무작위 시험: 치질 페디클 결찰 vs 레이저 vs 개방성 치질 절제술

치질 척추경 결찰 vs 레이저 치질 절제술 vs 개방성 치질 절제술: 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험

목표 및 목표 이 연구의 목적은 증상이 있는 2-3° 치질의 치료를 위한 세 가지 다른 양식인 개방 치핵 절제술, 치질 내 레이저 시술 및 치질 척추경 결찰을 비교하는 것입니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

절차의 초기 결과(1주 및 1개월 후) 평가: 통증, 출혈, 상처 치유, 업무 복귀 및 삶의 질; 절차의 후기 결과(1년 후)를 평가하려면: 후기 기능 결과(요실금) 및 증상 및 치질의 재발.

재료 및 방법 연구 설계 이것은 무작위 병렬 그룹(1:1:1) 이중 맹검 단일 센터 전향적 연구입니다. 접합 후 연구 방법의 변경은 허용되지 않았습니다. 이 RCT는 증상이 있는 2~3° 치질의 치료를 위한 세 가지 다른 양식인 개방성 치핵 절제술, 치질 내 레이저 응고술 및 치질 동맥 결찰술을 비교합니다.

환자 이 전향적 무작위 연구는 리투아니아 빌니우스의 빌니우스 대학교 병원 산타라 클리닉에서 수행되었습니다. 전담 외래진료실을 갖춘 대형 대학병원입니다. 2015년 4월부터 2018년 11월까지 3년간. 총 121명의 환자가 연구에 포함되었습니다.

본 연구에 참여하기로 동의한 ASA(American Society of Anesthesiologists)의 1차 또는 2차 위험군에 속하는 증상이 있는 2도 또는 3도 치질 환자를 연구에 포함시켰다. 제외기준은 1급 또는 4급 치질, 임신, 기타 항문직장 질환(누공, 농양, 직장암, 염증성 장 질환 등) 환자, 이전 항문 수술 후 환자(단, 고무줄 결찰은 제외, 이상 발생했어야 함) 시험에 포함되기 3개월 전) 및 ASA의 ≥ 3번째 위험 그룹.

수술 전 평가 자세한 신체 및 항문 직장 검사는 모든 경우에 anoscopy 및 rigid proctoscopy와 함께 수행되었으며 필요한 경우 대장 내시경 검사가 수행되었습니다. 모든 환자는 치질 탈출, 출혈, 가려움증, 통증 및 기타 증상의 강도와 빈도에 대한 질문이 포함된 전용 증상 설문지를 작성했습니다. 모든 환자는 Wexner 요실금 점수와 SF-36 설문지를 작성했습니다.

입문 과정에서는 수술 전 검사, 분류, 수술 방법, 수술 후 치료, 추적 관찰 등을 다룬다.

환자는 수술 전 삶의 질과 배변 기능에 대한 설문지를 작성합니다(환자 증상 척도, 클리블랜드 클리닉 요실금 척도, 건강 조사 - SF 36, 대변 실금 삶의 질 도구 - FIQol).

환자 증상 척도(부록 1) - 치질의 증상을 평가합니다(직장 출혈, 통증, 더미 탈출증, 배변 장애, 정상적인 생활에 영향을 미치는 불편함). 각 증상은 1(매우 심함)에서 5(불평 없음)까지의 숫자를 갖습니다.

Cleveland 클리닉 요실금 척도(부록 2) - 0(=없음)에서 4(매일) 요실금 빈도, 가스, 액체, 고체, 패드 착용 필요, 및 라이프 스타일 변화의. 0점은 완벽한 조절을 의미하고, 20점은 완전한 요실금을 의미합니다.

건강 조사 - SF 36(부록 3) - 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증, 일반 건강 등 8가지 영역을 측정합니다. SF36이 측정하는 8개 영역 각각에 대해 총 백분율 점수가 생성됩니다. 백분율 점수의 범위는 0%(최저 또는 최악의 기능 수준)에서 100%(최고 또는 최상의 기능 수준)까지입니다.

변실금 삶의 질 도구 - FIQol(부록 4) -척도는 4개 영역(생활 방식, 대처/행동, 우울/자기 인식, 당혹감)의 29개 질문으로 구성됩니다. 범주 범위: 라이프스타일, 대처/행동 및 당혹감에 대해 1에서 4까지; 우울증/자기 지각에 대해 1에서 6까지.

