Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af SER-287 hos voksne med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa (ECO-RESET)

19. juli 2022 opdateret af: Seres Therapeutics, Inc.

ECO-RESET: En fase 2B, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multipel dosis, multicenterundersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af SER-287 hos voksne med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multipel dosis, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af SER-287 hos voksne med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2B randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med flere doser designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og mikrobiomændringerne forbundet med to dosisniveauer af SER-287, efter forbehandling med vancomycin, hos voksne forsøgspersoner. , alder 18-80, med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa (UC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2L7
        • (Investigator site)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • Bridgewater, Ontario, Canada, B4V 3K9
        • (Investigator site)
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • (Investigator site)
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • (Investigator site)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • (Investigator site)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • (Investigator site)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • (Investigator site)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • (Investigator site)
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • (Investigator site)
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • (Investigator site)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • (Investigator site)
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • (Investigator site)
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • (Investigator site)
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • (Investigator site)
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • (Investigator site)
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • (Investigator site)
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • (Investigator site)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • (Investigator site)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • (Investigator site)
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • (Investigator site)
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • (Investigator site)
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • (Investigator site)
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • (Investigator site)
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • (Investigator site)
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • (Investigator site)
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • (Investigator site)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • (Investigator site)
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • (Investigator site)
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • (Investigator site)
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • (Investigator site)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • (Investigator site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • (Investigator site)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • (Investigator site)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • (Investigator site)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • (Investigator site)
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78219
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • (Investigator site)
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • (Investigator site)
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • (Investigator site)
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • (Investigator site)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • (Investigator site)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • (Investigator site)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af UC mindst tre måneder før screening og med et minimum sygdomsomfang på 15 cm fra analkanten
  • Aktiv mild til moderat UC
  • Utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance af mindst én af følgende konventionelle behandlinger: 5-ASA-forbindelser, kortikosteroider, 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), anti-TNFα, anti-integrin eller tofacitinib

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med Crohns sygdom
  • Ingen tidligere behandlingshistorie for UC (behandlingsnaiv)
  • Forsøgspersoner på steroidmedicin, som ikke er i stand til at få steroider nedtrappet og være helt ude af steroider mindst to uger før screening
  • Ude af stand til at stoppe steroid lavementer eller suppositorier, eller 5-ASA lavementer eller stikpiller, mindst to uger før screening
  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen afprøvende eller godkendt biologisk behandling inden for otte uger eller fem halveringstider før screening (alt efter hvad der er længst)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen afprøvende eller godkendt ikke-biologisk behandling, undtagen dem, der er specifikt anført i de tilladte samtidige lægemidler, til behandling af underliggende sygdom, inden for 30 dage eller fem halveringstider før screening (alt efter hvad der er længst)
  • Større gastrointestinale operationer (ikke inklusive appendektomi eller kolecystektomi) inden for to måneder før screening, eller enhver historie med total kolektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (efter placebo-forbehandling)
En gang daglig dosering af placebo (efter placebo-forbehandling)
Medicin: Placebo til vancomycin-forbehandling
Fire gange dagligt dosering af placebo-forbehandling
Medicin: Placebo for SER-287
Dosering én gang dagligt af placebo til SER-287
Eksperimentel: SER-287 Induktionsdosering (efter vancomycin-forbehandling)
En gang daglig dosering af SER-287 (induktionsdosis, efter vancomycin forbehandling)
Medicin: Vancomycin forbehandling
Fire gange dagligt dosering af vancomycin forbehandling
Medicin: SER-287
En gang daglig dosering af SER-287
Andre navne:
  • Eubakterielle sporer, renset suspension, indkapslet
Eksperimentel: SER-287 Step-Down Induktionsdosering (efter vancomycin-forbehandling)
En gang daglig dosering af SER-287 (Step-Down Induction Dose, efter vancomycin forbehandling)
Medicin: Vancomycin forbehandling
Fire gange dagligt dosering af vancomycin forbehandling
Medicin: SER-287
En gang daglig dosering af SER-287
Andre navne:
  • Eubakterielle sporer, renset suspension, indkapslet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission (antal deltagere)
Tidsramme: Efter 10 ugers induktionsdosering

Klinisk remission for induktionsbehandlingsperioden:

  • Afføringsfrekvens subscore = 0 eller 1, med mindst 1 point fald fra baseline
  • Rektal blødning subscore = 0
  • Endoskopisk subscore = 0 eller 1 på modificeret Mayo Score, med mindst 1 point fald fra baseline
  • Ingen forekomst af UC Flare i behandlingsperioden

Klinisk remission blev målt ved hjælp af 3 komponenter af den modificerede Mayo Score (afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk subscore), et mål for UC sygdomsaktivitet. Disse 3 komponenter er hver bedømt fra 0 til 3 og summeres sammen til en sammensat score, hvor en højere samlet score indikerer mere alvorlig sygdom (0 = ingen sygdom; 9 = værste sygdom). Den modificerede Mayo endoskopiske subscore udelukker sprødhed fra en endoskopisk subscore på 1.
Efter 10 ugers induktionsdosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk forbedring (antal deltagere)
Tidsramme: Efter 10 ugers induktionsdosering

Endoskopisk subscore fald fra baseline på mindst 1 point, vurderet ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi.

Endoskopisk forbedring blev målt ved hjælp af den modificerede Mayo Score endoskopiske subscore, graderet fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Den modificerede Mayo endoskopiske subscore udelukker sprødhed fra en endoskopisk subscore på 1.
Efter 10 ugers induktionsdosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERES-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo til vancomycin-forbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner