Véletlenszerű vizsgálat: aranyér lábszár lekötés vs lézeres vs nyílt hemorrhoidectomia

Hemorrhoidalis pedicle lekötés vs lézeres hemorrhoidectomia vs nyílt hemorrhoidectomia: randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat

CÉLKITŰZÉSEK A tanulmány célja a tünetekkel járó 2-3°-os aranyér kezelésének három különböző módszerének összehasonlítása: nyílt haemorrhoidectomia, intrahaemorrhoidalis lézeres eljárás és hemorrhoidalis pedicle lekötés.

A tanulmány céljai a következők:

Az eljárások korai (egy hét és egy hónap utáni) eredményeinek felmérése: fájdalom, vérzés, sebgyógyulás, munkába való visszatérés és életminőség; A beavatkozások késői (egy év utáni) kimenetelének felmérése: késői funkcionális eredmények (kontinencia) és a tünetek és az aranyér kiújulása.

ANYAG ÉS MÓDSZER A vizsgálat felépítése Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos (1:1:1) kettős-vak, egyközpontú prospektív vizsgálat. A vizsgálat megkezdése után a vizsgálati módszerek módosítása nem megengedett. Ez az RCT három különböző módszert hasonlít össze a tünetekkel járó 2-3°-os aranyér kezelésében: nyitott haemorrhoidectomia, intrahaemorrhoidalis lézeres koaguláció és hemorrhoidális artéria lekötés.

Betegek Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot a Vilniusi Egyetemi Kórház Santara Klinikájában végezték, Vilnius, Litvánia. Ez egy nagy felsőfokú egyetemi kórház, külön rendelőintézettel. 3 éves időszak 2015 áprilisától 2018 novemberéig. Összesen 121 beteget vontak be a vizsgálatba.

Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) 1. vagy 2. kockázati csoportjába tartozó, tünetekkel járó 2. vagy 3. fokos aranyérben szenvedő betegeket bevontuk a vizsgálatba, akik beleegyeztek a vizsgálatba. A kizárási kritériumok az aranyér 1. vagy 4. foka, terhesség, egyéb anorektális betegségben szenvedő betegek (sipoly, tályog, végbélrák, gyulladásos bélbetegség stb.), korábbi végbélműtéteken átesett betegek (kivéve a gumiszalagos lekötést, aminek több mint kellett volna előfordulnia, mint 3 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt) és az ASA ≥ 3. kockázati csoportja.

Preoperatív kiértékelés Részletes fizikális és anorectalis vizsgálatot végeztünk minden esetben anoscopiával és rigid proctoscopiával, illetve indokolt esetben kolonoszkópiával. Minden beteg kitöltött egy külön tüneti kérdőívet, amely a hemorrhoid prolapsus intenzitására és gyakoriságára, a vérzésre, viszketésre, fájdalomra és egyéb tünetekre vonatkozó kérdéseket tartalmazott. Minden beteg kitöltötte a Wexner inkontinencia pontszámot és az SF-36 kérdőívet.

A bevezető tanfolyamon szó esik a műtét előtti vizsgálatról, osztályozásról, műtéttechnikáról, posztoperatív kezelésről és utánkövetésről.

A betegek preoperatívan töltenek ki kérdőíveket az életminőségről és a székletürítési funkcióról (Patient tünetek skála, Cleveland Clinic inkontinencia skála, Egészségügyi felmérés - SF 36, Széklet inkontinencia életminőségi eszköz - FIQol).

Betegtünet skála (1. függelék) - az aranyér tüneteit értékelik (végbélvérzés, fájdalom, cölöpprolapsus, székletürítési zavarok, a normális életet befolyásoló kényelmetlenség). Minden tünet 1-től – nagyon intenzív – 5-ig terjed – panaszmentes.

Cleveland klinika inkontinencia skála (2. melléklet) - 5 paraméter összegét határozzák meg, amelyeket egy 0-tól (=hiányzó) és 4-ig (napi) terjedő skálán pontoznak a gázos, folyékony, szilárd inkontinencia gyakorisága, a betét viselésének szükségessége, és életmódbeli változásokról. A 0-s pontszám tökéletes kontrollt jelent, a 20-as pedig teljes inkontinencia.

Egészségügyi felmérés - SF 36 (3. melléklet) - nyolc területet mér: fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jóllét, szociális működés, fájdalom, általános egészségi állapot. Az SF36 által mért nyolc tartomány mindegyikére összesített százalékos pontszámot állítanak elő. A százalékos pontszámok 0%-tól (a lehetséges legalacsonyabb vagy legrosszabb működési szint) 100%-ig (a lehetséges legmagasabb vagy legjobb működési szint) terjednek.

A széklet inkontinencia életminőség-mérő eszköze - FIQol (4. melléklet) - skála 29 kérdésből áll, 4 területen: életmód, megküzdés/magatartás, depresszió/önészlelés, zavar. Kategória tartományok: 1-től 4-ig az életmód, a megküzdés/viselkedés és a zavartság; 1-től 6-ig a depresszió/önészlelés esetén.

