無作為化試験 : 痔核ペディクル結紮 vs レーザー vs オープン痔核切除術

痔核結紮術 vs レーザー痔核切除術 vs 開腹痔核切除術：無作為化、二重盲検、多施設試験

目的と目的 この研究の目的は、症候性 2 ～ 3 ° 痔核の治療のための 3 つの異なるモダリティを比較することです: 開放痔核切除術、痔核内レーザー手術、および痔核結紮術。

この研究の目的は次のとおりです。

手順の初期の結果 (1 週間後および 1 か月後) を評価する: 痛み、出血、創傷治癒、仕事への復帰、および生活の質。処置の後期転帰（1年後）を評価する：後期機能転帰（禁制）および症状および痔核の再発。

材料と方法 研究デザイン これは、無作為化された並行群 (1:1:1) の二重盲式単一施設前向き研究です。 コメンセメント後、研究方法の変更は認められなかった。 この RCT では、症候性 2 ～ 3 ° 痔核の治療のための 3 つの異なるモダリティを比較しています。

患者 この前向きランダム化試験は、リトアニアのビリニュスにあるビリニュス大学病院サンタラ クリニックで実施されました。 専門の外来診療所を備えた大規模な第 3 大学病院です。 2015年4月から2018年11月までの3年間。 合計121人の患者が研究に含まれています。

この研究への参加に同意した、ASA (米国麻酔学会) の第 1 または第 2 リスクグループの症候性第 2 または第 3 ° 痔核の患者が研究に含まれました。 除外基準は、痔核の 1 度または 4 度、妊娠、他の肛門直腸疾患 (瘻孔、膿瘍、直腸癌、炎症性腸疾患など) の患者、以前の肛門手術後の患者 (輪ゴム結紮を除く。試験に組み入れる 3 か月前）および ASA の 3 番目のリスクグループ以上。

術前評価 詳細な身体検査と肛門直腸検査は、すべての症例で肛門鏡検査と硬性直腸鏡検査、および必要に応じて結腸鏡検査で実施されました。 すべての患者は専用の症状アンケートに記入しました。これには、痔核脱出、出血、かゆみ、痛み、およびその他の症状の強度と頻度に関する質問が含まれていました。 すべての患者が Wexner 失禁スコアと SF-36 アンケートに回答しました。

入門講座では、術前検査、分類、手術手技、術後治療、経過観察について説明します。

患者は術前に生活の質と排便機能に関するアンケートに記入します (患者の症状スケール、クリーブランド クリニックの失禁スケール、健康調査 - SF 36、便失禁の生活の質の尺度 - FIQol)。

患者の症状スケール (付録 1) - 痔核の症状が評価されます (直腸出血、痛み、杭の脱出、排便障害、通常の生活に影響を与える不快感)。 各症状には、1 (非常に強い) から 5 (不満がない) までの番号が付けられます。

クリーブランド クリニック失禁スケール (付録 2) - 5 つのパラメーターの合計が決定され、0 (= 不在) から 4 (毎日) のスケールで採点されます。ライフスタイルの変化について。 スコア 0 は完全なコントロールを意味し、スコア 20 - 完全な失禁を意味します。

健康調査 - SF 36 (付録 3) - 身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康の 8 つの領域を測定します。 SF36 が測定する 8 つのドメインのそれぞれについて、合計パーセンテージ スコアが生成されます。 パーセンテージ スコアの範囲は、0% (可能な限り低い機能レベルまたは最悪の機能レベル) から 100% (可能な限り高い機能レベルまたは可能な限り最高の機能レベル) です。

便失禁の生活の質の尺度 - FIQol (付録 4) - スケールは、ライフスタイル、対処/行動、抑うつ/自己認識、恥ずかしさの 4 つのドメインの 29 の質問で構成されています。 カテゴリ範囲: ライフスタイル、対処/行動、恥ずかしさの 1 から 4。うつ病/自己認識の場合は 1 ～ 6。

無作為化、盲検化および隠蔽 患者は無作為に 3 つのグループに分けられました。 無作為化シーケンスは、試験開始前にコンピューターで生成されました。 連続する場合ごと

-履歴には、ランダム化番号 (1、2、または 3) が割り当てられました。 選択の偏りを避けるために、それは書かれ、封筒の中に封印され、患者にも治療する医師にもわからないままでした. 手術室では、麻酔導入後、手術室の若手スタッフが封筒を開封するように求められ、割り当てられた手順に従って介入が行われました。 術前と術後の患者管理は、3 つの手術すべてで同じでした。 患者は、手術から 1 年後に研究が終了するまで、実施された処置を知らなかった。 患者の症例記録と退院概要には、患者がD.Danys/T.Poskusを主任研究者とする痔の研究に含まれており、患者番号はXであるという記録のみが含まれていました。 この番号は、ロックされ暗号化されたデータベース内にあり、患者の治療結果を評価するスタッフは、割り当てられた手順を認識していませんでした。 患者は、手術を行った外科医 (E.P. および V.J.) とは異なる外科医によって追跡されました。 彼らは患者メモにはアクセスできましたが、コード化されたデータベースにはアクセスできず、どの処置が行われたかを知ることができませんでした。 緊急事態では、患者と治療中の医師の盲検を解除することは可能でしたが、どの患者にも必要ではありませんでした。

手術手順 患者は手術の前日からラクツロースの摂取を開始し、手術後も定期的な排便のためにラクツロースを継続しました。 術前の静脈内抗生物質予防は、病院のプロトコルに従って行われました。これは、1gのセファゾリン（患者の体重が80kgを超える場合は2g）、240mgのゲンタマイシン、および500mgのメトロニダゾール（患者がセファロスポリンにアレルギーがある場合はシプロフロキサシンを使用できます）でした。 . 手術手技（T.P.、D.D.、S.M.）を行う各外科医は、各モダリティで少なくとも 50 回の手術を個人的に経験しました。 トライアル開始前に全外科医間で1時間のセミナーを実施し、手術手技の統一を図った。全患者は麻酔導入後、術開始前と術直後に撮影された。LHPはCeralasダイオードレーザーを用いて行われた。 1420 nm の波長 (バイオリテック)。 先のとがったレーザーファイバーと肛門鏡を含む、使い捨ての LHP キット (Biolitec) を使用しました。 針先の焼灼を使用して、すぐに肛門周囲の痔核に肛門周囲の皮膚を貫通させました (図 2)。 痔核のレベルおよび凝固が活性化されるまで、レーザーファイバーを開口部に導入した。 痔の領域を凝固させるために、１秒のパルス休止を伴う８ワットの３秒のパルスが使用された。 5 mm の痔組織が 1 回のパルスで凝固します (実験データ)。 250 ジュールは、1 つの痔の象限あたりに供給されるエネルギーの上限でした。 小さな痔核は少ないエネルギーで治療され、大きな痔核はより多くのエネルギーで治療されました. この手順を他の 3 つの象限で繰り返し、すべての肛門周囲を治療しました。 RAR は、Schurmann JP らによって説明されているように実行されました。 これらの患者では、結紮は目に見える病理学的な痔組織の領域に配置され、大きな脱出ムコペキシの患者では、縫合による脱出した痔組織の持ち上げが行われました。 標準的な EH は、痔核の茎のレベルまで行われ、茎の結紮または縫合結紮および綿密な止血が行われました。 フォローアップは、手術を行った外科医とは異なる外科医によって行われました（E.P.、V.J.）。 彼らはそれぞれ、結腸直腸および痔核手術の25年以上の経験を持っています。研究内での患者の評価を統一するために、彼らと一緒に1時間のセミナーを実施しました。 各患者は、手術後 1 週間と 6 週間、および 1 年後に追跡調査されました (図 1)。 写真文書による肛門周囲の検査は、すべての訪問中に行われました。 肛門鏡検査は、6 週間と 1 年の訪問中に行われました。 各患者は、手術後の最初の週の毎日に日記を記入し、1 週間後の最初の訪問時に提示するように求められました。 症状アンケートは、1 週目、6 週目、1 年の来院時に記入されました。 Wexner 失禁スコアは、6 週間と 1 年の訪問中に記入されました。 SF-36 QOLアンケートは、1年目の最終訪問中に記入されました。

統計分析 サンプル サイズの計算は、R 統計ソフトウェア パッケージ (©The R Foundation) を使用して実行されました。効果サイズ 0.3、検出力 0.8、アルファ = 0.05 を仮定すると、サンプル サイズは 108 人の患者と計算されました。 フォローアップの損失の可能性を補うために、サンプルサイズは 120 人の患者に増やされました。 カイ二乗検定と Anova 検定を使用して、グループ間の違いを比較しました。