Ensayo aleatorizado: ligadura pedicular hemorroidal vs láser vs hemorroidectomía abierta

Ligadura de pedículo hemorroidal versus hemorroidectomía láser versus hemorroidectomía abierta: ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico

PROPÓSITO Y OBJETIVOS El objetivo de este estudio es comparar tres modalidades diferentes para el tratamiento de las hemorroides sintomáticas 2 a 3 °: hemorroidectomía abierta, procedimiento con láser intrahemorroidal y ligadura del pedículo hemorroidal.

Los objetivos del estudio son:

Evaluar los resultados tempranos (después de una semana y un mes) de los procedimientos: dolor, sangrado, cicatrización de heridas, reincorporación al trabajo y calidad de vida; Evaluar los resultados tardíos (después de un año) de los procedimientos: resultados funcionales tardíos (continencia) y recurrencia de síntomas y hemorroides.

MATERIALES Y MÉTODOS Diseño del estudio Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado, de grupos paralelos (1:1:1), doble ciego, de un solo centro. No se permitieron cambios en los métodos del estudio después de comenzar. Este ECA compara tres modalidades diferentes para el tratamiento de las hemorroides 2 a 3 ° sintomáticas: hemorroidectomía abierta, coagulación láser intrahemorroidal y ligadura de la arteria hemorroidal.

Pacientes Este estudio prospectivo aleatorizado se realizó en el Hospital Universitario de Vilnius Santara Clinics, Vilnius, Lituania. Es un gran hospital universitario terciario con una clínica ambulatoria dedicada. Un período de 3 años a partir de abril de 2015 a noviembre de 2018. Un total de 121 pacientes están incluidos en el estudio.

Se incluyeron en el estudio pacientes con hemorroides sintomáticas de 2° o 3°°, en 1° o 2° grupo de riesgo de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), que aceptaron participar en este estudio. Los criterios de exclusión fueron 1º o 4º de hemorroides, embarazo, pacientes con otras enfermedades anorrectales (fístula, absceso, carcinoma rectal, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.), pacientes tras operaciones anales previas (excepto ligadura con banda elástica, que debería haberse producido más de 3 meses antes de la inclusión en el ensayo) y ≥ 3er grupo de riesgo de ASA.

Evaluación preoperatoria Se realizó examen físico y anorrectal detallado con anoscopia y proctoscopia rígida en todos los casos, así como colonoscopia si estaba indicado. Todos los pacientes completaron un cuestionario de síntomas dedicado, que incluía preguntas sobre la intensidad y la frecuencia del prolapso hemorroidal, sangrado, picazón, dolor y otros síntomas. Todos los pacientes completaron la puntuación de incontinencia de Wexner y los cuestionarios SF-36.

El examen preoperatorio, la clasificación, la técnica de operación, el tratamiento postoperatorio y el seguimiento se analizan en el curso introductorio.

Los pacientes completan antes de la operación cuestionarios sobre la calidad de vida y la función defecatoria (Escala de síntomas del paciente, Escala de incontinencia de la clínica de Cleveland, Encuesta de salud - SF 36, Instrumento de calidad de vida para la incontinencia fecal - FIQol).

Escala de síntomas del paciente (anexo 1) - se evalúan los síntomas de las hemorroides (sangrado rectal, dolor, prolapso de la pila, alteraciones de la defecación, molestias que afectan la vida normal). Cada síntoma recibe un número del 1, muy intenso, al 5, sin quejas.

Escala de incontinencia de la clínica de Cleveland (anexo 2) - se determina la suma de 5 parámetros que se puntúan en una escala de 0 (=ausente) a 4 (diariamente) frecuencia de incontinencia a gas, líquido, sólido, necesidad de usar almohadilla y de cambios en el estilo de vida. Una puntuación de 0 significa control perfecto, una puntuación de 20 - incontinencia total.

Encuesta de salud - SF 36 (anexo 3) - mide ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones de rol por salud física, limitaciones de rol por problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, salud general. Para cada uno de los ocho dominios que mide el SF36 se produce una puntuación porcentual agregada. Las puntuaciones porcentuales van del 0% (el nivel de funcionamiento más bajo o peor posible) al 100% (el nivel de funcionamiento más alto o mejor posible).

El instrumento de calidad de vida para la incontinencia fecal - FIQol (apéndice 4) - la escala consta de 29 preguntas en 4 dominios: estilo de vida, afrontamiento/comportamiento, depresión/autopercepción, vergüenza. Rangos de categoría: 1 a 4 para estilo de vida, afrontamiento/comportamiento y vergüenza; 1 a 6 para depresión/autopercepción.

