Рандомизированное исследование: Лигирование ножки геморроидального узла по сравнению с лазером по сравнению с открытой геморроидэктомией

Лигирование ножки геморроидального узла в сравнении с лазерной геморроидэктомией в сравнении с открытой геморроидэктомией: рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ Целью данного исследования является сравнение трех различных методов лечения симптоматического геморроя 2-3°: открытая геморроидэктомия, интрагеморроидальная лазерная процедура и лигирование ножки геморроя.

Задачи исследования:

Оценить ранние результаты (через одну неделю и один месяц) процедур: боль, кровотечение, заживление ран, возвращение к работе и качество жизни; Оценить отдаленные результаты (после одного года) процедур: отдаленные функциональные результаты (воздержание) и рецидив симптомов и геморроя.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Дизайн исследования Это рандомизированное, параллельное групповое (1:1:1) двойное слепое одноцентровое проспективное исследование. Никаких изменений в методах исследования после закладки цемента не допускалось. В этом РКИ сравниваются три различных метода лечения симптоматического геморроя 2–3°: открытая геморроидэктомия, интрагеморроидальная лазерная коагуляция и перевязка геморроидальных артерий.

Пациенты Это проспективное рандомизированное исследование было проведено в клинике Вильнюсской университетской больницы Сантара, Вильнюс, Литва. Это большая университетская больница третичного уровня со специальной амбулаторной клиникой. Период 3 года, начиная с апреля 2015 года по ноябрь 2018 года. Всего в исследование включен 121 пациент.

В исследование были включены пациенты с симптомным геморроем 2-й или 3-й степени, относящиеся к 1-й или 2-й группе риска по ASA (Американское общество анестезиологов), давшие согласие на участие в данном исследовании. Критерии исключения: геморрой 1-й или 4-й степени, беременность, пациенты с другими заболеваниями аноректальной области (свищ, абсцесс, рак прямой кишки, воспалительные заболевания кишечника и др.), пациенты после предшествующих анальных операций (кроме перевязки резинкой, которая должна была произойти более 3 мес до включения в исследование) и ≥ 3-й группы риска по АСК.

Предоперационная оценка Во всех случаях проводилось детальное физикальное и аноректальное обследование с аноскопией и жесткой проктоскопией, а также, по показаниям, колоноскопия. Все пациенты заполнили специальную симптоматическую анкету, которая включала вопросы об интенсивности и частоте геморроидального пролапса, кровотечения, зуда, боли и других симптомов. Каждый пациент заполнил шкалу недержания мочи Векснера и анкеты SF-36.

Предоперационное обследование, классификация, техника операции, послеоперационное лечение и последующее наблюдение обсуждаются на вводном курсе.

Пациенты перед операцией заполняют анкеты по качеству жизни и функции дефекации (Шкала симптомов пациента, Кливлендская клиническая шкала недержания мочи, Медицинское обследование - SF 36, Инструмент качества жизни при недержании кала - FIQol).

Шкала симптомов больного (приложение 1) - оцениваются симптомы геморроя (ректальное кровотечение, боль, выпадение геморроидальных узлов, нарушения дефекации, дискомфорт, нарушающий нормальный образ жизни). Каждому симптому присваивается цифра от 1 — очень интенсивный до 5 — жалоб нет.

Кливлендская клиническая шкала недержания мочи (приложение 2) - определяется сумма 5 параметров, которые оцениваются по шкале от 0 (=отсутствует) до 4 (ежедневно) частота недержания мочи на газ, жидкость, твердое тело, необходимость ношения прокладки и изменения образа жизни. 0 баллов означает полный контроль, 20 баллов - полное недержание мочи.

Обследование здоровья — SF 36 (приложение 3) — измеряет восемь доменов: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль, общее состояние здоровья. Для каждого из восьми доменов, которые измеряет SF36, создается совокупный процентный балл. Процентные показатели варьируются от 0% (самый низкий или наихудший возможный уровень функционирования) до 100% (самый высокий или наилучший возможный уровень функционирования).

Шкала качества жизни при недержании кала – FIQol (приложение 4) – состоит из 29 вопросов в 4 областях: образ жизни, совладание/поведение, депрессия/самовосприятие, смущение. Диапазон категорий: от 1 до 4 для образа жизни, преодоления/поведения и смущения; От 1 до 6 для депрессии/самовосприятия.

