Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av SER-287 hos vuxna med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit (ECO-RESET)

19 juli 2022 uppdaterad av: Seres Therapeutics, Inc.

ECO-RESET: En fas 2B, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av SER-287 hos vuxna med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, multicenterstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet av SER-287 hos vuxna med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2B randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med flera doser utformad för att utvärdera effekt, säkerhet och mikrobiomförändringar associerade med två dosnivåer av SER-287, efter förbehandling med vankomycin, hos vuxna försökspersoner , ålder 18-80, med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit (UC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • (Investigator site)
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • (Investigator site)
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • (Investigator site)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • (Investigator site)
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • (Investigator site)
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33762
        • (Investigator site)
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • (Investigator site)
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • (Investigator site)
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • (Investigator site)
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • (Investigator site)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • (Investigator site)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • (Investigator site)
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • (Investigator site)
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • (Investigator site)
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • (Investigator site)
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • (Investigator site)
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • (Investigator site)
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • (Investigator site)
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • (Investigator site)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • (Investigator site)
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • (Investigator site)
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • (Investigator site)
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • (Investigator site)
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • (Investigator site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • (Investigator site)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • (Investigator site)
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • (Investigator site)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • (Investigator site)
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78219
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • (Investigator site)
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • (Investigator site)
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • (Investigator site)
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
        • (Investigator site)
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • (Investigator site)
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • (Investigator site)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2L7
        • (Investigator site)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • Bridgewater, Ontario, Kanada, B4V 3K9
        • (Investigator site)
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • (Investigator site)
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • (Investigator site)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • (Investigator site)
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • (Investigator site)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • (Investigator site)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av UC minst tre månader före screening och med en minsta sjukdomsomfattning på 15 cm från analkanten
  • Aktiv mild till måttlig UC
  • Otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans av minst en av följande konventionella terapier: 5-ASA-föreningar, kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), anti-TNFα, anti-integrin eller tofacitinib

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av Crohns sjukdom
  • Ingen tidigare behandlingshistoria för UC (behandlingsnaiv)
  • Försökspersoner på steroidmediciner som inte kan få steroider avsmalnande och vara helt borta från steroider minst två veckor före screening
  • Kan inte stoppa steroidlavemang eller stolpiller, eller 5-ASA-lavemang eller stolpiller, minst två veckor före screening
  • Försökspersoner som har fått någon undersöknings- eller godkänd biologisk behandling inom åtta veckor eller fem halveringstider före screening (beroende på vilket som är längst)
  • Försökspersoner som har fått någon undersöknings- eller godkänd icke-biologisk behandling, förutom de som specifikt anges i de tillåtna samtidiga läkemedel, för behandling av underliggande sjukdom, inom 30 dagar eller fem halveringstider före screening (beroende på vilket som är längst)
  • Större gastrointestinala kirurgiska ingrepp (inte inklusive appendektomi eller kolecystektomi) inom två månader före screening, eller någon historia av total kolektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (efter placeboförbehandling)
Dosering en gång dagligen av placebo (efter placeboförbehandling)
Läkemedel: Placebo för Vancomycin Pre-Treatment
Fyra gånger per dag dosering av placebo förbehandling
Läkemedel: Placebo för SER-287
Dosering en gång dagligen av placebo för SER-287
Experimentell: SER-287 Induktionsdosering (efter vankomycinförbehandling)
Dosering en gång dagligen av SER-287 (induktionsdos, efter vankomycinförbehandling)
Läkemedel: Vancomycin förbehandling
Fyra gånger per dag dosering av vankomycin förbehandling
Läkemedel: SER-287
Dosering en gång dagligen av SER-287
Andra namn:
  • Eubakteriella sporer, renad suspension, inkapslad
Experimentell: SER-287 Step-Down Induktionsdosering (efter vankomycinförbehandling)
En gång dagligen dosering av SER-287 (Step-Down Induction Dos, efter vankomycin förbehandling)
Läkemedel: Vancomycin förbehandling
Fyra gånger per dag dosering av vankomycin förbehandling
Läkemedel: SER-287
Dosering en gång dagligen av SER-287
Andra namn:
  • Eubakteriella sporer, renad suspension, inkapslad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission (antal deltagare)
Tidsram: Efter 10 veckors induktionsdosering

Klinisk remission under induktionsbehandlingsperioden:

  • Avföringsfrekvens subpoäng = 0 eller 1, med minst 1 poängs minskning från baslinjen
  • Rektal blödning delpoäng = 0
  • Endoskopisk delpoäng = 0 eller 1 på modifierad Mayo Score, med minst 1 poängs minskning från baslinjen
  • Ingen förekomst av UC Flare under behandlingsperioden

Klinisk remission mättes med hjälp av 3 komponenter av den modifierade Mayo Score (avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopisk subscore), ett mått på UC-sjukdomsaktivitet. Dessa 3 komponenter graderas var och en från 0 till 3, och summeras för en sammansatt poäng, med en högre totalpoäng som indikerar allvarligare sjukdom (0 = ingen sjukdom; 9 = värsta sjukdomen). Den modifierade Mayo endoskopiska delpoängen utesluter sprödhet från en endoskopisk delpoäng på 1.
Efter 10 veckors induktionsdosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk förbättring (antal deltagare)
Tidsram: Efter 10 veckors induktionsdosering

Endoskopisk subpoäng minskning från baslinjen med minst 1 poäng, bedömd med flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi.

Endoskopisk förbättring mättes med den modifierade Mayo Score endoskopiska subpoängen, graderad från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Den modifierade Mayo endoskopiska delpoängen utesluter sprödhet från en endoskopisk delpoäng på 1.
Efter 10 veckors induktionsdosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SERES-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo för Vancomycin Pre-Treatment

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera