Randomizowana próba: podwiązanie szypułki hemoroidalnej vs laser vs otwarta hemoroidektomia

Podwiązanie szypuły hemoroidalnej vs hemoroidektomia laserowa vs otwarta hemoroidektomia: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie

CELE I ZADANIA Celem tego badania jest porównanie trzech różnych metod leczenia objawowych hemoroidów 2-3°: otwarta hemoroidektomia, zabieg laserowy wewnątrzhemoroidalny i podwiązanie nasady hemoroidalnej.

Cele studiów to:

Ocena wczesnych wyników (po tygodniu i miesiącu) zabiegów: ból, krwawienie, gojenie się ran, powrót do pracy i jakość życia; Ocena odległych wyników (po roku) zabiegów: odległych wyników czynnościowych (trzymanie moczu) oraz nawrotów objawów i hemoroidów.

MATERIAŁY I METODY Projekt badania Jest to randomizowane, równoległe badanie grupowe (1:1:1) z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w jednym ośrodku. Po rozpoczęciu badań nie dopuszczano żadnych zmian w metodach badań. W tym RCT porównano trzy różne metody leczenia objawowych hemoroidów 2–3°: otwarta hemoroidektomia, wewnątrzhemoroidalna koagulacja laserowa i podwiązanie tętnicy hemoroidalnej.

Pacjenci To prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzono w klinikach Santara Uniwersyteckiego Szpitala Wileńskiego, Wilno, Litwa. Jest to duży szpital uniwersytecki z dedykowaną przychodnią. Okres 3 lat od kwietnia 2015 do listopada 2018. W badaniu bierze udział łącznie 121 pacjentów.

Do badania włączono pacjentów z objawowymi hemoroidami 2. lub 3. stopnia, należących do 1. lub 2. grupy ryzyka ASA (American Society of Anesthesiologists), którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu. Kryteriami wykluczenia były 1. lub 4. stopień hemoroidów, ciąża, pacjentki z innymi chorobami odbytu (przetoka, ropień, rak odbytnicy, nieswoiste zapalenie jelit itp.), pacjentki po wcześniejszych operacjach odbytu (z wyjątkiem podwiązania gumką, które powinno było nastąpić więcej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania) i ≥ 3. grupa ryzyka ASA.

Ocena przedoperacyjna We wszystkich przypadkach przeprowadzono szczegółowe badanie fizykalne i odbytniczo-odbytnicze z anoskopią i sztywną proktoskopią, a także kolonoskopię, jeśli było to wskazane. Wszyscy pacjenci wypełnili dedykowany kwestionariusz objawowy, który zawierał pytania dotyczące nasilenia i częstości wypadania hemoroidalnego, krwawienia, swędzenia, bólu i innych objawów. Każda pacjentka wypełniła kwestionariusz nietrzymania moczu Wexnera oraz kwestionariusz SF-36.

Badanie przedoperacyjne, klasyfikacja, technika operacyjna, leczenie pooperacyjne i obserwacja są omawiane na kursie wprowadzającym.

Pacjenci przed operacją wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia i funkcji wypróżniania (skala objawów pacjenta, skala nietrzymania moczu w klinice Cleveland, ankieta zdrowotna - SF 36, instrument oceny jakości życia nietrzymania stolca - FIQol).

Skala objawów pacjenta (załącznik 1) - ocenia się objawy hemoroidów (krwawienie z odbytu, ból, wypadanie mieszków włosowych, zaburzenia wypróżniania, dyskomfort wpływający na normalne życie). Każdemu objawowi przypisuje się liczbę od 1 – bardzo intensywny do 5 – brak dolegliwości.

Kliniczna skala nietrzymania moczu w Cleveland (załącznik 2) – wyznaczana jest suma 5 parametrów, które oceniane są w skali od 0 (=brak) do 4 (dzienna) częstość nietrzymania moczu do gazów, płynów, ciał stałych, konieczności noszenia wkładek oraz zmian stylu życia. Wynik 0 oznacza doskonałą kontrolę, wynik 20 oznacza całkowite nietrzymanie moczu.

Ankieta zdrowotna – SF 36 (załącznik 3) – mierzy osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, energia/zmęczenie, samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból, ogólny stan zdrowia. Dla każdej z ośmiu domen, które mierzy SF36, tworzony jest zbiorczy wynik procentowy. Wyniki procentowe wahają się od 0% (najniższy lub najgorszy możliwy poziom funkcjonowania) do 100% (najwyższy lub najlepszy możliwy poziom funkcjonowania).

Skala oceny jakości życia nietrzymania stolca – FIQol (załącznik 4) – składa się z 29 pytań w 4 domenach: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie, zakłopotanie. Zakresy kategorii: od 1 do 4 dla stylu życia, radzenia sobie/zachowania i zakłopotania; 1 do 6 dla depresji/postrzegania siebie.