Randomizálás, vakítás és elrejtés A betegeket véletlenszerűen három csoportba soroltuk. A véletlenszerű besorolási sorrendet számítógéppel generálták a próba megkezdése előtt. Minden egymást követő eset

-history véletlen besorolási számot kapott (1, 2 vagy 3). A borítékba írták és lepecsételték, és a kiválasztási torzítás elkerülése érdekében nem maradt ismeretlen sem a páciens, sem a kezelőorvos számára. A műtőben az altatás beindítása után a műtői junior személyzetet megkérték, hogy bontsa ki a borítékot, és a beavatkozást a kijelölt eljárás szerint végezték el. A pre- és posztoperatív betegkezelés mindhárom műtétben azonos volt. A beteg nem tudott az elvégzett eljárásról a vizsgálat végéig, 1 évvel a műtét után. A beteg eset-feljegyzései és elbocsátási összefoglalója csak azt a megjegyzést tartalmazta, hogy a beteg D.Danys/T.Poskus vezető kutatóval az aranyér vizsgálatban szerepel, a betegszám X. Ez a szám a zárolt és kódolt adatbázison belül volt, és a betegek kezelésének eredményét értékelő személyzet nem tudott a kiosztott eljárásról. A betegeket más sebészek (E.P. és V.J.) követték nyomon, mint a műtétet végzők. Hozzáfértek a betegjegyzetekhez, de nem fértek hozzá a kódolt adatbázishoz, és nem tudták, hogy melyik eljárást hajtották végre. Sürgősségi helyzetekben lehetséges volt a beteg és a kezelőorvos megvakításának megszüntetése, de erre egyik betegnél sem volt szükség.

Műtéti eljárás A betegek a műtét előtti napon laktulóz kezelést kaptak, amit a műtét után is folytattak a rendszeres székletürítés érdekében. A preoperatív intravénás antibiotikum profilaxis a kórházi protokoll szerint történt, mely 1g Cephazolin (80 kg feletti beteg esetén 2g), 240mG gentamicin és 500mG metronidazol volt (Ciprofloxacin alkalmazható, ha cefalosporinokra allergiás). . Minden műtéti beavatkozást végző sebész (T.P., D.D. és S.M.) személyes tapasztalattal rendelkezett az egyes módozatok legalább 50 műtétjéről. A vizsgálat megkezdése előtt 1 órás szemináriumot tartottak az összes sebész között, hogy egységesítsék a műtéti eljárások technikáját. Minden beteget lefényképeztek az érzéstelenítés után a beavatkozás megkezdése előtt és közvetlenül az eljárás után. Az LHP-t Ceralas dióda lézerrel végezték 1420 nm hullámhossz (Biolitec). Eldobható LHP készletet (Biolitec) használtunk, amely éles végű lézerszálat és anoszkópot tartalmaz. Az aranyértől közvetlenül abortális perianális bőrt tűhegyes kauterrel áthatoltuk (2. ábra). Lézerszálat vezettünk be a nyílásba, amíg az aranyér pedikula szintje és a koaguláció aktiválódott. 8 Watt 3 másodperces impulzusokkal 1 másodperces impulzusszünetekkel koagulálták az aranyér területét. Egy ilyen impulzussal 5 mm-es aranyér szövetet koagulálunk (kísérleti adatok). 250 Joule volt a leadott energia felső határa 1 aranyér kvadránsonként. A kisebb aranyéreket kevesebb energiával, a nagyobbakat - több energiával kezelték. Az eljárást megismételtük három másik negyedben, így kezelve az összes anális kerületet. A RAR-t Schurmann JP et al. Ezeknél a betegeknél a lekötéseket a látható patológiás aranyér szövet területén helyeztük el, a nagy prolapsus mucopexiás betegeknél pedig a prolapsus aranyér szövet varrással történő emelését végeztük. A standard EH-t a hemorrhoid pedikulum szintjéig végeztük, a kocsány lekötésével vagy varratkötésével és aprólékos vérzéscsillapítással. Az utánkövetést a műtétet végzőktől eltérő sebészek (E.P., V.J.) végezték. Mindegyikük több mint 25 éves vastagbél- és aranyérsebészeti tapasztalattal rendelkezik. 1 órás szemináriumot tartottak velük, hogy egységesítsék a betegek értékelését a vizsgálaton belül. Minden beteget a műtét utáni 1. és 6. héten, valamint 1 év elteltével követtek nyomon (1. ábra). Valamennyi látogatás alkalmával perianális vizsgálatot végeztünk fényképes dokumentációval. Az anoszkópiát a 6 hetes és 1 éves vizitek során végezték. Minden beteget megkérték, hogy az első posztoperatív hét minden napján töltse ki a naplót, és mutassa be az 1 hét utáni első vizit alkalmával. A tünetkérdőíveket az 1. és a 6. hetes és 1 éves vizitek során töltöttük ki. A Wexner-inkontinencia pontszámot a látogatás során 6 hetes és 1 éves korban töltötték ki. Az SF-36 QOL kérdőívet az 1 éves utolsó látogatás során töltöttük ki.

Statisztikai analízis A minta méretének kiszámítása az R statisztikai szoftvercsomaggal (©The R Foundation) történt. A hatásméret 0,3, a hatvány 0,8 és az alfa=0,05 a számítások szerint 108 beteg volt. Az esetleges nyomon követési veszteségek kompenzálására a minta méretét 120 betegre növeltük. Khi-négyzet tesztet és Anova tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek összehasonlítására.