Исследование по оценке эффективности и безопасности SER-287 у взрослых с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести (ECO-RESET)
19 июля 2022 г. обновлено: Seres Therapeutics, Inc.
ECO-RESET: фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности SER-287 у взрослых с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности SER-287 у взрослых с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2B, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и изменений микробиома, связанных с двумя уровнями доз SER-287, после предварительного лечения ванкомицином у взрослых субъектов. , возраст 18-80 лет, с активным язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2L7
- (Investigator site)
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6K3
- (Investigator site)
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
- (Investigator site)
-
-
Ontario
-
Bridgewater, Ontario, Канада, B4V 3K9
- (Investigator site)
-
Lindsay, Ontario, Канада, K9V 5G6
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- (Investigator site)
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- (Investigator site)
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- (Investigator site)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- (Investigator site)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- (Investigator site)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- (Investigator site)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- (Investigator site)
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- (Investigator site)
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- (Investigator site)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- (Investigator site)
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- (Investigator site)
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- (Investigator site)
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- (Investigator site)
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- (Investigator site)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- (Investigator site)
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
- (Investigator site)
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- (Investigator site)
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- (Investigator site)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- (Investigator site)
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- (Investigator site)
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- (Investigator site)
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- (Investigator site)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- (Investigator site)
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- (Investigator site)
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- (Investigator site)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- (Investigator site)
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- (Investigator site)
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- (Investigator site)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- (Investigator site)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- (Investigator site)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- (Investigator site)
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- (Investigator site)
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- (Investigator site)
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- (Investigator site)
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- (Investigator site)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- (Investigator site)
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- (Investigator site)
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- (Investigator site)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- (Investigator site)
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- (Investigator site)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- (Investigator site)
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- (Investigator site)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- (Investigator site)
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- (Investigator site)
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- (Investigator site)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- (Investigator site)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- (Investigator site)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- (Investigator site)
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- (Investigator site)
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- (Investigator site)
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- (Investigator site)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- (Investigator site)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- (Investigator site)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- (Investigator site)
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- (Investigator site)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- (Investigator site)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- (Investigator site)
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78219
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- (Investigator site)
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- (Investigator site)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- (Investigator site)
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- (Investigator site)
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- (Investigator site)
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- (Investigator site)
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- (Investigator site)
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- (Investigator site)
-
Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
- (Investigator site)
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- (Investigator site)
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- (Investigator site)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз язвенного колита не менее чем за три месяца до скрининга и при минимальной протяженности заболевания 15 см от анального края.
- Активный ЯК легкой и средней степени тяжести
- Неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере одного из следующих традиционных методов лечения: соединения 5-АСК, кортикостероиды, 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), анти-ФНОα, анти-интегрин или тофацитиниб
Критерий исключения:
- Известная история болезни Крона
- Отсутствие в анамнезе лечения язвенного колита (наивное лечение)
- Субъекты, принимающие стероидные препараты, которые не могут снизить дозу стероидов и полностью отказаться от стероидов по крайней мере за две недели до скрининга.
- Неспособность прекратить стероидные клизмы или суппозитории или клизмы или суппозитории с 5-АСК по крайней мере за две недели до скрининга
- Субъекты, которые получали любую исследуемую или одобренную биологическую терапию в течение восьми недель или пяти периодов полувыведения до скрининга (в зависимости от того, что дольше)
- Субъекты, которые получали любую исследуемую или одобренную небиологическую терапию, за исключением тех, которые конкретно перечислены в Разрешенных сопутствующих лекарствах, для лечения основного заболевания в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения до скрининга (в зависимости от того, что дольше)
- Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии) в течение двух месяцев до скрининга или любые случаи тотальной колэктомии в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (после предварительной обработки плацебо)
Прием плацебо один раз в день (после предварительного лечения плацебо)
|
Четыре раза в день дозировка плацебо перед лечением
Ежедневная доза плацебо для SER-287
|
|
Экспериментальный: Индукционная дозировка SER-287 (после предварительной обработки ванкомицином)
Ежедневная доза SER-287 (индукционная доза, после предварительной обработки ванкомицином)
|
Дозировка ванкомицина четыре раза в день перед лечением
Ежедневная доза SER-287
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SER-287 Понижающая индукционная дозировка (после предварительной обработки ванкомицином)
Дозировка SER-287 один раз в день (ступенчатая индукционная доза после предварительной обработки ванкомицином)
|
Дозировка ванкомицина четыре раза в день перед лечением
Ежедневная доза SER-287
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия (количество участников)
Временное ограничение: Через 10 недель индукционного дозирования
|
Клиническая ремиссия на период индукционного лечения:
Клиническую ремиссию измеряли с использованием 3 компонентов модифицированной шкалы Мейо (частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопическая подшкала), меры активности ЯК. Каждый из этих 3 компонентов оценивается от 0 до 3 и суммируется для получения сводного балла, при этом более высокий общий балл указывает на более тяжелое заболевание (0 = отсутствие заболевания; 9 = тяжелое заболевание). Модифицированная эндоскопическая подшкала Мейо исключает рыхлость из эндоскопической подшкалы 1. |
Через 10 недель индукционного дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическое улучшение (количество участников)
Временное ограничение: Через 10 недель индукционного дозирования
|
Снижение эндоскопической подшкалы по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 1 балл по оценке с помощью гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии. Эндоскопическое улучшение измеряли с использованием модифицированной эндоскопической подшкалы Mayo Score, оцениваемой от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Модифицированная эндоскопическая подшкала Мейо исключает рыхлость из эндоскопической подшкалы 1. |
Через 10 недель индукционного дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SERES-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия