Studio randomizzato: legatura del peduncolo emorroidario vs laser vs emorroidectomia aperta

Legatura del peduncolo emorroidario vs emorroidectomia laser vs emorroidectomia a cielo aperto: trial randomizzato, in doppio cieco, multicentrico

SCOPI E OBIETTIVI Lo scopo di questo studio è confrontare tre diverse modalità per il trattamento delle emorroidi sintomatiche da 2 a 3°: emorroidectomia aperta, procedura laser intraemorroidaria e legatura del peduncolo emorroidario.

Obiettivi dello studio sono:

Valutare gli esiti precoci (dopo una settimana e un mese) delle procedure: dolore, sanguinamento, guarigione delle ferite, ritorno al lavoro e qualità della vita; Valutare gli esiti tardivi (dopo un anno) delle procedure: esiti funzionali tardivi (continenza) e recidiva di sintomi ed emorroidi.

MATERIALI E METODI Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico a centro singolo, randomizzato, a gruppi paralleli (1:1:1) in doppio cieco. Non sono stati consentiti cambiamenti nei metodi dello studio dopo l'inizio del cemento. Questo RCT mette a confronto tre diverse modalità per il trattamento delle emorroidi sintomatiche da 2 a 3°: emorroidectomia aperta, coagulazione laser intraemorroidaria e legatura dell'arteria emorroidaria.

Pazienti Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto presso le Cliniche Santara dell'Ospedale Universitario di Vilnius, Vilnius, Lituania. Si tratta di un grande ospedale universitario terziario con ambulatorio dedicato. Un periodo di 3 anni a partire da aprile 2015 a novembre 2018. Un totale di 121 pazienti sono inclusi nello studio.

Sono stati inclusi nello studio pazienti con emorroidi sintomatiche di 2° o 3°°, in 1° o 2° gruppo di rischio dell'ASA (American Society of Anesthesiologists), che hanno acconsentito a partecipare a questo studio. I criteri di esclusione erano 1° o 4° di emorroidi, gravidanza, pazienti con altre malattie anorettali (fistola, ascesso, carcinoma rettale, malattia infiammatoria intestinale, ecc.), pazienti dopo precedenti operazioni anali (tranne la legatura elastica, che avrebbe dovuto verificarsi più di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio) e ≥ 3° gruppo di rischio di ASA.

Valutazione preoperatoria In tutti i casi è stato eseguito un esame fisico e anorettale dettagliato con anoscopia e proctoscopia rigida, nonché colonscopia se indicata. Tutti i pazienti hanno compilato un questionario sui sintomi dedicato, che includeva domande sull'intensità e la frequenza del prolasso emorroidario, sanguinamento, prurito, dolore e altri sintomi. Ogni paziente ha completato il punteggio di incontinenza Wexner e i questionari SF-36.

Durante il corso introduttivo vengono discussi l'esame preoperatorio, la classificazione, la tecnica operatoria, il trattamento postoperatorio e il follow-up.

I pazienti compilano preoperatoriamente questionari sulla qualità della vita e sulla funzione di defecazione (scala dei sintomi del paziente, scala dell'incontinenza clinica di Cleveland, indagine sulla salute - SF 36, strumento per la qualità della vita dell'incontinenza fecale - FIQol).

Scala dei sintomi del paziente (appendice 1) - vengono valutati i sintomi delle emorroidi (sanguinamento rettale, dolore, prolasso del mucchio, disturbi della defecazione, disagio che influiscono sulla vita normale). Ogni sintomo riceve un numero da 1 - molto intenso a 5 - nessun disturbo.

Scala dell'incontinenza clinica di Cleveland (appendice 2) - viene determinata la somma di 5 parametri che vengono valutati su una scala da 0 (= assente) a 4 (giornaliera) frequenza di incontinenza gassosa, liquida, solida, necessità di indossare assorbenti e dei cambiamenti dello stile di vita. Un punteggio di 0 significa controllo perfetto, un punteggio di 20 - completa incontinenza.

Indagine sulla salute - SF 36 (appendice 3) - misura otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale. Per ciascuno degli otto domini misurati da SF36 viene prodotto un punteggio percentuale aggregato. I punteggi percentuali vanno dallo 0% (livello di funzionamento più basso o peggiore possibile) al 100% (livello di funzionamento più alto o migliore possibile).

Strumento per la qualità della vita dell'incontinenza fecale - FIQol (appendice 4) -la scala consiste di 29 domande in 4 domini: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé, imbarazzo. Intervalli di categoria: da 1 a 4 per stile di vita, coping/comportamento e imbarazzo; Da 1 a 6 per depressione/percezione di sé.

