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一项评估 SER-287 在患有活动性轻度至中度溃疡性结肠炎成人中的疗效和安全性的研究 (ECO-RESET)

2022年7月19日 更新者：Seres Therapeutics, Inc.

ECO-RESET：一项 2B 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多中心研究，以评估 SER-287 在患有活动性轻度至中度溃疡性结肠炎的成人中的疗效和安全性

一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多中心研究，以评估 SER-287 在成人活动性轻度至中度溃疡性结肠炎中的疗效和安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2B 期随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多中心研究，旨在评估成年受试者在用万古霉素预处理后与两种剂量水平的 SER-287 相关的疗效、安全性和微生物组改变，年龄 18-80 岁，患有活动性轻度至中度溃疡性结肠炎 (UC)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2L7
        • (Investigator site)
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 6K3
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • Bridgewater、Ontario、加拿大、B4V 3K9
        • (Investigator site)
      • Lindsay、Ontario、加拿大、K9V 5G6
        • (Investigator site)
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • (Investigator site)
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • (Investigator site)
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 5K6
        • (Investigator site)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • (Investigator site)
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • (Investigator site)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • (Investigator site)
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • (Investigator site)
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • (Investigator site)
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • (Investigator site)
      • Lancaster、California、美国、93534
        • (Investigator site)
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • (Investigator site)
      • Mountain View、California、美国、94040
        • (Investigator site)
      • San Diego、California、美国、92123
        • (Investigator site)
      • San Diego、California、美国、92103
        • (Investigator site)
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • (Investigator site)
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • (Investigator site)
      • Clearwater、Florida、美国、33762
        • (Investigator site)
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • (Investigator site)
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • (Investigator site)
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • (Investigator site)
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、美国、33136
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、美国、33176
        • (Investigator site)
      • Naples、Florida、美国、34102
        • (Investigator site)
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • (Investigator site)
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • (Investigator site)
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • (Investigator site)
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • (Investigator site)
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • (Investigator site)
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • (Investigator site)
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • (Investigator site)
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • (Investigator site)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • (Investigator site)
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • (Investigator site)
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • (Investigator site)
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • (Investigator site)
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21208
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • (Investigator site)
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • (Investigator site)
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • (Investigator site)
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • (Investigator site)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • (Investigator site)
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • (Investigator site)
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • (Investigator site)
      • New York、New York、美国、10016
        • (Investigator site)
      • New York、New York、美国、10032
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • (Investigator site)
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • (Investigator site)
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • (Investigator site)
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • (Investigator site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • (Investigator site)
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • (Investigator site)
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • (Investigator site)
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • (Investigator site)
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78219
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、美国、77043
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、美国、77090
        • (Investigator site)
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • (Investigator site)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • (Investigator site)
      • Temple、Texas、美国、76508
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • (Investigator site)
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • (Investigator site)
      • Reston、Virginia、美国、20191
        • (Investigator site)
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • (Investigator site)
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • (Investigator site)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查前至少三个月有 UC 的记录诊断，并且距肛缘的最小疾病范围为 15 cm
  • 活动性轻度至中度 UC
  • 对以下至少一种常规疗法的反应不足、反应丧失或不耐受：5-ASA 化合物、皮质类固醇、6-巯基嘌呤 (6-MP) 或硫唑嘌呤 (AZA)、抗 TNFα、抗整合素或托法替尼

排除标准：

  • 克罗恩病的已知病史
  • 既往无 UC 治疗史（未接受过治疗）
  • 接受类固醇药物治疗但不能逐渐减量并且至少在筛选前两周完全停用类固醇的受试者
  • 至少在筛选前两周无法停止类固醇灌肠剂或栓剂，或 5-ASA 灌肠剂或栓剂
  • 在筛选前八周或五个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究或批准的生物治疗的受试者
  • 在筛选前 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究或批准的非生物疗法的受试者，但允许的伴随药物中特别列出的除外，用于治疗潜在疾病
  • 筛选前两个月内进行过胃肠道大手术（不包括阑尾切除术或胆囊切除术），或任何全结肠切除术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂（安慰剂预处理后）
每日一次安慰剂给药（安慰剂预处理后）
药品：万古霉素预处理的安慰剂
每天四次安慰剂预处理
药品：SER-287 的安慰剂
SER-287 每天一次的安慰剂给药
实验性的：SER-287 诱导给药（万古霉素预处理后）
SER-287 每日一次给药（诱导剂量，万古霉素预处理后）
药品：万古霉素预处理
每天四次给药万古霉素预处理
药品：SER-287
SER-287 每日给药一次
其他名称：
  • 真细菌孢子，纯化悬浮液，封装
实验性的：SER-287 降压诱导给药（万古霉素预处理后）
SER-287 每日一次给药（降压诱导剂量，万古霉素预处理后）
药品：万古霉素预处理
每天四次给药万古霉素预处理
药品：SER-287
SER-287 每日给药一次
其他名称：
  • 真细菌孢子，纯化悬浮液，封装

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解（参与者人数）
大体时间：诱导给药 10 周后

诱导治疗期间的临床缓解：

  • 大便频率分项 = 0 或 1，与基线相比至少降低 1 分
  • 直肠出血子评分 = 0
  • 改良梅奥评分的内窥镜子评分 = 0 或 1，与基线相比至少降低 1 分
  • 治疗期间未发生UC Flare

使用改良梅奥评分的 3 个组成部分（大便频率、直肠出血和内窥镜分评分）测量临床缓解，这是 UC 疾病活动的量度。 这 3 个组成部分分别从 0 到 3 分级，并加在一起得出一个综合评分，总分越高表示疾病越严重（0 = 没有疾病；9 = 最严重的疾病）。 改良的 Mayo 内窥镜分项从 1 分的内窥镜分项中排除脆性。
诱导给药 10 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜改善（参加人数）
大体时间：诱导给药 10 周后

通过可弯曲乙状结肠镜检查或结肠镜检查评估，内窥镜分项评分较基线至少降低 1 分。

使用改良的梅奥评分内窥镜子评分测量内窥镜改善，评分从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。 改良的 Mayo 内窥镜分项从 1 分的内窥镜分项中排除脆性。
诱导给药 10 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seres Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Lisa von Moltke, MD、Seres Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月19日

初级完成 (实际的)

2021年5月28日

研究完成 (实际的)

2021年10月13日

研究注册日期

首次提交

2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SERES-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

溃疡性结肠炎的临床试验

  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    招聘中
    检查点抑制剂诱导的Ileo-Colisis的长期随访
    免疫检查点抑制剂诱导的结肠炎 | 晚期黑色素瘤皮肤癌，非小细胞肺癌，肾脏腺癌 | Ileo-Colitis | 免疫介导的肝炎
    意大利

万古霉素预处理的安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