Egy tanulmány a SER-287 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére aktív, enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél (ECO-RESET)
2022. július 19. frissítette: Seres Therapeutics, Inc.
ECO-RESET: 2B fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, többközpontú vizsgálat a SER-287 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére aktív, enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, többközpontú vizsgálat a SER-287 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére aktív, enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 2B fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a SER-287 két dózisszintjével összefüggő hatékonysági, biztonságossági és mikrobiomváltozások értékelése felnőtt alanyokon, vankomicinnel végzett előkezelés után. 18-80 éves, aktív enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban (UC).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- (Investigator site)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- (Investigator site)
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- (Investigator site)
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- (Investigator site)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- (Investigator site)
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- (Investigator site)
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- (Investigator site)
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- (Investigator site)
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- (Investigator site)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- (Investigator site)
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33762
- (Investigator site)
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
- (Investigator site)
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- (Investigator site)
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- (Investigator site)
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- (Investigator site)
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- (Investigator site)
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- (Investigator site)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- (Investigator site)
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- (Investigator site)
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- (Investigator site)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- (Investigator site)
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- (Investigator site)
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- (Investigator site)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- (Investigator site)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- (Investigator site)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- (Investigator site)
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- (Investigator site)
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- (Investigator site)
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- (Investigator site)
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- (Investigator site)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- (Investigator site)
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- (Investigator site)
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- (Investigator site)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- (Investigator site)
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- (Investigator site)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- (Investigator site)
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- (Investigator site)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- (Investigator site)
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- (Investigator site)
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- (Investigator site)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- (Investigator site)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- (Investigator site)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- (Investigator site)
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- (Investigator site)
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- (Investigator site)
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- (Investigator site)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- (Investigator site)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- (Investigator site)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- (Investigator site)
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- (Investigator site)
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- (Investigator site)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- (Investigator site)
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78219
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- (Investigator site)
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
- (Investigator site)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- (Investigator site)
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- (Investigator site)
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- (Investigator site)
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- (Investigator site)
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
- (Investigator site)
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- (Investigator site)
-
Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20191
- (Investigator site)
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- (Investigator site)
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- (Investigator site)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2L7
- (Investigator site)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- (Investigator site)
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- (Investigator site)
-
-
Ontario
-
Bridgewater, Ontario, Kanada, B4V 3K9
- (Investigator site)
-
Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- (Investigator site)
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- (Investigator site)
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- (Investigator site)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- (Investigator site)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- (Investigator site)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UC dokumentált diagnózisa legalább három hónappal a szűrés előtt, és a betegség legalább 15 cm-re az anális széltől
- Aktív enyhe-közepes UC
- Nem megfelelő válasz, a válasz elvesztése vagy intolerancia a következő hagyományos terápiák legalább egyikére: 5-ASA vegyületek, kortikoszteroidok, 6-merkaptopurin (6-MP) vagy azatioprin (AZA), anti-TNFα, anti-integrin vagy tofacitinib
Kizárási kritériumok:
- A Crohn-betegség ismert története
- Korábban nem volt kezelt UC (kezeletlen)
- Szteroid gyógyszert szedő alanyok, akiknél a szűrés előtt legalább két héttel nem lehet csökkenteni a szteroidok szedését, és teljesen elhagyták a szteroidokat
- A szűrés előtt legalább két héttel nem lehet leállítani a szteroid beöntés vagy kúp, vagy az 5-ASA beöntés vagy kúp szedését
- Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző nyolc héten vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen vizsgálati vagy jóváhagyott biológiai terápiában részesültek
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen vizsgálati vagy jóváhagyott nem biológiai terápiában részesültek, kivéve az Engedélyezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között kifejezetten felsoroltakat, alapbetegség kezelésére
- Nagy gasztrointesztinális műtét (beleértve a vakbélműtétet vagy a kolecisztektómiát) a szűrést megelőző két hónapon belül, vagy a kórelőzményben szereplő teljes colectómia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (placebo előkezelés után)
A placebo napi egyszeri adagolása (placebo-előkezelés után)
|
Napi négyszeri placebo-előkezelés
A placebo napi egyszeri adagolása a SER-287-hez
|
|
Kísérleti: SER-287 Indukciós adagolás (vankomicin előkezelés után)
A SER-287 napi egyszeri adagolása (indukciós dózis, vankomicin előkezelés után)
|
A vancomycin előkezelés napi négyszeri adagolása
A SER-287 napi egyszeri adagolása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SER-287 Step-Down indukciós adagolás (vankomicin előkezelés után)
A SER-287 napi egyszeri adagolása (Step-Down Induction Dose, vancomycin előkezelés után)
|
A vancomycin előkezelés napi négyszeri adagolása
A SER-287 napi egyszeri adagolása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió (résztvevők száma)
Időkeret: 10 hetes indukciós adagolás után
|
Klinikai remisszió az indukciós kezelési időszakban:
A klinikai remissziót a módosított Mayo Score 3 komponensével (széklet gyakorisága, rektális vérzés és endoszkópos alpontszám) mértük, amely az UC betegség aktivitásának mértéke. Ez a 3 komponens mindegyike 0-tól 3-ig van osztályozva, és összeadva egy összetett pontszámot kapunk, ahol a magasabb összpontszám súlyosabb betegséget jelez (0 = nincs betegség; 9 = legrosszabb betegség). A módosított Mayo endoszkópos alpontszám kizárja a morzsalékosságot az 1-es endoszkópos alpontszámból. |
10 hetes indukciós adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos javulás (résztvevők száma)
Időkeret: 10 hetes indukciós adagolás után
|
Az endoszkópos részpontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest legalább 1 ponttal, rugalmas szigmoidoszkópiával vagy kolonoszkópiával értékelve. Az endoszkópos javulást a módosított Mayo Score endoszkópos alpontszámmal mértük, 0-tól 3-ig osztályozva, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek. A módosított Mayo endoszkópos alpontszám kizárja a morzsalékosságot az 1-es endoszkópos alpontszámból. |
10 hetes indukciós adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SERES-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa
-
Theravance BiopharmaBefejezveColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Románia
-
Protagonist Therapeutics, Inc.BefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosEgyesült Államok, Ausztria, Bulgária, Kanada, Grúzia, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, Ukrajna
-
Immune PharmaceuticalsIsmeretlenColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesIzrael
-
Massachusetts General HospitalTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.; American College of GastroenterologyToborzásColitis, MikroszkóposEgyesült Államok
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesMég nincs toborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyos | VégbélfekélyKína
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveLimfocitás vastagbélgyulladás | Mikroszkópos vastagbélgyulladás | Kollagén vastagbélgyulladásHollandia
-
University Medical Center NijmegenIsmeretlenColitis ulcerosaHollandia
-
Wolfson Medical CenterMég nincs toborzásColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa krónikus enyheIzrael, Svájc, Olaszország, Hollandia
-
IRCCS San RaffaeleToborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosOlaszország
-
Oncostellae S.LBefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosSpanyolország, Ukrajna
Klinikai vizsgálatok a Placebo a vankomicin előkezeléshez
-
New York UniversityWestatAktív, nem toborzóSzülői gyakorlatokEgyesült Államok