Randomiseret forsøg: Hæmorrhoidal Pedicle Ligation vs Laser vs Open Hemorrhoidectomy

Hæmoridektomi vs laserhæmoridektomi vs åben hæmoridektomi: randomiseret, dobbeltblind, multicenterforsøg

MÅL OG MÅL Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre forskellige modaliteter til behandling af symptomatiske 2 til 3 ° hæmorider: åben hæmorrhoidektomi, intrahæmorrhoidal laserprocedure og hæmorrhoid pedikelligation.

Målene for undersøgelsen er:

At vurdere tidlige resultater (efter en uge og en måned) af procedurerne: smerte, blødning, sårheling, tilbagevenden til arbejde og livskvalitet; At vurdere sene udfald (efter et år) af procedurerne: sene funktionelle resultater (kontinens) og tilbagevenden af ​​symptomer og hæmorider.

MATERIALER OG METODER Studiedesign Dette er et randomiseret, parallelgruppe (1:1:1) dobbeltblindet prospektivt enkeltcenterstudie. Ingen ændringer i undersøgelsens metoder var tilladt efter påbegyndelse. Denne RCT sammenligner tre forskellige modaliteter til behandling af symptomatiske 2 til 3° hæmorider: åben hæmorrhoidektomi, intrahæmorrhoidal laserkoagulation og hæmorrhoidal arterie ligering.

Patienter Denne prospektive randomiserede undersøgelse blev udført på Vilnius Universitetshospital Santara Clinics, Vilnius, Litauen. Det er et stort tertiært universitetshospital med dedikeret ambulatorium. En periode på 3 år fra april 2015 til november 2018. I alt er 121 patienter inkluderet i undersøgelsen.

Patienter med symptomatisk 2. eller 3. ° hæmorider i 1. eller 2. risikogruppe af ASA (American Society of Anesthesiologists), som gav samtykke til at deltage i denne undersøgelse, blev inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier var 1. eller 4. °af hæmorider, graviditet, patienter med andre anorektale sygdomme (fistel, absces, rektalcarcinom, inflammatorisk tarmsygdom osv.), patienter efter tidligere anale operationer (undtagen gummibåndsbinding, som burde have fundet sted mere end 3 måneder før inklusion i forsøget) og ≥ 3. risikogruppe af ASA.

Præoperativ udredning Der blev udført detaljeret fysisk og anorektal undersøgelse med anoskopi og rigid proktoskopi i alle tilfælde, samt koloskopi hvis indiceret. Alle patienter udfyldte et dedikeret symptomspørgeskema, som omfattede spørgsmål om intensitet og hyppighed af hæmoride prolaps, blødning, kløe, smerte og andre symptomer. Hver patient udfyldte Wexner inkontinensscore og SF-36 spørgeskemaer.

Præoperativ undersøgelse, klassifikation, operationsteknik, postoperativ behandling og opfølgning diskuteres på introduktionsforløbet.

Patienter udfylder præoperativt spørgeskemaer om livskvalitet og afføringsfunktion (Patientsymptomskala, Cleveland clinic incontinence scale, Health survey - SF 36, Fækal inkontinens livskvalitetsinstrument - FIQol).

Patientsymptomskala (bilag 1) - symptomer på hæmorider vurderes (rektal blødning, smerter, bunkeprolaps, afføringsforstyrrelser, ubehag, der påvirker det normale liv). Hvert symptom får et tal fra 1 - meget intens til 5 - ingen klager.

Cleveland klinik inkontinensskala (bilag 2) - summen af ​​5 parametre bestemmes, som scores på en skala fra 0 (=fraværende) til 4 (daglig) hyppighed af inkontinens for gas, væske, fast stof, behov for at bære pude, og af livsstilsændringer. En score på 0 betyder perfekt kontrol, en score på 20 - fuldstændig inkontinens.

Sundhedsundersøgelse - SF 36 (bilag 3) - den måler otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed. For hvert af de otte domæner, som SF36 måler, produceres der en samlet score i procent. Den procentvise score spænder fra 0 % (laveste eller værst mulige funktionsniveau) til 100 % (højeste eller bedst mulige funktionsniveau).

Fækal inkontinens livskvalitetsinstrument - FIQol (bilag 4) -skalaen består af 29 spørgsmål i 4 domæner: livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse, forlegenhed. Kategoriintervaller: 1 til 4 for livsstil, mestring/adfærd og forlegenhed; 1 til 6 for depression/selvopfattelse.