Randomizacja, zaślepienie i ukrycie Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup. Sekwencja randomizacji została wygenerowana komputerowo przed rozpoczęciem badania. Każdy kolejny przypadek

-historii nadano numer randomizacji (1, 2 lub 3). Został napisany i zapieczętowany w kopercie i nie pozostał nieznany ani pacjentowi, ani lekarzowi prowadzącemu, aby uniknąć błędu selekcji. Na sali operacyjnej po indukcji znieczulenia poproszono młodszy personel sali operacyjnej o rozklejenie koperty i przeprowadzono interwencję zgodnie z przydzieloną procedurą. Postępowanie z pacjentem przed i po operacji było identyczne we wszystkich trzech operacjach. Chora pozostawała nieświadoma wykonanego zabiegu do końca badania, 1 rok po operacji. W karcie przypadku i wypisie pacjenta znajdowała się tylko adnotacja, że ​​pacjentka jest objęta badaniem hemoroidów z D.Danys/T.Poskus jako głównymi badaczami, numer pacjenta to X. Numer ten znajdował się w zamkniętej i zaszyfrowanej bazie danych, a personel oceniający wynik leczenia pacjentów nie był świadomy przydzielonej procedury. Pacjenci byli obserwowani przez innych chirurgów (E.P. i V.J.) niż ci, którzy wykonywali operację. Mieli dostęp do kart pacjentów, ale nie do zakodowanej bazy danych i nie mogli wiedzieć, jaki zabieg został wykonany. W sytuacjach nagłych odślepienie pacjenta i lekarzy prowadzących było możliwe, ale nie było wymagane u żadnego z pacjentów.

Procedura operacyjna W dniu poprzedzającym operację pacjentom rozpoczęto podawanie laktulozy, którą kontynuowano po operacji w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa dożylna zgodnie z protokołem szpitalnym wynosiła 1 g cefazoliny (2 g u chorego o masie ciała powyżej 80 kg), 240 mg gentamycyny i 500 mg metronidazolu (Ciprofloksacyna może być stosowana u pacjentów uczulonych na cefalosporyny). . Każdy chirurg wykonujący procedury operacyjne (TP, DD i SM) miał osobiste doświadczenie w co najmniej 50 operacjach każdej modalności. Przed rozpoczęciem badania przeprowadzono 1-godzinne seminarium dla ujednolicenia techniki wykonywania zabiegów operacyjnych. Wszyscy pacjenci zostali sfotografowani po indukcji znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu oraz bezpośrednio po zabiegu. LHP wykonano laserem diodowym Ceralas o mocy Długość fali 1420 nm (Biolitec). Zastosowano jednorazowy zestaw LHP (Biolitec), który zawiera ostro zakończone włókno laserowe i anoskop. Skórę okołoodbytniczą bezpośrednio aboralną do hemoroidów penetrowano za pomocą kauteryzacji końcówką igły (ryc. 2). Włókno laserowe wprowadzano do otworu aż do uaktywnienia poziomu nasady hemoroidalnej i koagulacji. 8-watowe 3-sekundowe impulsy z 1-sekundowymi przerwami w pulsowaniu zastosowano do koagulacji obszaru hemoroidów. Jednym takim impulsem koaguluje się 5 mm tkanki hemoroidalnej (dane doświadczalne). Górna granica energii dostarczanej na 1 kwadrant hemoroidalny wynosiła 250 dżuli. Mniejsze hemoroidy leczono mniejszą energią, większe – większą. Procedurę powtórzono w trzech innych ćwiartkach, lecząc w ten sposób cały obwód odbytu. RAR przeprowadzono zgodnie z opisem Schurmann JP i in. U tych pacjentów podwiązania zakładano w okolicy widocznej patologicznej tkanki hemoroidalnej, au chorych z dużą mukopeksją wypadania – podnoszenie wypadającej tkanki hemoroidalnej za pomocą szwów. Standardową EH wykonywano do poziomu nasady hemoroidalnej, z podwiązaniem lub podwiązaniem szwów nasady i skrupulatną hemostazą. Kontrolę wykonywali inni chirurdzy niż ci, którzy wykonywali operacje (E.P., V.J.). Każdy z nich ma ponad 25-letnie doświadczenie w chirurgii jelita grubego i hemoroidów. Przeprowadzono z nimi 1-godzinne seminarium w celu ujednolicenia oceny pacjentów w ramach badania. Każdy pacjent był obserwowany po 1 i 6 tygodniach oraz po 1 roku od operacji (ryc. 1). Podczas wszystkich wizyt wykonywano badanie okołoodbytnicze z dokumentacją fotograficzną. Anoskopię wykonywano podczas wizyt w 6 tygodniu i 1 roku. Każdy pacjent był proszony o wypełnianie dzienniczka w każdym dniu pierwszego tygodnia po operacji i przedstawianie go na pierwszej wizycie po 1 tygodniu. Kwestionariusze dotyczące objawów wypełniano podczas wizyt w 1 i 6 tygodniu oraz w 1 roku. Skala nietrzymania moczu Wexnera została wypełniona podczas wizyty w 6 tygodniu i 1 roku. Kwestionariusz SF-36 QOL został wypełniony podczas wizyty końcowej po 1 roku.

Analiza statystyczna Obliczenie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego R (©The R Foundation). Zakładając wielkość efektu 0,3, moc 0,8 i alfa=0,05, obliczono wielkość próby na 108 pacjentów. Aby zrekompensować możliwe straty w okresie obserwacji, wielkość próby zwiększono do 120 pacjentów. Do porównania różnic między grupami zastosowano test chi-kwadrat i testy Anova.