Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van SER-287 te beoordelen bij volwassenen met actieve milde tot matige colitis ulcerosa (ECO-RESET)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Seres Therapeutics, Inc.

ECO-RESET: een fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid van SER-287 te beoordelen bij volwassenen met actieve milde tot matige colitis ulcerosa

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van SER-287 te beoordelen bij volwassenen met actieve milde tot matige colitis ulcerosa

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2B gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, multicenter studie ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en veranderingen in het microbioom geassocieerd met twee dosisniveaus van SER-287, na voorbehandeling met vancomycine, bij volwassen proefpersonen te evalueren. , leeftijd 18-80, met actieve milde tot matige colitis ulcerosa (CU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2L7
        • (Investigator site)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • Bridgewater, Ontario, Canada, B4V 3K9
        • (Investigator site)
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • (Investigator site)
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • (Investigator site)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • (Investigator site)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • (Investigator site)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • (Investigator site)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • (Investigator site)
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • (Investigator site)
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • (Investigator site)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • (Investigator site)
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • (Investigator site)
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
        • (Investigator site)
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • (Investigator site)
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • (Investigator site)
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • (Investigator site)
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • (Investigator site)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • (Investigator site)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • (Investigator site)
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • (Investigator site)
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • (Investigator site)
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • (Investigator site)
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • (Investigator site)
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • (Investigator site)
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • (Investigator site)
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • (Investigator site)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • (Investigator site)
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • (Investigator site)
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • (Investigator site)
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • (Investigator site)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • (Investigator site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • (Investigator site)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • (Investigator site)
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • (Investigator site)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • (Investigator site)
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78219
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • (Investigator site)
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • (Investigator site)
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • (Investigator site)
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
        • (Investigator site)
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • (Investigator site)
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • (Investigator site)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van CU ten minste drie maanden voorafgaand aan screening, en met een minimale ziekte-uitbreiding van 15 cm vanaf de anale rand
  • Actieve milde tot matige CU
  • Onvoldoende respons op, verlies van respons op of intolerantie voor ten minste één van de volgende conventionele therapieën: 5-ASA-verbindingen, corticosteroïden, 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), anti-TNFα, anti-integrine of tofacitinib

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van de ziekte van Crohn
  • Geen voorgeschiedenis van behandeling voor CU (behandelingsnaïef)
  • Proefpersonen die steroïde medicatie gebruiken die niet in staat zijn om steroïden af ​​te bouwen en ten minste twee weken voorafgaand aan de screening volledig van steroïden af ​​zijn
  • Niet in staat steroïde klysma's of zetpillen, of 5-ASA klysma's of zetpillen te stoppen, ten minste twee weken voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die binnen acht weken of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de screening een onderzoeks- of goedgekeurde biologische therapie hebben gekregen (welke van de twee het langst is)
  • Proefpersonen die een onderzoeks- of goedgekeurde niet-biologische therapie hebben gekregen, behalve degene die specifiek worden vermeld in de Toegestane gelijktijdige medicatie, voor de behandeling van een onderliggende ziekte, binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de screening (welke van de twee het langst is)
  • Grote gastro-intestinale chirurgie (exclusief appendectomie of cholecystectomie) binnen twee maanden vóór screening, of een voorgeschiedenis van totale colectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (na placebo-voorbehandeling)
Eenmaal daagse dosering van Placebo (na voorbehandeling met placebo)
Geneesmiddel: Placebo voor Vancomycine-voorbehandeling
Viermaal daags dosering van placebo voorbehandeling
Geneesmiddel: Placebo voor SER-287
Eenmaal daagse dosering van Placebo voor SER-287
Experimenteel: SER-287 Inductiedosering (na voorbehandeling met vancomycine)
Eenmaal daagse dosering van SER-287 (inductiedosis, na voorbehandeling met vancomycine)
Geneesmiddel: Vancomycine voorbehandeling
Viermaal daags dosering vancomycine voorbehandeling
Geneesmiddel: SER-287
Eenmaal daagse dosering van SER-287
Andere namen:
  • Eubacteriële sporen, gezuiverde suspensie, ingekapseld
Experimenteel: SER-287 Step-Down Inductie Dosering (na voorbehandeling met vancomycine)
Eenmaal daagse dosering van SER-287 (step-down inductiedosis, na voorbehandeling met vancomycine)
Geneesmiddel: Vancomycine voorbehandeling
Viermaal daags dosering vancomycine voorbehandeling
Geneesmiddel: SER-287
Eenmaal daagse dosering van SER-287
Andere namen:
  • Eubacteriële sporen, gezuiverde suspensie, ingekapseld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie (aantal deelnemers)
Tijdsspanne: Na 10 weken inductiedosering

Klinische remissie voor de inductiebehandelingsperiode:

  • Subscore ontlastingsfrequentie = 0 of 1, met een afname van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Subscore voor rectale bloeding = 0
  • Endoscopische subscore = 0 of 1 op gemodificeerde Mayo-score, met een afname van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Geen optreden van UC Flare tijdens de behandelingsperiode

Klinische remissie werd gemeten met behulp van 3 componenten van de gemodificeerde Mayo-score (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en endoscopische subscore), een maat voor CU-ziekteactiviteit. Deze 3 componenten worden elk beoordeeld van 0 tot 3 en worden bij elkaar opgeteld voor een samengestelde score, waarbij een hogere algemene score een ernstigere ziekte aangeeft (0 = geen ziekte; 9 = ergste ziekte). De gemodificeerde Mayo endoscopische subscore sluit brosheid uit van een endoscopische subscore van 1.
Na 10 weken inductiedosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische verbetering (aantal deelnemers)
Tijdsspanne: Na 10 weken inductiedosering

Afname van de endoscopische subscore ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 1 punt, zoals beoordeeld door middel van flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie.

Endoscopische verbetering werd gemeten met behulp van de gemodificeerde Mayo Score endoscopische subscore, ingedeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. De gemodificeerde Mayo endoscopische subscore sluit brosheid uit van een endoscopische subscore van 1.
Na 10 weken inductiedosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SERES-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Placebo voor Vancomycine-voorbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren