Randomizovaná zkouška: Ligace hemoroidních stopek vs laser vs otevřená hemoroidektomie

Ligace hemoroidního pediklu vs laserová hemoroidektomie vs otevřená hemoroidektomie: randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie

CÍLE A CÍLE Cílem této studie je porovnat tři různé modality léčby symptomatických 2 až 3° hemoroidů: otevřenou hemoroidektomii, intrahemorrhoidní laserový zákrok a podvázání hemoroidálního pediklu.

Cíle studie jsou:

Zhodnotit časné výsledky (po týdnu a měsíci) procedur: bolest, krvácení, hojení ran, návrat do práce a kvalita života; Posoudit pozdní výsledky (po roce) výkonů: pozdní funkční výsledky (kontinence) a recidivu symptomů a hemoroidů.

MATERIÁLY A METODY Uspořádání studie Toto je randomizovaná, paralelní skupina (1:1:1) dvojitě zaslepená prospektivní studie s jedním centrem. Po zahájení nebyly povoleny žádné změny v metodách studie. Tato RCT porovnává tři různé modality pro léčbu symptomatických 2 až 3° hemoroidů: otevřenou hemoroidektomii, intrahemorrhoidální laserovou koagulaci a ligaci hemoroidální arterie.

Pacienti Tato prospektivní randomizovaná studie byla provedena ve Vilniuské univerzitní nemocnici Santara Clinics, Vilnius, Litva. Je to velká terciární fakultní nemocnice se specializovanou ambulancí. Období 3 let od dubna 2015 do listopadu 2018. Do studie je zahrnuto celkem 121 pacientů.

Do studie byli zařazeni pacienti se symptomatickými 2. nebo 3. ° hemoroidy, v 1. nebo 2. rizikové skupině ASA (American Society of Anesthesiologists), kteří souhlasili s účastí v této studii. Kritéria pro vyloučení byly 1. nebo 4. stupeň hemoroidů, těhotenství, pacienti s jinými anorektálními onemocněními (píštěl, absces, karcinom rekta, zánětlivé onemocnění střev atd.), pacienti po předchozích análních operacích (kromě podvázání gumičkou, ke kterému mělo dojít více než 3 měsíce před zařazením do studie) a ≥ 3. riziková skupina ASA.

Předoperační hodnocení Ve všech případech bylo provedeno podrobné fyzikální a anorektální vyšetření s anoskopií a rigidní proktoskopií a v případě potřeby i kolonoskopií. Všichni pacienti vyplnili specializovaný symptomový dotazník, který obsahoval otázky týkající se intenzity a frekvence hemoroidálního prolapsu, krvácení, svědění, bolesti a dalších symptomů. Každý pacient vyplnil dotazník Wexnerova skóre inkontinence a SF-36.

Na úvodním kurzu je diskutováno předoperační vyšetření, klasifikace, operační technika, pooperační léčba a sledování.

Pacienti předoperačně vyplňují dotazníky o kvalitě života a funkci defekace (Patient Symptoms scale, Cleveland Clinic incontinence scale, Health survey - SF 36, Fecal incontinence quality of life instrument - FIQol).

Škála symptomů pacienta (příloha 1) - hodnotí se symptomy hemoroidů (krvácení z konečníku, bolest, prolaps hroudu, poruchy defekace, diskomfort ovlivňující normální život). Každý příznak dostane číslo od 1 – velmi intenzivní do 5 – žádné stížnosti.

Clevelandská klinická škála inkontinence (příloha 2) – určí se součet 5 parametrů, které se skórují na škále od 0 (=nepřítomná) do 4 (denní) frekvence inkontinence až po plynnou, tekutou, pevnou, nutnost nosit vložku a změn životního stylu. Skóre 0 znamená perfektní kontrolu, skóre 20 - úplná inkontinence.

Zdravotní průzkum – SF 36 (příloha 3) – měří osm oblastí: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, celkové zdraví. Pro každou z osmi domén, které SF36 měří, se vytvoří souhrnné procentuální skóre. Procentuální skóre se pohybuje od 0 % (nejnižší nebo nejhorší možná úroveň fungování) do 100 % (nejvyšší nebo nejlepší možná úroveň fungování).

Nástroj kvality života při fekální inkontinenci – FIQol (příloha 4) – škála se skládá z 29 otázek ve 4 oblastech: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebevnímání, rozpaky. Rozsahy kategorií: 1 až 4 pro životní styl, zvládání/chování a rozpaky; 1 až 6 pro depresi/vnímání sebe sama.

