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アクティブな軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の成人におけるSER-287の有効性と安全性を評価するための研究 (ECO-RESET)

2022年7月19日 更新者：Seres Therapeutics, Inc.

ECO-RESET: 活動性軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の成人における SER-287 の有効性と安全性を評価するためのフェーズ 2B、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、多施設試験

活動性軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の成人におけるSER-287の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、多施設試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 2B 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、多施設共同研究であり、成人被験者を対象にバンコマイシンによる前治療を行った後、SER-287 の 2 つの用量レベルに関連する有効性、安全性、マイクロバイオームの変化を評価するために設計されています。 、年齢 18 ～ 80 歳、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • (Investigator site)
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • (Investigator site)
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • (Investigator site)
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • (Investigator site)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • (Investigator site)
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • (Investigator site)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • (Investigator site)
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • (Investigator site)
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • (Investigator site)
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • (Investigator site)
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762
        • (Investigator site)
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • (Investigator site)
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • (Investigator site)
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • (Investigator site)
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • (Investigator site)
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • (Investigator site)
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • (Investigator site)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • (Investigator site)
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • (Investigator site)
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • (Investigator site)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • (Investigator site)
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • (Investigator site)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • (Investigator site)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • (Investigator site)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • (Investigator site)
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • (Investigator site)
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • (Investigator site)
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • (Investigator site)
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21208
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • (Investigator site)
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • (Investigator site)
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • (Investigator site)
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • (Investigator site)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • (Investigator site)
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • (Investigator site)
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • (Investigator site)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • (Investigator site)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • (Investigator site)
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • (Investigator site)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • (Investigator site)
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • (Investigator site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • (Investigator site)
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • (Investigator site)
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • (Investigator site)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • (Investigator site)
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78219
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • (Investigator site)
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • (Investigator site)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • (Investigator site)
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • (Investigator site)
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • (Investigator site)
      • Reston、Virginia、アメリカ、20191
        • (Investigator site)
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • (Investigator site)
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • (Investigator site)
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2L7
        • (Investigator site)
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6K3
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • Bridgewater、Ontario、カナダ、B4V 3K9
        • (Investigator site)
      • Lindsay、Ontario、カナダ、K9V 5G6
        • (Investigator site)
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • (Investigator site)
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • (Investigator site)
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 5K6
        • (Investigator site)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • (Investigator site)
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • (Investigator site)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • (Investigator site)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングの少なくとも3か月前にUCの文書化された診断があり、肛門縁から15 cmの最小疾患範囲
  • 活動性軽度から中等度のUC
  • 以下の従来療法の少なくとも 1 つに対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性: 5-ASA 化合物、コルチコステロイド、6-メルカプトプリン (6-MP) またはアザチオプリン (AZA)、抗 TNFα、抗インテグリンまたはトファシチニブ

除外基準:

  • -クローン病の既知の病歴
  • -UCの治療歴はありません（治療未経験）
  • -ステロイドを漸減させることができず、スクリーニングの少なくとも2週間前にステロイドを完全にオフにすることができないステロイド薬を服用している被験者
  • -スクリーニングの少なくとも2週間前に、ステロイド浣腸または坐剤、または5-ASA浣腸または坐剤を停止できない
  • -8週間以内に治験中または承認された生物学的療法を受けた被験者 スクリーニング前の半減期の5つ（どちらか長い方）
  • -調査中または承認された非生物学的療法を受けた被験者, 許可された併用薬に具体的に記載されているものを除く, 基礎疾患の治療のために, スクリーニング前の30日または5半減期 (どちらか長い方)
  • スクリーニング前2か月以内の大規模な消化管手術（虫垂切除術または胆嚢摘出術を含まない）、または結腸全摘の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ（プラセボ前処理後）
プラセボの1日1回投与（プラセボ前処理後）
薬：バンコマイシン前治療のプラセボ
プラセボ前処理の 1 日 4 回の投与
薬：SER-287のプラセボ
SER-287に対するプラセボの1日1回投与
実験的：SER-287導入投与（バンコマイシン前処理後）
SER-287の1日1回投与（誘導投与、バンコマイシン前処理後）
薬：バンコマイシン前処理
バンコマイシン前処理の 1 日 4 回の投与
薬：SER-287
SER-287の1日1回投与
他の名前：
  • 真正細菌胞子、精製懸濁液、カプセル化
実験的：SER-287 ステップダウン導入投与 (バンコマイシン前処理後)
SER-287 の 1 日 1 回投与 (ステップダウン導入投与、バンコマイシン前処理後)
薬：バンコマイシン前処理
バンコマイシン前処理の 1 日 4 回の投与
薬：SER-287
SER-287の1日1回投与
他の名前：
  • 真正細菌胞子、精製懸濁液、カプセル化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解（参加者数）
時間枠：10週間の導入投与後

導入治療期間の臨床的寛解：

  • 排便頻度サブスコア = 0 または 1、ベースラインから少なくとも 1 ポイント減少
  • 直腸出血サブスコア = 0
  • 内視鏡サブスコア = ベースラインから少なくとも 1 ポイント減少した修正 Mayo スコアで 0 または 1
  • 治療期間中にUC Flareの発生なし

臨床的寛解は、ＵＣ疾患活動性の尺度である修正メイヨースコア（排便頻度、直腸出血および内視鏡サブスコア）の３つの構成要素を使用して測定した。 これらの 3 つの要素はそれぞれ 0 から 3 までの等級が付けられ、総合スコアとして合計されます。総合スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します (0 = 疾患なし; 9 = 最悪の疾患)。 修正 Mayo 内視鏡サブスコアは、1 の内視鏡サブスコアから砕けやすさを除外します。
10週間の導入投与後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡改善（参加者数）
時間枠：10週間の導入投与後

-軟性S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査によって評価された、ベースラインからの内視鏡サブスコアの少なくとも1ポイントの減少。

内視鏡の改善は、修正メイヨー スコア内視鏡サブスコアを使用して測定され、0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 修正 Mayo 内視鏡サブスコアは、1 の内視鏡サブスコアから砕けやすさを除外します。
10週間の導入投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seres Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lisa von Moltke, MD、Seres Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月19日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年10月13日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SERES-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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