Randomisert prøve: Hemorrhoidal Pedicle Ligation vs Laser vs Open Hemorrhoidectomy

Hemorrhoidal pedicle ligering vs laser hemorrhoidektomi vs åpen hemorrhoidektomi: randomisert, dobbeltblind, multisenterforsøk

MÅL OG MÅL Målet med denne studien er å sammenligne tre ulike modaliteter for behandling av symptomatiske 2 til 3 ° hemoroider: åpen hemoroidektomi, intrahemorroide laserprosedyre og hemorroide pedikelligering.

Mål for studien er:

Å vurdere tidlige utfall (etter en uke og en måned) av prosedyrene: smerte, blødning, sårheling, tilbakevending til arbeid og livskvalitet; For å vurdere sene utfall (etter ett år) av prosedyrene: sene funksjonelle resultater (kontinens) og tilbakefall av symptomer og hemoroider.

MATERIALER OG METODER Studiedesign Dette er en randomisert, parallell gruppe (1:1:1) dobbeltblindet enkeltsenter prospektiv studie. Ingen endringer i metodene for studien ble tillatt etter oppstart. Denne RCT-en sammenligner tre forskjellige modaliteter for behandling av symptomatiske 2 til 3 ° hemoroider: åpen hemoroidektomi, intrahemorrhoidal laserkoagulasjon og hemorroidearterieligering.

Pasienter Denne prospektive randomiserte studien ble utført ved Vilnius University Hospital Santara Clinics, Vilnius, Litauen. Det er et stort tertiært universitetssykehus med dedikert poliklinikk. En periode på 3 år fra april 2015 til november 2018. Totalt 121 pasienter er inkludert i studien.

Pasienter med symptomatiske 2. eller 3. ° hemorroider, i 1. eller 2. risikogruppe av ASA (American Society of Anesthesiologists), som samtykket til å delta i denne studien, ble inkludert i studien. Eksklusjonskriterier var 1. eller 4. °av hemoroider, graviditet, pasienter med andre anorektale sykdommer (fistel, abscess, rektal karsinom, inflammatorisk tarmsykdom, etc.), pasienter etter tidligere analoperasjoner (unntatt gummibåndligering, som burde ha skjedd mer enn 3 måneder før inkludering i studien) og ≥ 3. risikogruppe av ASA.

Preoperativ utredning Det ble utført detaljert fysisk og anorektal undersøkelse med anoskopi og rigid proktoskopi i alle tilfeller, samt koloskopi hvis indisert. Alle pasientene fylte ut et dedikert symptomspørreskjema, som inkluderte spørsmål om intensitet og hyppighet av hemorrhoidal prolaps, blødning, kløe, smerte og andre symptomer. Hver pasient fullførte Wexner inkontinensskåre og SF-36 spørreskjemaer.

Preoperativ undersøkelse, klassifisering, operasjonsteknikk, postoperativ behandling og oppfølging diskuteres på introduksjonskurset.

Pasienter fyller preoperativt ut spørreskjemaer om livskvalitet og avføringsfunksjon (Pasientsymptomskala, Cleveland klinikk inkontinensskala, Helseundersøkelse - SF 36, Fecal incontinence quality of life instrument - FIQol).

Pasientsymptomskala (vedlegg 1) - symptomer på hemoroider vurderes (rektal blødning, smerter, prolaps, avføringsforstyrrelser, ubehag som påvirker det normale livet). Hvert symptom får et tall fra 1 - veldig intens til 5 - ingen klager.

Cleveland klinikk inkontinensskala (vedlegg 2) - summen av 5 parametere bestemmes som skåres på en skala fra 0 (=fraværende) til 4 (daglig) hyppighet av inkontinens for gass, væske, fast stoff, behov for å bruke pute, og av livsstilsendringer. En score på 0 betyr perfekt kontroll, en score på 20 - fullstendig inkontinens.

Helseundersøkelse - SF 36 (vedlegg 3) - den måler åtte domener: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte, generell helse. For hvert av de åtte domenene som SF36 måler, produseres det en samlet prosentpoengsum. Prosentskårene varierer fra 0 % (lavest eller dårligst mulig funksjonsnivå) til 100 % (høyest eller best mulig funksjonsnivå).

Avføringsinkontinens livskvalitetsinstrument - FIQol (vedlegg 4) -skalaen består av 29 spørsmål i 4 domener: livsstil, mestring/atferd, depresjon/selvoppfatning, flauhet. Kategoriområder: 1 til 4 for livsstil, mestring/atferd og forlegenhet; 1 til 6 for depresjon/selvoppfatning.

Randomisering, blending og fortielse Pasientene ble randomisert i tre grupper. Randomiseringssekvensen ble datagenerert før forsøket startet. Hver påfølgende sak

-historie ble tildelt et randomiseringsnummer (1, 2 eller 3). Den ble skrevet og forseglet i konvolutten og forble ukjent verken for pasienten eller den behandlende legen, for å unngå seleksjonsskjevhet. På operasjonsstuen, etter induksjon av anestesi, ble juniorpersonalet på operasjonsstuen bedt om å åpne konvolutten, og intervensjonen ble utført i henhold til prosedyren som ble tildelt. Pre- og postoperativ pasientbehandling var identisk i alle tre operasjonene. Pasienten forble uvitende om prosedyren som ble utført til slutten av studien 1 år etter operasjonen. Saksnotatene og utskrivningssammendraget til pasienten inneholdt bare notatet, som sa at pasienten er inkludert i studien av hemoroider med D.Danys/T.Poskus som hovedetterforskere, pasientens nummer er X. Dette nummeret var i den låste og kodede databasen, og personalet som evaluerte resultatet av pasientenes behandling forble uvitende om prosedyren som ble tildelt. Pasientene ble fulgt opp av andre kirurger (E.P. og V.J.) enn de som utførte operasjonen. De hadde tilgang til pasientnotatene, men ikke til den kodede databasen, og kunne ikke vite hvilken prosedyre som ble utført. I nødssituasjoner var avblinding av pasienten og behandlende leger mulig, men var ikke nødvendig hos noen av pasientene.

Operativ prosedyre Pasientene ble startet på laktulose dagen før operasjonen, som ble videreført etter operasjonen for å få regelmessig avføring. Preoperativ intravenøs antibiotikaprofylakse ble gitt i henhold til sykehusprotokollen, som var 1 g cephazolin (2 g hvis pasienten veide over 80 kg), 240 mg gentamycin og 500 mg metronidazol (ciprofloksacin kan brukes hvis pasienten er allergisk mot cefalosporiner) . Hver kirurg som utførte operative prosedyrer (T.P., D.D. og S.M.) hadde personlig erfaring med minst 50 operasjoner av hver modalitet. 1 times seminar ble gjennomført mellom alle kirurger før studiestart for å forene teknikken for operative prosedyrer.Alle pasienter ble fotografert etter induksjon av anestesi før prosedyrestart og umiddelbart etter prosedyren.LHP ble utført ved bruk av Ceralas diode laser av 1420 nm bølgelengde (Biolitec). Det ble brukt LHP-engangssett (Biolitec), som inneholder laserfiber med skarp spiss og anoskop. Perianal hud umiddelbart aboralt til hemorroide ble penetrert ved hjelp av nålespissen (Figur 2). Laserfiber ble introdusert i åpningen inntil nivået av hemorrhoidal pedicle og koagulasjon ble aktivert. 8 Watt 3 sekunders pulser med 1 sekunds pulspauser ble brukt for å koagulere området med hemoroider. 5 mm hemorroidevev koaguleres med en slik puls (eksperimentelle data). 250 Joule var den øvre grensen for energi levert per 1 hemorrhoidal kvadrant. Mindre hemoroider ble behandlet med mindre energi, større - med mer energi. Prosedyren ble gjentatt i tre andre kvadranter, og behandlet dermed all anal omkrets. RAR ble utført som beskrevet av Schurmann JP et al. For disse pasientene ble ligasjonene plassert i området med synlig patologisk hemorrhoidalt vev, og hos pasienter med stor prolaps mucopexy - løfting av prolapsende hemorroidevev med suturer ble utført. Standard EH ble utført opp til nivået av hemorrhoidal pedicle, med ligering eller sutur-ligering av pedicle og grundig hemostase. Oppfølging ble utført av forskjellige kirurger enn de som utførte operasjonene (E.P., V.J.). Hver av dem har mer enn 25 års erfaring med kolorektal og hemorroidekirurgi. 1 times seminar ble gjennomført med dem for å forene evalueringen av pasientene i studien. Hver pasient ble fulgt opp ved 1 og 6 uker og etter 1 år etter operasjonen (Figur 1). Perianal undersøkelse med fotografisk dokumentasjon ble utført ved alle besøkene. Anoskopi ble utført ved besøk etter 6 uker og 1 år. Hver pasient ble bedt om å fylle ut dagboken hver dag i den første postoperative uken og presentere den ved første besøk etter 1 uke. Symptomspørreskjema ble fylt ut under besøk ved 1 og 6 uker og 1 år. Wexner inkontinenspoengsum ble fylt under besøket etter 6 uker og 1 år. SF-36 QOL spørreskjema ble fylt ut under det siste besøket etter 1 år.

Statistisk analyse Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av R statistisk programvarepakke (©The R Foundation). Ved å anta effektstørrelsen 0,3, potens av 0,8 og alfa=0,05 ble prøvestørrelsen beregnet til å være 108 pasienter. For å kompensere for mulige oppfølgingstap ble prøvestørrelsen økt til 120 pasienter. Chi-square test og Anova tester ble brukt for å sammenligne forskjeller mellom gruppene.