무작위화, 눈가림 및 은폐 환자를 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. 무작위 순서는 시험 시작 전에 컴퓨터로 생성되었습니다. 모든 연속 사례

-역사에 무작위 번호(1, 2 또는 3)가 지정되었습니다. 그것은 선택 편견을 피하기 위해 봉투 안에 쓰여지고 봉인되었으며 환자나 치료 의사에게 알려지지 않았습니다. 수술실에서는 마취유도 후 수술실 하급직원에게 봉투를 개봉하도록 요청하고 지정된 절차에 따라 개입을 진행하였다. 수술 전 및 수술 후 환자 관리는 세 가지 수술 모두에서 동일했습니다. 환자는 수술 1년 후 연구가 끝날 때까지 수행된 절차를 인식하지 못했습니다. 환자의 증례 기록 및 퇴원 요약에는 환자가 D.Danys/T.Poskus를 주 조사자로 하는 치질 연구에 포함되어 있으며 환자 번호는 X라는 메모만 포함되어 있습니다. 이 번호는 잠겨 있고 암호화된 데이터베이스 내에 있었고 환자의 치료 결과를 평가하는 직원은 할당된 절차를 인식하지 못했습니다. 환자들은 다른 외과의사(E.P. 및 V.J.)가 수술을 수행하는 후속 조치를 취했습니다. 그들은 환자 기록에 접근할 수 있었지만 코딩된 데이터베이스에는 접근할 수 없었고 어떤 절차가 수행되었는지 알 수 없었습니다. 응급 상황에서는 환자와 치료 의사의 맹검 해제가 가능했지만 어떤 환자에게도 필요하지 않았습니다.

수술 절차 환자는 수술 전날 락툴로스를 복용하기 시작했고, 수술 후에도 규칙적인 배변을 위해 복용을 계속했습니다. 수술 전 정맥 항생제 예방법은 병원 규정에 따라 Cephazolin 1g(체중 80kg 이상인 경우 2g), gentamycin 240mg, metronidazole 500mg(Ciprofloxacin은 cephalosporins에 알러지가 있는 경우 사용 가능)을 투여하였다. . 수술 절차(T.P., D.D. 및 S.M.)를 수행하는 각 외과의는 각 양식에 대해 최소 50회의 개인적인 경험을 가지고 있습니다. 시술 기법의 통일성을 위해 임상시험 시작 전 모든 외과의사간 1시간 세미나를 진행하였다. 모든 환자는 시술 시작 전 마취유도 후, 시술 직후 사진을 촬영하였다. LHP는 세라라스 다이오드 레이저를 이용하여 시행하였다 1420nm 파장(Biolitec). 일회용 LHP 키트(Biolitec)를 사용했는데 끝이 뾰족한 레이저 파이버와 항문경이 포함되어 있습니다. 치질에 즉시 변이된 항문 주위 피부는 바늘 끝 소작술을 사용하여 관통되었습니다(그림 2). 레이저 섬유는 hemorrhoidal pedicle의 수준과 응고가 활성화될 때까지 개구부로 도입되었습니다. 8 Watt 3초 펄스와 1초 맥박 정지를 사용하여 치질 부위를 응고시켰습니다. 5mm의 치질 조직이 하나의 그러한 맥박으로 응고됩니다(실험 데이터). 250줄은 치질 사분면 1개당 전달되는 에너지의 상한선이었습니다. 더 작은 치질은 더 적은 에너지로, 더 큰 치질은 더 많은 에너지로 치료되었습니다. 3개의 다른 사분면에서 절차를 반복하여 모든 항문 둘레를 치료했습니다. RAR은 Schurmann JP et al. 이 환자들에 대해 눈에 보이는 병리학적 치질 조직 부위에 결찰을 하였고, 큰 탈출 점액고정술을 가진 환자에서는 봉합사를 사용하여 탈출 치질 조직을 들어올렸습니다. Standard EH는 hemorrhoidal pedicle level까지 pedicle의 ligation 또는 suture-ligation과 세심한 지혈을 시행하였다. 후속 조치는 수술을 수행하는 다른 외과 의사에 의해 수행되었습니다(E.P., V.J.). 그들 각각은 결장직장 및 치질 수술 경험이 25년 이상 있습니다. 연구 내 환자들의 평가를 통합하기 위해 그들과 함께 1시간 세미나가 진행되었습니다. 각각의 환자는 수술 후 1주, 6주 및 1년 후에 추적 관찰되었다(Figure 1). 모든 방문 동안 사진 문서로 항문 주위 검사를 수행했습니다. Anoscopy는 6주 및 1년에 방문하는 동안 수행되었습니다. 각 환자는 수술 후 첫 주 동안 매일 일기를 작성하고 1주일 후 첫 내원 시 제시하도록 요청받았다. 방문 1주, 6주 및 1년차에 증상 설문지를 작성했습니다. 웩스너 요실금 점수는 6주 및 1년 방문 동안 채웠습니다. SF-36 QOL 설문지는 1년차 최종 방문 중에 작성되었습니다.

통계 분석 표본 크기 계산은 R 통계 소프트웨어 패키지(© The R Foundation)를 사용하여 수행되었습니다. 효과 크기 0.3, 검정력 0.8 및 알파=0.05를 가정하여 표본 크기는 108명의 환자로 계산되었습니다. 가능한 후속 손실을 보상하기 위해 샘플 크기를 120명의 환자로 늘렸습니다. 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 Chi-square test와 Anova test를 사용했습니다.