Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do SER-287 em adultos com colite ulcerosa ativa leve a moderada (ECO-RESET)
19 de julho de 2022 atualizado por: Seres Therapeutics, Inc.
ECO-RESET: Um estudo multicêntrico de fase 2B, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a eficácia e a segurança do SER-287 em adultos com colite ulcerativa leve a moderada ativa
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SER-287 em adultos com colite ulcerativa leve a moderada ativa
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2B, desenvolvido para avaliar a eficácia, segurança e alterações do microbioma associadas a dois níveis de dose de SER-287, após pré-tratamento com vancomicina, em indivíduos adultos , 18-80 anos de idade, com colite ulcerativa (UC) leve a moderada ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2L7
- (Investigator site)
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
- (Investigator site)
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-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- (Investigator site)
-
-
Ontario
-
Bridgewater, Ontario, Canadá, B4V 3K9
- (Investigator site)
-
Lindsay, Ontario, Canadá, K9V 5G6
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- (Investigator site)
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- (Investigator site)
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- (Investigator site)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- (Investigator site)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- (Investigator site)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- (Investigator site)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- (Investigator site)
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- (Investigator site)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- (Investigator site)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- (Investigator site)
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- (Investigator site)
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- (Investigator site)
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- (Investigator site)
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- (Investigator site)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- (Investigator site)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- (Investigator site)
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- (Investigator site)
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- (Investigator site)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- (Investigator site)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- (Investigator site)
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- (Investigator site)
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- (Investigator site)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- (Investigator site)
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- (Investigator site)
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- (Investigator site)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- (Investigator site)
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- (Investigator site)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- (Investigator site)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- (Investigator site)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- (Investigator site)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- (Investigator site)
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- (Investigator site)
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- (Investigator site)
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- (Investigator site)
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- (Investigator site)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- (Investigator site)
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21208
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- (Investigator site)
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- (Investigator site)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- (Investigator site)
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- (Investigator site)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- (Investigator site)
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- (Investigator site)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- (Investigator site)
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- (Investigator site)
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- (Investigator site)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- (Investigator site)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- (Investigator site)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- (Investigator site)
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- (Investigator site)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- (Investigator site)
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- (Investigator site)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- (Investigator site)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- (Investigator site)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- (Investigator site)
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- (Investigator site)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- (Investigator site)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- (Investigator site)
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78219
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- (Investigator site)
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- (Investigator site)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- (Investigator site)
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- (Investigator site)
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- (Investigator site)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- (Investigator site)
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- (Investigator site)
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- (Investigator site)
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- (Investigator site)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- (Investigator site)
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- (Investigator site)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de UC pelo menos três meses antes da triagem e com extensão mínima da doença de 15 cm da borda anal
- UC leve a moderada ativa
- Resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos uma das seguintes terapias convencionais: compostos 5-ASA, corticosteróides, 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), anti-TNFα, anti-integrina ou tofacitinibe
Critério de exclusão:
- História conhecida da doença de Crohn
- Sem história prévia de tratamento para UC (virgem de tratamento)
- Indivíduos em uso de medicação com esteróides que são incapazes de reduzir gradualmente os esteróides e estão completamente sem esteróides pelo menos duas semanas antes da triagem
- Incapaz de interromper enemas ou supositórios de esteróides, ou enemas ou supositórios de 5-ASA, pelo menos duas semanas antes da triagem
- Indivíduos que receberam qualquer terapia biológica experimental ou aprovada dentro de oito semanas ou cinco meias-vidas antes da triagem (o que for mais longo)
- Indivíduos que receberam qualquer terapia não biológica experimental ou aprovada, exceto aquelas especificamente listadas nos Medicamentos Concomitantes Permitidos, para o tratamento de doenças subjacentes, dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas antes da triagem (o que for mais longo)
- Grande cirurgia gastrointestinal (não incluindo apendicectomia ou colecistectomia) dentro de dois meses antes da triagem, ou qualquer história de colectomia total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo (após o pré-tratamento com placebo)
Dose única diária de placebo (após o pré-tratamento com placebo)
|
Dosagem quatro vezes por dia de placebo pré-tratamento
Dosagem uma vez ao dia de Placebo para SER-287
|
|
Experimental: Dosagem de Indução SER-287 (após o pré-tratamento com vancomicina)
Dosagem uma vez ao dia de SER-287 (dose de indução, após o pré-tratamento com vancomicina)
|
Dosagem quatro vezes ao dia de pré-tratamento de vancomicina
Dosagem uma vez ao dia de SER-287
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dosagem de Indução Reduzida SER-287 (após o pré-tratamento com vancomicina)
Dose diária de SER-287 (dose de indução reduzida, após pré-tratamento com vancomicina)
|
Dosagem quatro vezes ao dia de pré-tratamento de vancomicina
Dosagem uma vez ao dia de SER-287
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica (contagem de participantes)
Prazo: Após 10 semanas de dosagem de indução
|
Remissão clínica para o período de tratamento de indução:
A remissão clínica foi medida usando 3 componentes do Mayo Score modificado (frequência de evacuações, sangramento retal e subpontuação endoscópica), uma medida da atividade da doença CU. Esses 3 componentes são classificados de 0 a 3 e são somados para uma pontuação composta, com uma pontuação geral mais alta indicando doença mais grave (0 = sem doença; 9 = pior doença). A subpontuação endoscópica de Mayo modificada exclui friabilidade de uma subpontuação endoscópica de 1. |
Após 10 semanas de dosagem de indução
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora endoscópica (contagem de participantes)
Prazo: Após 10 semanas de dosagem de indução
|
Diminuição da subpontuação endoscópica desde a linha de base de pelo menos 1 ponto, conforme avaliado por sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia. A melhora endoscópica foi medida usando a subpontuação endoscópica modificada do Mayo Score, graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A subpontuação endoscópica de Mayo modificada exclui friabilidade de uma subpontuação endoscópica de 1. |
Após 10 semanas de dosagem de indução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERES-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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