Aleatorización, cegamiento y ocultamiento Los pacientes fueron asignados al azar en tres grupos. La secuencia de aleatorización se generó por computadora antes del inicio del ensayo. Cada caso consecutivo

-Historia se le asignó un número de aleatorización (1, 2 o 3). Estaba escrita y sellada dentro del sobre y no era desconocida ni para el paciente ni para el médico tratante, para evitar sesgos de selección. En el quirófano, después de la inducción de la anestesia, se solicitó al personal subalterno de quirófano que abriera el sobre y se realizó la intervención de acuerdo con el procedimiento asignado. El manejo pre y postoperatorio de los pacientes fue idéntico en las tres operaciones. El paciente desconoció el procedimiento realizado hasta el final del estudio 1 año después de la operación. Las notas del caso y el resumen del alta del paciente contenían solo la nota, que decía que el paciente está incluido en el estudio de hemorroides con D.Danys/T.Poskus como investigadores principales, el número del paciente es X. Este número estaba dentro de la base de datos bloqueada y codificada y el personal, al evaluar el resultado del tratamiento de los pacientes, desconocía el procedimiento asignado. Los pacientes fueron seguidos por cirujanos diferentes (E.P. y V.J.) a los que realizaban la operación. Tenían acceso a las notas de los pacientes, pero no a la base de datos codificada, y no podían saber qué procedimiento se había realizado. En situaciones de emergencia, era posible desenmascarar al paciente y a los médicos tratantes, pero no fue necesario en ninguno de los pacientes.

Procedimiento quirúrgico Los pacientes comenzaron con lactulosa el día anterior a la operación, que continuó después de la operación para tener deposiciones regulares. Se administró profilaxis antibiótica endovenosa preoperatoria según protocolo del hospital, que fue de 1g de cefazolina (2g si el paciente pesaba más de 80 kg), 240 mg de gentamicina y 500 mg de metronidazol (se puede utilizar ciprofloxacino si el paciente es alérgico a las cefalosporinas) . Cada cirujano que realizó procedimientos quirúrgicos (T.P., D.D. y S.M.) tenía experiencia personal de al menos 50 operaciones de cada modalidad. Se realizó un seminario de 1 hora entre todos los cirujanos antes del inicio del ensayo para unificar la técnica de los procedimientos quirúrgicos. Todos los pacientes fueron fotografiados después de la inducción de la anestesia antes del inicio del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento. La LHP se realizó con láser de diodo Ceralas de Longitud de onda de 1420 nm (Biolitec). Se utilizó un kit desechable LHP (Biolitec), que contiene fibra láser de punta afilada y anoscopio. La piel perianal inmediatamente aboral a la hemorroide se penetró utilizando cauterización con punta de aguja (Figura 2). Se introdujo fibra láser en la abertura hasta que se activó el nivel del pedículo hemorroidal y la coagulación. Se utilizaron pulsos de 8 vatios y 3 segundos con pausas de pulso de 1 segundo para coagular el área de las hemorroides. Se coagulan 5 mm de tejido hemorroidal con uno de tales pulsos (datos experimentales). 250 julios fue el límite superior de energía administrada por 1 cuadrante hemorroidal. Las hemorroides más pequeñas se trataron con menos energía, las más grandes, con más energía. El procedimiento se repitió en otros tres cuadrantes, tratando así toda la circunferencia anal. RAR se realizó como se describe por Schurmann JP et al. Para estos pacientes, las ligaduras se colocaron en el área de tejido hemorroidal patológico visible, y en pacientes con gran prolapso se realizó mucopexia: levantamiento del tejido hemorroidal prolapsado con suturas. Se realizó HE estándar hasta el nivel del pedículo hemorroidal, con ligadura o sutura-ligadura del pedículo y hemostasia meticulosa. El seguimiento fue realizado por cirujanos diferentes a los que realizaban las operaciones (E.P., V.J.). Cada uno de ellos tiene más de 25 años de experiencia en cirugía colorrectal y hemorroidal. Se realizó un seminario de 1 hora con ellos para unificar la evaluación de los pacientes dentro del estudio. Cada paciente fue seguido a la semana 1 y 6 y al año de la operación (Figura 1). En todas las visitas se realizó examen perianal con documentación fotográfica. La anoscopia se realizó durante las visitas a las 6 semanas y al año. A cada paciente se le pidió que llenara el diario durante cada día de la primera semana postoperatoria y lo presentara en la primera visita después de 1 semana. Los cuestionarios de síntomas se completaron durante las visitas a las 1 y 6 semanas y al año. La puntuación de incontinencia de Wexner se llenó durante la visita a las 6 semanas y al año. El cuestionario SF-36 QOL se llenó durante la visita final al año.

Análisis estadístico El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el paquete de software estadístico R (©The R Foundation). Suponiendo un tamaño del efecto de 0,3, una potencia de 0,8 y alfa = 0,05, el tamaño de la muestra se calculó en 108 pacientes. Para compensar las posibles pérdidas de seguimiento, el tamaño de la muestra se aumentó a 120 pacientes. Se utilizaron las pruebas Chi-cuadrado y Anova para comparar las diferencias entre los grupos.