Рандомизация, ослепление и сокрытие Пациенты были рандомизированы на три группы. Последовательность рандомизации была сгенерирована компьютером до начала испытания. Каждый последующий случай

-Истории был присвоен номер рандомизации (1, 2 или 3). Оно было написано и запечатано в конверте и оставалось неизвестным ни пациенту, ни лечащему врачу во избежание предвзятости выбора. В операционной после индукции анестезии младшему персоналу операционной было предложено вскрыть конверт, и вмешательство было выполнено в соответствии с назначенной процедурой. Пред- и послеоперационное ведение пациентов во всех трех операциях было одинаковым. Пациент оставался в неведении о проведенной процедуре до окончания исследования через 1 год после операции. В истории болезни и выписке пациента содержится только примечание о том, что пациент включен в исследование геморроя под руководством Д.Даниса/Т.Поскуса в качестве главных исследователей, номер пациента Х. Этот номер находился в закрытой и закодированной базе данных, и персонал, оценивавший результат лечения пациентов, не знал о назначенной процедуре. Пациенты наблюдались другими хирургами (Е.П. и В.Ю.), чем те, кто выполнял операцию. У них был доступ к записям пациентов, но не к закодированной базе данных, и они не могли знать, какая процедура была выполнена. В экстренных ситуациях снятие ослепления пациента и лечащих врачей было возможно, но не требовалось ни у одного из пациентов.

Оперативное вмешательство Пациентам назначали лактулозу за день до операции, которую продолжали после операции, чтобы обеспечить регулярную дефекацию. Предоперационная внутривенная антибиотикопрофилактика проводилась в соответствии с госпитальным протоколом, который составлял 1 г цефазолина (2 г при массе тела более 80 кг), 240 мг гентамицина и 500 мг метронидазола (можно использовать ципрофлоксацин при аллергии к цефалоспоринам). . Каждый хирург, выполнявший оперативные вмешательства (Т.П., Д.Д. и С.М.), имел личный опыт не менее 50 операций каждой модальности. Перед началом исследования был проведен 1-часовой семинар между всеми хирургами для унификации техники оперативных вмешательств. Все пациенты были сфотографированы после индукции анестезии до начала процедуры и сразу после процедуры. Длина волны 1420 нм (Biolitec). Использовался одноразовый комплект LHP (Biolitec), который содержит лазерное волокно с острым концом и аноскоп. Перианальную кожу сразу же за геморроидальным узлом прокалывали с помощью игольчатого прижигателя (рис. 2). В отверстие вводили лазерное волокно до уровня геморроидальной ножки и активации коагуляции. Для коагуляции области геморроидальных узлов использовали 8-ваттные 3-секундные импульсы с 1-секундными паузами. Одним таким импульсом коагулируется 5 мм геморроидальной ткани (экспериментальные данные). 250 Дж были верхним пределом энергии, доставляемой на 1 геморроидальный квадрант. Меньшие геморроидальные узлы лечили с меньшими затратами энергии, более крупные - с большей энергией. Процедура была повторена в трех других квадрантах, таким образом обрабатывая всю анальную окружность. RAR выполняли, как описано Schurmann JP et al. Этим больным накладывали лигатуры на область видимой патологической геморроидальной ткани, а больным с большим выпадением выполняли мукопексию - подтяжку выпавшей геморроидальной ткани швами. Стандартную ЭГ выполняли до уровня ножки геморроидального узла, с лигированием или швом-перевязкой ножки и тщательным гемостазом. Последующее наблюдение осуществляли разные хирурги, кроме оперировавших (Е.П., В.Я.). Каждый из них имеет более чем 25-летний опыт колоректальной и геморроидальной хирургии. С ними был проведен 1-часовой семинар для унификации оценки пациентов в рамках исследования. Каждый пациент наблюдался через 1 и 6 недель и через 1 год после операции (рис. 1). Во время всех посещений производился перианальный осмотр с фотодокументацией. Аноскопия выполнялась во время визитов в 6 недель и 1 год. Каждого пациента просили заполнять дневник в течение каждого дня первой послеоперационной недели и предъявлять его при первом посещении через 1 неделю. Опросники по симптомам заполнялись во время посещений через 1 и 6 недель и через 1 год. Шкала недержания мочи по Векснеру заполнялась во время визита через 6 недель и 1 год. Анкета SF-36 QOL заполнялась во время последнего визита через 1 год.

Статистический анализ Расчет размера выборки был выполнен с использованием пакета статистического программного обеспечения R (© The R Foundation). Предполагая размер эффекта 0,3, мощность 0,8 и альфа = 0,05, размер выборки составил 108 пациентов. Чтобы компенсировать возможные потери при последующем наблюдении, размер выборки был увеличен до 120 пациентов. Тест хи-квадрат и тест Anova использовались для сравнения различий между группами.