Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SER-287 hos voksne med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt (ECO-RESET)

19. juli 2022 oppdatert av: Seres Therapeutics, Inc.

ECO-RESET: En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SER-287 hos voksne med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SER-287 hos voksne med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2B randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie med flere doser designet for å evaluere effekt, sikkerhet og mikrobiometdringer assosiert med to dosenivåer av SER-287, etter forbehandling med vankomycin, hos voksne personer. , alder 18-80, med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt (UC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2L7
        • (Investigator site)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • Bridgewater, Ontario, Canada, B4V 3K9
        • (Investigator site)
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • (Investigator site)
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • (Investigator site)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • (Investigator site)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • (Investigator site)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • (Investigator site)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • (Investigator site)
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • (Investigator site)
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • (Investigator site)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • (Investigator site)
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • (Investigator site)
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
        • (Investigator site)
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • (Investigator site)
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • (Investigator site)
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • (Investigator site)
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • (Investigator site)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • (Investigator site)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • (Investigator site)
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • (Investigator site)
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • (Investigator site)
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • (Investigator site)
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21208
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • (Investigator site)
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • (Investigator site)
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • (Investigator site)
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • (Investigator site)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • (Investigator site)
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • (Investigator site)
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • (Investigator site)
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • (Investigator site)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • (Investigator site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • (Investigator site)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • (Investigator site)
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • (Investigator site)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • (Investigator site)
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78219
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • (Investigator site)
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • (Investigator site)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • (Investigator site)
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20191
        • (Investigator site)
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • (Investigator site)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • (Investigator site)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av UC minst tre måneder før screening, og med et minimum sykdomsomfang på 15 cm fra analkanten
  • Aktiv mild til moderat UC
  • Utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse av minst én av følgende konvensjonelle terapier: 5-ASA-forbindelser, kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), anti-TNFα, anti-integrin eller tofacitinib

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med Crohns sykdom
  • Ingen tidligere behandlingshistorie for UC (behandlingsnaiv)
  • Personer på steroidmedisiner som ikke er i stand til å få steroider nedtrappet og som er helt ute av steroider minst to uker før screening
  • Kan ikke stoppe steroidklyster eller stikkpiller, eller 5-ASA klyster eller stikkpiller, minst to uker før screening
  • Forsøkspersoner som har mottatt noen undersøkelses- eller godkjent biologisk behandling innen åtte uker eller fem halveringstider før screening (avhengig av hva som er lengst)
  • Pasienter som har mottatt noen undersøkelses- eller godkjent ikke-biologisk terapi, bortsett fra de som er spesifikt oppført i de tillatte samtidige medisiner, for behandling av underliggende sykdom, innen 30 dager eller fem halveringstider før screening (det som er lengst)
  • Større gastrointestinal kirurgi (ikke inkludert appendektomi eller kolecystektomi) innen to måneder før screening, eller noen historie med total kolektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (etter placebo-forbehandling)
En gang daglig dosering av placebo (etter placebo-forbehandling)
Legemiddel: Placebo for Vancomycin Pre-Treatment
Fire ganger daglig dosering av placebo forbehandling
Legemiddel: Placebo for SER-287
En gang daglig dosering av placebo for SER-287
Eksperimentell: SER-287 induksjonsdosering (etter vankomycin forbehandling)
En gang daglig dosering av SER-287 (induksjonsdose, etter vankomycin forbehandling)
Legemiddel: Vancomycin forbehandling
Fire ganger daglig dosering av vancomycin forbehandling
Legemiddel: SER-287
En gang daglig dosering av SER-287
Andre navn:
  • Eubakterielle sporer, renset suspensjon, innkapslet
Eksperimentell: SER-287 Step-Down Induksjonsdosering (etter vancomycin forbehandling)
En gang daglig dosering av SER-287 (Step-Down Induction Dose, etter vancomycin forbehandling)
Legemiddel: Vancomycin forbehandling
Fire ganger daglig dosering av vancomycin forbehandling
Legemiddel: SER-287
En gang daglig dosering av SER-287
Andre navn:
  • Eubakterielle sporer, renset suspensjon, innkapslet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon (antall deltakere)
Tidsramme: Etter 10 uker med induksjonsdosering

Klinisk remisjon for induksjonsbehandlingsperioden:

  • Avføringsfrekvens subscore = 0 eller 1, med minst 1 poengs reduksjon fra baseline
  • Delscore for rektal blødning = 0
  • Endoskopisk subscore = 0 eller 1 på modifisert Mayo Score, med minst 1 poengs reduksjon fra baseline
  • Ingen forekomst av UC Flare i behandlingsperioden

Klinisk remisjon ble målt ved å bruke 3 komponenter av den modifiserte Mayo Score (avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk subscore), et mål på UC sykdomsaktivitet. Disse 3 komponentene er hver gradert fra 0 til 3, og summeres sammen for en sammensatt poengsum, med en høyere totalscore som indikerer mer alvorlig sykdom (0 = ingen sykdom; 9 = verste sykdom). Den modifiserte Mayo endoskopiske subscore ekskluderer sprøhet fra en endoskopisk subscore på 1.
Etter 10 uker med induksjonsdosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk forbedring (antall deltakere)
Tidsramme: Etter 10 uker med induksjonsdosering

Endoskopisk subscorereduksjon fra baseline på minst 1 poeng, vurdert ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi.

Endoskopisk forbedring ble målt ved å bruke den modifiserte Mayo Score endoskopiske subscore, gradert fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Den modifiserte Mayo endoskopiske subscore ekskluderer sprøhet fra en endoskopisk subscore på 1.
Etter 10 uker med induksjonsdosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SERES-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo for Vancomycin Pre-Treatment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere