Ningetinib (CT053PTSA) 联合吉非替尼治疗 EGFR 突变且 T790M 阴性的 IIIB 或 IV 期 NSCLC 患者
2026年5月11日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Ningetinib (CT053PTSA) 联合吉非替尼治疗 EGFR 突变和 T790M 阴性且在 EGFR TKI 治疗后进展的 IIIB 或 IV 期 NSCLC 患者的 Ib 期、多中心、开放标签研究
这是一项 Ib 期、多中心、开放标签研究，评估 CT053PTSA 联合吉非替尼治疗 EGFR 突变、T790M 阴性 NSCLC 且在 EGFR TKI 治疗后进展的患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项研究分两部分进行，第 1 部分和第 2 部分。
第 1 部分：这是剂量递增部分。 第 1 部分的主要目的是确定剂量限制毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)，并推荐 CT053PTSA 与吉非替尼联合使用的适当剂量以供进一步研究。
第 2 部分：这是扩展部分。 本研究的第 2 部分将继续评估 CT053PTSA 和吉非替尼的组合在第 1 部分推荐的适当剂量下对 EGFR 突变、T790M 阴性 NSCLC 患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 IIIB 或 IV 期 NSCLC
- EGFR TKI 耐药（第一代、第二代或第三代）
- 最后一次 EGFR TKI 治疗进展后 EGFR 突变和 T790M 阴性的组织学或细胞学证据
- 如果参与者对第一代或第二代EGFR-TKI耐药，则需要c-Met GCN≥6或簇扩增；如果参与者对第三代EGFR-TKI（osimertinib）耐药，则不需要c-MET GCN状态；
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 可测量的疾病
- 毒性恢复到 NCI CTCAE v.4.03 既往治疗≤1级（脱发除外）
- ECOG 体能状态 (PS) 0 或 1
- ≥ 12 周的预期寿命
- 足够的器官功能
排除标准：
既往治疗
- 研究治疗前 4 周内接受化疗、靶向治疗（EGFR TKI 除外）、免疫治疗、放疗或大手术
- 研究治疗前 6 周内接受亚硝基脲和丝裂霉素化疗
- 研究治疗前 2 周内接受 EGFR TKI 治疗
- 在研究治疗前 4 周内接种过活疫苗
- 在研究治疗前 4 周内接受过来自其他临床研究的任何研究药物或目前正在参加其他临床试验
- 先前使用任何其他 c-MET 抑制剂或 Axl 抑制剂（例如，克唑替尼、卡博替尼、伏利替尼、INC280）进行过治疗
- 有症状、未经治疗或不稳定的中枢神经系统转移
- 仅限脊髓压迫、癌性脑膜炎或软脑膜疾病（患者仅在接受治疗、无症状且在研究治疗开始前稳定至少 4 周后才允许）
- 间质性肺炎或放射性肺炎
- 需要两种以上降压药才能控制的未控制的高血压，或第一次给药前收缩压（BP）>140mmHg或舒张压>90mmHg（BP为间隔1小时或以上的两次测量的平均血压）
- 多普勒超声评估：左心室射血分数<50%
- ≥ 2 级心律失常（由 NCI CTCAE 4.03 评估），或有症状的心动过缓，或 QTCF > 450 ms 的男性或 QTCF > 470 ms 的女性，或有扭转病史或先天性 QT 延长综合征长 QT 综合征的患者
- 某些会妨碍 CT053PTSA 和吉非替尼充分吸收的因素（例如 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻）
- 入组前2个月内有明显咯血，或每日咯血量≥2.5毫升
- 有出血倾向证据的患者，包括以下情况：消化道出血、出血性胃溃疡、大便潜血++及以上；或 2 个月内出现黑便或呕血；或研究者认为可能发生的内脏出血
- 免疫缺陷病史，或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或器官移植史
- 给药前 12 个月内有下列任何一种疾病：心肌梗塞、严重心绞痛或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭或脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）
- 给药前 6 个月内肺栓塞
- 活动性乙型肝炎感染，或 HIV 感染
- 入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤，宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
- 有甲状腺功能减退史，甲状腺功能不能通过药物维持在正常范围内。
- 研究者判断电解质严重失衡
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为患者不适合参加研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT053PTSA +吉非替尼
患者将在 28 天的周期内接受 CT053PTSA 和吉非替尼，直到疾病进展、无法耐受的毒性或受试者退出治疗。 CT053PTSA 将每天以 30 mg/40mg/60mg 的剂量口服给药。 每天口服吉非替尼，剂量为 250 毫克。 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分（剂量递增部分）：最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 28 天
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CT053PTSA 和吉非替尼组合的最大耐受剂量 (MTD) 将根据 NCI CTCAE v4.03 评估的剂量限制毒性 (DLT) 的发生率来确定
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第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 28 天
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第二部分（扩展部分）：总体反应率
大体时间：长达约 36 个月
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总体反应率 (ORR)，定义为根据 RECIST v1.1 评估的实体瘤反应评估标准，在治疗后的任何时间点发生的部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)
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长达约 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 28 天
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评估药代动力学特征
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第 1 周期第 1 天和第 28 天
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观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 28 天
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评估药代动力学特征
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第 1 周期第 1 天和第 28 天
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血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 28 天
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评估药代动力学特征
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第 1 周期第 1 天和第 28 天
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发生不良事件 (AE) 的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达约 36 个月
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安全性和耐受性将通过不良事件进行评估，通过监测身体检查、临床实验室参数、生命体征和心电图的变化
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长达约 36 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达约 36 个月
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DCR，最佳总体反应为 CR、PR 或 SD 的患者比例
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长达约 36 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达约 36 个月
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PFS，定义为从治疗日期到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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长达约 36 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达约 36 个月
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DOR，定义为从首次记录的 CR 或 PR 到首次记录的进展或因任何原因死亡的时间
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长达约 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达约 60 个月
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OS，定义为从治疗日期到因任何原因死亡的时间
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长达约 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月17日
研究完成 (实际的)
2021年9月17日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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