Randomisering, blinding og fortielse Patienterne blev randomiseret i tre grupper. Randomiseringssekvensen blev computergenereret før forsøgets start. Hver på hinanden følgende sag

-historie blev tildelt et randomiseringsnummer (1, 2 eller 3). Det var skrevet og forseglet i konvolutten og forblev ukendt for hverken patienten eller den behandlende læge for at undgå selektionsbias. På operationsstuen, efter induktion af anæstesi, blev operationsstuens juniorpersonale bedt om at lukke kuverten op, og interventionen blev udført i henhold til den tildelte procedure. Præ- og postoperativ patientbehandling var identisk i alle tre operationer. Patienten forblev uvidende om den udførte procedure indtil afslutningen af ​​undersøgelsen 1 år efter operationen. Case-notaterne og udskrivningsresuméet af patienten indeholdt kun notatet, der sagde, at patienten er inkluderet i undersøgelsen af ​​hæmorider med D.Danys/T.Poskus som hovedefterforskere, patientens nummer er X. Dette nummer var i den låste og kodede database, og personalet, der vurderede resultatet af patienternes behandling, forblev uvidende om den tildelte procedure. Patienterne blev fulgt op af andre kirurger (E.P. og V.J.) end dem, der udførte operationen. De havde adgang til patientnotaterne, men ikke til den kodede database og var ikke i stand til at vide, hvilken procedure der blev udført. I nødsituationer var afblænding af patienten og behandlende læger mulig, men var ikke påkrævet hos nogen af ​​patienterne.

Operationsprocedure Patienterne blev startet på lactulose dagen før operationen, som blev videreført efter operationen for at få regelmæssig afføring. Præoperativ intravenøs antibiotikaprofylakse blev givet i henhold til hospitalsprotokollen, som var 1 g Cephazolin (2 g, hvis patienten vejede over 80 kg), 240 mg gentamycin og 500 mg metronidazol (Ciprofloxacin kan anvendes, hvis patienten er allergisk over for cephalosporiner) . Hver kirurg, der udførte operative procedurer (T.P., D.D. og S.M.), havde personlig erfaring med mindst 50 operationer af hver modalitet. 1 times seminar blev gennemført mellem alle kirurger før starten af ​​forsøget for at ensrette teknikken til operative procedurer. Alle patienter blev fotograferet efter induktion af anæstesi før starten af ​​proceduren og umiddelbart efter proceduren. LHP blev udført ved hjælp af Ceralas diode laser af 1420 nm bølgelængde (Biolitec). Der blev brugt engangs LHP-kit (Biolitec), som indeholder laserfiber med skarp spids og anoskop. Perianal hud umiddelbart efter hæmoride blev penetreret ved hjælp af nålespidsforskæring (figur 2). Laserfiber blev indført i åbningen, indtil niveauet af hæmoride pedikel og koagulation blev aktiveret. 8 Watt 3 sekunders pulser med 1 sekunds pulspauser blev brugt til at koagulere området med hæmorider. 5 mm hæmoridevæv koaguleres med en sådan puls (eksperimentelle data). 250 Joule var den øvre grænse for energi leveret pr. 1 hæmoride kvadrant. Mindre hæmorider blev behandlet med mindre energi, større - med mere energi. Proceduren blev gentaget i tre andre kvadranter, hvorved hele analomkredsen blev behandlet. RAR blev udført som beskrevet af Schurmann JP et al. For disse patienter blev ligationerne placeret i området med synligt patologisk hæmoridevæv, og hos patienter med stor prolaps mucopexy - blev der udført løft af prolapsende hæmoridevæv med suturer. Standard EH blev udført op til niveauet for hæmorrhoidal pedikel, med ligering eller sutur-ligering af pedicle og omhyggelig hæmostase. Opfølgning blev udført af forskellige kirurger end dem, der udførte operationerne (E.P., V.J.). Hver af dem har mere end 25 års erfaring med kolorektal og hæmoridekirurgi. 1 times seminar blev gennemført med dem for at forene evalueringen af ​​patienterne i undersøgelsen. Hver patient blev fulgt op efter 1 og 6 uger og efter 1 år efter operationen (figur 1). Perianal undersøgelse med fotografisk dokumentation blev udført under alle besøgene. Anoskopi blev udført under besøg efter 6 uger og 1 år. Hver patient blev bedt om at udfylde dagbogen hver dag i den første postoperative uge og fremvise den ved det første besøg efter 1 uge. Symptomspørgeskemaer blev udfyldt under besøg efter 1 og 6 uger og 1 år. Wexner inkontinens score blev udfyldt under besøget efter 6 uger og 1 år. SF-36 QOL spørgeskema blev udfyldt under det sidste besøg efter 1 år.

Statistisk analyse Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af R statistisk softwarepakke (©The R Foundation). Ved at antage effektstørrelsen 0,3, potens af 0,8 og alfa=0,05, blev prøvestørrelsen beregnet til at være 108 patienter. For at kompensere for mulige opfølgningstab blev stikprøvestørrelsen øget til 120 patienter. Chi-square test og Anova test blev brugt til at sammenligne forskelle mellem grupperne.