Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SER-287 u dospělých s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (ECO-RESET)
19. července 2022 aktualizováno: Seres Therapeutics, Inc.
ECO-RESET: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, multicentrická studie fáze 2B k posouzení účinnosti a bezpečnosti SER-287 u dospělých s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SER-287 u dospělých s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, multicentrická studie fáze 2B navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a změn mikrobiomu spojených se dvěma úrovněmi dávek SER-287 po předléčení vankomycinem u dospělých jedinců. , věk 18-80 let, s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2L7
- (Investigator site)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- (Investigator site)
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- (Investigator site)
-
-
Ontario
-
Bridgewater, Ontario, Kanada, B4V 3K9
- (Investigator site)
-
Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- (Investigator site)
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- (Investigator site)
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- (Investigator site)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- (Investigator site)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- (Investigator site)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- (Investigator site)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- (Investigator site)
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- (Investigator site)
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- (Investigator site)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- (Investigator site)
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- (Investigator site)
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- (Investigator site)
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- (Investigator site)
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- (Investigator site)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- (Investigator site)
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
- (Investigator site)
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- (Investigator site)
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- (Investigator site)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- (Investigator site)
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- (Investigator site)
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- (Investigator site)
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- (Investigator site)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- (Investigator site)
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- (Investigator site)
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- (Investigator site)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- (Investigator site)
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- (Investigator site)
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- (Investigator site)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- (Investigator site)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- (Investigator site)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- (Investigator site)
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- (Investigator site)
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- (Investigator site)
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- (Investigator site)
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- (Investigator site)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- (Investigator site)
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21208
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- (Investigator site)
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- (Investigator site)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- (Investigator site)
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- (Investigator site)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- (Investigator site)
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- (Investigator site)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- (Investigator site)
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- (Investigator site)
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- (Investigator site)
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- (Investigator site)
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- (Investigator site)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- (Investigator site)
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- (Investigator site)
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- (Investigator site)
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- (Investigator site)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- (Investigator site)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- (Investigator site)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- (Investigator site)
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- (Investigator site)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- (Investigator site)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- (Investigator site)
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78219
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- (Investigator site)
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- (Investigator site)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- (Investigator site)
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- (Investigator site)
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- (Investigator site)
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- (Investigator site)
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
- (Investigator site)
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- (Investigator site)
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
- (Investigator site)
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- (Investigator site)
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- (Investigator site)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza UC alespoň tři měsíce před screeningem a s minimálním rozsahem onemocnění 15 cm od análního okraje
- Aktivní mírná až střední UC
- Nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo nesnášenlivost alespoň jedné z následujících konvenčních terapií: sloučeniny 5-ASA, kortikosteroidy, 6-merkaptopurin (6-MP) nebo azathioprin (AZA), anti-TNFα, anti-integrin nebo tofacitinib
Kritéria vyloučení:
- Známá historie Crohnovy choroby
- Žádná předchozí léčba UC (neléčená)
- Subjekty užívající steroidní léky, u kterých není možné snížit dávku steroidů a jsou zcela bez steroidů alespoň dva týdny před screeningem
- Nejméně dva týdny před screeningem nelze zastavit steroidní klystýry nebo čípky nebo 5-ASA klystýry nebo čípky
- Subjekty, které dostaly jakoukoli testovanou nebo schválenou biologickou léčbu během osmi týdnů nebo pěti poločasů před screeningem (podle toho, co je delší)
- Subjekty, které během 30 dnů nebo pěti poločasů před screeningem (podle toho, co je delší) podstoupily jakoukoli testovanou nebo schválenou nebiologickou léčbu, s výjimkou těch, které jsou výslovně uvedeny v Povolených souběžných medikacích pro léčbu základního onemocnění.
- Velká gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie nebo cholecystektomie) během dvou měsíců před screeningem nebo jakákoli anamnéza totální kolektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (po předchozí léčbě placebem)
Dávkování placeba jednou denně (po předchozí léčbě placebem)
|
Čtyřikrát denně dávkování placeba před léčbou
Dávkování placeba pro SER-287 jednou denně
|
|
Experimentální: Indukční dávkování SER-287 (po předléčení vankomycinem)
Dávkování SER-287 (indukční dávka, po předléčení vankomycinem) jednou denně
|
Čtyřikrát denně dávkování vankomycinu před léčbou
Dávkování SER-287 jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SER-287 sestupné indukční dávkování (po předléčení vankomycinem)
Dávkování SER-287 (Step-Down Induction Dose, po předléčení vankomycinem) jednou denně
|
Čtyřikrát denně dávkování vankomycinu před léčbou
Dávkování SER-287 jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise (počet účastníků)
Časové okno: Po 10 týdnech indukčního dávkování
|
Klinická remise pro období indukční léčby:
Klinická remise byla měřena pomocí 3 složek modifikovaného Mayo skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a endoskopické subskóre), což je míra aktivity onemocnění UC. Tyto 3 složky jsou každá ohodnocena od 0 do 3 a jsou sečteny pro složené skóre, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější onemocnění (0 = žádné onemocnění; 9 = nejhorší onemocnění). Modifikované Mayo endoskopické subskóre vylučuje drobivost z endoskopického subskóre 1. |
Po 10 týdnech indukčního dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické zlepšení (počet účastníků)
Časové okno: Po 10 týdnech indukčního dávkování
|
Pokles endoskopického subskóre od výchozí hodnoty alespoň o 1 bod, jak bylo hodnoceno flexibilní sigmoidoskopií nebo kolonoskopií. Endoskopické zlepšení bylo měřeno pomocí modifikovaného endoskopického subskóre Mayo Score, odstupňovaného od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Modifikované Mayo endoskopické subskóre vylučuje drobivost z endoskopického subskóre 1. |
Po 10 týdnech indukčního dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SERES-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie