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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SER-287 bei Erwachsenen mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (ECO-RESET)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Seres Therapeutics, Inc.

ECO-RESET: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase 2B mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SER-287 bei Erwachsenen mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SER-287 bei Erwachsenen mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2B-Studie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Veränderungen des Mikrobioms im Zusammenhang mit zwei Dosierungen von SER-287 nach Vorbehandlung mit Vancomycin bei erwachsenen Probanden , Alter 18-80, mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2L7
        • (Investigator site)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • Bridgewater, Ontario, Kanada, B4V 3K9
        • (Investigator site)
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • (Investigator site)
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • (Investigator site)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • (Investigator site)
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • (Investigator site)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • (Investigator site)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • (Investigator site)
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • (Investigator site)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • (Investigator site)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • (Investigator site)
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • (Investigator site)
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • (Investigator site)
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • (Investigator site)
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • (Investigator site)
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • (Investigator site)
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • (Investigator site)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • (Investigator site)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • (Investigator site)
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • (Investigator site)
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • (Investigator site)
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • (Investigator site)
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • (Investigator site)
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • (Investigator site)
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • (Investigator site)
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • (Investigator site)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • (Investigator site)
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • (Investigator site)
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • (Investigator site)
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • (Investigator site)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • (Investigator site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • (Investigator site)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • (Investigator site)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • (Investigator site)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • (Investigator site)
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • (Investigator site)
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • (Investigator site)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • (Investigator site)
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • (Investigator site)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • (Investigator site)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • (Investigator site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von CU mindestens drei Monate vor dem Screening und mit einer minimalen Krankheitsausdehnung von 15 cm vom Analrand
  • Aktive leichte bis mittelschwere UC
  • Unzureichendes Ansprechen, fehlendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit von mindestens einer der folgenden konventionellen Therapien: 5-ASA-Verbindungen, Kortikosteroide, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), Anti-TNFα, Anti-Integrin oder Tofacitinib

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn
  • Keine vorherige Behandlung von UC (behandlungsnaiv)
  • Probanden mit Steroidmedikation, bei denen die Steroide nicht ausgeschlichen werden können und die Steroide mindestens zwei Wochen vor dem Screening vollständig abgesetzt haben
  • Unfähigkeit, Steroideinläufe oder -zäpfchen oder 5-ASA-Einläufe oder -zäpfchen mindestens zwei Wochen vor dem Screening zu stoppen
  • Probanden, die innerhalb von acht Wochen oder fünf Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Prüf- oder zugelassene biologische Therapie erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Prüftherapie oder zugelassene nichtbiologische Therapie erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die speziell in den zulässigen Begleitmedikationen aufgeführt sind, zur Behandlung der Grunderkrankung
  • Größere gastrointestinale Operation (ohne Appendektomie oder Cholezystektomie) innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening oder jegliche Vorgeschichte einer totalen Kolektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (nach Placebo-Vorbehandlung)
Einmal tägliche Gabe von Placebo (nach Placebo-Vorbehandlung)
Arzneimittel: Placebo für die Vancomycin-Vorbehandlung
Viermal täglich Placebo-Vorbehandlung
Arzneimittel: Placebo für SER-287
Einmal tägliche Dosierung von Placebo für SER-287
Experimental: SER-287 Induktionsdosierung (nach Vancomycin-Vorbehandlung)
Einmal tägliche Dosierung von SER-287 (Induktionsdosis, nach Vancomycin-Vorbehandlung)
Arzneimittel: Vancomycin-Vorbehandlung
Viermal täglich Gabe von Vancomycin zur Vorbehandlung
Arzneimittel: SER-287
Einmal tägliche Dosierung von SER-287
Andere Namen:
  • Eubakterielle Sporen, gereinigte Suspension, eingekapselt
Experimental: SER-287 Step-down-Induktionsdosierung (nach Vancomycin-Vorbehandlung)
Einmal tägliche Dosierung von SER-287 (Step-Down Induction Dose, nach Vancomycin-Vorbehandlung)
Arzneimittel: Vancomycin-Vorbehandlung
Viermal täglich Gabe von Vancomycin zur Vorbehandlung
Arzneimittel: SER-287
Einmal tägliche Dosierung von SER-287
Andere Namen:
  • Eubakterielle Sporen, gereinigte Suspension, eingekapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Induktionsdosierung

Klinische Remission für den Zeitraum der Induktionsbehandlung:

  • Subscore Stuhlhäufigkeit = 0 oder 1, mit mindestens 1 Punkt Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
  • Subscore Rektalblutung = 0
  • Endoskopischer Subscore = 0 oder 1 auf dem modifizierten Mayo-Score, mit mindestens 1 Punkt Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
  • Kein Auftreten von UC Flare während des Behandlungszeitraums

Die klinische Remission wurde anhand von 3 Komponenten des modifizierten Mayo-Scores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und endoskopischer Subscore), einem Maß für die Aktivität der Colitis ulcerosa, gemessen. Diese 3 Komponenten werden jeweils von 0 bis 3 bewertet und zu einem zusammengesetzten Score summiert, wobei ein höherer Gesamtscore eine schwerere Erkrankung anzeigt (0 = keine Erkrankung; 9 = schlimmste Erkrankung). Der modifizierte endoskopische Mayo-Subscore schließt Brüchigkeit von einem endoskopischen Subscore von 1 aus.
Nach 10 Wochen Induktionsdosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Verbesserung (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Induktionsdosierung

Abnahme des endoskopischen Subscores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Punkt, beurteilt durch flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie.

Die endoskopische Verbesserung wurde anhand des modifizierten endoskopischen Mayo-Score-Subscores gemessen, der von 0 bis 3 eingestuft wurde, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der modifizierte endoskopische Mayo-Subscore schließt Brüchigkeit von einem endoskopischen Subscore von 1 aus.
Nach 10 Wochen Induktionsdosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERES-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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