Essai randomisé : ligature du pédicule hémorroïdaire vs laser vs hémorroïdectomie ouverte

Ligature pédiculaire hémorroïdaire vs hémorroïdectomie au laser vs hémorroïdectomie ouverte : essai multicentrique randomisé en double aveugle

BUTS ET OBJECTIFS Le but de cette étude est de comparer trois modalités différentes de traitement des hémorroïdes symptomatiques 2 à 3° : hémorroïdectomie ouverte, intervention laser intrahémorroïdaire et ligature pédiculaire hémorroïdaire.

Les objectifs de l'étude sont :

Évaluer les résultats précoces (après une semaine et un mois) des procédures : douleur, saignement, cicatrisation, retour au travail et qualité de vie ; Évaluer les résultats tardifs (après un an) des procédures : résultats fonctionnels tardifs (continence) et récidive des symptômes et des hémorroïdes.

MATERIELS ET METHODES Design de l'étude Il s'agit d'une étude prospective monocentrique randomisée en groupes parallèles (1:1:1) en double aveugle. Aucun changement dans les méthodes de l'étude n'a été autorisé après le début. Cet ECR compare trois modalités différentes pour le traitement des hémorroïdes symptomatiques 2 à 3° : l'hémorroïdectomie ouverte, la coagulation intrahémorroïdaire au laser et la ligature de l'artère hémorroïdaire.

Patients Cette étude prospective randomisée a été réalisée dans les cliniques Santara de l'hôpital universitaire de Vilnius, à Vilnius, en Lituanie. C'est un grand hôpital universitaire tertiaire avec une clinique externe dédiée. Une période de 3 ans allant d'avril 2015 à novembre 2018. Au total, 121 patients sont inclus dans l'étude.

Les patients atteints d'hémorroïdes symptomatiques de 2e ou 3e °, dans le 1er ou le 2e groupe de risque de l'ASA (American Society of Anesthesiologists), qui ont consenti à participer à cette étude ont été inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion étaient le 1er ou le 4e degré d'hémorroïdes, la grossesse, les patients atteints d'autres maladies anorectales (fistule, abcès, carcinome rectal, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.), les patients ayant subi des opérations anales antérieures (sauf la ligature élastique, qui aurait dû survenir plus de 3 mois avant l'inclusion dans l'essai) et ≥ 3ème groupe à risque d'AAS.

Évaluation préopératoire Un examen physique et anorectal détaillé a été réalisé avec anuscopie et rectoscopie rigide dans tous les cas, ainsi qu'une coloscopie si indiquée. Tous les patients ont rempli un questionnaire dédié aux symptômes, qui comprenait des questions sur l'intensité et la fréquence du prolapsus hémorroïdaire, des saignements, des démangeaisons, de la douleur et d'autres symptômes. Chaque patient a rempli le score d'incontinence de Wexner et les questionnaires SF-36.

L'examen préopératoire, la classification, la technique opératoire, le traitement postopératoire et le suivi sont abordés lors du cours d'introduction.

Les patients remplissent en préopératoire des questionnaires sur la qualité de vie et la fonction de défécation (Patient symptom scale, Cleveland clinic incontinence scale, Health survey - SF 36, Fecal incontinence quality of life instrument - FIQol).

Échelle des symptômes du patient (annexe 1) - les symptômes des hémorroïdes sont évalués (saignement rectal, douleur, prolapsus pileux, troubles de la défécation, inconfort affectant la vie normale). Chaque symptôme reçoit un numéro de 1 - très intense à 5 - aucune plainte.

Échelle d'incontinence de la clinique de Cleveland (annexe 2) - la somme de 5 paramètres est déterminée qui sont notés sur une échelle de 0 (=absent) à 4 (quotidien) fréquence d'incontinence gazeuse, liquide, solide, besoin de porter une protection, et de changements de style de vie. Un score de 0 signifie un contrôle parfait, un score de 20 - une incontinence complète.

Enquête de santé - SF 36 (annexe 3) - elle mesure huit domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur, état de santé général. Pour chacun des huit domaines que le SF36 mesure, un score global en pourcentage est produit. Les scores en pourcentage vont de 0 % (niveau de fonctionnement le plus bas ou le pire possible) à 100 % (niveau de fonctionnement le plus élevé ou le meilleur possible).

Instrument de qualité de vie pour l'incontinence fécale - échelle FIQol (annexe 4) - se compose de 29 questions dans 4 domaines : mode de vie, adaptation/comportement, dépression/perception de soi, embarras. Gammes de catégories : 1 à 4 pour le mode de vie, l'adaptation/le comportement et la gêne ; 1 à 6 pour la dépression/la perception de soi.

