Gerandomiseerde trial: hemorrhoidale pedikelligatie versus laser versus open hemorrhoidectomie

Hemorrhoidale pedikelligatie versus laserhemorrhoidectomie versus open hemorrhoidectomie: gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie

DOELSTELLINGEN Het doel van deze studie is om drie verschillende modaliteiten voor de behandeling van symptomatische 2 tot 3° aambeien te vergelijken: open hemorrhoidectomie, intrahemorrhoidale laserprocedure en hemorrhoidale pedikelligatie.

Doelstellingen van de studie zijn:

Om vroege resultaten (na een week en een maand) van de procedures te beoordelen: pijn, bloeding, wondgenezing, werkhervatting en kwaliteit van leven; Om late uitkomsten (na een jaar) van de procedures te beoordelen: late functionele resultaten (continentie) en herhaling van symptomen en aambeien.

MATERIALEN EN METHODEN Onderzoeksopzet Dit is een gerandomiseerde, parallelle groep (1:1:1) dubbelblinde prospectieve studie in één centrum. Na aanvang van het cement waren geen wijzigingen in de methoden van het onderzoek toegestaan. Deze RCT vergelijkt drie verschillende modaliteiten voor de behandeling van symptomatische 2 tot 3° aambeien: open hemorrhoidectomie, intrahemorrhoidale lasercoagulatie en hemorrhoidale slagaderligatie.

Patiënten Deze prospectieve gerandomiseerde studie werd uitgevoerd in Vilnius University Hospital Santara Clinics, Vilnius, Litouwen. Het is een groot academisch tertiair ziekenhuis met een speciale polikliniek. Een periode van 3 jaar vanaf april 2015 tot november 2018. In totaal nemen 121 patiënten deel aan de studie.

Patiënten met symptomatische 2e of 3e ° aambeien, in de 1e of 2e risicogroep van ASA (American Society of Anesthesiologists), die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen, werden in het onderzoek opgenomen. Uitsluitingscriteria waren 1e of 4e aambeien, zwangerschap, patiënten met andere anorectale aandoeningen (fistel, abces, rectumcarcinoom, inflammatoire darmziekte, enz.), patiënten na eerdere anale operaties (behalve ligatie van de rubberen band, die meer dan 3 maanden voor opname in het onderzoek) en ≥ 3e risicogroep van ASA.

Preoperatieve evaluatie Gedetailleerd lichamelijk en anorectaal onderzoek werd in alle gevallen uitgevoerd met anoscopie en rigide proctoscopie, en indien geïndiceerd colonoscopie. Alle patiënten vulden een speciale symptoomvragenlijst in, die vragen bevatte over de intensiteit en frequentie van hemorrhoidale verzakking, bloeding, jeuk, pijn en andere symptomen. Elke patiënt vulde de Wexner-incontinentiescore en SF-36-vragenlijsten in.

In de introductiecursus komen preoperatief onderzoek, classificatie, operatietechniek, postoperatieve behandeling en follow-up aan bod.

Patiënten vullen preoperatief vragenlijsten in over de kwaliteit van leven en de defecatiefunctie (Patiëntsymptomenschaal, Cleveland clinic incontinentieschaal, Gezondheidsenquête - SF 36, Fecale incontinentie kwaliteit van leven instrument - FIQol).

Patiëntsymptomenschaal (bijlage 1) - symptomen van aambeien worden beoordeeld (rectale bloeding, pijn, verzakking van de aambei, ontlastingsstoornissen, ongemak dat het normale leven beïnvloedt). Elk symptoom krijgt een nummer van 1 - zeer heftig tot 5 - geen klachten.

Cleveland clinic incontinentieschaal (bijlage 2) - de som van 5 parameters wordt bepaald die worden gescoord op een schaal van 0 (=afwezig) tot 4 (dagelijks) frequentie van incontinentie tot gas, vloeistof, vast, noodzaak om verband te dragen, en van veranderingen in levensstijl. Een score van 0 betekent perfecte controle, een score van 20 - volledige incontinentie.

Gezondheidsenquête - SF 36 (bijlage 3) - meet acht domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welbevinden, sociaal functioneren, pijn, algemene gezondheid. Voor elk van de acht domeinen die de SF36 meet, wordt een geaggregeerde procentuele score geproduceerd. De procentuele scores variëren van 0% (laagst of slechtst mogelijk functioneren) tot 100% (hoogst of best mogelijk functioneren).

Fecale incontinentie kwaliteit van leven instrument - FIQol (bijlage 4) -schaal bestaat uit 29 vragen in 4 domeinen: levensstijl, coping/gedrag, depressie/zelfperceptie, gêne. Categoriebereiken: 1 tot 4 voor levensstijl, coping/gedrag en verlegenheid; 1 tot 6 voor depressie/zelfperceptie.

Randomisatie, blindering en verhulling De patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen. Randomisatievolgorde werd door de computer gegenereerd vóór de start van de proef. Elk opeenvolgend geval

-geschiedenis kreeg een randomisatienummer toegewezen (1, 2 of 3). Het was geschreven en verzegeld in de envelop en bleef onbekend bij de patiënt, noch bij de behandelend arts, om selectiebias te voorkomen. In de operatiekamer werd aan het junior personeel van de operatiekamer gevraagd om na inductie van de anesthesie de envelop te openen en de ingreep werd uitgevoerd volgens de toegewezen procedure. Het pre- en postoperatieve patiëntenbeheer was bij alle drie de operaties identiek. De patiënt bleef tot het einde van het onderzoek 1 jaar na de operatie niet op de hoogte van de uitgevoerde procedure. De aantekeningen en het ontslagoverzicht van de patiënt bevatten alleen de notitie waarin stond dat de patiënt is opgenomen in het onderzoek naar aambeien met D.Danys/T.Poskus als hoofdonderzoekers, patiëntnummer is X. Dit nummer stond in de vergrendelde en gecodeerde database en het personeel dat het resultaat van de behandeling van de patiënten evalueerde, was niet op de hoogte van de toegewezen procedure. De patiënten werden opgevolgd door andere chirurgen (EP en VJ) dan degenen die de operatie uitvoerden. Ze hadden toegang tot de aantekeningen van de patiënt, maar niet tot de gecodeerde database, en konden niet weten welke procedure werd uitgevoerd. In noodsituaties was deblindering van de patiënt en de behandelende artsen mogelijk, maar dit was bij geen van de patiënten vereist.

Operatieprocedure De dag voor de operatie kregen de patiënten lactulose, die na de operatie werd voortgezet om een ​​regelmatige stoelgang te krijgen. Preoperatieve intraveneuze antibiotische profylaxe werd gegeven volgens het ziekenhuisprotocol, namelijk 1 g cefazoline (2 g als de patiënt zwaarder was dan 80 kg), 240 mg gentamycine en 500 mg metronidazol (ciprofloxacine kan worden gebruikt als de patiënt allergisch is voor cefalosporines) . Elke chirurg die operatieve ingrepen uitvoerde (T.P., D.D. en S.M.) had persoonlijke ervaring met ten minste 50 operaties van elke modaliteit. Er werd een seminar van 1 uur gehouden tussen alle chirurgen vóór de start van de proef om de techniek van operatieve procedures te verenigen. Alle patiënten werden gefotografeerd na inductie van anesthesie vóór de start van de procedure en onmiddellijk na de procedure. 1420 nm golflengte (Biolitec). Er werd een wegwerpbare LHP-kit (Biolitec) gebruikt, die een laservezel met scherpe punt en een anoscoop bevat. Perianale huid onmiddellijk aboraal voor aambei werd gepenetreerd met behulp van naaldpuntcauterisatie (Figuur 2). Laservezel werd in de opening ingebracht totdat het niveau van de hemorrhoidale pedikel en coagulatie was geactiveerd. 8 Watt pulsen van 3 seconden met pulspauzes van 1 seconde werden gebruikt om het gebied van aambeien te coaguleren. 5 mm hemorrhoidaal weefsel wordt gecoaguleerd met zo'n puls (experimentele gegevens). 250 Joules was de bovengrens van de geleverde energie per 1 hemorrhoidaal kwadrant. Kleinere aambeien werden behandeld met minder energie, grotere - met meer energie. De procedure werd herhaald in drie andere kwadranten, waardoor de hele anale omtrek werd behandeld. RAR werd uitgevoerd zoals beschreven door Schurmann JP et al. Voor deze patiënten werden de ligaties geplaatst in het gebied van zichtbaar pathologisch hemorrhoidaal weefsel en bij patiënten met een grote verzakking werd mucopexie uitgevoerd - het opheffen van verzakkend hemorrhoidaal weefsel met hechtingen. Standaard EH werd uitgevoerd tot het niveau van de hemorrhoidale pedikel, met ligatie of hechting van de pedikel en zorgvuldige hemostase. De follow-up werd uitgevoerd door andere chirurgen dan degenen die de operaties uitvoerden (E.P., VJ). Elk van hen heeft meer dan 25 jaar ervaring met colorectale en aambeienchirurgie. Er werd een seminar van 1 uur met hen gehouden om de evaluatie van de patiënten binnen het onderzoek te verenigen. Elke patiënt werd na 1 en 6 weken en na 1 jaar na de operatie opgevolgd (Figuur 1). Tijdens alle bezoeken werd perianaal onderzoek met fotografische documentatie uitgevoerd. Anoscopie werd uitgevoerd tijdens bezoeken na 6 weken en 1 jaar. Elke patiënt werd gevraagd om elke dag van de eerste postoperatieve week het dagboek in te vullen en het te presenteren bij het eerste bezoek na 1 week. Symptoomvragenlijsten werden ingevuld tijdens bezoeken na 1 en 6 weken en 1 jaar. Wexner-incontinentiescore werd ingevuld tijdens het bezoek na 6 weken en 1 jaar. SF-36 QOL-vragenlijst werd ingevuld tijdens het laatste bezoek na 1 jaar.

Statistische analyse De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van R statistisch softwarepakket (©The R Foundation). Uitgaande van een effectgrootte van 0,3, power van 0,8 en alfa=0,05, werd de steekproefomvang berekend op 108 patiënten. Om mogelijke vervolgverliezen te compenseren, werd de steekproefomvang vergroot tot 120 patiënten. Chi-kwadraattest en Anova-testen werden gebruikt om verschillen tussen de groepen te vergelijken.