Satunnaistettu koe: peräpukamien pedicle ligaation vs laser vs open hemorrhoidectomy

Hemorrhoidal pedicle ligaation vs laser hemorrhoidectomy vs open hemorrhoidectomy: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus

TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista hoitomuotoa oireilevien 2-3° peräpukamien hoitoon: avoin hemorrhoidectomy, intrahemorrhoidal laser toimenpide ja hemorrhoidal pedicle ligaation.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

Toimenpiteiden varhaisten tulosten (viikon ja kuukauden jälkeen) arvioimiseksi: kipu, verenvuoto, haavan paraneminen, työhön paluu ja elämänlaatu; Toimenpiteiden myöhäisten tulosten (vuoden jälkeen) arvioimiseksi: myöhäiset toimintatulokset (kontinenssi) sekä oireiden ja peräpukamien uusiutuminen.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä (1:1:1) kaksoissokkoutettu yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus. Mitään muutoksia tutkimuksen menetelmiin ei sallittu aloittamisen jälkeen. Tämä RCT vertailee kolmea eri menetelmää oireisten 2–3 asteen peräpukamien hoitoon: avoin hemorrhoidektomia, intrahemorrhoidal laserkoagulaatio ja peräpukamien valtimoligaatio.

Potilaat Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin Vilnan yliopistollisen sairaalan Santara Clinicsissä, Vilnassa, Liettuassa. Se on suuri korkea-asteen yliopistollinen sairaala, jossa on oma poliklinikka. 3 vuoden ajanjakso huhtikuusta 2015 marraskuuhun 2018. Tutkimuksessa on mukana yhteensä 121 potilasta.

Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli oireenmukaisia ​​2. tai 3. asteen peräpukamia ja jotka kuuluivat ASA:n 1. tai 2. riskiryhmään (American Society of Anesthesiologists), jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit olivat peräpukamien 1. tai 4. °, raskaus, potilaat, joilla oli muita anorektaalisia sairauksia (fisteli, paise, peräsuolen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus jne.), potilaat aiempien peräaukon leikkausten jälkeen (paitsi kuminauhaligaatio, jonka olisi pitänyt tapahtua enemmän kuin 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista) ja ≥ 3. ASA:n riskiryhmä.

Preoperatiivinen arviointi Yksityiskohtainen fyysinen ja anorektaalinen tutkimus tehtiin anoskopialla ja jäykällä proktoskoopialla kaikissa tapauksissa sekä tarvittaessa kolonoskopialla. Kaikki potilaat täyttivät oman oirekyselylomakkeen, joka sisälsi kysymyksiä hemorrhoidal prolapsin intensiteetistä ja esiintymistiheydestä, verenvuodosta, kutinasta, kivusta ja muista oireista. Jokainen potilas täytti Wexnerin inkontinenssipisteet ja SF-36-kyselylomakkeet.

Alkukurssilla käsitellään ennen leikkausta tehtävää tutkimusta, luokittelua, leikkaustekniikkaa, postoperatiivista hoitoa ja seurantaa.

Potilaat täyttävät ennen leikkausta kyselyitä elämänlaadusta ja ulostustoiminnasta (potilasoireiden asteikko, Clevelandin klinikan inkontinenssiasteikko, terveyskysely - SF 36, ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatumittari - FIQol).

Potilaan oireyhtymäasteikko (liite 1) - peräpukamien oireita arvioidaan (peräsuolen verenvuoto, kipu, paalun esiinluiskahdus, ulostushäiriöt, normaaliin elämään vaikuttava epämukavuus). Jokainen oire saa numeron 1 - erittäin voimakas - 5 - ei valituksia.

Clevelandin klinikan inkontinenssiasteikko (liite 2) - määritetään 5 parametrin summa, jotka pisteytetään asteikolla 0 (=poissa) - 4 (päivittäinen) inkontinenssin esiintymistiheys kaasuun, nestemäiseen, kiinteään, käyttötyynyn tarpeeseen ja elämäntapamuutoksista. Pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä hallintaa, pisteet 20 - täydellistä inkontinenssia.

Terveystutkimus - SF 36 (liite 3) - mittaa kahdeksaa osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys. Jokaiselle kahdeksasta alueesta, joita SF36 mittaa, tuotetaan kokonaispistemäärä. Prosenttipisteet vaihtelevat 0 %:sta (matalin tai huonoin mahdollinen toimintataso) 100 %:iin (korkein tai paras mahdollinen toimintataso).

Ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaadun mittari - FIQol (liite 4) -asteikko koostuu 29 kysymyksestä 4 osa-alueella: elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsenäkemys, hämmennys. Luokka-alueet: 1–4 elämäntyylille, selviytymiselle/käyttäytymiselle ja hämmennykselle; 1-6 masennukselle/itsenäkemykselle.

