Randomiserad prövning: Hemorrojdal pedikelligering vs laser vs öppen hemorroidektomi

Hemorrhoidal pedicle ligering vs laser hemorrhoidektomi vs öppen hemorrhoidektomi: randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie

SYFTEN OCH MÅL Syftet med denna studie är att jämföra tre olika metoder för behandling av symtomatiska 2 till 3° hemorrojder: öppen hemorrojdektomi, intrahemorrojdal laserprocedur och hemorrojdisk pedikelligation.

Målen med studien är:

Att bedöma tidiga resultat (efter en vecka och en månad) av procedurerna: smärta, blödning, sårläkning, återgång till arbete och livskvalitet; Att bedöma sena resultat (efter ett år) av ingreppen: sena funktionella resultat (kontinens) och återkommande symtom och hemorrojder.

MATERIAL OCH METODER Studiedesign Detta är en randomiserad, parallell grupp (1:1:1) dubbelblind prospektiv encenterstudie. Inga förändringar i studiemetoderna tillåts efter igångsättningen. Denna RCT jämför tre olika modaliteter för behandling av symtomatiska 2 till 3° hemorrojder: öppen hemorrojdektomi, intrahemorrhoidal laserkoagulation och hemorrojdartärligering.

Patienter Denna prospektiva randomiserade studie utfördes vid Vilnius University Hospital Santara Clinics, Vilnius, Litauen. Det är ett stort tertiärt universitetssjukhus med en dedikerad poliklinik. En period på 3 år från april 2015 till november 2018. Totalt ingår 121 patienter i studien.

Patienter med symtomatiska 2:a eller 3:e ° hemorrojder, i 1:a eller 2:a riskgruppen av ASA (American Society of Anesthesiologists), som samtyckte till att delta i denna studie inkluderades i studien. Uteslutningskriterier var 1:a eller 4:e °av hemorrojder, graviditet, patienter med andra anorektala sjukdomar (fistel, abscess, ändtarmscancer, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.), patienter efter tidigare anala operationer (förutom gummibandsligation, som borde ha inträffat mer än 3 månader före inkluderingen i prövningen) och ≥ 3:e riskgruppen för ASA.

Preoperativ utvärdering Detaljerad fysisk och anorektal undersökning utfördes med anoskopi och stel proktoskopi i samtliga fall, samt koloskopi vid behov. Alla patienter fyllde i ett dedikerat symtomenkät, som inkluderade frågor om intensitet och frekvens av hemorrojda framfall, blödning, klåda, smärta och andra symtom. Varje patient fyllde i Wexner inkontinenspoäng och SF-36 frågeformulär.

Preoperativ undersökning, klassificering, operationsteknik, postoperativ behandling och uppföljning diskuteras på introduktionskursen.

Patienter fyller preoperativt i frågeformulär om livskvalitet och defekationsfunktion (Patientsymptomskala, Cleveland clinic incontinence scale, Health survey - SF 36, Fecal incontinence quality of life instrument - FIQol).

Patientsymtomskala (bilaga 1) - symtom på hemorrojder bedöms (ändtarmsblödning, smärta, framfall, avföringsstörningar, obehag som påverkar det normala livet). Varje symptom får ett nummer från 1 - mycket intensivt till 5 - inga klagomål.

Cleveland-klinikens inkontinensskala (bilaga 2) - summan av 5 parametrar bestäms som poängsätts på en skala från 0 (=frånvarande) till 4 (daglig) frekvens av inkontinens för gas, vätska, fast material, behov av att bära dyna, och av livsstilsförändringar. En poäng på 0 betyder perfekt kontroll, en poäng på 20 – fullständig inkontinens.

Hälsoundersökning - SF 36 (bilaga 3) - den mäter åtta domäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta, allmän hälsa. För var och en av de åtta domänerna som SF36 mäter produceras ett aggregerat procenttal. De procentuella poängen sträcker sig från 0 % (lägsta eller sämsta möjliga funktionsnivå) till 100 % (högsta eller bästa möjliga funktionsnivå).

Avföringsinkontinens livskvalitetsinstrument - FIQol (bilaga 4) -skalan består av 29 frågor inom 4 domäner: livsstil, coping/beteende, depression/självuppfattning, pinsamhet. Kategoriintervall: 1 till 4 för livsstil, hantering/beteende och förlägenhet; 1 till 6 för depression/självuppfattning.