Randomisation, aveugle et dissimulation Les patients ont été randomisés en trois groupes. La séquence de randomisation a été générée par ordinateur avant le début de l'essai. Chaque cas consécutif

-les antécédents ont reçu un numéro de randomisation (1, 2 ou 3). Il était écrit et cacheté dans l'enveloppe et n'était inconnu ni du patient, ni du médecin traitant, pour éviter un biais de sélection. Au bloc opératoire, après l'induction de l'anesthésie, le personnel subalterne du bloc opératoire a été invité à desceller l'enveloppe et l'intervention a été réalisée selon la procédure assignée. La prise en charge pré et postopératoire des patients était identique dans les trois interventions. Le patient est resté ignorant de la procédure réalisée jusqu'à la fin de l'étude 1 an après l'opération. Les notes de cas et le résumé de sortie du patient ne contenaient que la note, indiquant que le patient est inclus dans l'étude des hémorroïdes avec D.Danys/T.Poskus en tant qu'investigateurs principaux, le numéro du patient est X. Ce numéro se trouvait dans la base de données verrouillée et codée et le personnel, évaluant le résultat du traitement des patients, ignorait la procédure attribuée. Les patients ont été suivis par des chirurgiens (E.P. et V.J.) différents de ceux qui ont pratiqué l'opération. Ils avaient accès aux notes du patient mais pas à la base de données codée et n'étaient pas en mesure de savoir quelle procédure avait été effectuée. Dans les situations d'urgence, la levée de l'aveugle du patient et des médecins traitants était possible mais n'était requise chez aucun des patients.

Procédure opératoire Les patients ont été mis sous lactulose la veille de l'opération, qui a été poursuivi après l'opération pour avoir des selles régulières. Une antibioprophylaxie intraveineuse préopératoire a été administrée conformément au protocole de l'hôpital, à savoir 1 g de céphazoline (2 g si le patient pesait plus de 80 kg), 240 mg de gentamycine et 500 mg de métronidazole (la ciprofloxacine peut être utilisée si le patient est allergique aux céphalosporines) . Chaque chirurgien exécutant des procédures opératoires (T.P., D.D. et S.M.) avait une expérience personnelle d'au moins 50 opérations de chaque modalité. Un séminaire d'une heure a été organisé entre tous les chirurgiens avant le début de l'essai pour unifier la technique des procédures opératoires.Tous les patients ont été photographiés après induction de l'anesthésie avant le début de la procédure et immédiatement après la procédure.LHP a été réalisée à l'aide du laser à diode Ceralas de Longueur d'onde de 1420 nm (Biolitec). Un kit LHP jetable (Biolitec) a été utilisé, qui contient une fibre laser à pointe pointue et un anoscope. La peau périanale immédiatement aborale à l'hémorroïde a été pénétrée à l'aide d'un cautère à pointe d'aiguille (Figure 2). La fibre laser a été introduite dans l'ouverture jusqu'à ce que le niveau du pédicule hémorroïdaire et la coagulation soient activés. Des impulsions de 8 watts de 3 secondes avec des pauses d'impulsion de 1 seconde ont été utilisées pour coaguler la zone des hémorroïdes. 5 mm de tissu hémorroïdaire sont coagulés avec une telle impulsion (données expérimentales). 250 Joules était la limite supérieure de l'énergie délivrée par 1 quadrant hémorroïdaire. Les petites hémorroïdes ont été traitées avec moins d'énergie, les plus grosses - avec plus d'énergie. La procédure a été répétée dans trois autres quadrants, traitant ainsi toute la circonférence anale. RAR a été réalisé comme décrit par Schurmann JP et al. Pour ces patients, les ligatures ont été placées dans la zone du tissu hémorroïdaire pathologique visible, et chez les patients présentant un prolapsus important, une mucopexie - un soulèvement du tissu hémorroïdaire prolapsus avec des sutures a été effectué. L'HE standard était réalisée jusqu'au niveau du pédicule hémorroïdaire, avec ligature ou suture-ligature du pédicule et hémostase minutieuse. Le suivi était assuré par des chirurgiens différents de ceux qui pratiquaient les opérations (E.P., V.J.). Chacun d'eux a plus de 25 ans d'expérience en chirurgie colorectale et hémorroïdaire. Un séminaire d'une heure a été réalisé avec eux pour unifier l'évaluation des patients au sein de l'étude. Chaque patient a été suivi à 1 et 6 semaines et après 1 an après l'opération (Figure 1). Un examen périanale avec documentation photographique a été réalisé lors de toutes les visites. L'anuscopie a été réalisée lors des visites à 6 semaines et 1 an. Chaque patient a été invité à remplir le journal au cours de chaque jour de la première semaine post-opératoire et à le présenter lors de la première visite après 1 semaine. Des questionnaires sur les symptômes ont été remplis lors des visites à 1 et 6 semaines et 1 an. Le score d'incontinence de Wexner a été rempli lors de la visite à 6 semaines et 1 an. Le questionnaire SF-36 QOL a été rempli lors de la visite finale à 1 an.

Analyse statistique Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du progiciel statistique R (©The R Foundation). Pour compenser d'éventuelles pertes de suivi, la taille de l'échantillon a été portée à 120 patients. Le test du chi carré et les tests Anova ont été utilisés pour comparer les différences entre les groupes.