Randomizzazione, accecamento e occultamento I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi. La sequenza di randomizzazione è stata generata dal computer prima dell'inizio del processo. Ogni caso consecutivo

-history è stato assegnato un numero di randomizzazione (1, 2 o 3). È stato scritto e sigillato all'interno della busta e non è rimasto sconosciuto né al paziente né al medico curante, per evitare pregiudizi di selezione. In sala operatoria, dopo l'induzione dell'anestesia, è stato chiesto al personale junior di sala operatoria di aprire la busta e l'intervento è stato eseguito secondo la procedura assegnata. La gestione del paziente pre e postoperatoria è stata identica in tutte e tre le operazioni. Il paziente è rimasto all'oscuro della procedura eseguita fino alla fine dello studio 1 anno dopo l'operazione. Le note del caso e il riepilogo delle dimissioni del paziente contenevano solo la nota, in cui si afferma che il paziente è incluso nello studio delle emorroidi con D.Danys/T.Poskus come Principal Investigators, il numero del paziente è X. Questo numero era all'interno del database bloccato e codificato e il personale, valutando l'esito del trattamento dei pazienti, rimaneva all'oscuro della procedura assegnata. I pazienti sono stati seguiti da chirurghi diversi (E.P. e V.J.) rispetto a quelli che hanno eseguito l'operazione. Avevano accesso alle note del paziente ma non al database codificato e non erano in grado di sapere quale procedura fosse stata eseguita. In situazioni di emergenza, l'apertura della cecità del paziente e dei medici curanti era possibile, ma non era necessaria in nessuno dei pazienti.

Procedura operativa I pazienti sono stati avviati con lattulosio il giorno prima dell'operazione, che è stato continuato dopo l'operazione per avere movimenti intestinali regolari. La profilassi antibiotica endovenosa preoperatoria è stata somministrata secondo il protocollo ospedaliero, che era di 1 g di cefazolina (2 g se il paziente aveva più di 80 kg di peso), 240 mg di gentamicina e 500 mg di metronidazolo (la ciprofloxacina può essere utilizzata se il paziente è allergico alle cefalosporine) . Ogni chirurgo che esegue procedure operative (T.P., D.D. e S.M.) ha avuto esperienza personale di almeno 50 operazioni di ciascuna modalità. È stato condotto un seminario di 1 ora tra tutti i chirurghi prima dell'inizio della sperimentazione per unificare la tecnica delle procedure operative. Tutti i pazienti sono stati fotografati dopo l'induzione dell'anestesia prima dell'inizio della procedura e immediatamente dopo la procedura. L'LHP è stato eseguito utilizzando il laser a diodi Ceralas di Lunghezza d'onda 1420 nm (Biolitec). È stato utilizzato il kit LHP monouso (Biolitec), che contiene fibra laser a punta affilata e anoscopio. La pelle perianale immediatamente aborale alle emorroidi è stata penetrata usando un cauterio con la punta dell'ago (Figura 2). La fibra laser è stata introdotta nell'apertura fino all'attivazione del livello del peduncolo emorroidario e della coagulazione. Per coagulare l'area delle emorroidi sono stati utilizzati impulsi da 8 Watt di 3 secondi con pause di impulso di 1 secondo. 5 mm di tessuto emorroidario vengono coagulati con uno di questi impulsi (dati sperimentali). 250 Joule era il limite superiore di energia erogata per 1 quadrante emorroidario. Le emorroidi più piccole sono state trattate con meno energia, quelle più grandi - con più energia. La procedura è stata ripetuta in altri tre quadranti, trattando così tutta la circonferenza anale. RAR è stato eseguito come descritto da Schurmann JP et al. Per questi pazienti, le legature sono state posizionate nell'area del tessuto emorroidario patologico visibile e nei pazienti con mucopessia di prolasso esteso è stato eseguito il sollevamento del tessuto emorroidario prolassante con punti di sutura. L'EH standard è stata eseguita fino al livello del peduncolo emorroidario, con legatura o sutura-legatura del peduncolo e meticolosa emostasi. Il follow-up è stato eseguito da chirurghi diversi da quelli che hanno eseguito le operazioni (E.P., V.J.). Ognuno di loro ha più di 25 anni di esperienza nella chirurgia del colon-retto e delle emorroidi. Con loro è stato condotto un seminario di 1 ora per unificare la valutazione dei pazienti all'interno dello studio. Ogni paziente è stato seguito a 1 e 6 settimane e dopo 1 anno dopo l'operazione (Figura 1). Durante tutte le visite è stato eseguito l'esame perianale con documentazione fotografica. L'anoscopia è stata eseguita durante le visite a 6 settimane e 1 anno. Ad ogni paziente è stato chiesto di compilare il diario durante ogni giorno della prima settimana post-operatoria e di presentarlo alla prima visita dopo 1 settimana. I questionari sui sintomi sono stati compilati durante le visite a 1 e 6 settimane e 1 anno. Il punteggio di incontinenza di Wexner è stato riempito durante la visita a 6 settimane e 1 anno. Il questionario QOL SF-36 è stato compilato durante la visita finale a 1 anno.

Analisi statistica Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il pacchetto software statistico R (© The R Foundation). Presupponendo una dimensione dell'effetto di 0,3, una potenza di 0,8 e alfa=0,05, la dimensione del campione è stata calcolata in 108 pazienti. Per compensare eventuali perdite di follow-up, la dimensione del campione è stata aumentata a 120 pazienti. Per confrontare le differenze tra i gruppi sono stati utilizzati test del Chi-quadrato e test Anova.