성인 활동성 경도-중등도 궤양성 대장염 환자에서 SER-287의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ECO-RESET)
2022년 7월 19일 업데이트: Seres Therapeutics, Inc.
ECO-RESET: 활동성 경증-중등도 궤양성 대장염이 있는 성인에서 SER-287의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2B상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 투여, 다기관 연구
활동성 경증-중등도 궤양성 대장염이 있는 성인에서 SER-287의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 피험자에서 반코마이신으로 전처리한 후 SER-287의 두 가지 용량 수준과 관련된 효능, 안전성 및 미생물 변화를 평가하기 위해 설계된 2B상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 다기관 연구입니다. , 18-80세, 활동성 경증에서 중등도의 궤양성 대장염(UC)이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- (Investigator site)
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- (Investigator site)
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- (Investigator site)
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Lancaster, California, 미국, 93534
- (Investigator site)
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- (Investigator site)
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Mountain View, California, 미국, 94040
- (Investigator site)
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San Diego, California, 미국, 92123
- (Investigator site)
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San Diego, California, 미국, 92103
- (Investigator site)
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- (Investigator site)
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- (Investigator site)
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- (Investigator site)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- (Investigator site)
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Clearwater, Florida, 미국, 33762
- (Investigator site)
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- (Investigator site)
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- (Investigator site)
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- (Investigator site)
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- (Investigator site)
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Miami, Florida, 미국, 33136
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- (Investigator site)
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- (Investigator site)
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- (Investigator site)
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- (Investigator site)
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- (Investigator site)
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- (Investigator site)
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- (Investigator site)
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- (Investigator site)
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- (Investigator site)
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- (Investigator site)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- (Investigator site)
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- (Investigator site)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- (Investigator site)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- (Investigator site)
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- (Investigator site)
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- (Investigator site)
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- (Investigator site)
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- (Investigator site)
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- (Investigator site)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- (Investigator site)
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21208
- (Investigator site)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- (Investigator site)
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- (Investigator site)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- (Investigator site)
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- (Investigator site)
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- (Investigator site)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- (Investigator site)
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- (Investigator site)
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- (Investigator site)
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- (Investigator site)
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- (Investigator site)
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New York, New York, 미국, 10016
- (Investigator site)
-
New York, New York, 미국, 10032
- (Investigator site)
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- (Investigator site)
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- (Investigator site)
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- (Investigator site)
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- (Investigator site)
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- (Investigator site)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- (Investigator site)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- (Investigator site)
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- (Investigator site)
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- (Investigator site)
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- (Investigator site)
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- (Investigator site)
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- (Investigator site)
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78219
- (Investigator site)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- (Investigator site)
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Houston, Texas, 미국, 77043
- (Investigator site)
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Houston, Texas, 미국, 77090
- (Investigator site)
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- (Investigator site)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- (Investigator site)
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- (Investigator site)
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- (Investigator site)
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- (Investigator site)
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-
Virginia
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Leesburg, Virginia, 미국, 20176
- (Investigator site)
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- (Investigator site)
-
Reston, Virginia, 미국, 20191
- (Investigator site)
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- (Investigator site)
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- (Investigator site)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- (Investigator site)
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- (Investigator site)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2L7
- (Investigator site)
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6K3
- (Investigator site)
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-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
- (Investigator site)
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Ontario
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Bridgewater, Ontario, 캐나다, B4V 3K9
- (Investigator site)
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Lindsay, Ontario, 캐나다, K9V 5G6
- (Investigator site)
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- (Investigator site)
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- (Investigator site)
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 5K6
- (Investigator site)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- (Investigator site)
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- (Investigator site)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- (Investigator site)
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- (Investigator site)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전에 문서화된 UC 진단 및 항문 가장자리에서 최소 질병 범위 15cm
- 활동성 경도-중등도 UC
- 5-ASA 화합물, 코르티코스테로이드, 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 아자티오프린(AZA), 항-TNFα, 항-인테그린 또는 토파시티닙
제외 기준:
- 크론병의 알려진 병력
- UC에 대한 이전 치료력 없음(치료 경험 없음)
- 스크리닝 최소 2주 전에 스테로이드를 감량할 수 없고 스테로이드를 완전히 끊을 수 없는 스테로이드 약물을 복용 중인 피험자
- 스크리닝 최소 2주 전에 스테로이드 관장제 또는 좌약 또는 5-ASA 관장제 또는 좌약을 중단할 수 없음
- 스크리닝 전 8주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 또는 승인된 생물학적 요법을 받은 피험자
- 30일 또는 스크리닝 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 기저 질환 치료를 위해 허가된 병용 약물에 특별히 열거된 것을 제외하고 조사 또는 승인된 비생물학적 요법을 받은 피험자
- 스크리닝 전 2개월 이내의 주요 위장 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외) 또는 전체 결장 절제술 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약(위약 전처리 후)
위약 1일 1회 투여(위약 전처리 후)
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위약 전처리제의 1일 4회 투여
SER-287에 대한 위약 1일 1회 투여
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실험적: SER-287 유도 투여(반코마이신 전처리 후)
SER-287 1일 1회 투여(Induction Dose, 반코마이신 전처리 후)
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반코마이신 전처리제의 1일 4회 투여
SER-287의 1일 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: SER-287 스텝다운 유도 투약(반코마이신 전처리 후)
SER-287 1일 1회 투여(Step-Down Induction Dose, 반코마이신 전처리 후)
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반코마이신 전처리제의 1일 4회 투여
SER-287의 1일 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 관해(참가자 수)
기간: 유도 투여 10주 후
|
유도 치료 기간 동안의 임상적 관해:
임상적 관해는 궤양성대장염 질환 활동도의 척도인 수정된 메이요 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 하위 점수)의 3가지 구성 요소를 사용하여 측정되었습니다. 이 3가지 구성 요소는 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지고 종합 점수로 함께 합산되며, 전체 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다(0 = 질병 없음, 9 = 최악의 질병). 수정된 Mayo 내시경 하위 점수는 내시경 하위 점수 1에서 취약성을 제외합니다. |
유도 투여 10주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 개선(참가자 수)
기간: 유도 투여 10주 후
|
유연한 S상결장경검사 또는 대장내시경검사로 평가할 때 기준선에서 최소 1점의 내시경 하위 점수 감소. 내시경적 개선은 0에서 3까지 등급이 매겨진 수정된 Mayo Score 내시경 하위 점수를 사용하여 측정되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 수정된 Mayo 내시경 하위 점수는 내시경 하위 점수 1에서 취약성을 제외합니다. |
유도 투여 10주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반코마이신 전처리에 대한 위약에 대한 임상 시험
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Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한ADHD | 파괴적인 행동
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Dissou AFFOLABILondon School of Hygiene and Tropical Medicine; World Health Organization; Institute of Tropical... 그리고 다른 협력자들완전한