Randomisering, blindning och döljande Patienterna randomiserades i tre grupper. Randomiseringssekvensen datorgenererades innan försöket började. Varje fall i följd

-historia tilldelades ett randomiseringsnummer (1, 2 eller 3). Det var skrivet och förseglat i kuvertet och förblev okänd varken för patienten eller den behandlande läkaren, för att undvika selektionsbias. I operationssalen, efter induktion av anestesi, ombads operationssalens juniorpersonal att öppna kuvertet och ingreppet utfördes enligt den procedur som tilldelats. Pre- och postoperativ patienthantering var identisk i alla tre operationerna. Patienten förblev omedveten om proceduren som utfördes fram till slutet av studien 1 år efter operationen. Fallanteckningarna och sammanfattningen av patientens utskrivning innehöll endast anteckningen, där det stod att patienten ingår i studien av hemorrojder med D.Danys/T.Poskus som huvudutredare, patientens nummer är X. Detta nummer fanns i den låsta och kodade databasen och personalen, som utvärderade resultatet av patienternas behandling, förblev omedvetna om det tilldelade förfarandet. Patienterna följdes upp av andra kirurger (E.P. och V.J.) än de som utförde operationen. De hade tillgång till patientanteckningarna men inte till den kodade databasen och kunde inte veta vilken procedur som utfördes. I akuta situationer var det möjligt att avblinda patienten och behandlande läkare, men det krävdes inte hos någon av patienterna.

Operativt tillvägagångssätt Patienterna påbörjades med laktulos dagen före operationen, som fortsattes efter operationen för att få regelbunden tarmrörelse. Preoperativ intravenös antibiotikaprofylax gavs enligt sjukhusets protokoll, vilket var 1 g cephazolin (2 g om patienten vägde över 80 kg), 240 mg gentamycin och 500 mg metronidazol (Ciprofloxacin kan användas om patienten är allergisk mot cefalosporiner) . Varje kirurg som utförde operativa ingrepp (T.P., D.D. och S.M.) hade personlig erfarenhet av minst 50 operationer av varje modalitet. 1 timmes seminarium genomfördes mellan alla kirurger innan försökets början för att förena tekniken för operativa ingrepp. Alla patienter fotograferades efter induktion av anestesi före ingreppets början och omedelbart efter ingreppet. LHP utfördes med Ceralas diodlaser av 1420 nm våglängd (Biolitec). Engångs LHP-kit (Biolitec) användes, som innehåller skarpspetsad laserfiber och anoskop. Perianal hud omedelbart efter hemorrojder penetrerades med hjälp av nålspetsförtäring (Figur 2). Laserfiber infördes i öppningen tills nivån av hemorrojder och koagulering aktiverades. 8 Watt 3 sekunders pulser med 1 sekunds pulspauser användes för att koagulera området med hemorrojder. 5 mm hemorrhoidal vävnad koaguleras med en sådan puls (experimentella data). 250 joule var den övre gränsen för levererad energi per 1 hemorrojdisk kvadrant. Mindre hemorrojder behandlades med mindre energi, större - med mer energi. Proceduren upprepades i tre andra kvadranter och behandlade således all anal omkrets. RAR utfördes såsom beskrivits av Schurmann JP et al. För dessa patienter placerades ligationerna i området med synlig patologisk hemorrhoidal vävnad, och hos patienter med stor prolaps mucopexi - lyftning av prolapsande hemorrhoidal vävnad med suturer utfördes. Standard EH utfördes upp till nivån för hemorrhoidal pedikel, med ligering eller suturligering av pedikeln och noggrann hemostas. Uppföljning utfördes av olika kirurger än de som utförde operationerna (E.P., V.J.). Var och en av dem har mer än 25 års erfarenhet av kolorektal och hemorrojdal kirurgi. 1 timmes seminarium genomfördes med dem för att förena utvärderingen av patienterna i studien. Varje patient följdes upp vid 1 och 6 veckor och efter 1 år efter operationen (Figur 1). Perianal undersökning med fotografisk dokumentation gjordes vid samtliga besök. Anoskopi utfördes vid besök vid 6 veckor och 1 år. Varje patient ombads att fylla i dagboken under varje dag under den första postoperativa veckan och presentera den vid första besöket efter 1 vecka. Symtomenkäter fylldes i vid besök vid 1 och 6 veckor och 1 år. Wexner inkontinenspoäng fylldes under besöket vid 6 veckor och 1 år. Frågeformuläret SF-36 QOL fylldes i under det sista besöket efter 1 år.

Statistisk analys Beräkning av provstorleken utfördes med R statistisk mjukvarupaket (©The R Foundation). Med antagande av effektstorleken 0,3, potensen 0,8 och alfa=0,05 beräknades provstorleken till 108 patienter. För att kompensera för eventuella uppföljningsförluster utökades provstorleken till 120 patienter. Chi-kvadrattest och Anova-test användes för att jämföra skillnader mellan grupperna.