Randomizace, zaslepení a skrytí Pacienti byli randomizováni do tří skupin. Randomizační sekvence byla vygenerována počítačem před začátkem pokusu. Každý po sobě jdoucí případ

- historii bylo přiděleno randomizační číslo (1, 2 nebo 3). Byl napsán a zapečetěn v obálce a nezůstal neznámý ani pacientovi, ani ošetřujícímu lékaři, aby se předešlo zkreslení výběru. Na operačním sále byl po navození anestezie požádán mladší personál operačního sálu o rozlepení obálky a zákrok byl proveden podle zadaného postupu. Předoperační a pooperační péče o pacienty byla u všech tří operací identická. Pacient o provedeném výkonu nevěděl až do konce studie 1 rok po operaci. Kazuistika a propouštěcí shrnutí pacienta obsahovaly pouze poznámku, že pacient je zařazen do studie hemoroidů s D.Danys/T.Poskus jako hlavními řešiteli, číslo pacienta je X. Toto číslo bylo v uzamčené a kódované databázi a personál hodnotící výsledek léčby pacientů nevěděl o přiděleném postupu. Pacienti byli sledováni jinými chirurgy (E.P. a V.J.) než těmi, kteří prováděli operaci. Měli přístup k poznámkám pacientů, ale ne ke kódované databázi, a nebyli schopni vědět, který postup byl proveden. V naléhavých situacích bylo odslepení pacienta a ošetřujícího lékaře možné, ale nebylo vyžadováno u žádného z pacientů.

Operační postup Pacientům byla den před operací zahájena léčba laktulózou, v níž se pokračovalo i po operaci pro pravidelnou stolici. Předoperační intravenózní antibiotická profylaxe byla podávána podle nemocničního protokolu, což bylo 1g cephazolinu (2g, pokud pacient vážil více než 80 kg), 240 mg gentamycinu a 500 mg metronidazolu (ciprofloxacin lze použít, pokud je pacient alergický na cefalosporiny). . Každý chirurg provádějící operační výkony (T.P., D.D. a S.M.) měl osobní zkušenost s minimálně 50 operacemi každé modality. Před zahájením studie proběhl mezi všemi chirurgy 1 hodinový seminář za účelem sjednocení techniky operačních výkonů. Všichni pacienti byli fotografováni po navození anestezie před zahájením výkonu a bezprostředně po výkonu. LHP byla provedena pomocí diodového laseru Ceralas of vlnová délka 1420 nm (Biolitec). Byl použit jednorázový LHP kit (Biolitec), který obsahuje laserové vlákno s ostrým hrotem a anoskop. Perianální kůže bezprostředně aborálně až hemoroidní byla proražena pomocí kauteru s hrotem jehly (obrázek 2). Do otvoru bylo zavedeno laserové vlákno, dokud nebyla aktivována hladina hemoroidálního pediklu a koagulace. Ke koagulaci oblasti hemoroidů byly použity 8W 3sekundové pulzy s 1sekundovými pulzními pauzami. Jedním takovým pulzem se koaguluje 5 mm hemoroidální tkáně (experimentální data). 250 joulů byla horní hranice energie dodané na 1 hemoroidální kvadrant. Menší hemoroidy byly léčeny s menší energií, větší - s více energie. Postup byl opakován ve třech dalších kvadrantech, čímž byl ošetřen celý anální obvod. RAR byla provedena tak, jak je popsáno v Schurmann JP et al. U těchto pacientů byly ligace umístěny do oblasti viditelné patologické hemoroidální tkáně a u pacientů s velkým prolapsem mukopexe - lifting prolabující hemoroidální tkáně stehy. Standardní EH byla provedena až do úrovně hemoroidálního pediklu, s ligací nebo suturou-ligací pediklu a pečlivou hemostázou. Sledování bylo prováděno různými chirurgy než těmi, kteří prováděli operace (E.P., V.J.). Každý z nich má více než 25 let zkušeností z kolorektální a hemoroidální chirurgie. Byl s nimi proveden 1 hodinový seminář, aby se sjednotilo hodnocení pacientů v rámci studie. Každý pacient byl sledován po 1 a 6 týdnech a po 1 roce po operaci (obrázek 1). Při všech návštěvách bylo provedeno perianální vyšetření s fotodokumentací. Anoskopie byla provedena během návštěv v 6 týdnech a 1 roce. Každý pacient byl požádán, aby vyplnil deník během každého dne prvního pooperačního týdne a předložil jej při první návštěvě po 1 týdnu. Symptomatické dotazníky byly vyplněny během návštěv v 1. a 6. týdnu a 1. roce. Wexnerovo skóre inkontinence bylo vyplněno během návštěvy v 6 týdnech a 1 roce. Dotazník SF-36 QOL byl vyplněn během poslední návštěvy v 1 roce.

Statistická analýza Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí statistického softwarového balíku R (© The R Foundation). Za předpokladu velikosti účinku 0,3, síly 0,8 a alfa=0,05 byla velikost vzorku vypočtena na 108 pacientů. Pro kompenzaci možných následných ztrát byla velikost vzorku zvýšena na 120 pacientů. K porovnání rozdílů mezi skupinami byly použity Chí-kvadrát test a Anova testy.