Satunnaistaminen, sokkouttaminen ja piilottaminen Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään. Satunnaistussekvenssi luotiin tietokoneella ennen kokeen alkamista. Jokainen peräkkäinen tapaus

-historialle annettiin satunnaisluku (1, 2 tai 3). Se oli kirjoitettu ja sinetöity kirjekuoreen, eikä se jäänyt tuntemattomaksi potilaalle eikä hoitavalle lääkärille valinnanharhan välttämiseksi. Leikkaussalissa anestesian induktion jälkeen leikkaussalin nuorempaa henkilökuntaa pyydettiin avaamaan kirjekuori ja toimenpide suoritettiin määrätyn menettelyn mukaisesti. Pre- ja postoperatiivinen potilashoito oli identtinen kaikissa kolmessa leikkauksessa. Potilas ei tiennyt suoritetusta toimenpiteestä tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Potilaan tapausmuistiinpanot ja kotiutusyhteenveto sisälsivät vain huomautuksen, jonka mukaan potilas on mukana peräpukamien tutkimuksessa päätutkijoina D.Danys/T.Poskus, potilaan numero on X. Tämä numero oli lukitussa ja koodatussa tietokannassa, ja potilaiden hoidon tulosta arvioivat henkilökunnat eivät olleet tietoisia määrätystä toimenpiteestä. Potilaita seurasivat eri kirurgit (E.P. ja V.J.) kuin leikkauksen suorittaneet. Heillä oli pääsy potilaiden muistiinpanoihin, mutta ei koodatuun tietokantaan, eivätkä he voineet tietää, mikä toimenpide suoritettiin. Hätätilanteissa potilaan ja hoitavien lääkäreiden sokeuttaminen oli mahdollista, mutta sitä ei vaadittu kenelläkään potilaista.

Leikkaustoimenpiteet Potilaille aloitettiin laktuloosilääkitys leikkausta edeltävänä päivänä, jota jatkettiin leikkauksen jälkeen säännöllisen ulostamisen varmistamiseksi. Preoperatiivista suonensisäistä antibioottiprofylaksia annettiin sairaalan protokollan mukaan, joka oli 1g kefatsoliinia (2 g, jos potilas oli yli 80 kg), 240 mg gentamysiiniä ja 500 mg metronidatsolia (siprofloksasiinia voidaan käyttää, jos potilas on allerginen kefalosporiineille) . Jokaisella leikkaustoimenpiteitä suorittavalla kirurgilla (T.P., D.D. ja S.M.) oli henkilökohtaista kokemusta vähintään 50 leikkauksesta kustakin modaliteetista. Kaikkien kirurgien kesken järjestettiin tunnin mittainen seminaari ennen kokeen alkua leikkaustekniikan yhtenäistämiseksi. Kaikki potilaat valokuvattiin anestesian induktion jälkeen ennen toimenpiteen aloittamista ja välittömästi toimenpiteen jälkeen. LHP suoritettiin Ceralas-diodilaserilla. 1420 nm aallonpituus (Biolitec). Käytettiin kertakäyttöistä LHP-sarjaa (Biolitec), joka sisältää teräväkärkisen laserkuidun ja anoskoopin. Välittömästi peräpukamaan poikkeava perianaalinen iho läpäistiin käyttämällä neulankärkipuhallusta (kuva 2). Laserkuitua vietiin aukkoon, kunnes peräpukaman pedicle taso ja koagulaatio aktivoituivat. Peräpukamien alueen koaguloimiseen käytettiin 8 watin 3 sekunnin pulsseja 1 sekunnin pulssin tauoilla. 5 mm peräpukamakudosta koaguloidaan yhdellä tällaisella pulssilla (kokeelliset tiedot). 250 joulea oli toimitetun energian yläraja yhtä peräpukaman kvadranttia kohti. Pienempiä peräpukamia hoidettiin vähemmällä energialla, suurempia - enemmän energiaa. Toimenpide toistettiin kolmessa muussa kvadrantissa, jolloin käsiteltiin koko peräaukon ympärysmitta. RAR suoritettiin kuten ovat kuvanneet Schurmann JP et ai. Näille potilaille sidokset sijoitettiin näkyvän patologisen peräpukamakudoksen alueelle, ja potilailla, joilla oli suuri prolapsi mukopeksia - prolapsoituvaa peräpukamakudosta nostettiin ompeleilla. Standardi EH suoritettiin peräpukaman tasoon asti, sidomalla tai ompelemalla ja sidomalla pedicleä ja huolellisella hemostaasilla. Seurannan suorittivat eri kirurgit kuin ne, jotka tekivät leikkauksia (E.P., V.J.). Jokaisella heistä on yli 25 vuoden kokemus paksusuolen- ja peräpukamien leikkauksista. Heidän kanssaan pidettiin 1 tunnin seminaari potilaiden arvioinnin yhtenäistämiseksi tutkimuksessa. Jokaista potilasta seurattiin 1 ja 6 viikon kuluttua sekä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (kuva 1). Perianaalinen tutkimus valokuvadokumentein kanssa tehtiin kaikkien käyntien aikana. Anoskopia tehtiin käyntien aikana 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla. Jokaista potilasta pyydettiin täyttämään päiväkirja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon jokaisena päivänä ja esittämään se ensimmäisellä käynnillä viikon kuluttua. Oirekyselylomakkeet täytettiin käyntien aikana 1 ja 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla. Wexnerin inkontinenssipisteet täytettiin käynnin aikana 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla. SF-36 QOL -kyselylomake täytettiin viimeisen käynnin aikana 1 vuoden kohdalla.

Tilastollinen analyysi Näytteen koon laskenta suoritettiin käyttämällä R-tilastollista ohjelmistopakettia (©The R Foundation). Olettaen vaikutuksen kooksi 0,3, tehoksi 0,8 ja alfa=0,05 otoskooksi laskettiin 108 potilasta. Mahdollisten seurantatappioiden kompensoimiseksi otoskoko nostettiin 120 potilaaseen. Khin neliötestiä ja Anova-testejä käytettiin vertailemaan ryhmien välisiä eroja.