidalstiels und die Koagulation aktiviert waren. 8-Watt-3-Sekunden-Pulse mit 1-Sekunden-Pulspausen wurden verwendet, um den Bereich der Hämorrhoiden zu koagulieren. Mit einem solchen Impuls werden 5 mm Hämorrhoidalgewebe koaguliert (experimentelle Daten). 250 Joule war die Obergrenze der pro 1 Hämorrhoidalquadranten abgegebenen Energie. Kleinere Hämorrhoiden wurden mit weniger Energie behandelt, größere mit mehr Energie. Das Verfahren wurde in drei anderen Quadranten wiederholt, wodurch der gesamte Analumfang behandelt wurde. RAR wurde wie von Schurmann JP et al. Bei diesen Patienten wurden die Ligaturen im Bereich des sichtbaren pathologischen Hämorrhoidalgewebes platziert, und bei Patienten mit Mukopexie mit großem Vorfall wurde eine Anhebung des vorfallenden Hämorrhoidalgewebes mit Nähten durchgeführt. Standard-EH wurde bis zur Höhe des Hämorrhoidalstiels durchgeführt, mit Ligatur oder Nahtligatur des Pedikels und sorgfältiger Hämostase. Die Nachsorge wurde von anderen Chirurgen durchgeführt als denen, die die Operationen durchführten (E.P., V.J.). Jeder von ihnen verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Darm- und Hämorrhoidalchirurgie. Mit ihnen wurde ein einstündiges Seminar durchgeführt, um die Bewertung der Patienten innerhalb der Studie zu vereinheitlichen. Jeder Patient wurde 1 und 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht (Abbildung 1). Bei allen Besuchen wurde eine perianale Untersuchung mit Fotodokumentation durchgeführt. Anoskopie wurde während der Besuche nach 6 Wochen und 1 Jahr durchgeführt. Jeder Patient wurde gebeten, das Tagebuch an jedem Tag der ersten postoperativen Woche auszufüllen und es beim ersten Besuch nach 1 Woche vorzulegen. Symptomfragebögen wurden während der Besuche nach 1 und 6 Wochen und 1 Jahr ausgefüllt. Der Wexner-Inkontinenz-Score wurde während des Besuchs nach 6 Wochen und 1 Jahr ausgefüllt. Der QOL-Fragebogen SF-36 wurde während des letzten Besuchs nach 1 Jahr ausgefüllt.

Statistische Analyse Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit dem statistischen Softwarepaket R (©The R Foundation) durchgeführt. Unter der Annahme einer Effektgröße von 0,3, einer Potenz von 0,8 und Alpha = 0,05 wurde die Stichprobengröße auf 108 Patienten berechnet. Um mögliche Folgeverluste zu kompensieren, wurde die Stichprobengröße auf 120 Patienten erhöht. Chi-Quadrat-Test und Anova-Tests wurden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu vergleichen.