Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ningetinib (CT053PTSA) Plus Gefitinib vaiheen IIIB tai IV NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio ja T790M-negatiivinen

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vaihe Ib, monikeskus, avoin tutkimus ningetinibistä (CT053PTSA) yhdessä gefitinibin kanssa vaiheen IIIB tai IV NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio ja T790M-negatiivi ja jotka ovat edenneet EGFR TKI -hoidon jälkeen

Tämä on vaiheen Ib monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CT053PTSA:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä gefitinibin kanssa potilailla, joilla on EGFR-mutaatio, T790M-negatiivinen NSCLC ja jotka ovat edenneet EGFR TKI -hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa, osa 1 ja osa 2.

Osa 1: Tämä on annoskorotusosa. Osan 1 osan ensisijainen tarkoitus on määrittää annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD) ja suositella sopivia CT053PTSA-annoksia yhdessä gefitinibin kanssa jatkotutkimuksia varten.

Osa 2: Tämä on laajennusosa. Tämän tutkimuksen osan 2 osassa jatketaan CT053PTSA:n ja gefitinibin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia osassa 1 suositelluilla asianmukaisilla annoksilla potilailla, joilla on EGFR-mutaatio, T790M-negatiivinen NSCLC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV NSCLC
  • Kestävyys EGFR TKI:lle (1., 2. tai 3. sukupolvi)
  • Histologiset tai sytologiset todisteet EGFR-mutaatiosta ja T790M negatiivisesta etenemisen jälkeen viimeisen EGFR TKI -hoidon aikana
  • c-Met GCN ≥ 6 tai klusterin vahvistus vaaditaan, jos osallistuja on resistentti 1. tai 2. sukupolven EGFR-TKI:lle; c-MET GCN -patsasta ei vaadita, Jos osallistuja on resistentti 3. sukupolven EGFR-TKI:lle (osimertinib)；
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
  • Myrkyllisyys palautettiin NCI CTCAE v.4.03:lle Aste ≤1 aikaisemmista hoidoista (paitsi hiustenlähtö)
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat hoidot

    • Kemoterapia, kohdennettu hoito (paitsi EGFR TKI), immunoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
    • Nitrosourea- ja mitomysiinikemoterapia 6 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
    • EGFR TKI -hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
    • Oli saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
    • olivat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta toisesta kliinisestä tutkimuksesta 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
    • Aikaisempi hoito millä tahansa muulla c-MET-estäjillä tai Axl-estäjillä (esim. krisotinibi, kabotsantinibi, volitinibi, INC280)
  • Oireet, hoitamattomat tai epästabiilit keskushermoston etäpesäkkeet
  • Selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus (potilas on sallittu vain, jos hän on hoidettu, oireeton ja vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista)
  • Interstitiaalinen keuhkokuume tai säteilykeuhkotulehdus
  • Hallitsematon verenpaine, joka vaatii enemmän kuin kahta verenpainelääkettä, tai systolinen verenpaine (BP) >140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg ennen ensimmäistä antoa (BP on kahden mittauksen keskimääräinen verenpaine 1 tunnin välein tai enemmän)
  • Doppler-ultraääniarviointi: Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
  • Asteen ≥ 2 rytmihäiriö (arvioituna NCI CTCAE 4.03:lla) tai oireinen bradykardia tai mies, jonka QTCF > 450 ms, tai nainen, jonka QTCF > 470 ms, tai potilaat, joilla on ollut vääntöä tai synnynnäistä pitkittyneen QT-ajan oireyhtymää.
  • Tietyt tekijät, jotka estävät CT053PTSA:n ja gefitinibin riittävän imeytymisen (esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos)
  • Merkittävä hemoptysis 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai päivittäinen hemoptysis-tilavuus on 2,5 ml tai enemmän
  • Potilaat, joilla on merkkejä verenvuototaipumuksesta, mukaan lukien seuraavat tapaukset: maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, piilevä veri ulosteessa ++ ja enemmän; tai melena tai hematemesis 2 kuukauden sisällä; tai viskeraalinen verenvuoto, jota tutkija harkitsee
  • Aiempi immuunipuutos tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos tai aiemmat elinsiirrot
  • Mikä tahansa seuraavista sairauksista 12 kuukauden aikana ennen antoa: Sydäninfarkti, vaikea angina pectoris tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverisuonitapahtumat (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus)
  • Keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen antoa
  • Aktiivinen hepatiitti B -infektio tai HIV-infektio
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Aiemmin kilpirauhasen vajaatoimintaa ja kilpirauhasen toimintaa ei voida säilyttää normaalilla alueella lääkkeillä.
  • Vakava elektrolyyttiepätasapaino tutkijan arvion mukaan
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, ettei potilas ole sopiva osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT053PTSA + gefitinibi

Potilaat saavat CT053PTSA:ta ja gefitinibia 28 päivän jakson aikana sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilaan hoidon lopettamiseen asti.

CT053PTSA:ta annetaan päivittäin annoksena 30 mg/40 mg/60 mg suun kautta.

Gefitinibia annetaan päivittäin 250 mg:n annoksella suun kautta.
Lääke: Gefitinib
Muut nimet:
  • Iressa
Lääke: CT053PTSA
Muut nimet:
  • Ningetinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (annoksen korotusosa): Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 28
CT053PTSA:n ja gefitinibin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) määritetään annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden mukaan, joka on arvioitu NCI CTCAE v4.03:lla.
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 28
Osa 2 (laajennusosa): Yleinen vasteprosentti
Aikaikkuna: noin 36 kuukauteen asti
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR), joka ilmenee missä tahansa vaiheessa hoidon jälkeen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa RECIST v1.1:n arvioituna.
noin 36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä1 ja päivä 28
arvioida farmakokineettistä profiilia
Kierto 1 päivä1 ja päivä 28
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä1 ja päivä 28
arvioida farmakokineettistä profiilia
Kierto 1 päivä1 ja päivä 28
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä1 ja päivä 28
arvioida farmakokineettistä profiilia
Kierto 1 päivä1 ja päivä 28
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: noin 36 kuukauteen asti
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittavaikutusten perusteella seuraamalla muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä
noin 36 kuukauteen asti
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauteen asti
DCR, niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD
noin 36 kuukauteen asti
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauteen asti
PFS, määritelty aika hoitopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
noin 36 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauteen asti
DOR, määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
noin 36 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 60 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
noin 60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCD-DCT053-16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Gefitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa